DICYNONE 500 KAPSULY cps dur 30x500 mg (blis.PVC/PVDC)

v gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

V internej medicíne:
Prevencia a liečba kapilárnej hemorágie akéhokoľvek pôvodu alebo lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, gingivorágia.

V gynekológii:
Metrorágia, primárna alebo IUD navodená menorágia bez organického patologického nálezu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí
Predoperačne: 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.
Pooperačne: 1 kapsula (500 mg) každých 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.

Interná medicína: vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000–1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody; dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.

Gynekológia, meno-metrorágia: 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.

Deti
Kvôli vysokému obsahu liečiva DICYNONE 500 kapsuly nie je vhodný pre deti.

Kinetika v špecifických situáciách
U pacientov trpiacich poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek nie sú dostupné klinické údaje. Preto je u nich potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní tohto lieku.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna porfýria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa Dicynone 500 podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie, treba kontrolovať stav a vylúčiť patologickú príčinu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu s vplyvom na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.
V prípade podania lieku počas gravidity je potrebné zvýšená opatrnosť.

Laktácia
Kvôli nedostatku údajov ohľadom vylučovania do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča, alebo ak dojčenie pokračuje, liečba sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dicynone 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, bolesť v oblasti abdomena

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť
Veľmi zriedkavé: horúčka

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy

Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: tromboembólia

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.

V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: +421 2 507 01 206
Fax: +421 2 507 01 237
Internetová stránka:
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká
ATC kód: B02BX01
'
Etamsylát je syntetický antihemoragický a angioprotektívny liek účinkujúci na prvý krok hemostázy (interakcia endotelu a krvných doštičiek). Zlepšením adhézie krvných doštičiek a obnovením kapilárnej rezistencie je schopný znížiť čas krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemení plazmatické koagulačné faktory.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa etamsylát absorbuje z gastrointestinálneho traktu pomaly. Po perorálnom podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 15 μg/ml približne po 4 hodinách, ale biodostupnosť nie je známa. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne 3,7 hodiny. Približne 72 % podanej dávky sa vylúči prvým 24-hodinovým močom; molekula je vylučovaná v nezmenenej forme.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka.

Kinetika vo zvláštnych prípadoch
Nie je známe, či sú farmakokinetické vlastnosti etamsylátu zmenené u pacientov trpiacich poruchami renálnej a/alebo hepatálnej funkcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na toxicitu nepotvrdili žiadny toxický účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVDC/Al blister alebo PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20, 30 a 60 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0295/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12. jún 2008/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013