ý film DALACIN®T 1 % dermálnej emulzie dvakrát denne.
DALACIN®T 1 % dermálna emulzia sa má pred aplikáciou pretrepať.
4.3 Kontraindikácie
DALACIN®T 1 % dermálna emulzia je kontraindikovaná u pacientov, u ktorých sa v minulosti zistila precitlivenosť na klindamycín. Aj keď skrížená precitlivenosť na linkomycín nebola preukázaná, neodporúča sa používať DALACIN®T 1 % dermálnu emulziu u pacientov, u ktorých sa vyskytla precitlivenosť na linkomycín.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé iné antibiotiká, bol spojený s ťažkou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou. Avšak štúdie po uvedení lieku do obehu preukázali veľmi zriedkavý výskyt kolitídy v súvislosti s DALACIN®T 1 % dermálnou emulziou.
Napriek tomu však má byť lekár pripravený na vznik hnačky alebo kolitídy spojenej s antibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie lieku sa má okamžite ukončiť a majú sa podniknúť príslušné diagnostické a liečebné postupy.
Ako ukazujú štúdie, hlavnou príčinou kolitídy spojenej s používaním antibiotík sú toxíny produkované Clostridium difficile. Kolitída je zvyčajne charakterizovaná pretrvávajúcou ťažkou hnačkou a brušnými kŕčmi. Pseudomembranóznu kolitídu možno dokázať endoskopickým vyšetrením. Kultivácia stolice na C. difficile alebo dôkaz toxínu C. difficile v stolici pomáhajú stanoviť diagnózu.
Účinným liekom v liečbe kolitídy spojenej s používaním antibiotík spôsobenej C. difficile je
vankomycín. Obvyklá dávka je 125 – 500 mg perorálne každých 6 hodín po dobu 7 – 10 dní. Môže byť nutná aj ďalšia podporná liečba.
Ľahké prípady kolitídy môžu ustúpiť aj po samotnom vysadení klindamycínu. Ukázalo sa, že cholestyramín a kolestipol viažu in vitro toxín C. difficile; cholestyramín je účinný v liečbe niektorých ľahkých foriem kolitídy spojenej s používaním antibiotík.
Cholestyramínové živice viažu vankomycín, preto pri súčasnom používaní cholestyramínu a vankomycínu musí byť medzi ich podávaním interval najmenej 2 hodiny.
Pri používaní DALACIN®T 1 % dermálnej emulzie u atopických pacientov je potrebná opatrnosť.
Pacienti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou v anamnéze majú byť pri používaní DALACIN®T 1 % dermálnej emulzie starostlivo sledovaní.
DALACIN®T 1 % dermálna emulzia má nepríjemnú chuť, a preto je potrebná opatrnosť pri aplikácii v okolí úst.
4.5 Liekové a iné interakcie
Preukázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom. In vitro
antagonizmus sa preukázal medzi klindamycínom a erytromycínom.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity sa nestanovila.
Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach pri použití subkutánnych a perorálnych dávok klindamycínu v rozsahu od 100 do 600 mg/kg/deň a nepreukázalo sa žiadne poškodenie fertility ani poškodenie plodu vplyvom klindamycínu. Avšak neexistujú dostatočné a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Keďže reprodukčné štúdie u zvierat nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka, tento liek sa má použiť počas tehotenstva, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Nie je známe, či sa klindamycín po použití DALACIN®T 1 % dermálnej emulzie vylučuje do materského mlieka. Avšak, bolo hlásené, že perorálne a parenterálne podávaný klindamycín sa objavil v materskom mlieku. Všeobecne, ženy používajúce DALACIN®T 1 % dermálnu emulziu nemajú dojčiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri lokálnom použití klindamycíniumdihydrogénfosfátu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: abdominálne bolesti, podráždenie pokožky, gastrointestinálne poruchy, kontaktná dermatitída, pálenie očí, gramnegatívna folikulitída a mastná pleť.
Tak, ako pri všetkých látkach lokálne aplikovaných na pokožku, je aj pri použití
DALACIN®T 1 % dermálnej emulzie možná alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku.
4.9 Predávkovanie
Neaplikovateľné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
dermatologikum / antibiotikum na liečbu akné / klindamycín
ATC kód: D10AF01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečivo klindamycín je polosyntetické antibiotikum vyrobené z linkomycínu. Pri lokálnom použití je účinný proti väčšine kmeňov Propionibacterium acnes.'
V závislosti na citlivosti mikroorganizmu a koncentrácii antibiotika pôsobí klindamycín buď
baktericídne, alebo bakteriostaticky. Klindamycín nemá žiadny fungicídny účinok.
In vitro inaktívny klindamycíniumdihydrogénfosfát je hydrolyzovaný kožnými fosfatázami na účinnú bázu klindamycín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinok klindamycínu bol dokázaný na extraktoch komedónov od pacientov s akné. In vitro
klindamycín inhibuje všetky testované kmene Propionibacterium acnes (MIC 0,4 μg/ml).
Obsah voľných mastných kyselín na povrchu kože poklesol po lokálnej aplikácii klindamycínu z približne 14 % na 2 %.
Po opakovaných lokálnych aplikáciách klindamycíniumdihydrogénfosfátu v koncentrácii zodpovedajúcej 10 mg klindamycínu na 1 ml boli v sére prítomné veľmi nízke hladiny klindamycínu (0 - 3 ng/ml) a asi 0,25 % aplikovanej dávky sa vylúčilo močom ako
klindamycín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
acidum stearicum, alcohol cetylstearylicus, alcohol isostearylicus, glycerolum, methylparabenum, lauroylsarcosinum natricum, lexemul T, aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Biela polyetylénová plastová fľaška s polypropylénovým uzáverom so závitom s ochranným krytom, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
Veľkosť balenia:
1 x 30 ml
1 x 60 ml
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0411/92-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:01.07.1992
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2006