Diclofenac Duo PharmaSwiss je protizápalový a protireumatický liek, ktorý patrí medzi nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), pôsobiace proti bolesti a zápalu. Diclofenac Duo PharmaSwiss obsahuje diklofenak v gastrorezistentných peletách a v peletách s predĺženým uvoľňovaním. Gastrorezistentné pelety zabezpečujú rýchlu dostupnosť diklofenaku v krvnom obehu po rýchlom prechode žalúdkom. Pelety s predĺženým uvoľňovaním zabezpečujú dlhodobé uvoľňovanie liečiva.
Diclofenac Duo PharmaSwiss je určený na liečbu príznakov bolesti a zápalu pri:
- akútnej artritíde – akútny zápal kĺbov (vrátane záchvatov dny),
- chronickej artritíde – chronický zápal kĺbov, najmä reumatoidnej artritíde,
- ankylozujúcej spondylitíde (Bechterevova choroba),
- iné zápalové ochorenia kĺbov,
- degeneratívne stavy kĺbov alebo chrbtice (artróza a spondylitída),
- bolestivý opuch a poúrazové alebo pooperačné bolestivé stavy alebo zápaly,
- doplnková liečba pri bolestivých a zápalových infekciách v gynekológii (primárna dysmenorea/menštruácia spojená so značnou bolesťou a adnexitída/zápal vajcovodov a vaječníkov).
Vedľajšie účinky sú zoradené nižšie podľa systémových orgánov a sú zoradené pod nadpismi frekvencií podľa nasledujúcej konvencie:
Majte na pamäti, že mnohé z týchto vedľajších účinkov závisia od dávky a od pacienta k pacientovi sa líšia. Najmä riziko vredu tráviaceho traktu alebo krvácania závisí od dávky a dĺžky užívania, a u starších pacientov alebo u pacientov s ťažkým ochorením je pravdepodobnejšie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy, závrat a nepokoj
- závrat
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti (dyspepsia), plynatosť, bolesť brucha, anorexia
- kožné vyrážky
- zvýšenie sérových transamináz (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- opuch najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poruchou funkcie obličiek
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- ospanlivosť
- zápal žalúdka, krvácanie do tráviaceho traktu, dávenie krvi, krvavá hnačka, stolica sfarbená na čierno od natrávenej krvi, vred v tráviacom trakte (s krvácaním alebo prederavením čreva alebo bez nich)
- žihľavka
- astma (vrátane dýchavičnosti)
- precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie – zníženie tlaku krvi, tachykardie – zrýchlenie srdcového rytmu a šoku)
- zápal pečene (žltačka), poruchy pečene
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- palpitácie (búšenie srdca), bolesť na hrudníku, opuch, zhoršenie srdcovej činnosti, infarkt myokardu
- poruchy krvotvorby (anémia – nedostatok červených krviniek v krvi, leukopénia – znížené množstvo bielych krviniek v krvi, agranulocytóza – znížené množstvo granulocytov v krvi, trombocytopénia - znížené množstvo trombocytov v krvi, pancytopénia – súčasné zníženie množstva všetkých typov krvných buniek, hemolytická anémia - nízka hladina hemoglobínu pre zrýchlené odbúravanie červených krviniek
Prvými znakmi vyššie uvedených porúch môžu byť: horúčka, sucho v ústach, vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silné vyčerpanie, krvácanie z nosa a krvné podliatiny. Ak sa u vás vyskytne čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať diklofenak a bezodkladne sa spojte s lekárom.
- mozgovo-cievna príhoda, porucha citlivosti, porucha vnímania chuti, porucha pamäte, kŕče, triaška
Ak máte vyššie uvedené príznaky alebo sa tieto zhoršia, prestaňte užívať diklofenak a bezodkladne sa spojte s lekárom.
- poruchy videnia (zastreté alebo dvojité videnie)
- tinitus (zvonenie v ušiach) a prechodná porucha sluchu
- zápal pankreasu, kolitída – zápal hrubého čreva (vrátane hemoragickej kolitídy a zhoršenia ulceratívnej kolitídy alebo Crohnovej choroby), zápal sliznice v ústach (stomatitída – zápal sliznice ústnej dutiny, ulceratívna stomatitída – zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný tvorbou vredov, glositída – zápal jazyka), poškodenie pažeráka, zápcha, zúženia tenkého čreva podobné blane
Ak sa vyššie uvedené príznaky zhoršia alebo ak máte čiernu stolicu alebo zvratky, pripomínajúce pomletú kávu, prestaňte užívať diklofenak a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovosťou. Vred v tráviacej sústave, prederavenie alebo krvácanie do tráviacej sústavy môžu byť niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí.
- poškodenie obličiek (intersticiálna nefritída – infekcia obličky a obličkovej panvičky, papilárna nekróza – nedokrvenie obličkových papíl), pravdepodobne spojené so zlyhaním obličiek, proteinúriou (prítomnosť bielkovín v moči) a/alebo hematúriou (prítomnosť krvi v moči). Nefrotický syndróm (nahromadenie vody v tele s vylučovaním veľkého množstva bielkovín do moču).
Znížené vylučovanie moču, edém a celková vyčerpanosť môžu byť znakmi ochorenia obličiek. Ak máte vyššie uvedené príznaky alebo sa tieto zhoršujú, prestaňte užívať diklofenak a bezodkladne sa spojte so svojím lekárom.
- vyrážka, ekzém, začervenanie, ťažšie kožné reakcie (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída), vypadávanie vlasov, svrbenie, fotosenzitivita (zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie), purpura (aj alergická purpura) a bulózne kožné reakcie, ako napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Ak zažijete rozsiahle alebo silné vyrážky, prestaňte užívať diklofenak a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovosťou.
- u pacientov, užívajúcich protizápalové lieky, vrátane diklofenaku bolo popísané zhoršenie infekcie (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy – bakteriálna infekcia, kedy sú poškodené mäkké tkanivá a obal pokrývajúci svaly). Počas podávania diklofenaku boli popísané príznaky aseptickej meningitídy – zápal mozgových blán (stuhnutie krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo zahmlené vedomie), najmä u pacientov s autoimunitným ochorením (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív)
Ak sa počas užívania diklofenaku rozvinú alebo zhoršia znaky infekcie, prestaňte užívať diklofenak a ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovosťou.
- hypertenzia – zvýšený krvný tlak, vaskulitída – zápalové ochorenie ciev
- pneumonitída – zápalové postihnutie pľúc spôsobujúce zhoršený prísun kyslíka do organizmu
- angioneurotický edém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu) vrátane opuchu tváre, opuch jazyka, vnútorný opuch hrtanu so zúžením dýchacích ciest
Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo sa môže stať aj po prvom užití, treba prestať užívať diklofenak a ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
- fulminantná hepatitída – zápal pečene s prudkým priebehom (bez predchádzajúcich príznakov), odumretie tkaniva pečene, zlyhanie pečene
- dezorientácia, nespavosť, podráždenosť, psychotické reakcie, depresia, pocit úzkosti, nočné mory
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- peptický vred (vred v niektorej časti tráviacej sústavy), prederavenie alebo krvácanie do tráviaceho traktu, niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4)