ERDOMED 300 MG cps dur 10x300 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

ryngo-faryngitída a exacerbácia chronickej bronchitídy, CHOPCH (chronická obštrukčná choroba pľúc), hypersekrečná astma bronchiale, bronchiektázia.
Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest a je indikovaný v preventívnej liečbe stabilných chronických bronchitíd u fajčiarov, v rekurentných infekčných epizódach napr. počas zimnej sezóny a podobne..
Je tiež indikovaný ako súčasná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.
Erdosteín sa ďalej používa na predchádzanie komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je zápal pľúc alebo nevzdušnosť časti pľúc.
Erdomed 300 mg je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti
Optimálna denná dávka je 600 mg erdosteínu rozdelená na dve 300 mg podania. Maximálna
denná dávka je 900 mg v 2 až 3 podaniach.

1 kapsula (300 mg) 2 až 3-krát denne.

Deti a dospievajúci
Dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov) je identická s dávkou pre dospelých.


Dĺžka trvania liečby
Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie plného účinku je 7 dní.
Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.

Osobitná skupina pacientov
Pacienti s ťažkým zlyhaním pečene majú užiť polovičnú dávku.
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov postihnutých zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu > 25 ml/min.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,
- deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg,
- hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.),
- renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 25 ml/min),
- homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu),
- u pacientov s hepatálnou cirhózou a pri deficiencii enzýmu cystationín-syntetáza je liek kontraindikovaný kvôli možnej interferencii metabolitov s metabolizmom metionínu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri objavení príznakov a symtómov klasickej precitlivenosti liečba erdosteínom musí byť okamžite prerušená.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo sulfatrimetroprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr.amoxicilínu, ampicilínu ), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázany synergický účinok s budenosidom a salbutamolom.
Súbežné podávanie erdosteínu s inými antitusikami nemá opodstatnenie a môže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

O použití erdosteínu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človka nie je známe.
Preto sa Erdomed nemá podávať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Erdomed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

Poruchy nevového systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): prechladnutie, dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v epigastriu
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): žihľavka, začervenanie, ekzém

4.9 Predávkovanie

Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.
Dávky vyššie ako odporúčané (1200 mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty a návaly.
Vo všetkých prípadoch predávkovania má byť dodržaná symptomatická liečba a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum, expektorans, bronchoprotektívum,
ATC kód: R05CB15.

Erdosteín je mukomodulačná látka, ktorá pôsobí prostredníctvom svojich aktívnych metabolitov. Metabolity obsahujú voľné tiolové skupiny, ktoré rušia disulfidové mostíky ktoré viažu vlákna glykoproteínov, a spôsobujú tak zníženie elasticity a viskozity hlienu. Výsledkom toho je uľahčenie čistenia sekrétov respiračného traktu a zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu pri odstraňovaní hlienu a mukopurulentných sekrétov z horných a dolných dýchacích ciest.
Erdosteín tiež znižuje adhezívnu schopnosť G+ a G- baktérií na epitel dýchacích ciest. Tento antibakteriálny antiadhezívny účinok, ktorý bol dokázaný in vitro, môže redukovať kolonizáciu baktérií a znížiť riziko bakteriálnej superinfekcie
Erdosteín pôsobí ako scavenger voľných kyslíkových radikálov, zabraňuje tiež ich tvorbe „in loco“ a signifikantne redukuje 8-izoprostan ako marker lipidovej perdoxidácie. Protizápalový účinok erdosteínu in vitro a in vivo sa tiež prejavil poklesom niektorých prozápalovych cytokínov (IL-6, IL-8).
Erdosteín pôsobí proti inhibícii alfa-1-antitrypsínu tabakovým dymom, čím predchádza poškodeniu dýchacích ciest smogom a fajčením.
Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu IgA v dýchacích cestách u pacientov s chronickými obštrukčnými chorobami a zabraňuje inhibícii granulocytov spôsobenej fajčením. Erdosteín tiež zvyšuje koncentráciu amoxicilínu v bronchiálnom sekréte a preto ich súčasné podávanie má rýchlejší nástup účinku než monoterapia amoxicilínom. '
Účinok liečby sa dostavuje asi po 3 - 4 dňoch liečby. Edrosteín samotný neobsahuje voľné
-SH- radikály. Preto má aj veľmi slabý účinok na gastrointestinálny trakt pri odporučených dávkach a jeho nežiaduce účinky sa nelíšia od nežiaducich účinkov pozorovaných pri podávaní placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erdosteín sa rýchlo vstrebáva a metabolizuje na hepatálnej úrovni na najmenej 3 aktívne metabolity: najviac zastúpený (v %) a aktívny z nich je N – tiodiglykolyl - homocysteín (Metabolit 1 alebo M1). Hlavné farmakokinetické parametre sú (referované ako M1): C_max: 3,45 mcg/ml; T_max: 1,48 hodiny): AUC (0-24 hod): 12,09 . Miera väzby erdosteínu na bielkoviny je 64,5 %. Eliminácia sa uskutočňuje močom a stolicou, kde sú iba anorganické sulfáty. T _1/2 el (referované na celkový produkt, napr. erdosteín a metabolity) je > 5 hodín. Opakované podanie a potrava neovplyvňujú farmakokinetický profil erdosteínu. Nebola pozorovaná žiadne zvláštna akumulácia alebo enzymatická indukcia. V prípade hepatálneho poškodenia boli pozorované nárasty hodnôt C_max a AUC. Okrem toho v prípade vážnej hepatálnej dzskrázie mohol byť pozorovaný nárast T_1/2 el. V prípade vážnej renálnej insuliciencie existuje riziko akumulácie metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity. Erdosteín má veľmi nízku potenciálnu toxicitu.
Sedatívny účinok na CNS bol pozorovaný až pri extrémne vysokých dávkach (4000 mg/kg).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172), indigokarmín (E132).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 30 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Nepoužitý liek a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medicom International s.r.o.
Páteřní 6
635 00 Brno
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0232/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.1.2000
Dátum posledného predĺženia: 9.10.2006/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012