COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 280x1(4x70)x5 mg/160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC-perf.)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· alergická reakcia s príznakmi ako kožné vyrážky, svrbenie
· angioedém: opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním
· drvivá/zvieravá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje alebo ktorá pretrváva
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie možné vedľajšie účinky Copalie HCT:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· opuch
· nízka hladina draslíka v krvi
· bolesť hlavy
· časté močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedenia
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· spavosť
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· impotencia
· kašeľ
· dýchavičnosť

· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii HCT, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii HCT:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta
sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak Vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte Vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· začervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesti brucha
· nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· tráviace ťažkosti
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky

· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup draslíka v krvi
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· alergická reakcia vrátane opuchu hlbšie v koži a ťažkostí s dýchaním
· bolesť svalov
· závažný pokles objemu moču
· svrbenie
· vyrážky
 · zápal krvných ciev

Hydrochlorotiazid
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedenia
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· smútok (depresia)
· nepravidelný tep srdca
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým
močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· červenofialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad
červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Copaliu HCT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Copaliu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copalia HCT obsahuje
- Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.

- Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
- Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne tablety s „NVR” na
jednej strane a „VCL” na druhej strane.

Copalia HCT je dostupná v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v blistroch v jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28	L uxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Č eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
D anmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
D eutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	N ederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
E esti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	N orge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ε λλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Ö sterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
E spaña J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92	P olska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P í somná informácia pre používateľov

C opalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT
3. Ako užívať Copaliu HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Copaliu HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa

Tablety Copalie HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Copalia HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už užívajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT

Neužívajte Copaliu HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Copalie HCT aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Copalia HCT (pozri časť 6 „Čo Copalia HCT obsahuje”).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím
lekárom.

- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
- ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a máte cukrovku 2. typu (označuje sa tiež ako diabetes mellitus bez závislosti od inzulínu) a zároveň užívate liek na zníženie krvného tlaku nazvaný aliskiren.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na
vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak užívate lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali Vám obličku alebo ak Vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak užívate najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár Vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u Vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u Vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Copaliu HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u Vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Copaliou HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.

- ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku
a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Copalie HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate druh lieku označovaný ako inhibítor ACE alebo aliskiren, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť
„Tehotenstvo a dojčenie”).

Použitie Copalie HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Copalia HCT a starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Copaliu HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí
a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Copalie HCT
(10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Copalia HCT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• iné lieky používané na zníženie tlaku krvi označované ako inhibítory ACE alebo aliskiren.

Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);

• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Pred pitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom. Alkohol môže spôsobiť príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.

Copalia HCT a jedlo a nápoje
Copaliu HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ľudia, ktorí užívajú Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie HCT na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie HCT. Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Copalia HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa Vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, aj tento liek u Vás môže vyvolať závraty. Ak sa u Vás objaví tento príznak, neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Copaliu HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže Vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Copalie HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Copaliu HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Copaliu HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, Váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Copalie HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Copaliu HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Copaliu HCT
Ukončenie liečby liekom Copalia HCT môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým
Vám to neodporučí Váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Copalia HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· alergická reakcia s príznakmi ako kožné vyrážky, svrbenie
· angioedém: opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním
· drvivá/zvieravá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje alebo ktorá pretrváva
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie možné vedľajšie účinky Copalie HCT:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· opuch
· nízka hladina draslíka v krvi
· bolesť hlavy
· časté močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedenia
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· spavosť
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· impotencia
· kašeľ
· dýchavičnosť

· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii HCT, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii HCT:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak Vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte Vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· začervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesti brucha
· nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· tráviace ťažkosti
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky

· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu
krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup draslíka v krvi
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· alergická reakcia vrátane opuchu hlbšie v koži a ťažkostí s dýchaním
· bolesť svalov
· závažný pokles objemu moču
· svrbenie
· vyrážky
 · zápal krvných ciev

Hydrochlorotiazid
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedenia
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· smútok (depresia)
· nepravidelný tep srdca
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· červenofialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie
z precitlivenosti)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Copaliu HCT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Copaliu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copalia HCT obsahuje
- Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.

- Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
- Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s
„NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane.

Copalia HCT je dostupná v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v blistroch v jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28	L uxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Č eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
D anmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
D eutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	N ederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
E esti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	N orge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ε λλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Ö sterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
E spaña J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92	P olska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P í somná informácia pre používateľov

C opalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT
3. Ako užívať Copaliu HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Copaliu HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa

Tablety Copalie HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Copalia HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už užívajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT

Neužívajte Copaliu HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Copalie HCT aj na začiatku
tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Copalia HCT (pozri časť 6 „Čo Copalia HCT obsahuje”).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím
lekárom.

- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
- ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a máte cukrovku 2. typu (označuje sa tiež ako diabetes mellitus bez závislosti od inzulínu) a zároveň užívate liek na zníženie krvného tlaku nazvaný aliskiren.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak užívate lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali Vám obličku alebo ak Vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak užívate najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár Vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u Vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u Vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Copaliu HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u Vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Copaliou HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.

- ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku
a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Copalie HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate druh lieku označovaný ako inhibítor ACE alebo aliskiren, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť
„Tehotenstvo a dojčenie”).

Použitie Copalie HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Copalia HCT a starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Copaliu HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí
a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Copalie HCT
(10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Copalia HCT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• iné lieky používané na zníženie tlaku krvi označované ako inhibítory ACE alebo aliskiren.

Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);

• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Pred pitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom. Alkohol môže spôsobiť príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.

Copalia HCT a jedlo a nápoje
Copaliu HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ľudia, ktorí užívajú Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie HCT na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie HCT. Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Copalia HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa Vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, aj tento liek u Vás môže vyvolať závraty. Ak sa u Vás objaví tento príznak, neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Copaliu HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže Vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Copalie HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Copaliu HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Copaliu HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, Váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Copalie HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Copaliu HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Copaliu HCT
Ukončenie liečby liekom Copalia HCT môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým
Vám to neodporučí Váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Copalia HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· alergická reakcia s príznakmi ako kožné vyrážky, svrbenie
· angioedém: opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním
· drvivá/zvieravá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje alebo ktorá pretrváva
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie možné vedľajšie účinky Copalie HCT:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· opuch
· nízka hladina draslíka v krvi
· bolesť hlavy
· časté močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedenia
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· spavosť
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· impotencia
· kašeľ
· dýchavičnosť

· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii HCT, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii HCT:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak Vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte Vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· začervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesti brucha
· nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· tráviace ťažkosti
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky

· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu
krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup draslíka v krvi
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· alergická reakcia vrátane opuchu hlbšie v koži a ťažkostí s dýchaním
· bolesť svalov
· závažný pokles objemu moču
· svrbenie
· vyrážky
 · zápal krvných ciev

Hydrochlorotiazid
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedenia
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· smútok (depresia)
· nepravidelný tep srdca
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· červenofialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie
z precitlivenosti)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Copaliu HCT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Copaliu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copalia HCT obsahuje
- Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.

- Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
- Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne tablety s „NVR” na jednej strane a „VEL” na druhej strane.

Copalia HCT je dostupná v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v blistroch v jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28	L uxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Č eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
D anmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
D eutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	N ederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
E esti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	N orge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ε λλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Ö sterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
E spaña J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92	P olska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P í somná informácia pre používateľov

C opalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT
3. Ako užívať Copaliu HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Copaliu HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa

Tablety Copalie HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných
ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Copalia HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už užívajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT

Neužívajte Copaliu HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Copalie HCT aj na začiatku
tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Copalia HCT (pozri časť 6 „Čo Copalia HCT obsahuje”).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím
lekárom.

- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
- ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a máte cukrovku 2. typu (označuje sa tiež ako diabetes mellitus bez závislosti od inzulínu) a zároveň užívate liek na zníženie krvného tlaku nazvaný aliskiren.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na
vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak užívate lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali Vám obličku alebo ak Vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak užívate najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár Vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u Vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u Vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Copaliu HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u Vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Copaliou HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.

- ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku
a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Copalie HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate druh lieku označovaný ako inhibítor ACE alebo aliskiren, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť
„Tehotenstvo a dojčenie”).

Použitie Copalie HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Copalia HCT a starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Copaliu HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí
a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Copalie HCT
(10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Copalia HCT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo
náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• iné lieky používané na zníženie tlaku krvi označované ako inhibítory ACE alebo aliskiren.

Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);

• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Pred pitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom. Alkohol môže spôsobiť príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.

Copalia HCT a jedlo a nápoje
Copaliu HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ľudia, ktorí užívajú Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie HCT na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie HCT. Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Copalia HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa Vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, aj tento liek u Vás môže vyvolať závraty. Ak sa u Vás objaví tento príznak, neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Copaliu HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže Vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Copalie HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Copaliu HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Copaliu HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, Váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Copalie HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Copaliu HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Copaliu HCT
Ukončenie liečby liekom Copalia HCT môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým
Vám to neodporučí Váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Copalia HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)'
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· alergická reakcia s príznakmi ako kožné vyrážky, svrbenie
· angioedém: opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním
· drvivá/zvieravá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje alebo ktorá pretrváva
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie možné vedľajšie účinky Copalie HCT:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· opuch
· nízka hladina draslíka v krvi
· bolesť hlavy
· časté močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedenia
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· spavosť
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· impotencia
· kašeľ
· dýchavičnosť

· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii HCT, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii HCT:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi
zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak Vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte Vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· začervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesti brucha
· nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· tráviace ťažkosti
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky

· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup draslíka v krvi
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· alergická reakcia vrátane opuchu hlbšie v koži a ťažkostí s dýchaním
· bolesť svalov
· závažný pokles objemu moču
· svrbenie
· vyrážky
 · zápal krvných ciev

Hydrochlorotiazid
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedenia
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· smútok (depresia)
· nepravidelný tep srdca
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým
močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· červenofialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie
z precitlivenosti)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Copaliu HCT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Copaliu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copalia HCT obsahuje
- Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.

- Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
- Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s
„NVR” na jednej strane a „VHL” na druhej strane.

Copalia HCT je dostupná v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v blistroch v jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28	L uxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Č eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
D anmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
D eutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	N ederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
E esti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	N orge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ε λλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Ö sterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
E spaña J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92	P olska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

P í somná informácia pre používateľov

C opalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT
3. Ako užívať Copaliu HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Copaliu HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Copalia HCT a na čo sa používa

Tablety Copalie HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
- Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”.
Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
- Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
- Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Dôsledkom všetkých týchto troch mechanizmov je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Copalia HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už užívajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid a pre ktorých môže byť výhodné užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri látky.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Copaliu HCT

Neužívajte Copaliu HCT
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Je lepšie vyvarovať sa užívania Copalie HCT aj na začiatku
tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)
- ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Copalia HCT (pozri časť 6 „Čo Copalia HCT obsahuje”).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím
lekárom.

- ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu)
spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
- ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
- ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
- ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú.
- ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
- ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom
srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a máte cukrovku 2. typu (označuje sa tiež ako diabetes mellitus bez závislosti od inzulínu) a zároveň užívate liek na zníženie krvného tlaku nazvaný aliskiren.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Copaliu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
- ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je
svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť,
svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov).
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na
vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia).
- ak užívate lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné v pravidelných intervaloch kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
- ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali Vám obličku alebo ak Vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak užívate najvyššiu dávku lieku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár Vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.
- ak Vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza”) alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako
„obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia”).
- ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa Vás to týka, používanie Copalie HCT sa neodporúča.
- ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus” alebo
„SLE”).
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
- ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
- ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká
(druh liekov známych aj ako „tablety na odvodnenie”), zvlášť ak máte astmu a alergie.
- ak Vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
- ak sa u Vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u Vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom. Copaliu HCT už nikdy znovu neužite.
- ak sa u Vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Copaliou HCT, povedzte to čo najskôr
svojmu lekárovi.

- ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku
a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Copalie HCT. Ak sa tento stav nelieči, môže spôsobiť trvalé zhoršenie zraku.
- ak užívate druh lieku označovaný ako inhibítor ACE alebo aliskiren, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi.
Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť
„Tehotenstvo a dojčenie”).

Použitie Copalie HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

Copalia HCT a starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Copaliu HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí
a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Copalie HCT
(10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.

Iné lieky a Copalia HCT
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajtesúčasne:
• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;
• iné lieky používané na zníženie tlaku krvi označované ako inhibítory ACE alebo aliskiren.

Opatrnosťjepotrebná,akužívate:
• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a
iné zákroky);
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie
niektorých ochorení vyvolaných vírusmi);
• anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov, Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie);
• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a
bipolárnej poruchy (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon);
• cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín
tukov v krvi);
• simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);
• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca);
• verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (vnútorne užívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);

• lieky, ktoré môžu vyvolať “torsades de pointes” (nepravidelný tep srdca), napríklad
antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
kortikosteroidy, preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;
• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky používané na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové látky
(NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov Cox-2);
• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá”;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty);
• vitamín D a soli vápnika.

Pred pitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom. Alkohol môže spôsobiť príliš veľký pokles
krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.

Copalia HCT a jedlo a nápoje
Copaliu HCT môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Ľudia, ktorí užívajú Copaliu HCT, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie HCT na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebožemôžeteotehotnieť). Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie HCT. Copaliu HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebosachystátezačaťdojčiť, povedzte o tom svojmu lekárovi. Copalia HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre Vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa Vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, aj tento liek u Vás môže vyvolať závraty. Ak sa u Vás objaví tento príznak, neveďte motorové vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Copaliu HCT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára. Pomôže Vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Zvyčajná dávka Copalie HCT je jedna tableta denne.
- Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Najvhodnejší čas je ráno.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
- Môžete užívať Copaliu HCT s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte Copaliu HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.

Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, Váš lekár môže navrhnúť vyššie alebo nižšie dávkovanie. Neprekročte predpísanú dávku.
Ak užijete viac Copalie HCT, ako máte
Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Copalie HCT, okamžite sa poraďte s lekárom. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Copaliu HCT
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Copaliu HCT
Ukončenie liečby liekom Copalia HCT môže zhoršiť Vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým
Vám to neodporučí Váš lekár.

Tento liek užívajte stále, aj keď sa budete cítiť dobre
Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia. Mnohí sa cítia dobre. Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov. Chodievajte na lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Copalia HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:

Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· závraty
· nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· závažný pokles tvorby moču (znížená funkcia obličiek)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· krvácanie bez zjavnej príčiny
· nepravidelný tep srdca
· porucha funkcie pečene

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· alergická reakcia s príznakmi ako kožné vyrážky, svrbenie
· angioedém: opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním
· drvivá/zvieravá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje alebo ktorá pretrváva
· slabosť, podliatiny, horúčka a časté infekcie
· stuhnutosť

Ďalšie možné vedľajšie účinky Copalie HCT:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· nepríjemné pocity v žalúdku po jedle
· únava
· opuch
· nízka hladina draslíka v krvi
· bolesť hlavy
· časté močenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· rýchly tep srdca
· pocit, že sa krúti okolie
· porucha videnia
· nepríjemný pocit v žalúdku
· bolesť na hrudi
· vzostup močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi
· vysoká hladina vápnika, tukov alebo sodíka v krvi
· pokles draslíka v krvi
· zapáchajúci dych
· hnačka
· suchosť v ústach
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· bolesť brucha
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· strata chuti do jedenia
· narušené vnímanie chuti
· bolesť chrbta
· opuch kĺbov
· svalové kŕče/slabosť/bolesť
· bolesť končatín
· neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
· slabosť
· porucha koordinácie
· závraty pri vstávaní alebo po cvičení
· nedostatok energie
· poruchy spánku
· mravčenie alebo strata citlivosti
· neuropatia
· spavosť
· náhla dočasná strata vedomia
· nízky krvný tlak pri vstávaní
· impotencia
· kašeľ
· dýchavičnosť

· podráždenie hrdla
· nadmerné potenie
· svrbenie
· opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
· sčervenanie kože
· chvenie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii HCT, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii HCT:

Amlodipín
Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku:
- Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
- Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie.
- Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
- Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy Vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Ak Vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak
pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte Vášho lekára.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· ospalosť
· búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
· začervenanie
· opuch členkov (edém)
· bolesti brucha
· nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· zmeny nálady
· úzkosť
· depresia
· nespavosť
· poruchy chuti
· mdloby
· strata vnímania bolesti
· poruchy videnia
· zhoršenie videnia
· zvonenie v ušiach
· kýchanie/nádcha spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída)
· zmeny vo vyprázdňovaní čriev
· tráviace ťažkosti
· vypadávanie vlasov
· svrbenie kože
· zmeny sfarbenia pokožky

· ťažkosti pri močení
· zvýšená potreba močiť v noci
· zvýšený počet močení
· bolesť/citlivosť alebo zväčšenie prsných žliaz u mužov
· bolesť
· celková nevoľnosť
· pokles telesnej hmotnosti

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· zmätenosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· znížený počet bielych krviniek
· pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže viesť k nezvyčajným modrinám alebo náhlemu krvácaniu (poškodenie červených krviniek)
· zvýšený obsah glukózy v krvi (hyperglykémia)
· opuch ďasien
· nadúvanie brucha (gastritída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
· zvýšené napätie vo svaloch
· zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou
· citlivosť na svetlo
· poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti

Valsartan
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· abnormálny test červených krviniek
· nízky počet istého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek
· vzostup draslíka v krvi
· vzostup kreatinínu v krvi
· abnormálny test funkcie pečene
· alergická reakcia vrátane opuchu hlbšie v koži a ťažkostí s dýchaním
· bolesť svalov
· závažný pokles objemu moču
· svrbenie
· vyrážky
 · zápal krvných ciev

Hydrochlorotiazid
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· nízka hladina draslíka v krvi
· zvýšenie tukov v krvi

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
· nízka hladina horčíka v krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· závraty, mdloby pri postavení sa
· znížená chuť do jedenia
· nutkanie na vracanie a vracanie
· svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
· neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
· cukor v moči
· vysoká hladina cukru v krvi
· zhoršenie stavu metabolizmu pri cukrovke
· smútok (depresia)
· nepravidelný tep srdca
· nepríjemné pocity v bruchu
· zápcha
· poruchy pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
· zvýšená citlivosť kože na slnko
· červenofialové škvrny na koži
· poruchy funkcie obličiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet
bielych krviniek)
· bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia, abnormálny rozpad
červených krviniek v krvných cievach alebo inde v tele)
· zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
· silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
· vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie
z precitlivenosti)
· ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň, pľúcny edém, pneumonitída)
· vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
· zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
· závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
· zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho
glaukómu s uzavretým uhlom)
· dýchavičnosť
· závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek)
· závažná choroba kože, ktorá vyvoláva vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach
alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (multiformný erytém)
· svalové kŕče
· horúčka (pyrexia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Copaliu HCT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Copaliu HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Copalia HCT obsahuje
- Liečivá v Copalii HCT sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát), valsartan a hydrochlorotiazid.

- Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 4000, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Copalia HCT a obsah balenia
- Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté oválne tablety s
„NVR” na jednej strane a „VFL” na druhej strane.

Copalia HCT je dostupná v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v blistroch v jednotlivými dávkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28	L uxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Č eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
D anmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
D eutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	N ederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
E esti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	N orge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ε λλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Ö sterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
E spaña J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92	P olska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu