DIKY 4 % SPRAY GEL aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom)

bsahom 32-40 mg sodnej soli diklofenaku) 3-krát denne v pravidelných intervaloch. Maximálna jednotlivá dávka 1,0 g roztoku nemá byť prekročená. Maximálna denná dávka je 15 strekov (3,0 g spreja, ktorý obsahuje 120 mg sodnej soli diklofenaku).

DIKY 4 % Spray Gel sa má jemne vmasírovať do kože. Po použití sa ruky majú umyť, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom. Po aplikácii treba ošetrované miesto nechať niekoľko minút zaschnúť a až potom v prípade potreby ho obviazať a následne sa obliecť.

Liečba sa má ukončiť po ústupe symptómov (bolesť a opuch). Bez vyšetrenia liečba nemá trvať dlhšie ako 7-8 dní. Vyžaduje sa, aby pacient navštívil lekára, ak sa nepozoruje zlepšenie po 3 dňoch.

Starší pacienti

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Deti

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí, a preto Diky 4% Spray Gel sa neodporúča používať u detí mladších ako 15 rokov.

Pacienti s insuficienciou pečene alebo obličiek

O používaní DIKY 4 % Spray Gelu u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie
· Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
· Precitlivenosť na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
· Pacienti s astmou alebo bez astmy, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky NSAID vyvolávajú záchvaty astmy, žihľavky alebo akútnej rinitídy.
· Posledný trimester gravidity.
· Aplikácia na postihnuté miesto na prsníku u dojčiacej matky

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dbajte na to, aby sa liek pri nanášaní nedostal do kontaktu s očami alebo sliznicami. Liek nie je určený na perorálne použitie.
DIKY 4% Spray Gel sa má aplikovať len na neporušenú pokožku. Liek sa nemá používať na otvorené rany, ani na miesta postihnuté kožnou chorobou.
Pacientov je potrebné varovať pred nadmerným vystavovaním sa slnečnému žiareniu, aby sa znížil výskyt fotosenzitivity. Ak sa objaví akákoľvek vyrážka, treba ukončiť používanie. Nepoužívať s tesným oblečením.

Je nutné vyhnúť sa súčasnému používaniu DIKY 4% Spray Gelu a iných perorálne podávaných NSAID z dôvodu možného zvýšenia výskytu systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Ak sa DIKY 4 % Spray Gel aplikuje na relatívne rozsiahle oblasti kože (t.j. viac ako 600 centimetrov štvorcových telesného povrchu) a dlhodobo (t.j. viac ako 4 týždne), nemožno úplne vylúčiť možnosť výskytu systémových nežiaducich účinkov. V prípade, že sa predpokladá takéto použitie, je potrebné preštudovať si podrobnú informáciu o perorálnych liekových formách diklofenaku (napr. hrozí precitlivenosť, astmatické a renálne nežiaduce účinky).

Bronchospazmus môže byť vyvolaný u pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo majú bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie v anamnéze.

DIKY 4 % Spray Gel sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s anamnézou peptického vredu, hepatálnej alebo renálnej isuficiencie, krvácavosti alebo zápalového črevného ochorenia, pretože sa hlásili izolované prípady nežiaducich účinkov s lokálne podávaným diklofenakom.
 
DIKY 4 % Spray Gel obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

DIKY 4 % Spray Gel obsahuje silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Systematická dostupnosť diklofenaku z tejto liekovej formy je veľmi nízka, teda aj riziko interakcií s inými liekmi je malé. Súbežné používanie kyseliny acetylsalicylovej (aspirinu) alebo iných NSAID môže mať za následok zvýšený výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4)

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní DIKY 4% Spray Gelu u gravidných a dojčiacich žien. Preto sa takého použitie neodporúča.
Používanie v gravidite:
Skúšky ukázali, že neexistuje žiadny dôkaz, že by diklofenak spôsoboval malformácie. Na potvrdenie bezpečnosti je však potrebné získať ďalšie epidemiologické údaje. Používanie inhibítorov syntetázy prostaglandínu v poslednom trimestri gravidity môže vyvolať:
- pulmonálnu a kardiálnu toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus arteriosus),
renálnu insuficienciu plodu s oligohydramniónom
- a zvýšené riziko krvácania u matky a dieťaťa.
Preto by sa DIKY 4% Spray Gel nemal počas prvých šiestich mesiacov gravidity používať, pokiaľ to nie je skutočne nevyhnutné, a nemal by sa nanášať na veľké plochy pokožky (t.j. viac ako 600 cm² povrchu tela). Nesmie sa používať dlhodobo (viac ako tri týždne). DIKY 4% Spray Gel je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v poslednom trimestri gravidity.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Používanie počas dojčenia:
Neočakáva sa, aby po aplikácii lieku na pokožku preniklo do materského mlieka merateľné množstvo diklofenaku. NSAID sa však vylučujú do materského mlieka. Preto sa neodporúča, aby dojčiace matky používali DIKY 4% Spray Gel. Aplikácia na postihnuté miesto na prsníku u dojčiacej matky je kontraindikovaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí počas užívania NSAID pocítia závrat alebo iné poruchy centrálnej nervovej sústavy, sa majú zdržať vedenia vozidla alebo obsluhy strojov, avšak pri použití lokálne aplikovaných prípravkov je to veľmi nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Kožné reakcie sa vyskytujú často.
Koža: Reakcie v mieste použitia, vyrážky, pruritus a žihľavka, suchosť, sčervenanie, pocit pálenia, kontaktná dermatitída.
V klinickej štúdii sa 236 pacietov s distorziou členka liečilo buď 4-5 stlačeniami dávkovača lieku DIKY 4% Spray Gel 3x denne (120 pacientov) alebo placebom (116 pacientov) po dobu 14 dní. Zistili sa nasledujúce nežiaduce účinky:
veľmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100 až <1/10);
menej časté (≥1/1 000 až ≤1/100);
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000);
veľmi zriedkavé (≤1/10 000),
neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedka-vé	Veľmi zried-kavé	Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pruritus			0,9 %

Nežiaduce účinky možno znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby. Celková jednorázová dávka lieku by nemala prekročiť 1,0 g (odpovedajúca 5 stlačeniam dávkovača) spreja.
Pri dlhodobej liečbe (viac ako tri týždne) a/alebo pri liečbe veľkej plochy pokožky (t.j. viac ako 600 cm² povrchu tela) nemožno vylúčiť možnosť vzniku systémových nežiaducich účinkov. Môžu sa vyskytnúť nežiadúce účinky ako bolesti brucha, dyspepsia, žalúdočné ťažkosti a poruchy činnosti obličiek.
U pacientov používajúcich NSAID vo forme prípravkov na vonkajšie použitie sa astma vyskytla len zriedkavo. V izolovaných prípadoch sa vyskytli generalizované kožné vyrážky a hypersenzitívne reakcie ako angioedém a fotosenzitívne reakcie.'

4.9 Predávkovanie

Pri odporúčanom dávkovaní neexistuje prakticky žiadne riziko predávkovania. Odporúča sa, aby nadbytok naneseného DIKY 4% Spray Gelu sa odstránil z pokožky poutieraním. V prípade náhodného požitia DIKY 4% Spray Gelu treba postihnutému poskytnúť symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokálne prípravky na liečenie bolesti svalov a kĺbov, nesteroidné protizápalové prípravky na vonkajšie použitie.
ATC kód: M02A A15

Sodná soľ diklofenaku je nesteroidné antiflogistikum (NSAID), ktoré má tiež analgetické vlastnosti. Inhibícia syntézy prostaglandínov sa považuje za podstatnú súčasť mechanizmu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po dermálnom podaní 1,5 g DIKY 4 % Spray Gelu možno pozorovať rýchly nástup absorpcie diklofenaku, ktorý vedie k merateľným hladinám v plazme približne 1 ng/ml už po 30 minútach a maximálne hladiny asi 3 ng/ml sa dosahujú približne 24 hodín po aplikácii.

Dosiahnuté systémové koncentrácie diklofenaku sú asi 50-krát nižšie ako koncentrácie dosiahnuté po perorálnom podaní zodpovedajúcich množstiev diklofenaku. Systémové plazmatické hladiny sa nepovažujú za príspevok k účinnosti DIKY 4 % Spray Gelu.

Diklofenak sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny v plazme (asi 99%).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

DIKY 4% Spray Gel je klasifikovaný ako nedráždiaci pokožku králikov.

Predklinické údaje založené na konvečných štúdiách bezpečnosti farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.

U potkanov a králikov nemal perorálne podávaný diklofenak teratogénne účinky, ale bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku.
Diklofenak neovplyvnil fertilitu u potkanov, ale inhiboval ovuláciu u králikov a znížil implantáciu u potkanov.
U potkanov diklofenak vyvolal na dávke závislé zúženie ductus arteriosus plodu, dystokiu a oneskorenie pôrodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylalkohol,
sójový lecitín,
etanol,
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
dinátriumedetát,
propylénglykol (E1520)
silica mäty piepornej,
askorbylpalmitát,
kyselina chlorovodíková 10 % (m/m) na úpravu pH
hydroxid sodný 10 % (m/m) na úpravu pH
čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaša (25 g roztoku v 30 ml fľaši a 12,5 g roztoku v 15 ml fľaši): 3 roky
Neotvorené fľaše (7,5 g roztoku v 10 ml fľaši): 2 roky
Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša s dávkovacou pumpou/dýzou/, ventilom aerodisperzie a viečkom;
7,5 g roztoku (10 ml fľaša), 12,5 g roztoku (15 ml fľaša) a 25 g roztoku (30 ml fľaša).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstädter Strasse 395b
1190 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0158/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.03.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2008