zýmu (ACE inhibítory). Enap vyvoláva rozšírenie ciev (vazodilatáciu), čo má za následok zníženie krvného tlaku a zvýšenie zásobenia srdcového svalu a iných orgánov krvou a kyslíkom.
Najlepší účinok lieku sa dosiahne po 6 až 8 hodinách. Účinok zvyčajne trvá 24 hodín.
Liek je určený na liečbu všetkých stupňov esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak), renovaskulárnej hypertenzie (vysoký krvný tlak s postihnutím obličiek) a všetkých stupňov srdcového zlyhania, prevenciu srdcového zlyhania a prevenciu príhod nedokrvenosti tepien zásobujúcich srdcový sval u pacientov s poruchou funkcie ľavej srdcovej komory.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ENAPNeužívajte Enap- keď ste alergický (precitlivený) na enalapril alebo podobné liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Enapu,
- keď ste mali v minulosti reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom najmä na tvári spojené s dusením a chripením,
- keď trpíte porfýriou,
- keď ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Enapu v rannom štádiu tehotenstva.)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enapu- ak trpíte ťažkým zlyhaním srdca alebo ťažkou obličkovou nedostatočnosťou, poruchou metabolizmu vody a elektrolytov (spôsobenou liečbou liekmi zvyšujúcimi vylučovanie moču, neslanou diétou, hnačkou, vracaním) alebo ste hemodialyzovaný, môže sa u Vás vyskytnúť výrazné zníženie krvného tlaku (hypotenzia), najmä niekoľko hodín po prvej dávke. Hypotenzia sa zvyčajne prejaví ako nevoľnosť, zrýchlená činnosť srdca a mdloby.
Ak sa u Vás objaví hypotenzia, ľahnite si tak, aby ste mali hlavu položenú nižšie a zavolajte lekára. Hypotenzia a jej následky sú zriedkavé a prechodné. Prechodná hypotenzia nie je prekážkou pre budúcu liečbu týmto liekom. Po odoznení hypotenzie, ktorá sa môže vyskytnúť po prvej dávke, budete normálne tolerovať nasledujúce dávky. Pri opakujúcej sa hypotenzii sprevádzanej príznakmi (nevoľnosť, zrýchlená činnosť srdca a mdloby), Vám lekár zníži dávku alebo preruší liečbu.
- ak máte bilaterálnu stenózu renálnej artérie (obojstranné zúženie obličkovej cievy) alebo stenózu artérie v solitárnej obličke (zúženie obličkovej cievy u pacientov s jednou obličkou), nesmiete liek užívať. Ak máte vysoký krvný tlak spôsobený ochorením obličiek, lekár Vás odporučí k skúsenému špecialistovi.
- ak máte ťažkú aortálnu stenózu (závažné zúženú aortu), idiopatickú hypertrofickú subaortálnu stenózou (ochorenie srdcového svalu neznámeho pôvodu) alebo generalizovanú aterosklerózu (kôrnatenie ciev v celom tele), je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Enapu.
- ak trpíte chronickým obličkovým zlyhaním, neodporúča sa súčasné užívanie enalaprilu a draslík-šetriacich diuretík ako sú spironolaktón, amilorid, triamterén alebo tablety obsahujúce draslík. Počas liečby enalaprilom sa môže najmä u týchto pacientov zvýšiť sérová hladina draslíka. Ak je potrebné dodať draslík pre jeho nízke hladiny v krvi (hypokaliémia), musíte postupovať podľa inštrukcií lekára. Ak pocítite svalovú slabosť alebo poruchy srdcového rytmu počas liečby, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
- ak sa liečite na alergiu (precitlivenosť) na včelí alebo osí jed, podstupujete tzv. desenzibilizáciu, môžu sa u Vás vyskytnúť neočakávané precitlivenostné reakcie. Ak Váš lekár plánuje takýto druh liečby, musíte ho informovať o užívaní Enapu.
- ak podstupujete hemodialýzu alebo iné druhy filtrovania krvi a súčasne užívate Enap, môže dôjsť k reakciám podobným reakcii z precitlivenosti. Ak Váš lekár plánuje takýto druh liečby, musíte ho informovať o užívaní Enapu.
Počas liečby Enapom sa môže znížiť počet bielych krviniek. V prípade náhlej horúčky, triašky a ťažkého prehĺtania, sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Neodporúča sa, aby ste užívali Enap v rannom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie môže v tomto období vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo).
Účinnosť a bezpečnosť enalaprilu v liečbe detí nebola doteraz stanovená, preto sa deťom nepodáva.
Užívanie iných liekovSúčasné užívanie Enapu a liekov na zvýšenie vylučovania moču alebo iných liekov na liečbu zvýšeného krvného tlaku zosilňuje ich účinok.
Pred možným chirurgickým zákrokom informujte lekára, že užívate Enap, pretože počas celkovej anestézie môže dôjsť k výraznému poklesu krvného tlaku.
Pri súčasnom užívaní Enapu a liekov proti horúčke a bolestiam (vrátane voľnopredajných liekov) sa môže účinok Enapu znížiť a môže sa zvýšiť riziko zhoršenia obličkových funkcií.
Súčasné užívanie niektorých liekov na zvýšenie vylučovania moču (spironolaktón, amilorid alebo triamterén) a/alebo tabliet s obsahom draslíka môže spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia). Ak počas takejto liečby pocítite svalovú ochabnutosť a poruchy srdcového rytmu, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Enap zoslabuje účinok liekov obsahujúcich teofylín. Súčasné užívanie Enapu a liekov obsahujúcich lítium môže spôsobiť otravu lítiom. Lieky obsahujúce cimetidín predlžujú pôsobenie Enapu.
Ak užívate spomenuté lieky alebo Vám bolo odporučené užívať ich, informujte svojho lekára, že užívate Enap. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. On/ona Vám povie, či môžete tieto lieky užívať.
Užívanie Enapu s jedlom a nápojmiUžitie Enapu po jedle nemá vplyv na jeho účinok.
Počas liečby Enapom nepite alkoholické nápoje, pretože alkohol zosilňuje účinok Enapu na zníženie krvného tlaku.
Tehotenstvo a dojčenieTehotenstvoAk si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár Vám odporučí, aby ste prestali užívať Enap predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí Vám aby ste užívali iný liek namiesto Enapu. Neodporúča sa, aby ste užívali Enap v rannom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
DojčenieAk dojčíte alebo ste začali dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Neodporúča sa, aby ste počas užívania Enapu dojčili novorodencov (prvé týždne po narodení) a najmä predčasne narodené deti. V prípade starších detí, Vás má lekár informovať o prínosoch a rizikách užívania Enapu počas dojčenia v porovnaní s inými liečbou.
Vedenie vozidla a obsluha strojovVaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť, najmä na začiatku liečby, prechodne ovplyvnená v dôsledku výrazného zníženia krvného tlaku a únavy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách EnapuEnap obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ ENAPVždy užívajte Enap presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek sa užíva 1‑krát denne, zvyčajne ráno s malým množstvom tekutiny. Počiatočná dávka pri liečbe zvýšeného krvného tlaku je obvykle 10 až 20 mg denne v jednej dávke, v závislosti od stupňa hypertenzie. Pri miernej hypertenzii sa odporúča úvodná dávka 10 mg denne. Pri ďalších stupňoch je úvodná dávka 20 mg denne. Obvyklá udržiavacia dávka je 20 mg denne. Dávkovanie Vám upraví lekár individuálne podľa Vašich potrieb. Maximálna dávka je 40 mg denne v jednej alebo v dvoch dávkach.
Počiatočná dávka pri liečbe srdcovej nedostatočnosti je 2,5 mg denne v jednej dávke, zvyčajne spolu s liekmi na liečbu srdcového zlyhania. Maximálny účinok lieku sa dostaví po 2 až 4 týždňoch liečby. Udržiavacia dávka je zvyčajne 5 až 20 mg. Maximálna dávka je 40 mg denne v jednej alebo v dvoch dávkach.
Pri vysokom krvnom tlaku v dôsledku ochorenia obličiek lekár liečbu upravuje s ohľadom na funkciu obličiek. Pri ľahšej poruche obličiek je počiatočná dávka 5 mg denne, pri ťažšej poruche 2,5 mg denne. Lekár Vám bude postupne upravovať dávku, až kým sa nedosiahne uspokojivý účinok.
Ak sa podrobujete hemodialýze, v deň dialýzy užite 2,5 mg. Lekár Vám bude postupne upravovať dávku na základe krvného tlaku.
Ak užijete viac Enapu ako máteNajčastejším príznakom užitia príliš vysokej dávky je výrazný pokles krvného tlaku. V takom prípade sa uložte do polohy s nižšie položenou hlavou a zavolajte lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe. Pred príchodom lekára sa pokúste vyvolať vracanie. '
Ak zabudnete užiť EnapAk zabudnete užiť Váš liek, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú; užite až ďalšiu nasledovnú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Enap môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania Enapu sú vedľajšie účinky zvyčajne mierne a nevedú k prerušeniu liečby. Patrí k nim najmä závrat, točenie hlavy, bolesť hlavy, únava a nevoľnosť. Zriedkavo sa môžu objaviť hnačky, žltačka, svalové kŕče, kožné vyrážky, zmena chuti alebo zmena hlasu.
Počas liečby Enapom sa môže vyskytnúť suchý, dráždivý kašeľ. Poraďte sa s lekárom, ktorý zistí príčinu kašľa a odporučí Vám ďalší postup liečby.
Pri precitlivenosti na liek, ktorý sa môže prejaviť opuchom pier, tváre, krku ako aj horných a dolných končatín, chrapotom a poruchami dýchania, prerušte užívanie lieku a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, rovnako ako pri náhlom výskyte horúčky, triašky a zhoršeného prehĺtania.
Pri liečbe Enapom sa môžu vyskytnúť mierne poruchy pečeňových a obličkových funkcií a veľmi zriedkavo aj žltačka.
Po prerušení liečby vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ENAPUchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Enap po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Enap obsahuje- Liečivo je enalapriliummaleinát. Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 10 mg alebo 20 mg enalapriliummaleinátu.
- Ďalšie zložky sú:
Enap 2,5 tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, hydrogénuhličitan sodný, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát.
Enap 5 tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, hydrogénuhličitan sodný, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát.
Enap 10 tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, hydrogénuhličitan sodný, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).
Enap 20 tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, hydrogénuhličitan sodný, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Enap a obsah baleniaEnap 2,5: biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami.
Enap 5: biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.
Enap 10: okrúhle ploché červenohnedé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane a s bielymi škvrnami na povrchu a vo vnútri tabliet.
Enap 20: okrúhle ploché svetlooranžové tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane a s bielymi škvrnami na povrchu a vo vnútri tabliet.
Tablety sú dostupné v OPA/Al/PVC blistrovom balení: 20, 30, 60, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 501
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2009.