CEFTRIAXON KABI 2 G plv ifo 10x2 g (liek.skl.)

ovaného kliešťa.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEFTRIAXON KABI 2 g

Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2g:
Ceftriaxon Kabi 2 g sa nesmie použiť:
-
- u predčasne narodených novorodencov a u novorodencov so žltačkou a najmä s poruchou metabolizmu
- u novorodencov (do veku 28 dní), ktorí vyžadujú (alebo budú vyžadovať) intravenóznu liečbu kalciom alebo infúziu obsahujúcu kalcium
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na ceftriaxon alebo na iné cefalosporínové antibiotiká
-
- ak máte predchádzajúcu skúsenosť so stredne ťažkými alebo vážnymi alergickými reakciami na penicilín alebo iné liečivá zo skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká).
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, aby Váš lekár mohol rozhodnúť o použití lieku..

.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftriaxonu Kabi 2g
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:
- sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia na akýkoľvek liek
- trpíte ťažkou alergiou alebo astmou
- ste niekedy mali črevné problémy s hnačkou nazývané kolitida, alebo iné závažné problémy postihujúce črevo
- máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
- ste mali žlčníkové alebo obličkové kamene alebo ste mali parenterálnu výživu
- máte diétu s nízkym obsahom sodíka
- při používaní tohoto lieku dostanete inú infekciu.


Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedeného, Váš lekár Vám zmení liečbu alebo Vám dá odbornú radu.

Váš lekár bude vedieť, že ceftriaxon a roztoky obsahujúce kalcium, vrátane kontinuálnych infúzií s obsahom kalcia ako je parenterálna výživa, sa nesmú miešať ani podávať súčasne žiadnemu pacientovi bez ohľadu na vek, dokonca ani rôznymi infúznymi setmi na rôzne miesta.


Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných alebo močových vyšetrení. Akpodstupujete takéto vyšetrenia, informujte svojho lekára, že užívate tento liek.t
V prípade dlhodobého podávania Ceftriaxonu Kabi 2 g sa Váš lekár môže rozhodnúť dôkladne sledovať krvný obraz.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak:
- ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Počas tehotenstva je najlepšie neužívať Ceftriaxon Kabi 2 g (obzvlášť v prvých troch mesiacoch), pokiaľ lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné užiť tento liek.
- dojčítea. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože niektoré lieky by sa nemali užívať súčasne s Ceftriaxonom Kabi 2 g.

Užívanie Ceftriaxonu Kabi 2 g spolu s inými liekmi
Informujte svojho lekára ak užívate
- iné antibiotikum. Ak sa užíva spolu s Ceftriaxonom Kabi 2 g, nemusí dostatočne účinkovať.
- orálnu antikoncepciu. Jej účinok môže byť ovplyvnený užívaním ceftriaxonu. Odporúčame užívať iný typ antikoncepcie, pokiaľ užívate Ceftriaxon Kabi 2 g.

Užívanie Ceftriaxonu Kabi 2 g s jedlom a nápojmi
Príjem potravín neovplyvňuje účinok Ceftriaxonu Kabi 2 g. Nie je potrebné meniť diétny režim, pokiaľ tak nenavrhne Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku môže u Vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku alebo k závratom.. Ak sa objavia tieto nežiaduce účinky, nešoférujte a neobsluhujte žiadne stroje (zariadenia).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxonu Kabi 1 g
 Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíkav jednej dávke. Túto informáciu treba brať do úvahy pri liečbe pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka..

3. AKO POUŽÍVAŤ CEFTRIAXON KABI 2 g

Vždy používajte Ceftriaxon Kabi 2 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ceftriaxon Kabi 2 g je prášok na infúzny roztok. Je podávaný ako intravenózna infúzia buď
lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Dávkovanie stanoví lekár a závisí od veku, váhy a stupňa infekcie ako aj od stavu pečene a obličiek. Lekár pacienta presne informuje.
- Ceftriaxon Kabi 2 g sa zvyčajne podáva ako jedna dávka.
- Dospelí užívajú dávku 1-2 g denne. U vážnych infekcií sa dávka zvyšuje max. na 4 g denne.
- Deti a pacienti s poruchou pečene a obličiek užívajú nižšiu dávku, o ktorej rozhodne lekár.
Ceftriaxon Kabi 2 g sa užíva minimálne 3 dni po ukončení horúčky.
Pri liečbe kvapavky, čo je sexuálne prenosné ochorenie a pre prevenciu infekcií v chirurgii je potrebná len 1 dávka.

Ak použijete viac Ceftriaxonu Kabi 2 g, ako máte,
Ak sa domnievate, že ste dostali viac lieku Cefrtriaxon Kabi 2 g, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiťCeftriaxon Kabi 2 g,
Ak sa domnievate, že ste vynechali dávku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ceftriaxon Kabi 2 g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: o
- Alergické reakcie ako sú náhla dýchavičnosť a ťažoba na hrudi, opuch viečok, tváre, hrdla alebo pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa, hrdlo a genitálie, mdloby.
- Závažná hnačka, ktorá trvá dlho, alebo je krvavá, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Stáva sa to veľmi vzácne (postihuje 1 z 10 000 pacientov) a môže byť známkou vážneho črevného zápalu počas alebo po užívaní antibiotík.

Vzácne (postihujúce menej ako 1 z 1000 pacientov) ťažké a v niektorých prípadoch smrteľné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u nedonosených a donosených novorodencov, ktorí boli liečení ceftriaxonom a kalciom podaným do žily. (O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára).
 Počas liečby liekom Ceftriaxon Kabi 2 g sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté ( u viac ako 1 z 10 ľudí):
- žlčníkové kamene alebo bolesť spôsobená žlčníkovými kameňmi u detí

Časté (u menej ako 1 z 10 ľudí):
- Alergické reakcie ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie, opuchy pokožky a kĺbov
- Horúčka a triaška, ktoré môžu začať niekoľko dní po infúzii, tzv. „lieková horúčka“
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (pri kontrole pečene)
- Bolestivé opuchy a zápal v mieste vpichu infúzie do žily
- Pocity tepla alebo nevoľnosti (nauzea, grganie) v prípade, že sa injekcia do žily podá príliš rýchle
- V prípade, že sa liečite na Lymskú chorobu, príznaky ako horúčka, svalový tras, bolesť hlavy a kĺbov, čo popisuje „Herxheimerova reakcia“ potvrdzujú účinnosť liečby


Zriedkavé ( u menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Strata chuti do jedla
- Nevoľnosť a dávenie
- Bolesti žalúdka, brucha
- Riedka stolica alebo hnačka
- Zápal jazyka, bolestivé ústa
Tieto nežiadúce účinky sú zvyčajne slabé a vymiznú po ukončení liečby.
-
- Poruchy obličiek: zmena funkcie obličiek a znížený objem moču
- Bolesti hlavy a závraty
- Mykotická infekcia genitálneho traktu alebo iné druhy infekcií

Vzácne ( u menej ako 1 z 1000 ľudí):
- Nečakané objavenie vyrážky, pľuzgierov a odlupovanie pokožky sprevádzané vysokou
teplotou a bolesťami kĺbov.
Prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
-
- Silná bolesť v bruchu alebo silná bolesť chrbta. Prerušte užívanie lieku a okamžite
vyhľadajte lekára.
- Žlčníkové kamene u dospelých
- Zápal pankreasu
-
- Poruchy krvotvorbyvrátane zníženého alebo zvýšeného počtu bielych krviniek. Pri
dlhodobom užívaní Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča kontrola krvi.
- Niekedy sa u detí objavujú poruchy obličiek (obličkové kamene) a to hlavne pri podávaní vysokých dávok ceftriaxonu (po ukončení liečby reverzibilné
Veľmi vzácne (u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- Zmena v krvných testoch, ktoré kontrolujú zrážavosť krvi (protrombínový čas) - Vážne poruchy krvotvorby, zmeny v počte niektorých typov bielych krviniek a krvných doštičiek alebo poškodenie červených krviniek.Pri dlhodobom užívaní Ceftriaxonu Kabi 2 g sa odporúča kontrola krvi.
 
Neznáme (nie je možné stanoviťz dostupných údajov)
- Závažné zmeny srdcového rytmu keď sa injekcia do centrálneho venózneho katétra podá príliš rýchlo.
-

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFTRIAXON KABI 2 G

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ceftriaxon Kabi 2 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaštičku s práškom uchovávajtevo vonkajšom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Po príprave injekčného roztoku rozpustením prášku treba liek ihneď spotrebovať. Je možné uchovávať pripravenú suspenziu 12 hod. pri 25º C alebo 2 dni pri 2-8 ºC.

Nepoužívajte roztok ak spozorujete zákal, roztok má byť číry, bez viditeľných častíc. Akékoľvek množstvo nespotrebovaného roztoku musí byť znehodnotené.

Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo  Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje


Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na infúzny roztok, obsahuje liečivo sodnú soľ ceftriaxonu ekvivalentnú 2 g ceftriaxonu. Obsah sodíka je 166 mg/fľaštičku.

Ako vyzerá Ceftriaxon Kabi 2 g a obsah balenia
Farba roztoku sa pohybuje od bezfarebného až po slabožltú.
Ceftriaxon Kabi 2 g prášok na infúzny roztok je balený po 5, 7 alebo 10 sklenných liekovkách, ktoré sú uzatvorené gumennou zátkoua alumíniovýmuzáverom. Nie všetky veľkostí balení môžu byť dostupné na trhu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, 3463 – 157 Santiago de Besteiros, Portugal

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT	Ceftriaxon Kabi 2 g zur Infusion, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BE	Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor infusie
CZ	Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku
DE	Ceftriaxon Kabi 2 g , Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
EL	Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
FI	Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
HU	Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz
NL	Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor infusie
SK	Ceftriaxon Kabi 2 g, prášok na injekčný roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.

.................................................................................................................................................
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kontraindikácie
Ceftriaxon je kontraindikovaný u:
• nedonosených novorodencov až do prepočítaneho veku 41 týždňov (týždne tehotenstva plus týždne po narodení)
• donosených novorodencov (do veku 28 dní) so

-žltačkou, hypoalbuminémiou alebo acidózou, pretože pri týchto stavoch je pravdepodobné, že dochádza k poruche viazania bilirubínu
- pokiaľ vyžadujú (alebo sa predpokladá, že budú vyžadovať) intravenózne podanie kalcia alebo roztokov s obsahom kalcia, pretože existuje riziko zrážania ceftiaxonu s kalciom (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2)


Dávkovanie a spôsob podania
Ceftriaxone Kabi 2g ,prášok na injekčný roztok, sa má podávať intravenózne alebo intramuslukárne.

Normálne dávkovanie
Dávka sa más stanoviť podľa závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmov, ktoré sú príčinou ochorenia a veku a stavu pacienta.

Dospelí a mladiství od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg:
Zvyčajná dávka je od 1 do 2 g ceftriaxonu jedenkrát denne (každých 24 hodín). Pri vážnych infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými mikroorganizmami je možné dávku zvýšiť až na 4 g raz denne intravenózne.


Novorodenci (vek 0-14 dní):
20 – 50 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové intervaly).
Dokonca ani pri závažných infekciách nesmie byť prekročená denná dávka 50 mg na kg telesnej hmotnosti.

Deti od veku 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:
20-80 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové intervaly).
Pri vážnych infekciách s výnimkou meningitídy nesmie byť prekročená denná dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti (pozri: Špeciálne odporúčané dávky).

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac dostávajú obvyklú dennú dávku pre dospelých raz denne (pozri vyššie)'

Starší:
Pre starších pacientov je dávkovanie také isté ako pre dospelých – bez modifikácií.

Veková skupina	Bežné dávkovanie	Frekvencia
Novorodenci (vek 0 – 14 dní)	20 – 50 mg/kg maximum: 50 mg/kg	raz denne
Deti (15 dní - 12 rokov), < 50 kg)	20 - 80 mg/kg maximum: 80 mg/kg (- 100 mg/kg pri meningitíde)	raz denne
Mladiství (12 - 17 rokov, >50 kg)	1 - 2 g maximum: 4 g	raz denne
Dospelí (> 17 rokov)	1 - 2 g maximum: 4 g	raz denne
Starší	1 - 2 g maximum: 4 g	raz denne

Špeciálne odporúčané dávky:

Meningitída:
Liečba sa začína 100 mg na kg telesnej hmotnosti raz denne – neprekročiť 4 g denne. Po určení citlivosti patogénu je možné dávku adekvátne znížiť.
U novorodencov vo veku 0-14 dní by dávka nemala prekročiť 50 mg/kg/24 h.

Perioperačná profylaxia:
Bežná denná dávka ceftriaxonu by mala byť podávaná 30-90 minút pred operáciou. Obyčajne postačuje podanie jednej dávky.

Kvapavka:
V nekomplikovaných prípadoch u dospelých pacientov a mladistvých nad 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nad 50 kg má byť podaná jedna dávka 250 mg ceftriaxonu intramuskulárne. V prípade nízkej senzitivity mikroorganizmov môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pre tieto dávkovacie odporúčania sú dostupné iné dávkovacie formy. Pred začatím liečenia ceftriaxonom je potrebné vylúčiť koincidentnú infekciu mikroorganizmom Treponema pallidum (lues)
Lymská borelióza (štádiá II a III):
U dospelých a mladistvých nad 12 rokov je terapeutická dávka 2g/deň ceftriaxonu a liečba by mala trvať aspoň 14 dní. V ťažkých prípadoch sú údaje o užití dávok až do 4 g na deň.
U detí do 12 rokov je dávka 50 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne až do maximálnej dávky 2 g počas najmenej 14 dní.

Renálna insuficiencia:
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebné upravovať dennú dávku ceftriaxonu za predpokladu, že funkcia pečene je v norme. Pri renálnej insuficiencii s klírensom kreatinínu ≤10 ml/min nesmie denná dávka u dospelých pacientov prekročiť 2 g.

Hepatálna insuficiencia:
U pacientov s ochorením pečene nemusí byť denná dávka ceftriaxonu zmenená za predpokladu, že funkcia obličiek je normálna (pozri časť 4.8).

Renálna a hepatálna insuficiencia:
Pri ťažkej renálnej a súčasnej hepatálnej insuficiencii treba pravidelne monitorovanať sérovú koncentráciu ceftriaxonu a dávkovanie treba príslušne upraviť pre deti a dospelých..

Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza:
Nakoľko iba veľmi malý objem ceftriaxonu prechádza dialyzačnou membránou, nie je po dialýze potrebná prídavná dávka ceftriaxonu. Keďže eliminačná rýchlosť u týchto pacientov môže byť znížená, treba monitorovať sérové koncentrácie ceftriaxonu, aby bolo možné určiť, či je potrebné upraviť dávky.
U pacientov s kontinuálnou ambulatórnou peritoneálnou dialýzou(CAPD), je možné ceftriaxon podať buď intravenózne, alebo v prípade infekcií asociovaných s CAPD je možné pridať ho priamo do dialyzačného roztoku (napr. 1-2 g ceftriaxonu do prvého dialyzačného roztoku v patričný deň) (pozri časť 6.6).


Spôsob podávania
Intravenózna infúzia:
Pre podávanie krátkotrvajúcej infúzie treba Ceftriaxon Kabi 2 g rozpustiť v 40-50 ml infúzneho roztoku 0,9 % chloridu sodného alebo v 5% glukóze. Infúziu treba podávať minimálne 30 minút a viac.

Zriedený roztok treba vizuálne skontrolovať. Použitý má byť iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Zriedený prípravok je iba na jedno použitie a akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť znehodnotené.

Inkompatibility
Roztoky obsahujúce ceftriaxon sa nesmú miešať alebo pridávať k iným látkam. Hlavne riediace roztoky s obsahom kalcia sa nesmú použiť na rekonštitúciu ceftriaxonu v injekčnej fľaštičke alebo k následnému riedenu na intravenózne podanie, pretože sa môžu vytvoriť zrazeniny. Ceftriaxon sa nesmie miešať alebo podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi kalcia.

Ceftriaxon Kabi 2 g sa nesmie miešať s nasledujúcimi roztokmi:
- aminoglykozidmi (v prípade spoločnej indikácie musia byť tieto liečivá podávané
oddelene)
- Ceftriaxon Kabi 2 g nemôže byť podávaný rovnakou injekčnou striekačkou s inými
antibiotikami alebo inými bakteriocídnymi zlúčeninami
- bola zaznamenaná chemická intolerancia ceftriaxonu s amsacrinom (protinádorová látka),
vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (antifungálna látka)

Ceftriaxon Kabi 2 g sa má rekonštituovať iba s 0,9 % chloridom sodným alebo 5 % glukózou.

Boli popísané prípady fatálnych výskytov precipitátov ceftriaxonu a kalcia v pľúcach a obličkách u nedonosených novorodencoch mladších než 1 mesiac. Najmenej jeden z nich dostal ceftriaxon a kalcium v iný čas a inou intravenóznou cestou. Prípady intravaskulárnej precipitácie u iných pacientov než u novorodencov liečených ceftriaxonom a roztokmi obsahujúcimi kalcium, či inými prípravkami s obsahom kalcia neboli z dostupných vedeckých údajov potvrdené. Výsledky in vitro štúdií ukázali, že novorodenci majú v porovnaní s ostatnými vekovými skupinami zvýšené riziko vzniku týchto precipitátov.
 
Ceftriaxon sa nesmie miešať či podávať zároveň s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim kalcium, a to ani v rozdielnych infúznych linkách alebo na rôznych miestach a to u všetkých pacientov bez ohľadu na vek. Avšak u pacientov starších ako 28 dní je možné ceftriaxon a roztoky obsahujúce kalcium podávať následne jeden po druhom za predpokladu, že sa budú podávať infúznymi linkami na odlišných miestach alebo po výmene infúzneho setu, či po dôkladnom prepláchnutí infúzneho setu fyziologickým roztokom medzi jednotlivými infúziami, aby sa zabránilo vzniku precipitátov. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu roztokov totálnej parenterálenj výživy (TPV) obsahujúcich kalcium, môže ošetrujúci lekár zvážiť podanie alternatívnej bakteriálnej terapie, ktorá so sebou nenesie riziko vzniku precipitátov. Pokiaľ sa podanie ceftriaxonu u takýchto pacientov považuje za nevyhnutné, môžu byť ceftriaxon a roztoky totálnej parenterálnej výživy podané súčasne, avšak odlišnými infúznymi linkami na odlišných miestach. Inou možnosťou je pozastavenie infúzie TPV po dobu podávania ceftriaxonu a následne prepláchnuť infúzne linky medzi obidvomi infúziami.