EBILFUMIN 30 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 10x30 mg (fľ.HDPE)

· bolesť hlavy
· nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zápal priedušiek
· opar
· kašeľ
· závrat
· horúčka
· bolesť
· bolesť končatín
· nádcha
· poruchy spánku
· bolesť hrdla
· bolesť žalúdka
· únava
· plnosť v hornej časti brucha
· infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
· podráždený žalúdok
· vracanie

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· alergické reakcie
· zmenená hladina vedomia
· kŕče
· nepravidelnosť srdcového rytmu
· mierne až závažné poruchy funkcie pečene
· kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
· trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
· poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· kašeľ
· upchaný nos
· vracanie

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
· zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
· bolesť hlavy
· nevoľnosť
· nádcha
· bolesť žalúdka
· plnosť hornej časti brucha
· podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)
· zapálená koža
· porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka
Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 1 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších).

Dojčatá vo veku do 1 mesiaca
O použití oseltamiviru u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne informácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,
· ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo
· ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ebilfumin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebilfumin obsahuje
- Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát zodpovedajúci 30 mg oseltamiviru.
- Ďalšie zložky sú:
kapsula obsahuje: predželatinový škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón
(K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný
obal kapsuly: želatína, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E527).

Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia
Tvrdá kapsula pozostáva z tmavožltého tela a čiapočky s čiernou potlačou „OS 30“. Veľkosť kapsuly je 4.

30 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001

Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533

Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: + 30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska România

Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu




Informácia pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná u dojčiat vo veku do 1 roka.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť suspenziu Ebilfuminu doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava suspenzie Ebilfuminu doma

· Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (30 mg alebo 60 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

· Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Ebilfuminu nižšiu ako 30 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 30 mg alebo 60 mg dávky potrebujete:
· jednu alebo dve 30 mg kapsuly Ebilfuminu
· ostré nožnice
· jednu malú misku
· čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
· vodu
· sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.
Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

Na prípravu 30 mg a 60 mg dávky používajte jedine 30 mg kapsuly. Nepokúšajte sa pripraviť 45 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 30 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

Telesná hmotnosť	Dávka Ebilfuminu	Počet kapsúl
do 15 kg	30 mg	1 kapsula
15 kg až 23 kg	45mg	Nepoužívajte 30 mg kapsuly
23 kg až 40 kg	60 mg	2 kapsuly

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 30 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.
Otvorte druhú kapsulu pre 60 mg dávku. Vysypte do misky všetok prášok. Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.



3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Ebilfuminu.
Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:
· jednu 30 mg kapsulu Ebilfuminu
· ostré nožnice
· dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
· jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač
· jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky
· čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
· vodu
· sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.
Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.
Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami
(3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 30 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.
Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.



2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač
na natiahnutie 5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.


Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.





Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa

V tabuľke si vyhľadajte vek vášho dieťaťa.
Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 mesiac

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
3 kg	1,0 ml
3,5 kg	1,2 ml
4 kg	1,3 ml
4,5 kg	1,5 ml

Dojčatá vo veku 1 mesiac až 3 mesiace

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
4 kg	1,7 ml
4,5 kg	1,9 ml
5 kg	2,1 ml
5,5 kg	2,3 ml
6 kg	2,5 ml
6,5 kg	2,7 ml

Dojčatá vo veku 3 mesiace až 12 mesiacov

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg alebo viac	5,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.
Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny. Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.



5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť suspenzie Ebilfuminu.
Sladký pokrm a tekutú zmes s Ebilfuminom dôkladne premiešajte.



Ihneď podajte celý obsah druhej misky (suspenzia Ebilfuminu s pridaným sladkým pokrmom)
dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte vždy, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Ak nie je dostupný komerčne vyrábaný prášok na perorálnu suspenziu oseltamiviru, môžu pacienti dostávať zodpovedajúce dávky Ebilfuminu pripravené v lekárni alebo doma.

Pre dojčatá vo veku do 1 roka: príprava v lekárni sa uprednostňuje pred prípravou doma. Podrobné informácie pre prípravu v lekárni nájdete v SPC Ebilfuminu v časti 6.6.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 mesiac:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
6 mg	1,0 ml	1,0 ml (alebo 2,0 ml)
7 mg	1,2 ml	2,0 ml
8 mg	1,3 ml	2,0 ml
9 mg	1,5 ml	2,0 ml

Dojčatá mladšie ako 1 rok:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (alebo 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (alebo 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (alebo 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Ebilfumin 45 mg tvrdé kapsuly
oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin
3. Ako užívať Ebilfumin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ebilfumin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

Ebilfumin užívajú zvyčajne dospelí a dospievajúci, dojčatá a deti vo veku 1 rok a staršie.

· Ebilfumin je  predpisovaný na liečbu chrípky. Môžete ho užiť ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
· Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
· Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať na preventívnu liečbu – napríklad
v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Počas pandémie chrípky môžu Ebilfumin užívať aj deti mladšie ako 1 rok. O tom, či sa môže Ebilfumin používať u detí v tomto veku, rozhoduje lekár na základe závažnosti ochorenia spôsobeného chrípkovým vírusom a zdravotného stavu dieťaťa za predpokladu prospechu z liečby.

Ebilfumin obsahuje oseltamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Prejavy chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako
37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len
v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky podobné chrípke zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

Neužívajte Ebilfumin:
· keď ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi. Ebilfumin neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ebilfumin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Predtým, ako užijete Ebilfumin, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal vie:
· že ste alergický na iné lieky
· že máte problémy s vašimi obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
· že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu
· že vám zlyháva váš imunitný systém
· že máte chronické ochorenie srdca alebo ochorenie dýchacích ciest.

Počas liečby Ebilfuminom, povedzte ihneď lekárovi:
· ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálady (neuropsychiatrické príhody), najmä u detí a dospievajúcich. Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.

Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke
Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Ebilfumin nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Ebilfumin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:
· chlópropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
· metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)
· fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
· probenecid (používa sa na liečbu dny).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ebilfumin nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako používať Ebilfumin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ebilfumin užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom, ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou, užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať až do 6 - 12 týždňov.

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu užívať perorálnu suspenziu. Musíte užívať také množstvo perorálnej suspenzie, ktoré vám predpísal váš lekár.

Telesná hmotnosť Liečba chrípky: dávka po dobu 5 dní Prevencia chrípky: dávka po dobu 10 dní 40 kg alebo viac 75 mg dvakrát denne 75 mg raz denne

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší




75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Telesná hmotnosť	Liečba chrípky: dávka po dobu 5 dní	Prevencia chrípky: dávka po dobu 10 dní
10 až 15 kg	30 mg dvakrát denne	30 mg raz denne
Viac ako 15 kg a až do 23 kg	45 mg dvakrát denne	45 mg raz denne
Viac ako 23 kg a až do 40 kg	60 mg dvakrát denne	60 mg raz denne
Viac ako 40 kg	75 mg dvakrát denne	75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok
Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení potenciálneho prínosu oproti potenciálnemu riziku pre dojča. Pre dojčatá vo veku menej ako 2 roky sú k dispozícii len obmedzené údaje a žiadne údaje nie sú k dispozícii pre dojčatá vo veku menej ako
1 mesiac.

Telesná hmotnosť, vek	Liečba chrípky: dávka po dobu 5 dní	Prevencia chrípky: dávka po dobu 10 dní
3 kg až 4,5 kg, menej ako 1 mesiac	2 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne	2 mg na kg raz denne
4 kg až 6,5 kg, 1 až 3 mesiace	2,5 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne	2,5 mg na kg raz denne
6 kg až 10+ kg, 3 až 12 mesiacov	3 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne	3 mg na kg raz denne

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad:
ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania
Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme (perorálnu suspenziu). Ak potrebujete perorálnu suspenziu, ktorá však nie je k dispozícii, urobte si tekutú formu z týchto kapsúl Ebilfuminu. Pozri pokyny v časti Príprava suspenzie Ebilfuminu doma.

Ak užijete viac Ebilfuminu, ako máte
Prestaňte užívať Ebilfumin a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.
Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie Ebilfuminu pre deti a pri podávaní kapsúl alebo suspenzie Ebilfuminu deťom.

Ak zabudnete užiť Ebilfumin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Ebilfumin
Ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
· anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním
· poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
· angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
· Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože,
spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe
pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak
· krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi
· neuropsychiatrické poruchy, ako sú uvedené nižšie
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Ebilfuminu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú nevoľnosť a vracanie, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a olesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:
· kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia
· zmätenosť, nezvyčajné správanie
· bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory
Tieto prejavy boli zaznamenané predovšetkým u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie,
v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali oseltamivir.
· U pacientov sa majú starostlivo sledovať zmeny správania, opísané vyššie, najmä u detí a dospievajúcich.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy
· nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zápal priedušiek
· opar
· kašeľ
· závrat
· horúčka
· bolesť
· bolesť končatín
· nádcha
· poruchy spánku
· bolesť hrdla
· bolesť žalúdka
· únava
· plnosť v hornej časti brucha
· infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
· podráždený žalúdok
· vracanie

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· alergické reakcie
· zmenená hladina vedomia
· kŕče
· nepravidelnosť srdcového rytmu
· mierne až závažné poruchy funkcie pečene
· kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
· trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
· poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· kašeľ
· upchaný nos
· vracanie

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
· zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
· bolesť hlavy
· nevoľnosť
· nádcha
· bolesť žalúdka
· plnosť hornej časti brucha
· podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)
· zapálená koža
· porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka
Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 1 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších).

Dojčatá vo veku do 1 mesiaca
O použití oseltamiviru u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne informácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,
· ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo
· ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ebilfumin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebilfumin obsahuje
- Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát zodpovedajúci 45 mg oseltamiviru.
- Ďalšie zložky sú:
kapsula obsahuje: predželatinový škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón
(K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)
tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E527).

Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia
Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a čiapočky s čiernou potlačou „OS 45“. Veľkosť kapsuly je 4.

45 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001

Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533

Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: + 30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu




Informácia pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná u dojčiat vo veku do 1 roka.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť suspenziu Ebilfuminu doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava suspenzie Ebilfuminu doma

· Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (45 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

· Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Ebilfuminu nižšiu ako 45 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Na prípravu 45 mg dávky potrebujete:
· jednu 45 mg kapsulu Ebilfuminu
· ostré nožnice
· jednu malú misku
· čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
· vodu
· sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.
Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

Na prípravu 45 mg dávky používajte jedine 45 mg kapsulu. Nepokúšajte sa pripraviť 30 mg, 60 mg alebo 75 mg dávku s použitím obsahu z 45 mg kapsúl. Namiesto toho použite primeranú veľkosť kapsúl.

Telesná hmotnosť	Dávka Ebilfuminu	Počet kapsúl
do15 kg	30mg	Nepoužívajte 45 mg kapsulu
15 kg až 23 kg	45 mg	1 kapsula
23 kg až 40 kg	60mg	Nepoužívajte 45 mg kapsulu

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 45 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.
Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.



3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Ebilfuminu.
Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:
· jednu 45 mg kapsulu Ebilfuminu
· ostré nožnice
· dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
· jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač
· jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky
· čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
· vodu
· sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.
Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.
Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami
(3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 45 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.
Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.



2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 7,5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.





Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa

V tabuľke si vyhľadajte vek vášho dieťaťa.
Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 mesiac

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
3 kg	1,0 ml
3,5 kg	1,2 ml
4 kg	1,3 ml
4,5 kg	1,5 ml

Dojčatá vo veku 1 mesiac až 3 mesiace

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
4 kg	1,7 ml
4,5 kg	1,9 ml
5 kg	2,1 ml
5,5 kg	2,3 ml
6 kg	2,5 ml
6,5 kg	2,7 ml

Dojčatá vo veku 3 mesiace až 12 mesiacov

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg alebo viac	5,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.

Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.
Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny. Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.



5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť suspenzie Ebilfuminu.
Sladký pokrm a tekutú zmes s Ebilfuminom dôkladne premiešajte.



Ihneď podajte celý obsah druhej misky (suspenzia Ebilfuminu s pridaným sladkým pokrmom)
dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte vždy, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Ak nie je dostupný komerčne vyrábaný prášok na perorálnu suspenziu oseltamiviru, môžu pacienti dostávať zodpovedajúce dávky Ebilfuminu pripravené v lekárni alebo doma.

Pre dojčatá vo veku do 1 roka: príprava v lekárni sa uprednostňuje pred prípravou doma. Podrobné informácie pre prípravu v lekárni nájdete v SPC Ebilfuminu v časti 6.6.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 mesiac:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
6 mg	1,0 ml	1,0 ml (alebo 2,0 ml)
7 mg	1,2 ml	2,0 ml
8 mg	1,3 ml	2,0 ml
9 mg	1,5 ml	2,0 ml

Dojčatá mladšie ako 1 rok:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (alebo 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (alebo 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (alebo 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml

Písomná informácia pre používateľa

Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly
oseltamivir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin
3. Ako užívať Ebilfumin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ebilfumin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ebilfumin a na čo sa používa

Ebilfumin užívajú zvyčajne dospelí a dospievajúci, dojčatá a deti vo veku 1 rok a staršie.

· Ebilfumin je  predpisovaný na liečbu chrípky. Môžete ho užiť ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
· Ebilfumin môže byť, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísaný aj na prevenciu chrípky, napr: ak ste boli v kontakte s niekým, kto má chrípku.
· Ebilfumin sa môže za výnimočných okolností predpísať na preventívnu liečbu – napríklad
v prípade globálnej epidémie chrípky (pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke neposkytuje dostatočnú ochranu.

Počas pandémie chrípky môžu Ebilfumin užívať aj deti mladšie ako 1 rok. O tom, či sa môže Ebilfumin používať u detí v tomto veku, rozhoduje lekár na základe závažnosti ochorenia spôsobeného chrípkovým vírusom a zdravotného stavu dieťaťa za predpokladu prospechu z liečby.

Ebilfumin obsahuje oseltamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky zabraňujú šíreniu chrípkového vírusu dovnútra tela. Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.

Chrípka je infekcia spôsobená vírusom. Prejavy chrípky často charakterizuje náhla horúčka (viac ako
37,8 ºC), kašeľ, nádcha alebo upchaný nos, bolesť hlavy, bolesť svalov a mimoriadna vyčerpanosť. Tieto príznaky môžu byť zapríčinené inými infekciami. Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len
v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí. Mimo obdobia nákazy sú príznaky podobné chrípke zvyčajne zapríčinené iným typom ochorenia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebilfumin

Neužívajte Ebilfumin:
· keď ste alergický na oseltamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi. Ebilfumin neužívajte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ebilfumin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Predtým, ako užijete Ebilfumin, uistite sa, či lekár, ktorý vám liek predpísal vie:
· že ste alergický na iné lieky
· že máte problémy s vašimi obličkami. Ak áno, možno bude potrebné vašu dávku upraviť
· že máte závažné zdravotné problémy, ktoré môžu vyžadovať okamžitú hospitalizáciu
· že vám zlyháva váš imunitný systém
· že máte chronické ochorenie srdca alebo ochorenie dýchacích ciest.

Počas liečby Ebilfuminom, povedzte ihneď lekárovi:
· ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálady (neuropsychiatrické príhody), najmä u detí a dospievajúcich. Môžu to byť prejavy zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov.

Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke
Ebilfumin nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky. Vakcína vám dodáva protilátky proti vírusu. Ebilfumin nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.

Iné lieky a Ebilfumin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Nasledujúce lieky sú obzvlášť dôležité:
· chlópropamid (používa sa na liečbu cukrovky)
· metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)
· fenylbutazón (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
· probenecid (používa sa na liečbu dny).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.'

Účinky lieku na dojčené dieťa nie sú známe. Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ebilfumin nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.



3. Ako používať Ebilfumin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ebilfumin užite čo najskôr, najlepšie v priebehu dvoch dní od začiatku príznakov chrípky.

Odporúčané dávky

Na liečbu chrípky budete užívať dve dávky denne. Zvyčajne je výhodné užívať jednu dávku ráno a jednu večer. Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Na prevenciu chrípky alebo potom, ako ste prišli do kontaktu s infikovanou osobou, užívajte jednu dávku denne počas 10 dní. Najlepšie je užívať liek ráno s raňajkami.

V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať až do 6 - 12 týždňov.

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu užívať perorálnu suspenziu. Musíte užívať také množstvo perorálnej suspenzie, ktoré vám predpísal váš lekár.

Telesná hmotnosť Liečba chrípky: dávka po dobu 5 dní Prevencia chrípky: dávka po dobu 10 dní 40 kg alebo viac 75 mg dvakrát denne 75 mg raz denne

Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti pacienta. Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší




75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Telesná hmotnosť	Liečba chrípky: dávka po dobu 5 dní	Prevencia chrípky: dávka po dobu 10 dní
10 až 15 kg	30 mg dvakrát denne	30 mg raz denne
Viac ako 15 kg a až do 23 kg	45 mg dvakrát denne	45 mg raz denne
Viac ako 23 kg a až do 40 kg	60 mg dvakrát denne	60 mg raz denne
Viac ako 40 kg	75 mg dvakrát denne	75 mg raz denne

75 mg je možné pripraviť z 30 mg kapsuly a 45 mg kapsuly

Dojčatá vo veku menej ako 1 rok
Podávanie Ebilfuminu dojčatám vo veku menej ako 1 rok má vychádzať z posúdenia lekára po zvážení potenciálneho prínosu oproti potenciálnemu riziku pre dojča. Pre dojčatá vo veku menej ako 2 roky sú k dispozícii len obmedzené údaje a žiadne údaje nie sú k dispozícii pre dojčatá vo veku menej ako
1 mesiac.

Telesná hmotnosť, vek	Liečba chrípky: dávka po dobu 5 dní	Prevencia chrípky: dávka po dobu 10 dní
3 kg až 4,5 kg, menej ako 1 mesiac	2 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne	2 mg na kg raz denne
4 kg až 6,5 kg, 1 až 3 mesiace	2,5 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne	2,5 mg na kg raz denne
6 kg až 10+ kg, 3 až 12 mesiacov	3 mg na kg telesnej hmotnosti, dvakrát denne	3 mg na kg raz denne

mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa. Napríklad:
ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je
8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Spôsob podávania
Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly nelámte alebo nežujte.

Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).

Ľudia, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, môžu použiť liek v tekutej forme (perorálnu suspenziu). Ak potrebujete perorálnu suspenziu, ktorá však nie je k dispozícii, urobte si tekutú formu z týchto kapsúl Ebilfuminu. Pozri pokyny v časti Príprava suspenzie Ebilfuminu doma.

Ak užijete viac Ebilfuminu, ako máte
Prestaňte užívať Ebilfumin a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, opísaných v časti 4.
Predávkovanie bolo hlásené častejšie u detí ako u dospelých a dospievajúcich. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie Ebilfuminu pre deti a pri podávaní kapsúl alebo suspenzie Ebilfuminu deťom.

Ak zabudnete užiť Ebilfumin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Ebilfumin
Ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, neprejavia sa žiadne vedľajšie účinky. Ale ak prestanete užívať Ebilfumin skôr, ako vám povie lekár, príznaky chrípky sa môžu vrátiť. Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Mnohé z vedľajších účinkov uvedených nižšie môžu byť spôsobené tiež chrípkou.

Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
· anafylaktické a anafylaktoidné reakcie: závažné alergické reakcie s opuchom tváre a kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním
· poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
· angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
· Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza: komplikovaná až život ohrozujúca alergická reakcia, závažný zápal vonkajšej prípadne vnútornej vrstvy kože,
spočiatku s horúčkou, bolesťou v hrdle, slabosťou, kožnými vyrážkami vedúcimi k tvorbe
pľuzgierov, odlupovaniu, odlučovaniu väčších plôch kože, možné ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak
· krvácanie do tráviaceho traktu: pretrvávajúce krvácanie z hrubého čreva alebo vypľúvanie krvi
· neuropsychiatrické poruchy, ako sú uvedené nižšie
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky Ebilfuminu hlásené s najväčšou frekvenciou (veľmi časté a časté) sú nevoľnosť a vracanie, bolesť žalúdka, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy a bolesť. Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia. Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.

Zriedkavé avšak závažné účinky: vyžadujú okamžitú lekársku pomoc
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Počas liečby oseltamivirom boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:
· kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia
· zmätenosť, nezvyčajné správanie
· bludy, halucinácie, nepokoj, úzkosť, nočné mory
Tieto prejavy boli zaznamenané predovšetkým u detí a dospievajúcich pacientov a často mali náhly začiatok a rýchly rozvoj. Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie,
v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami. Podobné neuropsychiatrické prejavy boli tiež zaznamenané u pacientov, ktorí neužívali oseltamivir.
· U pacientov sa majú starostlivo sledovať zmeny správania, opísané vyššie, najmä u detí a dospievajúcich.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, hlavne u mladších ľudí, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy
· nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zápal priedušiek
· opar
· kašeľ
· závrat
· horúčka
· bolesť
· bolesť končatín
· nádcha
· poruchy spánku
· bolesť hrdla
· bolesť žalúdka
· únava
· plnosť v hornej časti brucha
· infekcie horných dýchacích ciest (zápal nosovej sliznice, hrdla a dutín)
· podráždený žalúdok
· vracanie

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· alergické reakcie
· zmenená hladina vedomia
· kŕče
· nepravidelnosť srdcového rytmu
· mierne až závažné poruchy funkcie pečene
· kožné reakcie (zápal kože, červené a svrbivé vyrážky, šupinatá koža)

Zriedkavé vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
· trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
· poruchy zraku

Deti vo veku 1 až 12 rokov

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· kašeľ
· upchaný nos
· vracanie

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· zápal spojoviek (červené oči a výtok alebo bolesť oka)
· zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
· bolesť hlavy
· nevoľnosť
· nádcha
· bolesť žalúdka
· plnosť hornej časti brucha
· podráždený žalúdok

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb)
· zapálená koža
· porucha tympanickej membrány (ušného bubienka).

Dojčatá vo veku do 1 roka
Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 1 až 12 mesiacov sú podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších).

Dojčatá vo veku do 1 mesiaca
O použití oseltamiviru u dojčiat mladších ako 1 mesiac nie sú dostupné žiadne informácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Avšak,
· ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí alebo
· ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ebilfumin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ebilfumin obsahuje
- Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát zodpovedajúci 75 mg oseltamiviru.
- Ďalšie zložky sú:
kapsula obsahuje: predželatinový škrob (derivát kukuričného škrobu), mastenec, povidón
(K-29/32), sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný
obal kapsuly: čiapočla: želatína, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); telo: želatína, oxid titaničitý (E171)
tlačiarenský atrament: prírodný šelak 45 % (20 % esterifikovaný), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E527).

Ako vyzerá Ebilfumin a obsah balenia
Tvrdá kapsula pozostáva z bieleho nepriehľadného tela a tmavožltej čiapočky s čiernou potlačou
„OS 75“. Veľkosť kapsuly je 2.

75 mg tvrdé kapsuly Ebilfuminu sú dostupné v blistrových baleniach alebo v obaloch pre tabety s obsahom 10 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680

Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001

Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533

Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: + 30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00

France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu




Informácia pre používateľa

Pre ľudí, pre ktorých je ťažké prehltnúť kapsuly, vrátane veľmi malých detí, je k dispozícii tekutý liek.

Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov). Príprava v lekárni je uprednostňovaná u dojčiat vo veku do 1 roka.

Ak nie je možná ani príprava v lekárni, môžete si z týchto kapsúl pripraviť suspenziu Ebilfuminu doma.

Dávka je rovnaká na liečbu aj na prevenciu chrípky. Rozdiel je vo frekvencii podávania.

Príprava suspenzie Ebilfuminu doma

· Ak máte vhodnú kapsulu pre požadovanú dávku (75 mg dávka), otvorte kapsulu a zmiešajte jej obsah s jednou čajovou lyžičkou (alebo menej) sladeného pokrmu. Je to zvyčajne vhodné pre deti staršie ako 1 rok. Pozrite si súbor pokynov vyššie.

· Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše. Je to vhodné pre mladšie deti a bábätká: tie zvyčajne potrebujú dávku Ebilfuminu nižšiu ako 30 mg. Pozrite si súbor pokynov nižšie.

Dospelí, dospievajúci vo veku 13 rokov a starší a deti s hmotnosťou vyššou ako 40 kg

Na prípravu 75 mg dávky potrebujete:
· jednu 75 mg kapsulu Ebilfuminu
· ostré nožnice
· jednu malú misku
· čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
· vodu
· sladké jedlo na prekrytie horkej chuti prášku.
Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva. Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Skontrolujte správnosť dávky

Na zistenie správneho množstva lieku vyhľadajte telesnú hmotnosť pacienta na ľavej strane tabuľky. Pozrite sa do pravého stĺpca a skontrolujte počet kapsúl, ktorý budete potrebovať na prípravu jednej dávky pre pacienta. Počet kapsúl je rovnaký na liečbu aj prevenciu chrípky.

Na prípravu 75 mg dávky používajte jedine 75 mg kapsulu. Nepokúšajte sa pripraviť 75 mg dávku s použitím obsahu 30 mg alebo z 45 mg kapsúl.

Telesná hmotnosť	Dávka Ebilfuminu	Počet kapsúl
40 kg a viac	75 mg	1 kapsula

Nevhodné pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg
Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg budete potrebovať pripraviť dávku nižšiu ako 75 mg. Pozri nižšie

2. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad miskou a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. Vysypte do misky všetok prášok.
Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.



3. krok: Oslaďte prášok a podajte dávku

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom. To prekryje horkú chuť prášku Ebilfuminu.
Zmes dôkladne premiešajte.

Ihneď podajte celý obsah misky pacientovi.

Ak v miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte pacientovi všetko vypiť.

Tento postup opakujte zakaždým, keď potrebujete podať liek.

Dojčatá mladšie ako 1 rok a deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:
· jednu 75 mg kapsulu Ebilfuminu
· ostré nožnice
· dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
· jeden veľký dávkovač perorálnej dávky na odmeranie vody – 5 alebo 10 ml dávkovač
· jeden malý dávkovač perorálnej dávky s delením po 0,1 ml na podanie dávky
· čajovú lyžičku (5 ml lyžička)
· vodu
· sladké jedlo na prekrytie horkej chuti Ebilfuminu.
Napríklad: čokoládový alebo čerešňový sirup a dezertné polevy ako karamelová alebo fondánová poleva.
Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami
(3/4) čajovej lyžičky cukru.

1. krok: Vysypte do misky všetok prášok

Držte 75 mg kapsulu zvisle nad jednou z misiek a nožnicami opatrne odstrihnite zaoblenú špičku. S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.
Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete. Množstvo je rovnaké na liečbu aj prevenciu chrípky.



2. krok: Pridajte vodu na rozpustenie lieku

Použite väčší dávkovač na natiahnutie 12,5 ml vody.

Pridajte vodu k prášku v miske.

Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.





Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok. Nerozpustený prášok tvoria len neúčinné zložky.

3. krok: Vyberte správne množstvo podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa

V tabuľke si vyhľadajte vek vášho dieťaťa.
Nájdite telesnú hmotnosť dieťaťa na ľavej strane tabuľky.
Stĺpec napravo tabuľky ukazuje, aké množstvo tekutej zmesi máte natiahnuť.

Dojčatá mladšie ako 1 mesiac

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
3 kg	1,0 ml
3,5 kg	1,2 ml
4 kg	1,3 ml
4,5 kg	1,5 ml

Dojčatá vo veku 1 mesiac až 3 mesiace

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
4 kg	1,7 ml
4,5 kg	1,9 ml
5 kg	2,1 ml
5,5 kg	2,3 ml
6 kg	2,5 ml
6,5 kg	2,7 ml

Dojčatá vo veku 3 mesiace až 12 mesiacov

Hmotnosť dieťaťa (najbližšia)	Koľko zmesi treba natiahnuť
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg alebo viac	5,0 ml

Deti vo veku 1rok alebo staršie s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Hmotnosť dieťaťa	Koľko zmesi treba natiahnuť
do 15 kg	5,0 ml
15 až 23 kg	7,5 ml
23 až 40 kg	10,0 ml

4. krok: Natiahnite tekutú zmes

Uistite sa, že máte správnu veľkosť dávkovača.
Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.
Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny. Jemne vytlačte správnu dávku z dávkovača do druhej misky.



5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu

Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky. To prekryje horkú chuť suspenzie Ebilfuminu.
Sladký pokrm a tekutú zmes s Ebilfuminom dôkladne premiešajte.



Ihneď podajte celý obsah druhej misky (suspenzia Ebilfuminu s pridaným sladkým pokrmom)
dieťaťu.

Ak v druhej miske zostal zvyšok zmesi, opláchnite misku malým množstvom vody a dajte dieťaťu všetko vypiť. Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.

Podajte dieťaťu niečo na pitie.

Akúkoľvek nepoužitú tekutinu, ktorá zostala v prvej miske, zlikvidujte.

Tento postup opakujte vždy, keď potrebujete podať liek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly: Ak nie je dostupný komerčne vyrábaný prášok na perorálnu suspenziu oseltamiviru, môžu pacienti dostávať zodpovedajúce dávky Ebilfuminu pripravené v lekárni alebo doma.

Pre dojčatá vo veku do 1 roka: príprava v lekárni sa uprednostňuje pred prípravou doma. Podrobné informácie pre prípravu v lekárni nájdete v SPC Ebilfuminu v časti 6.6.

Na prípravu zmesi lekárnikom a doma majú byť zabezpečené dávkovače perorálnej dávky (perorálne striekačky) vhodného objemu s vhodnou stupnicou. V oboch prípadoch majú byť podľa možností na dávkovači vyznačené požadované objemy. Na prípravu doma sa majú poskytnúť dávkovače rôznych veľkostí na odobratie správneho objemu vody a na odmeranie zmesi Ebilfuminu – voda. Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.

Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.

Dojčatá mladšie ako 1 mesiac:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
6 mg	1,0 ml	1,0 ml (alebo 2,0 ml)
7 mg	1,2 ml	2,0 ml
8 mg	1,3 ml	2,0 ml
9 mg	1,5 ml	2,0 ml

Dojčatá mladšie ako 1 rok:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (alebo 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (alebo 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (alebo 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml

Deti vo veku 1rok alebo staršie s hmotnosťou menej ako 40 kg:

Dávka Ebilfuminu	Množstvo suspenzie Ebilfuminu	Veľkosť dávkovača (delenie po 0,1 ml)
30 mg	5,0 ml	5,0 ml (alebo 10,0 ml)
45 mg	7,5 ml	10,0 ml
60 mg	10,0 ml	10,0 ml