CLARELUX 500 MIKROGRAMOV/G DERMÁLNA PENA spm der 1x100 g (fľ.Al)

lpropionátu ako liečivo. Klobetazolpropionát patrí do skupiny liekov známych ako lokálne kortikosteroidy.

CLARELUX je jedným zo silnejších kortikosteroidov a používa sa ako krátkodobá liečba ochorení kože na temene hlavy, napr. psoriázy kože temena hlavy, ktoré nereagujú dostatočne na menej účinné kortikosteroidy.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLARELUX

Nepoužívajte CLARELUX:
· keď ste alergický na klobetazolpropionát, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CLARELUXU
· keď trpíte popáleninami a iným kožným ochorením, ako je rosacea (ružovka), akné, zápal kože okolo úst, svrbenie (pruritus) okolo konečníka alebo pohlavných orgánov, alebo máte kožnú infekciu
· na ktorúkoľvek oblasť Vášho tela alebo tváre okrem kože na temene hlavy.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CLARELUXU
Podobne ako všetky lokálne kortikosteroidy, CLARELUX sa môže vstrebať cez kožu a môže zapríčiniť vedľajšie účinky – pozri časť 4 pre všetky možné vedľajšie účinky. Z toho dôvodu:
· Dlhodobej liečbe CLARELUXOM sa treba vyhýbať.
· CLARELUX sa nemá aplikovať na veľkú oblasť povrchu.
· Liečené oblasti sa nemajú obväzovať ani zakrývať, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.

Keď sa Vaše kožné ochorenie zlepší alebo po maximálnej dĺžke liečby dva týždne, má Váš lekár upraviť Vašu liečbu alebo zmeniť.

Informujte svojho lekára:
· Ak sa Vaše ochorenie nezlepší po 2 týždňoch liečby.
· Ak sa objaví infekcia, pretože to môže vyžadovať vysadenie liečby CLARELUXOM.
· Ak máte problém s Vašou pečeňou.
· Ak začnete pociťovať problémy so zrakom, pretože tento typ lieku môže zvýšiť rozvoj katarákt.

Deti a dospievajúci: Liečba sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Vedenie vozidla a obsluha strojov: CLARELUX by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte, prosím, o tom svojho lekára. CLARELUX sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CLARELUXU
CLARELUX obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Taktiež obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída).


3. AKO POUŽÍVAŤ CLARELUX


Vždy používajte CLARELUX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek používajte len na ochorenie, na ktoré bolo predpísané. CLARELUX sa smie aplikovať len na kožu na temene hlavy a nemá sa prehltnúť.
Aplikácia priamo na ruky sa neodporúča, pretože pena sa po styku s teplou kožou začne okamžite rozpúšťať.

CLARELUX aplikujte na postihnutú oblasť kože na temene hlavy dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer a to nasledovne:

1. Nádobu dôkladne pretrepte.

2. Nádobu otočte hore dnom a vystreknite malé množstvo (vo veľkosti vlašského orecha) buď priamo na kožu na temene hlavy alebo do vrchnáka nádoby, na misku alebo iný chladný povrch a potom na kožu na temene hlavy. Clarelux sa má vždy aplikovať natenko, preto používajte čo najmenšie množstvo pri aplikácii na postihnuté oblastí. Presné množstvo, ktoré potrebujete, závisí od veľkosti postihnutej oblasti. Neaplikujte na očné viečka a dávajte si pozor, aby ste sa nedostali do kontaktu s očami, nosom a ústami. Nestriekajte CLARELUX na ruky, pretože pena sa po kontakte s teplou kožou začne okamžite rozpúšťať.

3. Odhrňte si vlasy od peny a jemne vmasírujte do kože na temene hlavy, až kým nezmizne a nevstrebe sa. Opakujte podľa potreby, aby ste vyliečili celú postihnutú oblasť.

Po aplikácii CLARELUXU si umyte ruky a všetku nepoužitú penu zlikvidujte.
Nepoužívajte CLARELUX na svoju tvár. Ak sa nejaká pena náhodne dostane do očí, nosa alebo úst, okamžite si ich vypláchnite studenou vodou. Môžete pociťovať pichanie. Ak bolesť neustupuje, kontaktujte svojho lekára.

Liečené oblasti sa nemajú obväzovať ani zakrývať, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.

Bezprostredne po aplikácii CLARELUXU si neumývajte liečené oblasti kože na temene hlavy, ani ich neoplachujte.

Nepoužívajte viac ako 50 g peny CLARELUX za týždeň.
Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 2 týždne. Po tomto období sa môže CLARELUX používať príležitostne, podľa potreby. Eventuálne Vám môže Váš lekár predpísať menej účinný steroid na kontrolu Vášho ochorenia.

Ak použijete viac CLARELUXU, ako máte
Ak používate penu CLARELUX vo väčšom množstve alebo dlhodobo bez toho, aby o tom vedel Váš lekár, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť CLARELUX, použite ho hneď ako si na to spomeniete, potom pokračujte v aplikácii ako predtým. Ak si na to spomeniete až v čase Vašej ďalšej dávky, aplikujte jednu dávku a potom pokračujte v aplikácii ako predtým (neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku). Ak vynecháte niekoľko dávok, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať CLARELUX
Neprestaňte používať CLARELUX náhle, pretože Vám to môže ublížiť. Váš lekár možno bude musieť liečbu ukončiť postupne a možno budete potrebovať pravidelné kontroly.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CLARELUX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je lokálne podráždenie, okamžite prestaňte používať CLARELUX a kontaktujte svojho lekára.

Medzi vedľajšie účinky môžu patriť:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 osôb, ale viac ako 1 zo 100):
· Pocit pálenia
· Iná kožná reakcia po aplikácii na kožu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):
· Pocit brnenia alebo pichania
· Podráždenie oka
· Opuchnuté žily
· Podráždenie a citlivosť kože
· Napnutie kože
· Svrbivá kožná vyrážka (kontaktná dermatitída)
· Zhoršená šupinatá kožná vyrážka (zhoršená psoriáza)'
· Sčervenanie v mieste aplikácie
· Svrbenie a niekedy s bolesťou v mieste aplikácie
· Váš lekár môže zistiť prítomnosť krvi, bielkoviny a dusíka vo Vašom moči

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
· Zmeny v raste vlasov (nezvyčajný rast vlasov mimo miesta aplikácie a na nezvyčajných častiach tela)
· Zmeny sfarbenia kože
· Podráždenie vlasových folikulov, napr. bolesť, teplo a sčervenanie
· Vyrážky v ústach
· Sčervenanie a erupcie na tvári
· Zdĺhavé hojenie rany
· Účinky na oči

Vedľajšie účinky vyvolané dlhodobým používaním zahŕňajú:
· Biele škvrny na koži (strie) a rozšírenie krvných ciev v koži
· Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, keď sa CLARELUX používa vo veľkých množstvách a dlhodobo, môže to viesť k poruche nazývanej Cushingov syndróm, ktorého príznaky môžu byť červená, opuchnutá a okrúhla tvár (nazývaná mesiačikovitá tvár), vysoký krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín cukru v krvi a v moči.
· Dlhodobá liečba steroidmi môže vyvolať stenčenie kože.

V zriedkavých prípadoch môže liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo pri ukončení liečby) vyvolať zhoršenie ochorenia a môže sa vyskytnúť pustulózna forma ochorenia. Pri ukončovaní liečby kortikosteroidmi sa môže niekedy ochorenie kože na temene hlavy vyskytnúť znova. Keď sa CLARELUX nepoužíva podľa pokynov, môžu sa zhoršiť aj predtým prítomné infekcie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLARELUX


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CLARELUX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CLARELUX obsahuje
1 g CLARELUXU obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu ako liečivo.

Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, bezvodá kyselina citrónová, citrát draselný a hnacia zmes propán/n‑bután/izobután.

Ako vyzerá CLARELUX a obsah balenia
CLARELUX je dermálna biela pena. Každá nádoba CLARELUXU obsahuje 50 alebo 100 gramov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Dermatologie,
45, place Abel Gance,
Boulogne, Francúzsko

Výrobca:
Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)
Via del Maglio,6
23868 Valmadrera (LC)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
CLARELUX : Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Veľká Británia , Španielsko, Poľsko, Francúzsko, Česká republika, Slovenská republika.
 OLUX : Taliansko.



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.