CODAMOL 500 MG/30 MG tbl flm 100x500 mg/30 mg (fľ.HDPE s LDPE uzáv.)

én užité samostatne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codamol

Neužívajte Codamol:
­ ak ste alergický na kodeín, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku a problémy s dýchaním. Tiež to môže byť opuch nôh, rúk, tváre, hrdla alebo jazyka.
­ ak mátealergiu na sóju alebo arašidy,
­ ak máte závažné astmatické záchvatyalebo závažné problémy s dýchaním,
­ ak ste nedávno mali poranenú hlavu,
­ ak máte závažné ochorenie pečene,
­ ak vám lekár povedal, že máte zvýšený vnútrolebkový tlak. Prejavy zahŕňajú: bolesť hlavy, vracanie a rozmazané videnie.
­ ak ste nedávno podstúpili operáciu pečene, žlčníka alebo žlčových ciest,
­ ak užívate lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali počas posledných dvoch týždňoch. IMAO sú lieky ako je moklobemid, fenelzín alebo tranylcypramín (pozri časť „Iné lieky a Codamol“).
­ ak trpíte závislosťou od alkoholu,
­ ak dojčíte,
­ ak viete, že u vás dochádza k veľmi rýchlej premene kodeínu na morfín.

Neužívajte Codamol dlhšie, ako vám povedal váš lekár.

Neužívajte tento liek na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0 -18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).
 
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Codamol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
­ ak máte závažné problémy s obličkami,
­ ak máte závažné problémy s pečeňou,
­ ak máte problémy s močením alebo prostatou,

­ ak máte nedostatočnú funkciu štítnej žľazy,

­ ak ste závislý na opioidoch,
­ ak máte problém s nadobličkami,
­ ak máte problémy s črevami, ako je kolitída (zápal čriev) alebo Crohnova choroba alebo črevnú nepriechodnosť,
­ ak ste starší pacient,
­ ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek),
­ ak trpíte malnutríciou (podvýživa) alebo ste dehydratovaný (nedostatok tekutín v organizme),
­ ak ste osoba mladšia ako 18 rokov a máte problémy s dýchaním.

Dlhodobé pravidelné užívanieCodamolu môže viesť k vzniku závislosti, ktorá môže spôsobovať, že budete nepokojný a podráždený, pokiaľ prerušíte užívanie tabliet.

Príliš časté a dlhodobé užívanie liekov proti bolesti na bolesť hlavy môže spôsobiť jej zhoršenie.

Neužívajte viac Codamolu ako je odporúčané. Vyššie dávky nevedú k zvýšeniu účinku na úľavu od bolesti; namiesto toho môžu spôsobiť závažné poškodenie pečene. Príznaky poškodenia pečene sa objavia najskôr po niekoľkých dňoch. Je preto veľmi dôležité, aby ste čo najskôr kontaktovali svojho lekára, ak ste užili vyššiu dávku Codamolu, ako je odporúčaná dávka uvedená v tejto písomnej informácii.

Kodeín sa pomocou enzýmu premieňa v pečeni na morfín. Morfín je látka, ktorá spôsobuje úľavu od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi.
U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo len vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.
 
Deti a dospievajúci
Codamol nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku.
Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Použitie u detí s dýchacími problémami
Použitie kodeínu sa u detí alebo dospievajúcich s dýchacími problémami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.

Iné lieky a Codamol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To je obzvlášť dôležité, ak užívate:
­ Lieky na liečbu depresie.
­ Lieky, ktoré spôsobujú útlm centrálneho nervového systému alebo ospalosť, ako sú lieky na spanie, na liečbu úzkosti, anestetiká (lieky na znecitlivenie).
­ Lieky na riedenie krvi, ako je warfarín.
­ Lieky na liečbu nepravidelnému rytmu srdca, ako je chinidín,
­ Antibiotiká používané na liečbu infekcií (napr. chloramfenikol, rifampicín).
­ Metoklopramid alebo domperidón - používané na zabránenie nevoľnosti alebo vracania.
­ Kolestyramín - používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
­ Probenecid - používaný na liečbu dny.
­ Prípravky s obsahom rastliny ľubovníka bodkovaného.
­ Cimetidín - používaný na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.
­ Iné lieky na liečbu bolesti.
­ Barbituráty (napr. fenobarbital).
­ Lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín).
­ Antikoncepčné tablety.

Ak užívate Codamol, nesmiete užívať akékoľvek ďalšie lieky, ktoré obsahujú paracetamol.
Tieto zahŕňajú určité lieky na liečbu bolesti, kašľa a prechladnutia. Tiež zahŕňajú celý rad ďalších liekov predpísaných vašim lekárom a dostupných v lekárni.

Codamol a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania týchto tabliet nesmiete piť alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Codamol sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár. Pravidelné užívanie počas tehotenstva môže spôsobiť u novorodencov výskyt abstinenčných príznakov. Ak ho užívate, užívajte ho v čo najnižšej možnej dávke, ktorá zmierni bolesť a/alebo horúčku a počas čo najkratšej možnej doby.

Neužívajte Codamol počas dojčenia, pretože prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Codamolu môžete pocítiť závrat alebo byť ospalý. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Codamol obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. Ako užívať Codamol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka.
· Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni. Ak bolesť po 3 dňoch neodznie, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek sa užíva ústami.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou. Ak je potrebné, tableta sa môže prelomiť na polovicu, aby sa uľahčilo jej prehltnutie.

Dospelí
­ Odporúčaná dávka Codamolu je 1 alebo 2 tablety.
­ Pred užitím ďalšej dávky musíte počkať najmenej 4 hodiny.
­ Neužívajte viac ako 8 tabliet počas 24 hodín.
­ Starší pacienti môžu mať predpísanú nižšiu dávku.
­ Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, môžu potrebovať dlhší odstup medzi dávkami.

Dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg a starší ako 16 rokov
­ Odporúčaná dávka Codamolu je 1 alebo 2 tablety.
­ Pred užitím ďalšej dávky musíte počkať najmenej 6 hodín.
­ Neužívajte viac ako 8 tabliet počas 24 hodín.

Deti a dospievajúci vo veku od 12 do 15 rokov
­ Odporúčaná dávka Codamolu je 1 tableta.
­ Pred užitím ďalšej dávky musíte počkať najmenej 6 hodín.
­ Neužívajte viac ako 4 tablety počas 24 hodín.

Deti mladšie ako 12 rokov
Codamol nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov kvôli riziku závažných problémov s dýchaním.

[Len pre blistre bezpečné pred deťmi:]

Pokyny na použitie blistrov bezpečných pred deťmi:
1. Nevytláčajte tabletu priamo z blistra. Tabletu nemožno vytlačiť von cez fóliu. Namiesto toho treba odlepiť fóliu zo zadnej strany.

2. Najprv v mieste perforácie oddeľte z blistra časť s jednou tabletou.





3. Potom opatrne odlepte zadnú fóliu, aby ste vybrali tabletu z oddelenej časti blistra.




4. Môžete vybrať tabletu z oddelenej časti blistra.

[Len pre fľašky s bezpečnostným uzáverom s detskou poistkou]

Pokyny na použitie fľašiek s bezpečnostným uzáverom s detskou poistkou:

Zatlačte uzáver smerom dole a otočte ním.


Ak užijete viac Codamolu, ako máte
­ Povedzte svojmu lekárovi alebo choďte ihneď na pohotovosť do najbližšej nemocnice - aj keď sa cítite dobre. Je to kvôli tomu, že príliš veľké množstvo paracetamolu môže spôsobiť oneskorené závažné poškodenie pečene.
­ Zapamätajte si, že si musíte zobrať so sebou akékoľvek zvyšné tablety a balenie. Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Codamol
Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nezabudnite dodržiavať odstup medzi jednotlivými dávkami aspoň 4 hodiny u dospelých a 6 hodín u detí a dospievajúcich.

Ak prestanete užívať Codamol
Zmena liečby alebo jej ukončenie
Dlhodobé užívanie Codamolu môže viesť k zníženiu účinku a vzniku závislosti.
V prípade náhleho prerušenia liečby po dlhšom užívaní pravidelných denných dávok Codamolu sa u vás môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky. Aby ste sa vyhli abstinenčným príznakom, obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil ako postupne ukončiť užívanie.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, o ktorých máte vedieť:
­ Príliš dlhé a časté užívanie liekov proti bolesti na bolesť hlavy môže spôsobiť jej
zhoršenie.
­ Pravidelné dlhodobé užívanie kodeínu môže viesť k vzniku závislosti, ktorá sa môže prejaviť tým, že sa budete cítiť nepokojný a podráždený po ukončení užívania tabliet.

Prestaňte užívať Codamol a ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice:
­ Ak máte ťažkosti s dýchaním alebo máte závrat.
­ Ak sa u vás objaví opuch nôh, rúk, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžete tiež zaznamenať svrbivú vyrážku (žihľavku) s vyvýšenými miestami na koži alebo pupence (urtikáriu). To môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Codamol.
­ Ak sa u vás objaví závažná kožná reakcia. Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte nasledujúce vedľajšie účinky:
­ Závažnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať až do chrbta. Môže to byť prejav zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok.

Ostatné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajné potenie, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, zápcha, únava.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
Závrat, problémy so zrakom, sucho v ústach.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Ľahšie dostanete infekciu alebo sa vám ľahšie tvoria modriny ako zvyčajne. Môže to byť v dôsledku porúch krvi (ako je agranulocytopénia, neutropénia, pancytopénia, anémia alebo trombocytopénia). Ťažkosti so spánkom, dýchavičnosť, zožltnutie kože alebo očí (príznaky poškodenia pečene), kožná vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Ukázalo sa, že poškodenie obličiek sa objaví veľmi zriedkavo u pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení Codamolom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Codamol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Codamol obsahuje
- Liečivá sú paracetamol a hemihydrát kodeíniumfosfátu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeíniumfosfátu.
­ Ďalšie zložky sú povidón (K29/32), stearan horečnatý, oxid kremičitý bezvodý, mastenec, kroskarmelóza sodná soľ, kopovidón (25,2-30,8), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylškrob (E1440), manitol, sójový lecitín (E322), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Codamol a obsah balenia
Codamol 500 mg/30 mg sú biele, oválne, bikonvexné (z oboch strán vypuklé) filmom obalené tablety veľkosti 8,5 x 17 mm, s označením „5 3“ s deliacou ryhou na jednej strane.

Veľkosti balenia:
Biele PVC/hliníkové blistre alebo biele PVC/hliníkové/PE/papierové blistre bezpečné pred deťmi: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 a 100 filmom obalených tabliet.

Biele plastové obaly na tablety (fľašky): 50,100 a 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Pinex Comp 500 mg/30 mg
Estónsko Co-Codamol
Island Parkódín forte 500 mg/30 mg
Litva CoCodamol 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Co-Codamol 500 mg/30mg aplapvalkotās tablets
Nórsko Pinex Major
Švédsko Paracetamol/kodein Actavis 500 mg/30 mg filmdragerad tablett
Slovenská republika Codamol 500 mg/30 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci2018.