podávania
Obsah jedného vrecka (zodpovedajúci 1178 mg glukozamínu) sa má rozpustiť v pohári vody
(asi 250 ml) a užívať jedenkrát denne, prednostne počas jedla. Dona nie je indikovaná na liečbu akútnych bolestivých príznakov.
Starší pacienti
Pri liečbe starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene
Keďže sa nevykonali žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene, nemožno uviesť nijaké odporúčania na dávkovanie a títo pacienti musia byť liečení Donou pod prísnym lekárskym dohľadom a starostlivým sledovaním.
Deti a mladiství
Dona sa nemá podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na glukozamín alebo na niektorú z pomocných látok.
Dona sa nemá podávať pacientom, ktorí sú precitlivení na morské kôrovce, pretože liečivo sa získava z morských kôrovcov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Odporúča sa vyhľadať lekára, aby vylúčil prítomnosť ochorení kĺbov, na ktoré sa odporúča iná liečba.
Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s diabetom mellitu. Dôkladnejšie sledovanie hladín cukru v krvi môže byť nevyhnutné na začiatku liečby.
V niekoľkých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom pozorovala hypercholesterolémia.
Dona sa neodporúča deťom a mladistvým do 18 rokov, keďže sa nedokázala účinnosť a bezpečnosť.
Tento liek obsahuje 2028,5 mg sorbitolu v jednej dávke a nie je vhodný pri hereditárnej intolerancii fruktózy, pretože môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Dona obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže uškodiť ľuďom s fenylketonúriou.
Obsah sodíka v Done (151 mg zodpovedá 6,57 mmol na dávku) sa má zohľadniť, keď sa používa u pacientov vyžadujúcich si obmedzenie sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcieHlásenia naznačujú, že môžu vzniknúť interakcie medzi glukozamínom a perorálnymi antikoagulanciami. Súbežná liečba sa preto neodporúča.
4.6 Gravidita a laktáciaGraviditaNie sú dostatočné údaje o používaní glukozamínu u gravidných žien. Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách vzhľadom na účinok na graviditu, vývin embrya/plodu a postnatálny vývoj. Dona sa preto nesmie užívať počas gravidity.
LaktáciaNie sú k dispozícii údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Používanie Dony počas laktácie sa teda neodporúča, pretože nie sú údaje o bezpečnosti novorodencov.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNeuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neočakáva sa, že by Dona vplývala na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyHlásili sa nasledovné nežiaduce účinky:
| ČASTÉ ( 1/100, 1/10)
| MENEJ ČASTÉ ( 1/1000, 1/100)
| VEĽMI ZRIEDKAVÉ (<1/10 000)
|
Poruchy metabolizmu a výživy
|
|
| Hypercholesterolémia
|
Poruchy nervového systému
| Bolesť hlavy Ospalosť
|
|
|
Gastrointestinálne poruchy
| Dyspepsia Bolesť brucha Hnačka Zápcha Nauzea
|
|
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
|
| Kožná vyrážka Pruritus Erytém
|
|
Zaznamenali sa jednotlivé hlásenia o týchto nežiaducich účinkoch:
- žalúdočná bolesť
- únava
- depresívna nálada
- závrat
- alergické reakcie
- poruchy zraku
- infarkt myokardu
- periférny edém
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné nesteroidové protizápalové a protireumatické látky. ATC kód: M01AX05.
Glukozamín je endogénna látka. Exogénne podanie glukozamínu zvieratám môže zvýšiť syntézu proteoglykánov v chrupavke a preto inhibovať degradáciu chrupavky. Dlhodobé štúdie naznačujú, že glukozamín môže mať pozitívny vplyv na metabolizmus chrupavky.
Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí je však neznámy.
Klinické štúdie ukázali, že prejav úľavy bolesti sa očakáva po niekoľkých týždňoch liečby glukozamínom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulárna hmotnosť 179), ktorá sa ľahko rozpúšťa vo vode a hydrofilných organických rozpúšťadlách.'
Dostupné informácie o farmakokinetike glukozamínu sú obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny. Asi 38% intravenóznej dávky sa vylúči v moči ako nezmenená látka.
Glukozamín sa vstrebáva pomocou prenášačov glukózy a neviaže sa na plazmatické bielkoviny po absorpcii do krvného obehu.
Glukozamín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom hexozamínových dráh, a teda nezávisle od enzýmového systému cytochrómu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nekompletné neklinické štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity glukozamínu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach SPC. Štúdie karcinogénneho potenciálu nie sú k dispozícii. U potkanov sa nepozorovali nežiaduce účinky na fertilitu, vývoj embrya/plodu a postnatálny vývoj. U králikov sú k dispozícii obmedzené informácie o reprodukčnej toxicite. U týchto druhov preto nemožno vylúčiť teratogénne účinky. Výsledky z in vitro a in vivo štúdií na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje vylučovanie inzulínu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách a indukuje rezistenciu inzulínu v periférnych tkanivách. Klinický význam nie je známy.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Aspartám (E 951) Makrogol 4000
Bezvodá kyselina citrónová (E 330) Sorbitol (E 420)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vrecká skladajúce sa z trojvrstvového materiálu vyrobené z papiera, hliníka a polyetylénu. Veľkosti balenia: 30 vreciek a 90 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ARTROPHARM ApS
C/O Amicorp Denmark A/S Dampfaergevej 3, 2nd floor
2100 Kodaň
Dánsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0322/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
03.10.2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2006.