DIKY 4 % SPRAY GEL aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom)

/>
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DIKY 4 % Spray Gel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete DIKY 4 % Spray Gel
3. Ako používať DIKY 4 % Spray Gel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať DIKY 4 % Spray Gel
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DIKY 4 % SPRAY GEL A NA ČO SA POUŽÍVA

DIKY 4 % Spray Gel je roztoková aerodisperzia, ktorá sa po nanesení na pokožku zmení na gél.
Obsahuje liečivo, sodnú soľ diklofenaku, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). DIKY 4 % Spray Gel sa používa na zmiernenie náhlej bolesti a opuchu postihujúcich malé a stredne veľké kĺby a tkanivá v okolí kĺbu.
Každá fľaša obsahuje 7,5; 12,5 alebo 25 g dermálnej roztokovej aerodisperzie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DIKY 4 % SPRAY GEL

Nepoužívajte DIKY 4 % Spray Gel
- keď ste precitlivený (alergický) na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku DIKY 4 % Spray Gel,
- keď ste niekedy mali alergickú reakciu na aspirín (kyselina acetylsalicylová) alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky, ako je napr. ibuprofén, spojenú s dýchacími ťažkosťami, kožnou vyrážkou a nádchou,
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
- v oblasti prsníkov v prípade, že dojčíte,
- u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní DIKY 4 % Spray Gel
- ak máte alebo ste mali vredy žalúdka, problémy s pečeňou alebo obličkami, náchylnosť ku krvácaniu alebo zápalové ochorenie čreva,
- ak ste v minulosti trpeli prieduškovou astmou alebo alergiami,
- nevstrekujte do očí, nosa alebo úst, do oblasti pohlavných orgánov a na otvorené rany alebo infekciou postihnuté oblasti pokožky. Ak si omylom vstreknete do očí trochu aerodisperzie, dôkladne si ich vypláchnite čistou vodou a vyhľadajte svojho lekára,
- nikdy neprehĺtajte DIKY 4 % Spray Gel,
- počas používania tohto lieku sa neopaľujte a nepoužívajte horské slnko,
- liečenú plochu neprekrývajte tesnými (odolnými proti vode alebo nepriedušnými) bandážami alebo náplasťami.

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože a silicu mäty piepornej, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie iných liekov
Pred použitím DIKY 4 % Spray Gel sa poraďte so svojím lekárom:
- ak užívate tablety, kapsuly alebo čapíky proti bolesti vrátane liekov s obsahom sodnej soli diklofenaku, kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných protizápalových liečiv, napr. ibuprofénu.
- ak užívate ešte iné lieky, aj tie, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Sodná soľ diklofenaku sa môže vylučovať do materského mlieka. Preto sa dojčiacim ženám neodporúča používať DIKY 4 % Spray Gel a u dojčiacich žien sa nesmie používať v oblasti prsníkov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by DIKY 4 % Spray Gel spôsoboval závrat alebo ospalosť, ak Vás však ovplyvňuje, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ DIKY 4 % SPRAY GEL

Vždy používajte DIKY 4 % Spray Gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov: Zvyčajná dávka je 4 až 5 strekov lieku DIKY 4 % Spray Gel 3-krát denne. Počet strekov závisí od veľkosti postihnutej oblasti. Maximálny počet strekov z dávkovacej pumpy je 15-krát denne. Maximálna jednorazová dávka nesmie presiahnuť 5 strekov z dávkovacej pumpy.

- Odstráňte ochranný uzáver.
- Na bolestivé alebo opuchnuté miesto nastriekajte predpísaný počet strekov.
- Po nastriekaní lieku DIKY 4 % Spray Gel ho jemne vmasírujte do pokožky. Po použití si dôkladne umyte ruky, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom.
- Skôr ako si oblečiete alebo nasadíte bandáž počkajte, kým DIKY 4 % Spray Gel zaschne. Dávajte si pozor, pretože vlhká aerodisperzia môže zašpiniť Váš odev.
- Ak sa Vaše príznaky (bolesť a opuch) zlepšia, liečbu prerušte.
- Bez porady s Vaším lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 7 dní.
- Ak sa Vaše príznaky nezlepšia alebo sa po 3 dňoch zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku DIKY 4 % Spray Gel, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac lieku DIKY 4 % Spray Gel, ako máte
Ak ste použili viac lieku, ako ste mali, potom prebytočné množstvo lieku DIKY 4 % Spray Gel utrite utierkou.
Ak prehltnete trochu roztokovej aerodisperzie, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť DIKY 4 % Spray Gel
Použite aerodisperziu, len čo si spomeniete, no nepoužívajte odporúčanú dennú dávku naraz. Potom pokračujte podľa návodu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DIKY 4 % Spray Gel môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Často sa hlásili poruchy kože, napr. reakcie v mieste podania, vyrážky, svrbenie a žihľavka, suchá koža, sčervenenie pokožky, pocit pálenia a šúpanie kože.'

V klinických štúdiách s pacientmi, ktorí používali DIKY 4 % Spray Gel sa hlásilo svrbenie pokožky ako menej častý vedľajší účinok.

U pacientov používajúcich nesteroidné protizápalové lieky sa zriedkavo hlásila astma.

V jednotlivých prípadoch sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

- celkovo rozšírená kožná vyrážka a reakcie z precitlivenosti ako je opuch kože a slizníc (angioedém) a precitlivenosť na svetlo.

Ak sa liek používa dlhodobo (dlhšie ako 3 týždne) a/alebo sa používa na veľké oblasti kože, môžu sa vyskytnúť systémové vedľajšie účinky, ako je bolesť a poruchy žalúdka, pálenie záhy a problémy s obličkami.

Keď sa objaví vyrážka, ukončite používanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIKY 4 % SPRAY GEL

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte DIKY 4 % Spray Gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DIKY 4 % Spray Gel obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku 4 % (m/m).
- Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, sójový lecitín, etanol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dinátriumedetát, propylénglykol, silica mäty piepornej, askorbylpalmitát, zriedená kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čistená voda.

Ako vyzerá DIKY 4 % Spray Gel a obsah balenia
DIKY 4 % Spray Gelje priehľadná dermálna roztoková aerodisperzia zlatožltej farby, ktorá sa po nanesení na pokožku zmení na gél.

Sklenená fľaša s dávkovacou pumpou/dýzou/ventilom aerodisperzie a viečkom obsahuje 7,5 g, 12,5 g a 25 g aerodisperzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko

Výrobca
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.