COXTRAL tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)

Pacienti užívajúci nimesulid, u ktorých sa objaví horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke, majú liečbu ukončiť.

Gastrointestinálne účinky
Gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia a perforácia: Pri liečbe všetkými NSAID sa kedykoľvek počas
liečby, s varovnými príznakmi alebo anamnézou predchádzajúcich GI udalostí alebo bez nich, hlásili GI
krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvyšujúcich sa dávkach NSAID, u pacientov s vredmi v anamnéze, najmä v prípade vredov komplikovaných hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších osôb. Títo pacienti majú liečbu začať najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo
inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi liečivami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, obzvlášť staršie osoby, majú nahlásiť akékoľvek nezvyčajné
abdominálne príznaky (predovšetkým GI krvácanie), najmä v úvodných štádiách liečby.

Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia/perforácia sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo anamnézou predchádzajúcich gastrointestinálnych udalostí alebo bez nich. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa má ukončiť. U pacientov s gastrointestinálnymi poruchami zahŕňajúcimi peptické vredy, gastrointestinálnu hemorágiu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu v anamnéze, sa má nimesulid používať s opatrnosťou.

U pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
alebo antitrombotiká, ako napríklad kyselina acetylsalicylová, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Coxtral objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. Pacientom s gastrointestinálnym ochorením (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze sa majú NSAID podávať s opatrnosťou, keďže môže dôjsť k exacerbácii ich ochorenia (pozri časť 4.8).

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä v prípade gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2). Odporúča sa preto vhodné klinické sledovanie.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca sa
vyžaduje vhodné sledovanie a poučenie, keďže v súvislosti s liečbou NSAID sa hlásili retencia tekutín a edém.

Údaje z klinického skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID (najmä pri vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom artériových trombotických udalostí (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). K dispozícii nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné toto riziko vylúčiť pri Coxtrale.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, preukázanou ischemickou chorobou srdca, periférnym ochorením artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť Coxtralom iba po starostlivom zvážení. Starostlivo zvážiť sa má podobne aj začatie dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Vzhľadom na to, že nimesulid môže zasahovať do funkcie trombocytov, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s hemoragickou diatézou (pozri tiež časť 4.3). Liečba Coxtralom však nie je náhradou kardiovaskulárnej profylaxie za kyselinu acetylsalicylovú.

Renálne účinky
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, keďže použitie Coxtralu môže
viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. V prípade zhoršenia sa má liečba ukončiť (pozri tiež časť 4.5).

K ožné reakcie
V súvislosti s použitím NSAID sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie zahŕňajúce exfoliatívnu
dermatitídu, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu, pričom niektoré z nich boli fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko vzniku týchto reakcií v skorej fáze liečby, pričom k nástupu reakcie dochádza vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba Coxtralom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti.

Účinky na fertilitu
Použitie Coxtralu môže poškodiť fertilitu u žien a neodporúča sa u žien pokúšajúcich sa otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre neplodnosť, sa má zvážiť ukončenie
liečby Coxtralom (pozri časť 4.6).

Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID)
Kombinované použitie Coxtralu s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi zahŕňajúcimi kyselinu acetylsalicylovú podávanú v protizápalových dávkach (≥ 1 g pri jednorazovom užití alebo ≥ 3 g ako
celkovú dennú dávku) sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá
NSAID môžu zosilňovať účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti užívajúci warfarín alebo podobné antikoagulanciá majú pri liečbe Coxtralom zvýšené riziko krvácavých komplikácií. Táto kombinácia sa preto neodporúča (pozri tiež časť 4.4) a je kontraindikovaná u pacientov so závažnými poruchami koagulácie (pozri tiež časť 4.3). Ak sa tejto kombinácii nie je možné vyhnúť, má sa starostlivo sledovať antikoagulačná aktivita.

Antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a antagonisty angiotenzínu II
(AIIA)
NSAID môžu znížiť účinnosť diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné
podávanie inhibítora ACE a inhibítorov cyklooxygenázy viesť k progresii zhoršenia funkcie obličiek vrátane možnosti akútnej insuficiencie obličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná.
Výskyt týchto interakcií sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí musia užívať Coxtral spolu s inhibítormi ACE alebo AIIA. V dôsledku toho sa má táto kombinácia liečiv podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti majú dodržiavať dostatočnú hydratáciu a má sa analyzovať potreba sledovania funkcie
obličiek po začatí súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch.

Farmakokinetické interakcie:účinoknimesulidunafarmakokinetikuinýchliečiv

Furosemid
U zdravých osôb nimesulid prechodne znižuje účinok furosemidu na exkréciu sodíka a v menšej miere aj na exkréciu draslíka a znižuje diuretickú odpoveď.
Súbežné podanie nimesulidu a furosemidu vedie k zníženiu (približne o 20 %) AUC a kumulatívnej
exkrécie furosemidu bez ovplyvnenia jeho renálneho klírensu.
U citlivých pacientov s renálnymi poruchami alebo poruchami srdca súbežné použitie furosemidu a
Coxtralu vyžaduje opatrnosť, ako je opísané v časti 4.4.

Lítium
Pri nesteroidových protizápalových liekoch sa hlásilo, že znižujú klírens lítia, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám a zvýšenej toxicite lítia. Ak sa Coxtral predpisuje pacientovi liečenému lítiom, koncentrácie lítia sa majú starostlivo sledovať.

V štúdiách in vivo sa tiež skúmali potenciálne farmakokinetické interakcie s glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidami (napr. kombinácia hydroxidu hlinitého a horečnatého). Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Pri súbežnom použití s Coxtralom môžu byť plazmatické koncentrácie liečiv, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu, zvýšené. Ak sa nimesulid použije menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, je potrebná opatrnosť, pretože koncentrácia metotrexátu v sére sa môže zvýšiť a toxicita tohto liečiva sa preto môže zvýšiť.
V dôsledku svojho účinku na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandín-syntetázy, ako je nimesulid, zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu.

Farmakokinetické interakcie:účinokinýchliečivnafarmakokinetikunimesulidu

Štúdie in vitro preukázali vytesňovanie nimesulidu z väzbových miest účinkom tolbutamidu, kyseliny
salicylovej a kyseliny valproovej. Aj napriek možnému účinku na plazmatické koncentrácie sa však pri týchto interakciách nepreukázala klinická významnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Použitie Coxtralu je kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Rovnako ako iné NSAID, aj Coxtral sa neodporúča ženám pokúšajúcim sa otehotnieť (pozri časť 4.4).

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať negatívny vplyv na graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývin. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v prvom štádiu gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z hodnoty menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vyvoláva zvýšenie počtu predimplantačných a postimplantačných strát a zvýšenie embryonálno-fetálnej mortality. Navyše, u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, sa hlásil zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych malformácií.

Štúdie na králikoch preukázali netypickú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie sú k dispozícii žiadne primerané údaje týkajúce sa použitia Coxtralu u gravidných žien. Možné riziko pre ľudí preto nie je známe a neodporúča sa liek predpisovať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, okrem prípadov, v ktorých je to úplne nevyhnutné.

Ak Coxtral užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo ho užíva počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať čo najnižšie možné dávky počas čo najkratšej možnej dĺžky trvania liečby.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
· plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou
hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže postúpiť až do insuficiencie obličiek s oligohydramniónom;
· matku a novorodenca na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania a antitrombotickému účinku, ktorý sa môže objaviť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.
V dôsledku toho je Coxtral kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity. Dojčenie
Nie je známe, či sa nimesulid vylučuje do ľudského mlieka. Coxtral je kontraindikovaný počas dojčenia
(pozri časti 4.3 a 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinku Coxtralu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak pacienti, u ktorých sa po užití Coxtralu objaví závrat, vertigo alebo somnolencia, sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Všeobecný popis

Údaje z klinického skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie niektorých NSAID (najmä pri vysokých dávkach a počas dlhodobej liečby) sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom artériových trombotických udalostí (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID sa hlásili edém, hypertenzia a zlyhávanie srdca. Hlásili sa aj veľmi zriedkavé prípady bulóznych reakcií zahŕňajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálnej povahy. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, v niektorých prípadoch fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Po podaní sa hlásili nevoľnosť, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej
často sa pozorovala gastritída.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na údajoch z kontrolovaných klinických skúšaní
(približne 7 800 pacientov) a zo skúseností po uvedení lieku na trh s mierami hlásenia klasifikovanými
ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10
000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane izolovaných prípadov.

Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	Anémia* Eozinofília*
	Veľmi zriedkavé	Trombocytopénia Pancytopénia Purpura
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Precitlivenosť *
	Veľmi zriedkavé	Anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	Zriedkavé	Hyperkaliémia *
Psychické poruchy	Zriedkavé	Úzkosť* Nervozita* Nočné mory*

Menej časté Závrat*

Poruchy nervového systému


Veľmi zriedkavé

Bolesť hlavy
Somnolencia
Encefalopatia (Reyeov syndróm)

Zriedkavé Rozmazané videnie *

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé

Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu Veľmi zriedkavé

Vertigo

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé Tachykardia*

Poruchy ciev




Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína






'


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej
časté

Zriedkavé

Menej časté Veľmi zriedkavé

Časté



Menej
časté




Veľmi zriedkavé

Hypertenzia*

Hemorágia*
Fluktuácia krvného tlaku* Návaly horúčavy* Dyspnoe*

Astma Bronchospazmus Hnačka* Nevoľnosť* Vracanie* Zápcha* Flatulencia*
Gastrointestinálne krvácanie
Duodenálny vred a perforácia
Žalúdkový vred a perforácia
Gastritída* Abdominálna bolesť Dyspepsia Stomatitída
Meléna

Časté Zvýšená hladina pečeňových enzýmov* Hepatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest


Veľmi zriedkavé



Menej
časté

Fulminantná hepatitída (vrátane fatálnych
prípadov) Žltačka Cholestáza Pruritus* Vyrážka* Zvýšené potenie*

Poruchy kože a podkožného tkaniva


Zriedkavé Erytém* Dermatitída*
Urtikária
Angioneurotický edém

Veľmi zriedkavé

Edém tváre
Multiformný erytém
Stevensov-Johnsonov syndróm
Toxická epidermálna nekrolýza

Zriedkavé Dyzúria* Hematúria*
Retencia moču*

Poruchy obličiek a močových ciest


Veľmi zriedkavé


Zlyhanie obličiek
Oligúria
Intersticiálna nefritída

Menej Edém*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté
	Zriedkavé	Celkový pocit choroby* Asténia*
	Veľmi zriedkavé	Hypotermia

* frekvencia na základe klinických skúšaní

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky po akútnych predávkovaniach NSAID sa zvyčajne obmedzujú na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú zvyčajne pri podpornej liečbe reverzibilné. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie. Môžu sa objaviť aj hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, respiračná depresia a kóma, sú však zriedkavé. Pri terapeutických dávkach NSAID sa hlásili anafylaktoidné reakcie a môžu sa objaviť aj po predávkovaní.

Pacientov je po predávkovaní NSAID potrebné liečiť symptomatickou a podpornou liečbou. K dispozícii nie sú žiadne špecifické antidotá. K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa odstraňovania nimesulidu hemodialýzou, avšak na základe jeho vysokého stupňa väzby na plazmatické bielkoviny (až do
97,5 %) nie je pravdepodobné, že dialýza bude užitočná pri predávkovaní. U pacientov s príznakmi prijatých v priebehu 4 hodín po požití alebo u pacientov po výraznom predávkovaní môže byť indikovaná eméza a/alebo aktívne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a/alebo osmotické preháňadlo. Je potrebné sledovať funkciu obličiek a pečene.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, ATC kód: M01AX17

Nimesulid je nesteroidové protizápalové liečivo s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré pôsobí ako inhibítor enzýmu syntézy prostaglandínov - cyklooxygenázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Pri p.o. podaní sa nimesulid v dostatočnej miere absorbuje. Po jednorazovej dávke 100 mg nimesulidu u dospelých sa maximálna plazmatická koncentrácia 3 – 4 mg/l dosiahne po 2 – 3 hodinách. AUC = 20 – 35
mg h/l. Medzi týmito hodnotami a hodnotami pozorovanými pri podávaní dávky 100 mg dvakrát denne
počas 7 dní sa nezistili žiadne významné rozdiely.

Distribúcia
Až do 97,5 % liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Biotransformácia
Nimesulid sa v pečeni v rozsiahlej miere metabolizuje prostredníctvom viacerých dráh vrátane izoenzýmov
2C9 cytochrómu P450 (CYP). Existuje preto možnosť liekových interakcií so súbežne podávanými liečivami, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C9 (pozri časť 4.5). Hlavným metabolitom je para-hydroxyderivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Časový interval po detekciu tohto metabolitu v cirkulácii je krátky (približne 0,8 hodiny), konštanta jeho tvorby však nie je vysoká a je značne nižšia ako
absorpčná konštanta nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, ktorý možno namerať v plazme a je
takmer úplne konjugovaný. Hodnota t1/2 je medzi 3,2 a 6 hodín.

Eliminácia
Nimesulid sa vylučuje hlavne močom (približne 50 % podanej dávky).
Iba 1 – 3 % sa vylučujú ako nezmenené liečivo. Hydroxynimesulid, hlavný metabolit, možno zachytiť iba vo forme glukuronátu. Približne 29 % dávky sa po metabolizácii vylučuje stolicou.

Starší pacienti
U starších pacientov bol kinetický profil nimesulidu po akútnom a opakovanom podávaní nezmenený.

Porucha funkcie obličiek
V akútnej experimentálnej štúdii vykonanej u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) oproti zdravým dobrovoľníkom neboli maximálne plazmatické koncentrácie nimesulidu a jeho hlavného metabolitu vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov. AUC a t1/2 beta boli o 50 % vyššie, stále však boli v rámci rozmedzia kinetických hodnôt pozorovaných pri nimesulide u zdravých dobrovoľníkov. Opakované podávanie nespôsobilo akumuláciu.

Porucha funkcie pečene
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pri nimesulide preukázala gastrointestinálna, renálna a hepatálna toxicita.
V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri dávkach netoxických pre brezivé samice pozorovali embryotoxické a teratogénne účinky (skeletálne malformácie, dilatácia mozgových komôr) u králikov, nepozorovali sa však u potkanov. U potkanov sa pozorovala zvýšená mortalita potomstva v ranom postnatálnom období a pri nimesulide sa preukázali nežiaduce účinky na fertilitu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

dokusát sodný hydroxypropylcelulóza (E 463) monohydrát laktózy
sodná soľ karboxymetylškrobu A
mikrokryštalická celulóza (E 460)
stearát horečnatý hydrogenovaný rastlinný olej

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné, priehľadné PVC/hliníkové blistre
Veľkosti balenia: 10, 15, 20 alebo 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0205/21-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


07/2021