CEFUROXIM - TEVA 500 MG tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

chitída (zápal priedušiek).
· infekcie močového mechúra.
· infekcie kože (opakujúce sa vriedky, vredy a lišaj).
· včasné štádium „Lymskej choroby“ (zriedkavá infekcia po pohryznutí kliešťom) a prevencia komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CEFUROXIM‑TEVA

Neužívajte Cefuroxim‑Teva:

· keď ste alergický (precitlivený) na cefuroxim alebo na ktorékoľvek iné antibiotikum tej istej skupiny (cefalosporíny).
· keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cefuroximu‑Teva.
· keď ste alergický na penicilín alebo na iné podobné antibiotiká. Nie všetci ľudia, ktorí sú alergickí na penicilín, sú alergickí na cefuroxim. Ak sa však u Vás v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia, potom nesmiete užívať tento liek. Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na penicilín, oznámte to svojmu lekárovi, ktorí rozhodne, či je pre Vás vhodné užívať Cefuroxim‑Teva.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cefuroximu‑Teva:

Skôr, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak:
· sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia na penicilíny alebo na iné beta‑laktámové antibiotiká.
· trpíte nejakým iným ochorením, ktoré spôsobuje vracanie (nevoľnosť) a hnačku, pretože to môže zabrániť riadnemu vstrebávaniu lieku. V tomto prípade Vám Váš lekár môže odporučiť injekciu cefuroximu.
· súbežne užívate iné lieky, ktoré znižujú kyslosť v žalúdku (ako sú lieky používané na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov). V tomto prípade sa Váš liek nemusí riadne vstrebávať (pozri časť „Užívanie iných liekov“ nižšie).

Ak sa po začatí liečby u Vás začnú vyskytovať príznaky alergickej reakcie (podrobnosti o potenciálne závažných príznakoch pozri v časti „Možné vedľajšie účinky“), prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak sa počas liečby u Vás vyskytne nevoľnosť a hnačka, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže zabrániť riadnemu vstrebávaniu lieku.

Ak sa počas užívania Cefuroximu‑Teva alebo po jeho užití u Vás vyskytne závažná hnačka, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže poukazovať na závažné ochorenie nazývané „pseudomembranózna kolitída“. V tomto prípade neužívajte lieky, ktoré spomaľujú pohyby čriev, používané na liečbu hnačky.

Váš liek môže spôsobiť prerastanie iných mikroorganizmov, ktoré sa vyskytujú prirodzene vo Vašom tele. To môže viesť k iným ochoreniam, ako sú kandidóza pošvovej sliznice a žalúdočné ťažkosti.

Ak máte Lymskú chorobu, môže sa u Vás objaviť horúčka, zimnica, bolesť hlavy a slabosť po začatí liečby Cefuroximom‑Teva. Je to celkom bežné a nemusíte sa tým trápiť. Ak však začnete pociťovať akýkoľvek príznak ako závažný, kontaktujte svojho lekára.

Počas liečby Cefuroximom‑Teva sa u niektorých detí môže objaviť mierna až stredne závažná strata sluchu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
· perorálnu antikoncepčnú tabletu. Váš liek môže zabrániť riadnemu pôsobeniu Vašej antikoncepčnej tablety a preto sa majú používať iné nehormonálne metódy antikoncepcie (napr. kondómy). Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
· lieky, ktoré spomaľujú kontrakcie Vašich čriev (ako sú lieky používané na zastavenie hnačky).
· lieky, ktoré znižujú kyslosť v žalúdku (ako sú lieky používané na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov). Môže zabrániť riadnemu vstrebávaniu Vášho lieku.
· iné antibiotiká, vrátane tetracyklínov (napr. tetracyklín, doxycyklín a minocyklín), makrolidov (napr. erytromycín, azitromycín a klaritromycín) a chloramfenikolu. Môže zabrániť správnemu pôsobeniu Vášho lieku.
· probenecid (používaný na liečbu dny). To môže vyvolať vyššie koncentrácie cefuroximu vo Vašom tele, čo zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
· niektoré diuretiká (tablety na odvodnenie), ako je furosemid, pretože to môže viesť k poškodeniu obličiek.
· aminoglykozidové antibiotiká (napr. gentamycín, neomycín a tobramycín) a amfotericín (používaný na liečbu plesňových infekcií), pretože to môže viesť k poškodeniu obličiek.

Užívanie Cefuroximu‑Teva môže ovplyvňovať niektoré lekárske vyšetrenia, vrátane tých, ktoré sa používajú na stanovenie hladín glukózy (cukru) vo Vašej krvi. Ak sa chystáte na lekárske vyšetrenie, pred vyšetrením sa uistite, že Váš lekár vie, že užívate Cefuroxim‑Teva. Ak si sledujete hladiny glukózy vo Vašej krvi alebo v moči (napr. diabetici), spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či by Váš liek mohol ovplyvniť výsledky Vášho testu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Cefuroximu‑Teva s jedlom a nápojmi

Liek sa má užívať krátko po jedle, aby sa zabezpečilo riadne vstrebávanie lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, mali by ste užívať Cefuroxim‑Teva len vtedy, keď to Váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné. Riziká pre Vaše dieťa nie sú úplne jasné.

Cefuroxim prechádza do materského mlieka. Ak užívate Cefuroxim‑Teva, nedojčite svoje dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užívanie Cefuroximu‑Teva neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ CEFUROXIM‑TEVA

Vždy užívajte Cefuroxim‑Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Cefuroximu‑Teva, ktorú užívate, ako často ju máte užívať a trvanie Vašej liečby bude závisieť od typu a závažnosti infekcie, ktorou trpíte. Váš lekár Vám povie presne, ako užívať Váš liek. Ďalšie rady budú uvedené aj na štítku, ktoré Vám vyznačí Váš lekárnik. Uistite sa, že ste si to pred začiatkom liečby pozorne prečítali.

Neprestaňte užívať svoje lieky, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Tablety sa majú užívať po jedle, aby sa zabezpečilo správne vstrebávanie tabliet.

Zvyčajná dávka je uvedená nižšie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

· Infekcie horných dýchacích ciest (ucha, prínosových dutín, krčných mandlí a hrdla)
250 mg až 500 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní
· Infekcie hrudníka, ako je bronchitída (zápal priedušiek)
500 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní
· Infekcie močového mechúra
125 mg až 250 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní
· Infekcie kože (opakujúce sa vriedky, vredy a lišaj)
250 mg až 500 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní
· Liečba včasného štádia Lymskej choroby
500 mg dvakrát denne počas 20 dní

Deti vo veku 5 až 12 rokov:

· Infekcie ucha
250 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní
· Všetky ostatné infekcie uvedené vyššie
125 mg až 250 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní

Deti mladšie ako 5 rokov:

· Cefuroxim‑Teva nie je vhodný na používanie u detí mladších ako 5 rokov.

Ak trpíte závažným ochorením obličiek, Váš lekár Vám počas liečby bude starostlivo sledovať Vašu dávku a môže sa rozhodnúť upraviť ju. Ak máte problémy s obličkami a ste liečený hemodialýzou, možno budete potrebovať ďalšiu dávku po každej dialýze. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Cefuroximu‑Teva, ako máte

Ak ste Vy (alebo niekto iný) prehltli veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo niekoľko tabliet, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí záchvaty (kŕče). Na pohotovosť alebo k lekárovi si zoberte so sebou túto písomnú informáciu, zvyšok tabliet a obal, aby vedeli, aké tablety sa požili.

Ak zabudnete užiť Cefuroxim‑Teva

Ak zabudnete užiť dávku svojho lieku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, potom vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cefuroxim‑Teva

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Váš lekár Vám povie, koľko dní máte užívať Cefuroxim‑Teva. Je dôležité využívať všetky tablety, aj keď sa začínate cítiť lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cefuroxim‑Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky Cefuroximu‑Teva môžu byť závažné. Ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

· Náhla dýchavičnosť alebo tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier alebo kolaps (mdloba), pretože to môžu byť príznaky akútnej alergickej reakcie na Váš liek.
· Závažná hnačka (môže poukazovať na ochorenie nazývané „pseudomembranózna kolitída“).
· Pľuzgiere na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch, ktoré môžu naznačovať závažnú nežiaducu reakciu.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané s uvedenými približnými frekvenciami:

Časté (postihujúce menej ako jednu z 10 osôb, ale viac ako jednu zo 100 osôb):
· Kombinácia horúčky, zimnice, bolesti hlavy a slabosti u pacientov liečených na Lymskú chorobu (ďalšie informácie sú uvedené v časti „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cefuroximu‑Teva“ vyššie).
· Hnačka, nevoľnosť a vracanie. Ak užívate Cefuroxim‑Teva dlhodobo na liečbu Lymskej choroby, u 13 % pacientov (u 13 pacientov z každých 100 pacientov podstupujúcich liečbu) sa vyskytla hnačka.
· Vyrážka, kožné výsevy a svrbenie.
· Problémy s obličkami a močovými cestami. Ak Vaše obličky nefungujú dostatočne, môže dôjsť k zhoršeniu obličkovej funkcie (vyššie hladiny kreatinínu a močoviny vo Vašej krvi, ktoré možno zistiť krvnými vyšetreniami).

Menej časté (postihujúce menej ako jednu zo 100 osôb, ale viac ako jednu z 1 000 osôb):
· Bolesť hlavy a závrat.
· Zápal obličiek, ktorý spôsobuje horúčku, bolesť v boku a krv v moči.

Zriedkavé (postihujúce menej ako jednu z 1 000 osôb, ale viac ako jednu z 10 000 osôb):
· Závažné ochorenie nazývané „pseudomembranózna kolitída“, ktoré spôsobuje závažnú hnačku.
· Iné infekcie spôsobené prerastaním mikroorganizmov, ktoré sa vyskytujú prirodzene vo Vašom tele.
· Zníženie hladín hemoglobínu (látka vo Vašej krvi, ktorá prenáša kyslík po Vašom tele).
· Poruchy krvi, ktoré majú za následok zníženie počtu bielych krviniek vo Vašej krvi, ktoré spôsobuje, že Vaše telo je náchylnejšie k infekciám. Ak hladiny bielych krviniek klesnú príliš nízko, môže sa u Vás objaviť horúčka alebo zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach alebo v hrdle.
· Zníženie krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
· Ochorenie nazývané „sérová choroba“, ktorá spôsobuje svrbiacu vyrážku, bolesť kĺbov, horúčku a zväčšenie lymfatických uzlín (žliaz).'
· Zmeny hladín niektorých látok vo Vašej pečeni, ktoré možno zistiť krvnými vyšetreniami.
· Horúčka.

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako jednu z 10 000 osôb):
· Zníženie počtu červených krviniek, ktoré spôsobuje zblednutie kože alebo zožltnutie a spôsobuje slabosť alebo dýchavičnosť.
· Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat.
· Nepokoj, nervozita a zmätenosť.
· Žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielkov).
· Závažná alergická reakcia, ktorá vyvoláva príznaky podobné chrípke, pľuzgiere na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch.

Cefuroxim‑Teva môže tiež ovplyvňovať niektoré lekárske vyšetrenia. Ďalšie informácie si prečítajte v časti „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cefuroximu‑Teva“ a „Užívanie iných liekov“ tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFUROXIM‑TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cefuroxim‑Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefuroxim‑Teva obsahuje:

· Liečivo je cefuroxim (vo forme cefuroximiumaxetilu).
· Ďalšie zložky jadra tablety sú predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a hydrogenovaný rastlinný olej.
· Ďalšie zložky obalu tablety sú nasledovné:

Cefuroxim‑Teva 125 mg filmom obalené tablety:
Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), propylénglykol (E 1520).

Cefuroxim‑Teva 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety:
Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), propylénglykol (E 1520), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E 133), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)..

Ako vyzerá Cefuroxim‑Teva a obsah balenia:

Cefuroxim‑Teva 125 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené tablety s vyrytým „125“ na jednej strane a „P124“ na druhej strane.

Cefuroxim‑Teva 250 mg filmom obalené tablety sú bledomodré filmom obalené tablety s vyrytým „250“ na jednej strane a „P125“ na druhej strane.

Cefuroxim‑Teva 500 mg filmom obalené tablety sú bledomodré filmom obalené tablety s vyrytým „500“ na jednej strane a „P126“ na druhej strane.

Váš liek je dodávaný v blistrových baleniach. Veľkosti balenia sú nasledovné:
· Cefuroxim‑Teva 125 mg filmom obalené tablety: 10, 12 a 14 tabliet.
· Cefuroxim‑Teva 250 mg filmom obalené tablety: 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tabliet.
· Cefuroxim‑Teva 500 mg filmom obalené tablety: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


Výrobca je
Teva Czech Industriessro.
Opava-Komárov
Česká republika
a
Teva UK Ltd
Brampton Road
UK


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Miksor 125 mg potahované tablety Miksor 250 mg potahované tablety Miksor 500 mg potahované tablety
Nemecko	Cefuroxim Teva 125 mg Filmtabletten Cefuroxim Teva 250 mg Filmtabletten Cefuroxim Teva 500 mg Filmtabletten
Írsko	Cefuroxime Teva 125 mg Film-coated tablets Cefuroxime Teva 250 mg Film-coated tablets Cefuroxime Teva 500 mg Film-coated tablets
Taliansko	Cefuroxima Teva 125 mg compresse rivestite con film Cefuroxima Teva 250 mg compresse rivestite con film Cefuroxima Teva 500 mg compresse rivestite con film
Poľsko	Cefuroxime Teva
Portugalsko	Cefuroxima Teva
Slovensko	Cefuroxim - Teva 125 mg Cefuroxim - Teva 250 mg Cefuroxim - Teva 500 mg
Španielsko	Cefuroxima Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Veľká Británia	Cefuroxime 125 mg Film-coated Tablets Cefuroxime 250 mg Film-coated Tablets Cefuroxime 500 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.