liekov zvanej betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu Vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.
Concor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a hrudnej angíny.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CONCOR
Neužívajte Concor:
Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:
- alergiu (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. „Čo Concor obsahuje“),
- ťažkú astmu alebo ťažkú obštrukčnú chorobu pľúc,
- závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a na dolných končatinách,
- neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,
- metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi.
Neužívajte Concor ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových ťažkostí:
- akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,
- zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie sily kontrakcie srdca,
- kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku a zlyhanie obehu,
- určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna blokáda, syndróm chorého sínusu),
- nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,
- pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Concoru
Ak sa Vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite Vášho lekára, predtým ako užijete Concor, môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):
- cukrovka (diabetes mellitus),
- prísne hladovanie,
- prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),
- určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),
- menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,
- menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),
- šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti,
- nádor nadobličiek (feochromocytóm),
- poruchy štítnej žľazy.
Okrem toho, oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete:
- liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Concor môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,
- anestéziu (napr. pri operácii), pretože Concor môže ovplyvniť reakciu Vášho tela na túto situáciu.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Concorom bez toho, aby ste upozornili svojho lekára:
Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil a diltiazém.
Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa, moxonodín, rilmenidín. Neprestante však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať Concor, Váš lekár Vám možno odporučí častejšie kontroly:
Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridínového typu.)
Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.
Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.
Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu).
Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká) alebo sa používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomimetiká.)
Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.
Anestetiká (napr. počas operácie).
Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).
Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca.
Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).
Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete Concor užívať počas tehotenstva.
Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Concorom dojčenie neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte, prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.
3. AKO UŽÍVAŤ CONCOR
Vždy užívajte Concor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.
Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie.
Dávkovanie
Pre obe indikácie je zvyčajná dávka jedna tableta Concoru 5 mg alebo pol tablety Concoru 10 mg (zodpovedá 5 mg bisoprololu) raz denne.
V prípade potreby je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Concoru 10 mg alebo dve tablety Concoru 5 mg (zodpovedá 10 mg bisoprololu) raz denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.
Dĺžka trvania liečby
Liečba Concorom je vo všeobecnosti dlhodobá.
Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu.
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávky.
Deti
Concor sa neodporúča používať u detí.
Spôsob podávania
Užite tabletu ráno a zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte, ani nedrvte.
Ak užijete viac Concoru, ako máte
Ak ste užili viac Concoru ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.
Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu), akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku, akútne zlyhanie srdca alebo zníženie hladiny cukru v krvi.
Ak zabudnete užiť Concor
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Concoru. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.
Ak prestanete užívať Concor
Nikdy neprestaňte užívať Concor, bez odporúčania lekára. Inak sa Vaše ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár Vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať. '
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Concor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:
Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
únava, závraty, bolesti hlavy - tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby, sú zvyčajne mierne a spravidla vymiznú počas 1-2 týždňov,
pocit chladných a meravých končatín,
nízky krvný tlak,
žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.
Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):
spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)
zhoršenie srdcového zlyhávania
pocit slabosti
poruchy spánku
depresia
poruchy srdcového rytmu
ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
svalová slabosť, kŕče.
Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
zvýšenie hladín tuku v krvi
zníženie tvorby sĺz
poruchy sluchu
alergická nádcha
zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene (hepatitída)
alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka)
poruchy potencie
nočné mory, halucinácie
mdloby.
Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída)
objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza) , psoriáze podobné vyrážky
vypadávanie vlasov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CONCOR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Concor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri po EXP.
Concor uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Concor obsahuje:
- Liečivo je bisoprololiumfumarát.
Concor 5: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
Concor 10: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý.
Filmový obal: dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, žltý oxid železitý
(E 172).
Concor 10 obsahuje okrem uvedeného v obale tablety aj červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Concor a obsah balenia
Concor 5: bledožlté filmom obalené tablety srdiečkového tvaru, s poliacou ryhou na oboch stranách.
Concor 10: bledooranžové filmom obalené tablety srdiečkového tvaru, s poliacou ryhou na oboch stranách.
Concor je dostupný v PVC/Al blistrových baleniach po 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.