kosti otvoreného ohňa.
Použitie u dospelých
CLARELUX sa má aplikovať na postihnutú oblasť dvakrát denne. Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií hodnotiacich účinnosť aplikácie jedenkrát denne.
Penová aplikácia bola navrhnutá preto, aby sa mohol prípravok ľahko rozotrieť bez toho, aby bol príliš tekutý a aby umožňoval ľahkú aplikáciu priamo na postihnutú oblasť.
Prevráťte obal a aplikujte malé množstvo (vo veľkosti vlašského orecha alebo jednej čajovej lyžičky) CLARELUXU priamo na lézie alebo aplikujte malé množstvo do vrchnáka obalu, na misku alebo na iný studený povrch, pričom zabraňujte kontaktu s očami, nosom a ústami. Aplikácia priamo na ruky sa neodporúča, pretože pena sa začne okamžite rozpúšťať po kontaktne s teplou kožou. Jemne vmasírujte do postihnutej oblasti, až kým pena nezmizne a nevstrebe sa. Opakujte, až kým sa celá postihnutá oblasť nevylieči. Odhrňte vlasy z postihnutej oblasti, aby sa pena mohla aplikovať na celú postihnutú oblasť.
Použitie u detí a dospievajúcich
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania CLARELUXU u detí a dospievajúcich, používanie u týchto pacientov sa neodporúča.
4.3 Kontraindikácie
CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na klobetazolpropionát, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s popáleninami, rozaceou, akné vulgaris, periorálnou dermatitídou, perianálnym a genitálnym pruritom.
Použitie CLARELUXU je kontraindikované pri liečbe primárnych infikovaných kožných lézií zapríčinených vírusovou, hubovou alebo bakteriálnou infekciou.
CLARELUX sa nemá používať na tvár.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobej nepretržitej lokálnej liečbe sa treba vyhýbať, pretože sa môže náhle objaviť adrenálna supresia, dokonca aj bez použitia okluzívneho obväzu. Po vyčistení lézií alebo po liečbe trvajúcej maximálne dva týždne prejdite na intermitentnú liečbu alebo zvážte liečbu s menej účinným steroidom. Pri chronickom intermitentnom používaní sa má pravidelne hodnotiť funkcia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (Hypothalamic-Pituitary-Adrenal - HPA).
Môže sa vyvinúť sekundárna infekcia, ktorá si vyžaduje prerušenie liečby s lokálnym kortikosteroidom a podávanie vhodných antimikrobiálnych liekov.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri poruche funkcie pečene.
Lokálne kortikosteroidy môžu byť nebezpečné, pretože po rozvoji tolerancie môže dôjsť k rebound fenoménu ( relapsu). Pacienti môžu byť tiež vystavení riziku rozvoja generalizovanej pustulóznej psoriázy a lokálnej alebo systémovej toxicity z dôvodu porušenia bariérovej funkcie kože. Je dôležitá starostlivá kontrola pacienta.
CLARELUX sa nemá používať s okluzívnym obväzom, pokiaľ na liečbu nebude dozerať lekár.
V literatúre je niekoľko prípadov rozvoja katarákt u pacientov, ktorí používali kortikosteroidy dlhodobo. Hoci nie je možné vylúčiť systémové kortikosteroidy ako známy faktor, predpisujúci lekári by mali mať na pamäti možný vplyv kortikosteroidov pri rozvoji katarakty.
Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Tento liek obsahuje tiež cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania CLARELUXU u detí a dospievajúcich, používanie u týchto pacientov sa neodporúča.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s použitím CLARELUXU.
4.6 Gravidita a laktácia
Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť anomálie fetálneho vývoja (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Nie sú k dispozícii primerané a dobre kontrolované štúdie s klobetazolpropionátom u gravidných žien. Epidemiologické štúdie u gravidných žien po použití perorálnych kortikosteroidov naznačovali malé alebo žiadne riziko v súvislosti s rázštepom podnebia.
CLARELUX sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Bezpečnosť používania klobetazolpropionátu počas laktácie sa nestanovila. Glukokortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, preto sa CLARELUX nemá používať u dojčiacich žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s používaním dermálnej peny s klobetazolpropionátom v klinických štúdiách boli reakcie v mieste aplikácie zahŕňajúce pálenie (5 %) a iné nešpecifické reakcie (2 %).
Nežiaduce reakcie pozorované v súvislosti s dermálnou penou s klobetazolpropionátom v klinických štúdiách boli zatriedené podľa orgánových systémov a sú vymenované nižšie ako veľmi časté (> 10 %), časté (1 – 10 %), menej časté (0,1 – 1 %), zriedkavé (0,01 – 0,1 %) a veľmi zriedkavé (< 0,01 %) vrátane ojedinelých prípadov.
Poruchy nervového systému – Veľmi zriedkavé: parestézia.
Poruchy oka – Veľmi zriedkavé: podráždenie oka.
Poruchy ciev – Veľmi zriedkavé: rozšírenie žily.
Poruchy kože a podkožného tkaniva – Veľmi zriedkavé: dermatitída inak nešpecifikovaná (not otherwise specified - NOS), kontaktná dermatitída, zhoršenie psoriázy, podráždenie kože, citlivosť kože, napnutie kože.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania– Časté: pálenie v mieste aplikácie, reakcia v mieste aplikácie NOS; veľmi zriedkavé: erytém v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, bolesť NOS.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia – Veľmi zriedkavé: krv v moči, zvýšenie stredného objemu erytrocytov, bielkovina v moči, dusík močoviny.
Rovnako ako u iných lokálnych kortikosteroidov, dlhodobé používanie veľkých množstiev alebo liečba rozsiahlych oblastí môže mať za následok adrenokortikálnu supresiu. Pokiaľ dávkovanie u dospelých neprekročí 50 g týždenne, ide pravdepodobne o prechodný jav.
Dlhodobá a intenzívna liečba liekom s vysoko účinným kortikosteroidom môže spôsobiť lokálne atrofické zmeny na koži, ako sú stenčenie, strie a dilatácia povrchových krvných ciev, predovšetkým pri používaní okluzívnych obväzov alebo v mieste kožných záhybov.
V zriedkavých prípadoch sa predpokladalo, že liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo jej vysadenie) vyprovokovala pustulóznu formu ochorenia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Existujú hlásenia o zmenách pigmentácie a hypertrichóze v prípade lokálnych steroidov.
Ak sa objavia znaky hypersenzitivity, aplikácia sa má okamžite ukončiť. Môže sa vyskytnúť exacerbácia symptómov.
Ďalšie lokálne nežiaduce udalosti súvisiace s glukokortikosteroidmi zahŕňajú periorálnu dermatitídu, dermatitídu podobnú rozacei, oneskorené hojenie rán, „rebound fenomén“, ktorý môže viesť k závislosti na kortikosteroidoch a účinky na oči. Známe vedľajšie účinky glukokortikosteroidov sú zvýšenie vnútroočného tlaku a zvýšené riziko katarakty. Môže sa objaviť tiež kontaktná alergia na CLARELUX alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ak sa liek nepoužíva správne, môže dôjsť k maskovaniu a/alebo zhoršeniu bakteriálnych, vírusových, parazitárnych a hubových infekcií. Zaznamenala sa tiež folikulitída.
4.9 Predávkovanie
Nezaznamenalo sa žiadne predávkovanie. CLARELUX aplikovaný lokálne sa môže absorbovať v množstvách dostatočných na vyvolanie systémových účinkov. Ak sa objavia znaky hyperkortikoidizmu, lokálne steroidy sa majú postupne vysadiť a z dôvodu rizika akútnej supresie nadobličiek sa má toto vysadenie uskutočniť pod dohľadom lekára.'
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, veľmi silno účinné (skupina IV)
ATC kód: D07A D01
Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, klobetazolpropionát má protizápalové, antipruritické a vazokonstrikčné vlastnosti. Presný mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov v liečbe dermatóz reagujúcich na steroidy je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy účinkujú indukciou inhibičných proteínov fosfolipázy A2, spoločne nazývaných lipokortíny. Zistilo sa, že tieto proteíny regulujú biosyntézu silných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membránových fosfolipidov pôsobením fosfolipázy A2.
Vazokonstriktorová štúdia preukázala, že CLARELUX má porovnateľnú účinnosť ako iné liekové formy klobetazolpropionátu a to na základe reakcie zblednutia kože.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez intaktnú zdravú kožu. Rozsah perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov určujú mnohé faktory, vrátane nosiča a celistvosti epidermálnej bariéry. Oklúzia, zápal a/alebo iné chorobné kožné procesy môžu tiež zvýšiť perkutánnu absorpciu.
Po absorpcii cez kožu sa lokálne kortikosteroidy podrobujú rovnakým farmakokinetickým cestám ako kortikosteroidy podané systémovo. Sú metabolizované predovšetkým v pečeni a potom sa vylučujú obličkami. Navyše niektoré kortikosteroidy a ich metabolity sa tiež vylučujú do žlče.
V kontrolovanej farmakokinetickej štúdii sa u 3 z 13 osôb vyskytla reverzibilná supresia nadobličiek kedykoľvek počas 14 dní liečby CLARELUXOM minimálne 20 % plochy povrchu tela.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Parenterálne podanie kortikosteroidov, vrátane klobetazolpropionátu, gravidným zvieratám môže spôsobiť anomálie fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia a spomalenia vnútromaternicového vývoja. Štúdie na zvieratách preukázali, že vnútromaternicová expozícia kortikosteroidom môže prispievať k rozvoju kardiovaskulárneho a metabolického ochorenia v dospelosti, avšak dôkaz o výskyte takýchto účinkov u ľudí chýba (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Bezvodý etanol
Čistená voda
Propylénglykol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbát 60
Bezvodá kyselina citrónová
Citrát draselný
Hnací plyn: propán/n‑bután/izobután
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu. Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50°C ani priamemu slnečnému svetlu. Nádobu neprepichujte ani nezapaľujte, aj keď je prázdna.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková nádoba pod tlakom uzatvorená invertným ventilom, ktorá obsahuje 50 g alebo 100 g peny. Vo vnútri nádoby je dvojitá vrstva nepriehľadného epoxyfenolického laku. Každá naplnená nádoba má aplikátor a ochranný kryt.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pierre Fabre Dermatologie,
45, place Abel Gance,
Boulogne, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0659/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2011