UX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CLARELUX
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CLARELUX A NA ČO SA POUŽÍVA
CLARELUX, ktorého liečivom je klobetazolpropionát, je vysoko účinný lokálny kortikosteroid. Tento liek sa odporúča na krátkodobú protizápalovú liečbu dermatóz (zápalových kožných chorôb), ktoré reagujú na steroidy, ako sú psoriáza (okrem rozsiahlej plakovej psoriázy), rezistentný ekzém, plochý lišaj, diskoidný lupus erythematosus a iné neinfekčné kožné ochorenia, ktoré dostatočne nereagujú na menej účinné steroidy.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLARELUX Nepoužívajte CLARELUX
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek CLARELUXU
(pozri časť 6).
- keď máte vredovité lézie (poranenia), akné, rozaceu (ochorenie kože na tvári, často spojené so škvrnami a trvalým sčervenaním) alebo periorálnu dermatitídu (vyrážka okolo úst ekzémového typu), perianálne a genitálne svrbenie (svrbenie v oblasti konečníka a pohlavných orgánov).
- keď máte infekčné ochorenie kože vírusového (opar, pásový opar, ovčie kiahne...), bakteriálneho (napr. impetigo...), hubového pôvodu (spôsobený mikroskopickými hubami).
- u detí (vo veku do 2 rokov), vrátane plienkovej vyrážky. Liek sa nesmie aplikovať na očné viečka.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní CLARELUXU
Liečba detí sa neodporúča. Ak je potrebná, vyžaduje prísny lekársky dohľad každý týždeň.
Ak sa používa v detstve, dĺžka liečby sa má obmedziť na päť dní, ak je to možné a oklúzia
(uzatvorenie) sa nemá používať.
Dlhodobé používanie veľkých množstiev alebo liečba rozsiahlych kožných oblastí môže vyústiť do adrenokortikálnej supresie. Tento účinok sa častejšie vyskytuje u detí a ak sa používa okluzívny obväz.
Nepoužívajte CLARELUX na tvár, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. V prípade použitia na tvár sa dĺžka liečby má obmedziť na päť dní, ak je to možné a oklúzia sa nemá používať. V takom prípade sa vyhýbajte oblasti okolo očí: neaplikujte na očné viečka.
Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky.
V prípade náhodného kontaktu s očami, vypláchnite ich veľkým množstvom vody.
Tento liek sa musí používať podľa rady lekára:
- z dôvodu možného prechodu určitého množstva liečiva do krvi sa vyhýbajte:
• použitiu na veľkú povrchovú plochu.
• použitiu pod okluzívny obväz, t.j. ktorý oddeľuje chránenú povrchovú plochu od vonkajšieho prostredia, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár. Plienky môžu fungovať ako okluzívny obväz.
• dlhodobému používaniu, hlavne na tvár.
- ohláste lekárovi akékoľvek podráždenie alebo infekciu.
- ukončite liečbu pri výskyte alergickej reakcie, ktorej znaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie alebo bezbolestný opuch tkaniva (edém).
Používanie CLARELUXU na rany a vredy sa neodporúča. Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri poškodení funkcie pečene.
Používanie iných liekov
Nevykonali sa štúdie kompatibility (znášanlivosti), preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. CLARELUX sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. CLARELUX sa nesmie používať
počas dojčenia, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hoci CLARELUX nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CLARELUXU
Prítomnosť propylénglykolu môže spôsobiť podráždenie kože.
3. AKO POUŽÍVAŤ CLARELUX
Vždy používajte CLARELUX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 1 až 2 použitia denne, v tenkej vrstve, jemne vmasírovať. Nepoužívajte viackrát denne.
Dĺžka liečby: liečba je obvykle krátkodobá. Dĺžka liečby viac ako 15 dní vyžaduje lekársku kontrolu. Ak je potrebná nepretržitá kortikosteroidová liečba, musí sa použiť menej účinná kortikosteroidová masť.
Deti a mladiství:
CLARELUX sa neodporúča deťom do 2 rokov (pozri časť 2).
CLARELUX 500 mikrogramov/g, dermálna masť sa neodporúča používať u detí.
Ak použijete viac CLARELUXU ako máte
Vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak ste použili CLARELUX:
- v množstvách väčších ako je predpísaná dávka.
- dlhšiu dobu ako Vám predpísal lekár.
Ak zabudnete použiť CLARELUX
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku krému alebo rovnaké množstvo krému dvakrát po sebe, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať CLARELUX
Neukončujte liečbu náhle, môže Vám to uškodiť. Liečba sa má ukončiť postupne, predlžovaním času medzi použitím a/alebo používaním menej účinného alebo menej koncentrovaného kortikosteroidu.
Možno bude potrebné, aby ste chodili na pravidelné lekárske kontroly.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, CLARELUX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000
liečených osôb):
• rozšírenie povrchových malých krvných ciev, hlavne po dlhodobom alebo nadmernom používaní
• stenčenie kože
• strie (trhlinky) na koži
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 10 000 liečených osôb):
• alergická reakcia (precitlivenosť), vrátane alergickej reakcie v mieste aplikácie
• pocit pálenia kože
• pustulózna psoriáza (kožné ochorenie s tvorbou pľuzgierikov)
• zvýšený rast vlasov
• sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka
• zmeny sfarbenia kože v mieste používania'
• zhoršenie príznakov existujúceho ochorenia
• znížené hladiny hormónov nadobličiek
U detí liečených lokálnymi kortikosteroidmi môže prenikanie lieku cez kožu spôsobiť ochorenie nazývané Cushingov syndróm, ktoré zahŕňa veľa príznakov, ako sú hromadenie tuku v tvári a slabosť. Môže dôjsť k spomaleniu rastu a vývoja a intrakraniálnej hypertenzii (zvýšený tlak v hlave, ktorý môže vyvolať bolesť hlavy, problémy s videním). Môže sa objaviť zvýšený vnútroočný tlak (s poruchami videnia), rovnako ako zvýšené riziko katarakty (šedý zákal).
Môže sa vyskytnúť sekundárna infekcia, hlavne pri liečbe pomocou okluzívneho obväzu alebo
v oblasti kožných záhybov (v podpazuší, v oblasti konečníka a pohlavných orgánov). Znaky infekcie zahŕňajú sčervenanie kože, niekedy spojené s bolesťou alebo svrbením.
Ďalšie lokálne (miestne) nežiaduce účinky v súvislosti s používaním glukokortikosteroidov zahŕňajú periorálnu dermatitídu (vyrážka okolo úst ekzémového typu) a oneskorené hojenie rán.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CLARELUX Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CLARELUX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte po uplynutí 7 týždňov od prvého otvorenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo CLARELUX obsahuje
- Liečivo je klobetazolpropionát: 500 mikrogramov v 1 g dermálnej masti.
- 500 mikrogramov klobetazolpropionátu zodpovedá 440 mikrogramom klobetazolu.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, sorbitánseskvioleát, biela vazelína.
Ako vyzerá CLARELUX a obsah balenia
CLARELUX je dostupný vo forme dermálnej masti. Hliníkové tuby s obsahom 10 g a 30 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 place Abel Gance – 921 00 Boulogne
Francúzsko
Výrobca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francúzsko
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:
Belgicko Clarelux Bulharsko Clarelux Česká republika Hoziac Cyprus Clarelux Grécko Clarelux
Taliansko Clobetasolo propionato Pierre Fabre
Luxembursko Clarelux Poľsko Clarelux Portugalsko Clarelux Rumunsko Clarelux Slovenská republika CLARELUX Španielsko Clarelux Veľká Británia Clarelux
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2008.