CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.+Al uzáver)

kum, ktorého použitie je vyhradené iba pre ťažké infekcie vyvolané citlivými mikróbmi, ktoré nie je možné liečiť inými, menej toxickými antibiotikami.
Chloramfenikol sa používa na liečbu závažných pľúcnych, brušných, gynekologických infekcií, na liečbu zápalu mozgových blán a na liečbu zápalu hrtanovej príchlopky.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Chloramphenicol VUAB 1 g

Nepoužívajte Chloramphenicol VUAB 1 g
- ak ste alergický na chloramfenikol
- ak sa u vás v minulosti vyskytli závažné vedľajšie účinky chloramfenikolu.

Upozornenia a opatrenia
Liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára.
Chloramfenikol vo forme chloramfenikol-sukcinátu určený na injekčné podanie je pri miestnom podaní neúčinný.

Predtým, ako začnete používať Chloramfenikol VUAB, obráťte sa na svojho lekára ak:
- máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Z dôvodu možných škodlivých účinkov, vám bude chloramfenikol podaný iba ak na liečbu vašej infekcie nie je možné použiť iné antibiotikum.

Počas liečby Chloramfenikolom VUAB:
Chloramfenikol môže závažne tlmiť kostnú dreň.
Pri predĺženej alebo opakovanej liečbe vám lekár bude vykonávať krvné testy. Preukázanie škodlivého účinku na krvinky je dôvodom na okamžité ukončenie liečby. Pozri časť „Vedľajšie účinky“.

Vzhľadom k nebezpečenstvu možného rozvoja laktátovej acidódy (život ohrozujúce nahromadenie kyseliny mliečnej v organizme), vám lekár bude lekár vykonávať krvné vyšetrenia.
U novorodencov, predčasne narodených novorodencov, u starších pacientov, u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene a u pacientov súčasne používajúcich lieky, ktoré sa môžu s chloramfenikolom vzájomne ovplyvniť, bude lekár sledovať hladiny antibiotika v krvnom sére.

Pri liečbe chloramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu baktérie Clostridium difficile a tak môže dôjsť až k vzniku závažnej hnačky, ktorá je prejavom život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva (pseudomembranóznej kolitídy). Informujte lekára, ak sa u vás objaví hnačka. Pozri časť „Vedľajšie účinky“.
Pri liečbe chloramfenikolom môže dôjsť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb.

Iné lieky a Chloramphenicol VUAB 1 g
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

To sa týka obzvlášť týchto liekov:
- Baktericídne antimikrobiálne lieky (penicilíny, cefalosporíny, makrolidové antibiotiká). Tieto lieky a chloramfenikol môžu svoje účinky vzájomne rušiť.
- Aminofenazón (liek proti bolesti, znižujúci teplotu), karbimazol (liek používaný pri poruche štítnej žľazy). Tlmia kostnú dreň rovnako ako chloramfenikol.
- Fenytoín (liek užívaný aj pri epilepsii), antidiabetiká (tolbutamid, chlórpropamid), látky znižujúce zrážanlivosť krvi (warfarín, dikumarol). Chloramfenikol spomaľuje metabolizmus týchto liekov a tým predlžuje ich účinok. Pri súčasnej liečbe môže byť nevyhnutná úprava ich dávkovania.
- Fenobarbital (liek užívaný aj pri epilepsii) a rifampicín (antibiotikum) môžu urýchliť metabolizmus chloramfenikolu.
- Takrolimus (potláča imunitnú odpoveď). Chloramfenikol spomaľuje metabolizmus tohto lieku. V prípade súbežného podávania je potrebné sledovať plazmatické hladiny takrolimu a v prípade potreby upraviť jeho dávkovanie.
- Paracetamol (liek na horúčku) spomaľuje metabolizmus chloramfenikolu a tak predlžuje jeho účinok.
- Cyklofosfamid (liek užívaný pri rakovine). Chloramfenikol znižuje jeho účinok.
- Metotrexát (liek užívaný pri rakovine). Chloramfenikol zvyšuje jeho účinok.
- Chloramfenikol znižuje účinok liekov s obsahom železa, vitamínu B₁₂ a kyseliny listovej na krvotvorbu.

Chloramphenicol VUAB 1 g a jedlo, nápoje a alkohol
Chloramfenikol vyvoláva neznášanlivosť alkoholu. Počas liečby chloramfenikolom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
V tehotenstve vám bude chloramfenikol podaný iba v prípade závažnej infekcie, ktorú nie je možné liečiť inak a ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom pre plod.

U dojčiacich matiek lekár posúdi význam liečby pre matku a rozhodne či ukončiť dojčenie alebo liečbu chloramfenikolom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neprichádza do úvahy, pretože liek sa podáva hospitalizovaným pacientom.


3. Ako používať Chloramphenicol VUAB 1 g

Liek vám bude podaný vnútrožilovo (do žily).

Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie. Odporúčané dávky:

Dospelí:
Odporúčaná denná dávka pri výhradne vnútrožilovom podaní je 1 g (vyjadrené v hodnotách chloramfenikolovej bázy), každých 6 – 8 hodín.

Starší pacienti:
Starším pacientom s normálnou funkciou pečene a obličiek sa podáva odporúčaná dávka pre dospelých.

Použitie u detí
Deťom sa podáva denná dávka 50 mg/kg chloramfenikolu v rozdelená do dávok podávaných každých 6 hodín (táto denná dávka nesmie byť prekročená). Lekár bude sledovať prípadný výskyt škodlivých účinkov chloramfenikolu.

Novorodenci a predčasne narodené deti:
25 mg/kg denne rozdelených do dávok.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek:
Dávkovanie chloramfenikolu musí byť znížené.

Vo výnimočných prípadoch, ako je septikémia (otrava krvi) alebo meningitída (zápal mozgových blán), môžu byť podané dávky až do 100 mg/kg/deň. Tieto vysoké dávky vám budú znížené hneď ako to bude možné.

Pre predchádzanie relapsov (nové prepuknutie alebo zhoršenie príznakov choroby) musí liečba pokračovať po návrate telesnej teploty do normálu 4 dni v prípade rickettsiových infekcií a 8 – 10 dní v prípade tyfoidnej horúčky (brušný týfus).

Pre ďalšie zlepšenie vášho stavu bude vykonaná náhrada za iné vhodné antibiotikum užívané perorálne (ústami).

Ak vám zabudnú podať Chloramphenicol VUAB 1 g
Liek vám budú podávať v zdravotníckom zariadení a je veľmi nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak máte napriek tomu podozrenie, že sa na vašu dávku zabudlo, okamžite upozornite na to lekára alebo zdravotnú sestru.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa vyskytujú asi u 10 % pacientov. Pre stanovenie frekvencie výskytu nie sú k dispozícii dostatočné údaje z klinických štúdií.

Ak sa u vás objavia prejavy ktoréhokoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:

Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
- Vratný útlm činnosti kostnej drene s poklesom počtu niektorých krviniek, (retikulocytopénia, leukopénia, trombocytopénia) a poklesom hematokritu (pomer červených krviniek v krvi); táto forma poruchy krvotvorby je závislá od dávky, vyskytuje sa počas liečby alebo po nej a v priebehu 10-20 dní po ukončení liečby sa stav normalizuje, zistí sa krvným vyšetrením
- Nevratná progresívna (postupujúca) aplastická anémia (nedostatok červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene). Vznik tejto formy poruchy krvotvorby je nezávislý na dávke. Prejavuje sa za 2-4 mesiace, prípadne i oveľa neskôr po ukončení terapie chloramfenikolom a môže končiť fatálne (smrťou). Hlavná príčina je pravdepodobne v imunologických zmenách v organizme predovšetkým pri opakovanej (vrátane miestnej) liečbe chloramfenikolom. Môže sa prejavovať malátnosťou, slabosťou, únavnosťou, búšením srdca, bolesťami hlavy, poruchou spánku a koncentrácie, hučaním v ušiach, zvýšenou citlivosťou na chlad, nechutenstvom; bledosťou kože a slizníc
- Gray syndróm (šedá cyanóza) sa môže vyskytnúť u predčasne narodených a novorodencov a je spájaný s nedostatočnou zrelosťou pečene a obličiek
- angioedém (opuch tváre, pier, slizníc napríklad dýchacích ciest), anafylaktická reakcia (prudká alergická reakcia, prejavujúca sa vyrážkou, sťaženým dýchaním (v dôsledku opuchu dýchacích ciest), poklesom krvného tlaku (pocit na odpadnutie), ktorá môže byť smrteľná
- zápal zrakového alebo sluchového nervu. Poškodenie zraku býva väčšinou vratné po okamžitom vysadení lieku, ale bolo pozorované aj nevratné poškodenie zraku a slepota)
- opakujúce sa ťažkosti s dýchaním súvisiace so zvýšenou hladinou kyseliny mliečnej (laktátová acidóza).

Ďalšie vedľajšie účinky
Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)

- Pokles počtu niektorých krviniek (granulocytopénia, hypoplastická anémia, pancytopénia, trombocytopénia)
- riziko hemolytickej anémie (nedostatok červených krviniek vyvolaná ich predčasným a nadmerným zánikom) u osôb s nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Môže sa prejavovať malátnosťou, slabosťou, únavnosťou, búšením srdca, bolesťami hlavy, poruchou spánku a koncentrácie, hučaním v ušiach, zvýšenou citlivosťou na chlad, nechutenstvom; žltkastým sfarbením kože a očných bielok (žltačkou)'
- paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (nadmerný rozklad červených krviniek spôsobuje a vylučovanie hemoglobínu močom, čo sa prejaví tmavým sfarbením ranného moču)
- vyrážka
- Zmätenosť, delírium
- depresia
- bolesť hlavy
- periférna neuritída (zápal nervu, poškodenie periférnej (okrajovej) časti nervového systému)
- pociťovanie intenzívnej horkej chuti (po rýchlom vnútrožilovom podaní).

Poruchy žalúdočno-črevného systému:
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a zápal jazyka, enterokolitída (zápal tenkého a hrubého čreva).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Horúčka.
Po podaní vyšších dávok (napr. pri liečbe týfu) môže vzniknúť Jarischova-Herxheimerova reakcia (je to reakcia organizmu na endotoxíny, ktoré sa uvoľňujú v dôsledku masívneho rozpadu baktérií). Prejavuje sa zvýšenou telesnou teplotou, bolesťami svalov, únavou.
U dystrofikov môže dôjsť pri dlhodobom podávaní ku krvácavým prejavom z útlmu bakteriálnej črevnej flóry produkujúcej vitamín K.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Chloramphenicol VUAB 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po nariedení:
Liek po nariedení sa môže uchovávať iba počas 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Chloramphenicol VUAB 1 g obsahuje

Liečivo je sodná soľ chloramfenikol-sukcinátu 1,38 g, čo zodpovedá chloramfenikolu 1 g v 1 injekčnej liekovke.
Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Chloramphenicol VUAB 1 g a obsah balenia

Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.

Sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou a s hliníkovým uzáverom alebo s hliníkovým uzáverom s plastovým odnímateľným (flip-off) viečkom, škatuľka.

1 injekčná liekovka s obsahom 1 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
Česká republika
tel : +420220394504
fax: +420220911036
e-mail: office@vuab.cz

Tato písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.


Chloramphenicol VUAB 1 g

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania:
Na intravenózne injekcie po zriedení vodou na injekcie na príslušný objem.

Roztok sa aplikuje vnútrožilovo (používa sa 10 % roztok pripravený zriedením obsahu liekovky s 15 ml vody na injekcie); vhodnou formou aplikácie je vnútrožilová infúzia.

Roztok môže byť zmiešaný s fyziologickým roztokom alebo s 5 % roztokom glukózy.
Chloramphenicol VUAB 1,0 g sa musí podávať len do žily. Bolo preukázané, že po vnútrosvalovom podaní je neúčinný!

Čas použiteľnosti
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2°– 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite.
Pokiaľ roztok nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení a čas pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
 
Frakcie, ktoré neboli v priebehu 24 hodín spotrebované, musia byť zlikvidované. Pripravené roztoky nesmú byť sterilizované parou.