DICLOFENAC AL 50 tbl ent 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

a) alebo iné krvácanie
- ak ste dieťa alebo dospievajúci do 15 rokov
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba liekom Diclofenac AL 50 môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

V nasledovných stavoch sa Diclofenac AL 50 môže užívať len so špecifickými opatreniami (napr. dlhší interval alebo znížené dávky a pod dohľadom lekára) a so zvláštnou opatrnosťou. Informujte lekára, ak sa niektorých z týchto prípadov u vás vyskytol aj v minulosti.

Zvláštnu pozornosť pri užívaní lieku Diclofenac AL 50 venujte:
- ak máte nejakú vrodenú poruchu krvného zrážania (indukčná porfýria)
- ak máte gastrointestinálne symptómy alebo ste mali v minulosti žalúdkové, alebo dvanástnikové vredy, alebo zápalové ochorenie čriev (ulceratívna kolitída a Crohnova choroba)
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo srdcové zlyhanie (kardiálna insuficiencia)
- ak máte zistené poškodenie obličiek
- ak máte závažnú funkčnú poruchou pečene
- ak ste nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu
- ak máte autoimúnne ochorenie (systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie pojivových tkanív)

Lieky ako je Diclofenac AL 50 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti trpiaci horúčkou, opuchom nosovej sliznice („nosovými polypmi“), chronickým zúžením
(obštrukčným) ochorením dýchacích ciest (napr. astma) alebo chronickými infekciami dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na ostatné lieky proti bolesti a nesteroidové antireumatiká /analgetiká by mali užívať Diclofenac AL 50 len v špecifických prípadoch a pod priamym lekárskym dohľadom.
Ak sa Diclofenac AL 50 podáva u týchto pacientov, existuje zvýšené riziko hypersenzitívnych rekacií (alergické reakcie).
Tieto sa môžu prejavovať ako záchvaty astmy („analgetická intolerancia“ / “analgetická astma“), opuchom kože a slizníc (angioedém) alebo ako urtikária (žihľavka).
Zvlášť opatrne treba postupovať tiež u pacientov s tendenciou k precitlivenosti (alergickým reakciám) na iné lieky, lebo u týchto pacientov je zvýšené riziko, že sa u nich rozvinú reakcie precitlivenosti aj keď užijú Diclofenac AL 50.
Ak užívate Diclofenac AL 50 spolu s liekmi proti zrážaniu krvi alebo liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, potrebné je sledovať krvné zrážanie alebo hladinu cukru v krvi, aby ste predišli potenciálnym problémom.
Diklofenak môže prechodne potláčať zhlukovanie krvných doštičiek. Pacienti s poruchou krvného zrážania musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL 50 a liekov s obsahom lítia (lieky na liečbu psychických porúch) alebo niektorých liekov na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká) vyžaduje monitorovanie koncentrácií lítia alebo draslíka v krvi (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Dlhodobá liečba liekom Diclofenac AL 50 vyžaduje pravidelnú kontrolu funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Konzultuje alebo informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate Diclofenac AL 50 pred chirurgickým alebo zubným zákrokom.

Deti a starší pacienti
Deťom a dospievajúcim do 15 rokov sa nemajú podávať lieky s obsahom diklofenaku kvôli nedostatočným skúsenostiam.
U starších pacientov je zvlášť potrebný starostlivý lekársky monitoring.

Tehotenstvo
Ak otehotniete počas liečby liekom Diclofenac AL 50, informujte o tom lekára. Diclofenac AL 50 môžete počas prvých dvoch trimestrov gravidity užívať len na odporučenie vášho lekára. Diclofenac AL 50 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva kvôli zvýšeného riziku komplikácií u matky aj dieťaťa aj počas samotného pôrodu.

Dojčenie
Malé množstvo liečiva diklofenaku a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Keďže žiadne nežiaduce účinky na dieťa sa doposiaľ nezaznamenali, pri krátkodobom užívaní obvykle nie je potrebné prerušiť dojčenie. Avšak u dojčiacich matiek, kde je odporúčaná dlhodobá liečba a/alebo liečba vysokými dávkami na, sa odporúča včas prerušiť dojčenie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Keďže užívanie lieku Diclofenac AL 50 môže byť spojené s CNS nežiaducimi účinkami ako sú únava a závraty, schopnosť viesť motorové vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť v individuálnych prípadoch porušená. Dlhšiu dobu nemusíte byť schopný rýchlo a správne reagovať na neočakávané a náhle príhody. V týchto prípadoch nemôže viesť motorové vozidlo alebo iné dopravné prostriedky. Taktiež nemôžete obsluhovať stroje alebo pracovať s nástrojmi. Platí to zvlášť pri súbežnom požití alkoholu.

Ostatné upozornenia
Dlhodobé užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti rôzneho pôvodu môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré nie je možné liečiť vysokými dávkami týchto liekov.
Pravidelné užívanie liekov proti bolesti , zvlášť, ak sa užívajú viaceré analgetiká v kombinácii, môže spôsobiť permanentné poškodenie obličiek s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Dôležitá informácia o niektorých látkach lieku Diclofenac AL 50
Diclofenac AL 50 obsahuje laktózu a preto nie je vhodný pre pacientov so zriedkavými dedičnými stavmi známymi ako galaktózová intolerancia, dedičná laponská laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.

Užívanie iných liekov
Informujte, prosím, vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate súbežne aj iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL 50 a digoxínu (liek na posilnenie srdcového svalu), fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo prípravkov s obsahom lítia (lieky na liečbu psychických porúch) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v krvi. Sérovú koncentráciu lítia preto treba monitorovať.
Diclofenac AL 50 môže znižovať účinok diuretík (tablety na odvodnenie) a antihypertenzív (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku).
Diclofenac AL 50 môže znižovať účinok ACE inhibítorov (lieky na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Súbežné použitie môže zvyšovať riziko rozvoja funkčnej renálnej poruchy.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL 50 a draslík šetriacich diuretík (niektoré lieky na odvodnenie) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie draslíka v krvi.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL s ostatnými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo glukokortikoidmi zvyšuje riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť „Možné nežiaduce účinky“).
Podanie lieku Diclofenac AL 50 počas 24 hodín pred alebo po dávke metotrexátu (liek na liečbu nádorov) môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu v krvi, a tým zvýšenie toxických účinkov metotrexátu.
Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny) môžu predĺžiť vylučovanie diklofenaku. To môže viesť k akumulácii diklofenaku v tele a k zhoršeniu jeho nežiaducich účinkov.
Podľa dostupných klinických štúdií sa nezistili interakcie medzi diklofenakom a antikoagulantmi. Napriek tomu sa kvôli bezpečnosti u pacientov so súbežnou liečbou odporúča monitorovanie zrážania krvi.
Nesteroidové antireumatiká (ako sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať škodlivý účinok cyklosporínu na obličky.
Zaznamenali sa ojedinelé prípady účinkov na hladiny glukózy v krvi po podaní diklofenaku, čo vyžaduje úpravu dávkovania liekov na zníženie hladiny cukru (antidiabetík). Kvôli bezpečnosti treba monitorovať hladinu glukózy v krvi u pacientov, ktorí tieto lieky užívajú súbežne.
Zaznamenali sa ojedinelé prípady myokardiálnej nekrózy (poškodenie srdca) a anafylaktického šoku pri súbežnom podávaní diklofenaku a analógov prostaglandínu.

Užívanie lieku Diclofenac AL 50 s jedlom a nápojmi:
Počas užívania lieku Diclofenac AL 50 sa odporúča vyhýbať sa konzumácii alkoholu.


3. Ako sa Diclofenac AL 50 užíva

Vždy užívajte Diclofenac AL 50 presne podľa odporúčaní lekára. Ak vám nie je niečo jasné, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Diclofenac AL 50 tablety sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (pohár vody) 1-2 hodiny pred jedlom, nalačno.
O dĺžke liečby vždy rozhoduje váš lekár.
Liečba reumatických ochorení liekom Diclofenac AL 50 môže pokračovať dlhodobo.

Poznámka:
Pacienti pripútaní na lôžko by nemali užívať Diclofenac AL 50 vo forme tabliet, lebo ich normálna činnosť zažívacieho traktu môže byť porušená. Pre týchto pacientov sú dostupné iné liekové formy.

Ak lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je nasledovná:
Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň, rozdelené do 1-3 dávok. Nie je dostatok dôkazov na podporu odporúčaného dávkovania pre liečbu reumatických stavov u detí.

Vek	Jedna dávka	Celková denná dávka
Dospievajúci (od 15 rokov) a dospelí	1 tableta Diclofenac AL 50 (zodpovedá 50 mg sodnej soli diklofenaku)	1-3 tablety Diclofenac AL 50 (zodpovedá 50-150 mg sodnej soli diklofenaku)

Ak ste užili väčšie množstvo lieku Diclofenac AL 50, ako ste mali:
Diclofenac AL 50 užívajte vždy podľa odporúčaní lekára alebo podľa informácií o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Ak cítite, že tlmenie bolesti nie je dostatočné, nemôžete si zvyšovať dávku, pokým vám to neodporučí váš lekár.
Znaky a symptómy predávkovania diklofenakom môžu zahŕňať problémy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závraty, únava a bezvedomie a u detí aj myoklonus, ako aj bolesti brucha, pocit na vracanie a vracanie. Pacienti tiež môžu mať skúsenosti s krvácaním do žalúdka alebo čriev a funkčnou poruchou pečene a obličiek.Nie je známe špecifické antidotum.
Ak máte podozrenie na predávkovanie liekom Diclofenac AL 50, vyhľadajte ihneď lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti predávkovania, aké špecifické opatrenia sú potrebné.

Ak ste zabudli užiť Diclofenac AL 50:
Ak ste zabudli užiť dávku, neužívajte v rovnaký čas viac, ako je obvyklá odporučená dávka.


4. Možné nežiaduce účinky

Podobne, ako všetky lieky, aj Diclofenac AL 50 môže mať nežiaduce účinky. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, obráťte sa lekára, ktorý rozhodne, ako ďalej postupovať.
Nežiaduce účinky sa podľa frekvencie výskytu rozdeľujú do nasledovných skupín:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov liečených týmto liekom
Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov liečených týmto liekom
Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000 pacientov liečených týmto liekom
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 z 10000 pacientov liečených týmto liekom
Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov

Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky sú typicky závislé od podanej dávky a sú u každého pacienta
individuálne. Riziko krvácania do žalúdka alebo čriev (gastritída, poškodenia sliznice, vredy) väčšinou
závisí od intervalu dávok a od dĺžky liečby.

Zažívací trakt
Pacienti mali veľmi časté skúsenosti so vznikom zažívacích symptómov ako je nevoľnosť, vracanie a hnačka ako aj nepatrné straty krvi zo zažívacieho traktu, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu.
Zaznamenali sa časté prípady poruchy trávenia, nadúvania, kŕčov v brušnej dutine, nechutenstvu a ku vredom zažívacieho traktu (niekedy s krvácaním alebo prasknutím vredu) a menej často prípady vracania krvi, objaveniu sa krvi v stolici alebo krvavej hnačke.
Ak máte skúsenosť zo silnou bolesťou v hornej časti brucha a/alebo máte čiernu alebo krvavú stolicu, musíte prerušiť užívanie lieku Diclofenac AL 50 a ihneď vyhľadať lekára.'

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zápalu sliznice v ústach, zápalu jazyka, ezofágových lézií (poškodenie pažeráku), zápchy, problémov dolnej časti brucha, napr. hemoragická kolitída alebo zhoršenie Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenia čriev).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zúženia čriev.

Nervový systém a zmysly
Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, excitácia, stavy podráždenosti, únava, ospalosť a závraty sú časté nežiaduce účinky. Veľmi zriedkavé sú prípady porušenia vnímania, poruchy chuti, vizuálne poruchy (rozmazané alebo dvojité videnie), tinnitus a prechodná porucha sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, nočná mora, tremor, depresia a ostatné psychotické reakcie.
Liečba diklofenakom sa veľmi zriedkavo spája so vznikom silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo straty vedomia (príznaky aseptickej meningitídy).
Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte Diclofenac AL 50 užívať a ihneď vyhľadajte lekára.

Koža
Zaznamenali sa časté prípady hypersenzitívnych reakcií ako je kožná vyrážka a svrbenie a menej časté prípady žihľavky alebo straty vlasov.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady kožných erupcií so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (erytém, ekzém), fotosenzitivity, kožného krvácania vo forme malých bodiek (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Obličky
Zaznamenali sa veľmi ojedinelé prípady poškodenia tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza), ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním (renálna insuficiencia), proteínmi v moči (proteinúriou) a/alebo krvou v moči (hematúriou). Zaznamenali sa veľmi ojedinelé prípady rozvoja nefrotického syndrómu (hromadenie vody v organizme [opuchy] a ťažká proteinúria).
Znížený výdaj moču, hromadenie vody v organizme (opuchy) a všeobecná nepokojnosť môžu byť prejavmi ochorenia obličiek, ktoré môže viesť až k zlyhaniu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte Diclofenac AL 50 užívať a ihneď vyhľadajte lekára.

Pečeň
Zaznamenali sa časté prípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov (sérových transamináz). Pacienti mali menej často skúsenosti s poškodením pečene (zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, veľmi zriedkavo v ťažkej [fulminantnej] podobe, bez varovných príznakov). Funkčné pečeňové testy preto treba pravidelne monitorovať.

Pankreas
Veľmi ojedinele sa pozorovali prípady zápalu pankreasu.

Krv
Zaznamenali sa menej časté prípady poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Medzi včasné symptómy môže patriť horúčka, bolesti hrdla, lézie v ústach, symptómy podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie do kože.
V týchto prípadoch musíte liek ihneď vysadiť a vyhľadať lekára. Bez konzultácie s lekárom neužívajte lieky proti bolesti alebo lieky proti horúčke. Krvný obraz treba pravidelne sledovať počas dlhodobej liečby.
Zaznamenali sa veľmi ojedinelé prípady hemolytickej anémie (pokles počtu červených krviniek pod normálnu hranicu v dôsledku ich rozpadu).

Kardiovaskulárny systém
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady palpitácií, bolesť na hrudníku a vysoký krvný tlak.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady srdcového zlyhania (kardiálnej insuficiencie).

Lieky, ako je Diclofenac AL 50, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ostatné
Môžu sa vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako opuch tváre, jazyka a hrdla vedúce k zúženiu dýchacích ciest, dýchavičnosť až po astmatický záchvat, abnormálne rýchly tep, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto problémov, najmä ak liek užívate prvýkrát, musíte ihneď vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

Zaznamenali sa menej časté prípady opuchov (zadržanie vody v organizme, napr. periférne edémy), zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo funkčnou poruchou obličiek.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady alergického zápalu ciev (vaskulitída) a pľúc (pneumónia).

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady zhoršenia zápalov spôsobených infekciami pri súbežnom systémovom používaní špecifických liekov proti zápalu (nesteroidových protizápalových liekov; Diclofenac AL 50 patrí do tejto skupiny).
Ak sa vyskytnú znaky alebo symptómy infekcie (napr. sčervenanie, opuch, horúčava, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia počas liečby liekom Diclofenac AL 50, ihneď to konzultujte s lekárom.

Oboznámili ste sa s vyššie uvedenými špecifickými nežiaducimi účinkami.
Ak máte skúsenosti s takým nežiaducim účinkom, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, informujte o tom lekára alebo lekárnika.


5. Uchovávanie lieku Diclofenac AL 50

Dátum použiteľnosti je vyznačený na papierovej skladačke a na blistri.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. Ďalšie informácie

Čo Diclofenac AL 50 obsahuje
Liečivo:
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje:
diclofenacum natricum 50 mg

Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, kopolymér metakrylátu 30%, hypromelóza, acetyltrietylcitrát, makrogól 400, makrogól 6000, mastenec, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, čistená voda.

Obsah balenia:

20, 30, 50 a 100 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen, Nemecko

Výrobca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Nemecko

 Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 02/2012