CONCOR COMBI 5 MG/10 MG tbl 28x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

b>

Neužívajte Concor Combi
- ak ste alergický na amlodipín, bisoprolol (účinné látky), deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte vážnu obštrukciu prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy);
- ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyhávaním po akútnom infarkte myokardu alebo srdcovým zlyhávaním vyžadujúcim vnútrožilové podanie liekov podporujúcich činnosť srdca;
- ak máte šok z dôvodu abnormálnej srdcovej činnosti (v takých prípadoch je krvný tlak veľmi nízky a môže dôjsť ku kolapsu krvného obehu);
- ak trpíte srdcovým ochorením vyznačujúcim sa veľmi pomalým tlkotom srdca alebo nepravidelnou srdcovou činnosťou (atrioventrikulárny blok 2. alebo 3. stupňa, sinoatriálny blok, syndróm chorého sínusu);
- v prípade extrémne nízkeho krvného tlaku (prvá hodnota je neustále nižšia ako 100 mmHg);
- v prípade závažnej prieduškovej astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc;
- v prípade závažného periférneho cievneho ochorenia;
- v prípade Raynaudovho syndrómu, ktorý sa vyznačuje znecitlivením, mravčením a zbelením prstov na rukách a nohách vystavených chladu;
- v prípade neliečeného feochromocytómu, t.j. zriedkavý nádor drene nadobličiek;
- za takých metabolických okolností, kde sa pH krvi stáva kyslým.

Ak si myslíte, že trpíte na niektorú z vyššie uvedených chorôb, opýtajte sa svojho lekára či môžete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívaťConcor Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Concor Combi sa môže so zvýšenou opatrnosťou podávať aj za nasledovných okolností, preto informujte svojho lekára ak sa na vás vzťahuje niektorý z nasledovných prípadov:
- vyšší vek;
- zlyhanie srdca;
- diabetes s veľmi kolísavou hladinou cukru v krvi;
- prísna diéta;
- súbežná antialergická (desenzibilizačná) liečba (napr. na prevenciu alergickej rinitídy);
- mierna porucha napäťového regulačného systému srdcového rytmu (AV-blok prvého stupňa);
- porucha prekrvenia srdcových vencovitých tepien (Prinzmetalova angína pektoris);
- cievne ochorenie končatín vyznačujúce sa zníženým prekrvením;
- psoriáza;
- hypertyreóza;
- pečeňové alebo obličkové ochorenie;
- v prípade liečeného feochromocytómu, čiže zriedkavého nádoru drene nadobličiek;
- priedušková astma alebo iná chronická obštrukčná choroba pľúc;
- ak sa chystáte na operáciu, informujte svojho anesteziológa, že užívate Concor Combi.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov, váš lekár môže považovať za nutné prijať zvláštne opatrenia (napr. doplnkovú farmakologickú liečbu).

Deti a dospievajúci
Z dôvodu nedostatku informácii o bezpečnosti a účinnosti sa užívanie Concor Combi u detí do 18 rokov neodporúča.
Iné lieky a Concor Combi
Terapeutické a vedľajšie účinky tohto lieku môžu byť ovplyvnené inými súčasne užívanými liekmi.
Interakcie môžu nastať aj keď sa iný liek užíva len krátku dobu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie nasledovných liekov s Concorom Combi sa neodporúča:

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a diltiazem: Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej stabilnej angíny pektoris.

Centrálne účinkujúce antihypertenzíva (napr.: klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín): Neprerušujte užívanie týchto liekov bez konzultácie s lekárom.

Nasledovné lieky sa môžu podávať súčasne s Concorom Combi len za určitých okolností s osobitnou opatrnosťou pod lekárskym dohľadom:

Niektoré lieky regulujúce činnosť srdca (chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón, amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelnej alebo abnormálnej činnosti srdca.

Lokálne aplikované betablokátory (napr. očné kvapky používané na liečbu glaukómu).

Parasympatomimetiká. Tieto lieky sa používajú na povzbudenie činnosti hladkého svalstva pri chorobách žalúdka, čriev, močového mechúra a pri glaukóme.

Inzulín a perorálne antidiabetiká.

Hypnotiká,anestetiká.

Srdcové glykozidy (digitalis), lieky používané na liečbu zlyhania srdca.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs). Tieto lieky sa môžu podávať na liečbu zápalu kĺbov, bolesti alebo artritídy.

Sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín, noradrenalín, adrenalín). Tieto lieky sa používajú na liečbu vážnych porúch krvného obehu v prípade život ohrozujúcich stavov.

Akékoľvek lieky znižujúce krvný tlak kvôli terapeutickým alebo vedľajším účinkom (napr. antihypertenzíva, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).

Simvastatín, liek znižujúci hladinu cholesterolu v krvi.

Váš lekár by mal zvážiť možné účinky súčasne podávaných nasledovných liekov s Concorom Combi

Meflochín, používaný na prevenciu alebo liečbu malárie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (okrem MAO-B inhibítorov) používané na liečbu depresie.

Lieky ovplyvňujúce metabolizmus amlodipínu alebo bisoprololu (napr. rifampicín, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, ritonavír a ľubovník bodkovaný).

Deriváty ergotamínu (lieky používané na liečbu krvácaní gynekologického pôvodu).

Concor Combi a alkohol
Alkohol môže zosilniť účinok lieku na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Vzhľadom na nedostatočné množstvo klinických skúseností s tehotnými ženami, môže byť liek podaný len po dôkladnom individuálnom zvážení pomeru riziko/prínos lekárom, preto nezabudnite informovať vášho lekára ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
V prípade jeho podávania v tehotenstve, môže byť potrebné dôkladné monitorovanie stavu plodu a novorodenca.
Dojčenie
Concor Combi sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Concor Combi môže znížiť schopnosť vedenia vozidiel a obsluhu strojov privodením závratu, bolesti hlavy, únavy alebo žalúdočnej nevoľnosti – najmä vtedy, keď začínate s liečbou alebo ak sa vaša liečba zmenila, a keď konzumujete alkohol – preto sa lekár individuálne rozhoduje pri akej dávke môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Concor Combi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta danej sily, ktorá je vám predpísaná.
Zvyčajne nie je treba upravovať dávku pri miernych až stredne závažných ochoreniach pečene alebo obličiek.
Pri závažných ochoreniach pečene alebo obličiek sa môžu dávky upraviť.

Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie, avšak, odporúča sa opatrnosť pri zvýšení dávky.

Spôsob podávania
Concor Combi sa užíva ráno, s jedlom alebo bez neho, s malým množstvom vody, nerozhryzený.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
Ak cítite, že terapeutický účinok Concoru Combi je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Concoru Combi, ako máte
Ak užijete viac tabliet Concoru Combi ako máte, obráťte sa okamžite na lekára.

Ak zabudnete užiť Concor Combi
Pokúste sa vziať si vynechanú dávku čo najskôr. Ak už nadišiel čas na ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože nemôžete nahradiť vynechané množstvo, ale vystavíte sa riziku predávkovania.

Ak prestanete užívať Concor Combi
Neprestaňte užívať liek náhle, ani nemeňte odporúčanú dávku skôr ako sa poradíte s Vašim lekárom, keďže v takýchto prípadoch sa môže zlyhanie srdca dočasne zhoršiť. Liečba nesmie byť náhle prerušená, najmä u pacientov s koronárnym srdcovým ochorením. Ak je potrebné ukončenie liečby, dávka sa musí znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Bolesť hlavy, závraty, ospalosť (najmä na počiatku liečby), búšenie srdca, začervenanie, bolesť brucha, opuchy členkov, edém, únava, pocity chladu a znížená citlivosť v končatinách, žalúdočné ťažkosti ako žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Menej časté (môžu postihovať až 1 z 100 osôb)
Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, dočasná strata vedomia (synkopa), hypestézia (znížená citlivosť), parestézia (zmenená citlivosť), poruchy chuťového vnímania (dysgeúzia), tras, poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia), hučanie v ušiach, zníženie tlaku krvi,dýchavičnosť, nádcha, zmenené črevné návyky (vrátane hnačky a zápchy),poruchy trávenia, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, malé krvácanie do kože a sliznice (purpura), zmena sfarbenia kože, zvýšené potenie, svrbenie, vyrážka, kožný výsev, bolesť kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť chrbta, časté močenie, poruchy močenia, časté močenie v noci, impotencia, rast prsníkov u mužov, bolesť v hrudi, slabosť, bolesť, malátnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, poruchy spánku, poruchy srdcového vedenia, zhoršenie už existujúceho zlyhania srdca, pomalý tlkot srdca (menej ako 50 úderov za minútu), nízky krvný tlak, bronchospazmus (stiahnutie priedušiek) u pacientov s prieduškovou astmou alebo s anamnézou obštrukčnej choroby dýchacích ciest, svalová slabosť a kŕče, vyčerpanosť*.
*Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Obvykle sú mierne a často vymiznú v priebehu 1-2 týždňov.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)
Zmätenosť, zvýšená hladina triglyceridov, nočné mory, zmyslové klamy, čo je abnormálne vnímanie bez zistiteľného podnetu, podobné reálnemu vnímaniu a zdá sa reálne (halucinácia), znížené vylučovanie sĺz (musí sa vziať do úvahy, ak nosíte kontaktné šošovky), zhoršenie sluchu, alergická nádcha, zápal pečene, reakcie z precitlivenosti ako sú svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka, zvýšené pečeňové enzýmy. '

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000osôb)
Znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, alergické reakcie, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšené napätie svalov, periférna neuropatia, infarkt myokardu, nepravidelná činnosť srdca, nerovnomerný zápal malých krvných ciev (vaskulitída), kašeľ, zápal žalúdka, opuchnuté ďasná (hyperplázia), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), žltačka, náhly opuch kože alebo slizníc najčastejšie spojený s opuchmi viečok, pier, kĺbov, pohlavných orgánov, hlasiviek, hltanu a jazyka (angioedém), závažný zápal kože alebo slizníc s červenými pľuzgierikmi (multiformný erytém), žihľavka, rozsiahly zápal a olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída), závažné pľuzgierovité lézie kože a slizničných membrán úst, pohlavných a konečníkových oblastí s horúčkou, bolesťou hrdla a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm), precitlivenosť na slnečné žiarenie, zápal očných spojiviek, lieky s podobným mechanizmom účinku ako bisoprolol (účinná látka lieku) môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu (chronické kožné ochorenie s červenými šupinatými svrbiacimi fľakmi) alebo môžu spôsobiť poruchu kože podobnú psoriáze, poruchy kombinujúce mimovoľné pohyby, svalovú stuhnutosť, tras (extrapyramidový syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Concor Combi

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte Concor Combi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (rok/mesiac) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Concor Combi ak spozorujete viditeľné znaky (zmenu farby) poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Concor Combi obsahuje

- Liečivá sú: Concor Combi 5 mg/5 mg tablety
5 mg bisoprololiumfumarát a 5 mg amlodipín (ako besilát)
Concor Combi 5 mg/10 mg tablety
5 mg bisoprololiumfumarát a 10 mg amlodipín (ako besilát)
Concor Combi 10 mg/5 mg tablety
10 mg bisoprololiumfumarát a 5 mg amlodipín (ako besilát)
Concor Combi 10 mg/10 mg tablety
10 mg bisoprololiumfumarát a 10 mg amlodipín (ako besilát)
- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Concor Combi a obsah balenia

Concor Combi 5/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, podlhovasté, mierne vypuklé tablety,
s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane.

Concor Combi 5/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele okrúhle, bez zápachu, ploské tablety so skosenou
hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane.

Concor Combi 10/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele oválne, bez zápachu, mierne vypuklé tablety,
s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane.

Concor Combi 10/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele okrúhle, bez zápachu, mierne vypuklé tablety,
s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane.

Concor Combi sa dodáva v týchto veľkostiach balenia:
28, 30, 56, alebo 90 tabliet v OPA/Al/PVC/Al blistri a papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapešť, Maďarsko
EGIS Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapešť, Maďarsko
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Concor AM
Česká republika Concor Combi
Litva Concor AM
Lotyšsko Concor AM
Maďarsko Concor AMLO
Poľsko Concoram
Rumunsko Concor AM
Slovenská republika Concor Combi
Slovinsko Concor AM


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.