árstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.
V pediatrii: prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.

 

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie

Dospelí:
Predoperačne: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. 1 hodinu pred výkonom.
Počas operácie: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg). Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo parenterálnym podávaním.

Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
Novorodenci:
10 mg/kg hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i.m. v priebehu prvých 2 hodín po pôrode, potom každých 6 hodín počas 4 dní.

Špeciálne populácie:
U pacientov s poruchami pečene alebo obličiek neboli vykonané klinické štúdie. Preto podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 týmto pacientom vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna porfýria.
Bronchiálna astma, zistená hypersenzitivita na siričitany.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Keďže parenterálne podanie Dicynonu 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku, odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku alebo hypotenziou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Dicynone 250, injekčný roztok obsahuje antioxidant siričitan sodný, ktorý u citlivých pacientov môže vyvolať alergické reakcie, nauzeu alebo hnačku. Alergické reakcie sa môžu rozvinúť až do anafylaktického šoku a vyvolať život ohrozujúci astmatický záchvat. Prevalencia v populácii nie je známa, no predpokladá sa, že je nízka. Avšak precitlivenosť na siričitany je u pacientov s astmou častejšia ako u pacientov bez tohto ochorenia (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Ak sa objaví hypersenzitívna reakcia, musí sa podávanie injekčného roztoku Dicynone 250 okamžite zastaviť.

4.5. Liekové a iné interakcie
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v injekčnom roztoku Dicynone 250.
Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250, injekčný roztok podať ako prvý.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o použití u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.
V prípade podania lieku počas gravidity je potrebná zvýšená opatrnosť.

Laktácia
Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dicynone 250, injekčný roztok, nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, bolesť v oblasti abdomena

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: slabosť
Veľmi zriedkavé: horúčka

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy

Poruchy ciev
Veľmi zriedkavé: tromboembólia, hypotenzia

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesti kĺbov

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.

V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: +421 2 507 01 206
Fax: +421 2 507 01 237
Internetová stránka:
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9. Predávkovanie
Príznaky predávkovania nie sú známe.
V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu. '


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum, ostatné systémové hemostatiká
ATC kód: B02BX01

Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani nemodifikuje plazmatické koagulačné faktory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina 50 μg/ml po 10 minútach. Plazmatický polčas je približne 1,9 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 85% podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95%. Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú podobné koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa farmakokinetické vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek a/alebo pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátom nepotvrdili žiadne toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Siričitan sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility
Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v Dicynone 250 injekčný roztok. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa Dicynone 250 podať ako prvý.

6.3 Čas použiteľnosti
Uchovávaný v originálnom balení má Dicynone 250 injekčný roztok čas použiteľnosti 5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Ampulky uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chrániť pred svetlom. Dicynone 250 injekčný roztok treba vyradiť, keď je roztok sfarbený.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenené ampulky z neutrálneho skla po 2 ml, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:
4 x 2 ml
20 x 2 ml
25 x 2 ml
100 x 2 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A.,Amadora – Lisboa, Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0082/70-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. december 1970/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
 Máj 2013