CEFTRIAXÓN APTAPHARMA 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)

(po 12 hodinách).

Indikácie pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov (≥ 50 kg), ktoré si vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny otitis media
Ako jednorazová intramuskulárna dávka sa môže podať 1-2 g Ceftriaxónu AptaPharma. Obmedzené údaje naznačujú, že v prípade, že pacient je ťažko chorý alebo predchádzajúca terapia je neúčinná, môže byť Ceftriaxón AptaPharma účinný, keď sa podáva ako intramuskulárna dávka 1-2 g denne počas 3 dní.

Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku
2 g vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.

Gonorea
500 mg vo forme jednorazovej intramuskulárnej dávky.

Syfilis
Obvykle odporúčané dávky sú 500 mg -1 g jedenkrát denne, pri neurosyfilise sa zvyšuje na 2 g
jedenkrát denne počas 10-14 dní. Odporúčania dávkovania v prípade syfilisu vrátane neurosyfilisu vychádzajú z obmedzených údajov. Je potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.

Diseminovaná Lymská borelióza (včasná (štádium II) a neskorá (štádium III))
2 g jedenkrát denne počas 14-21 dní. Odporúčané trvanie liečby sa líši a je potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.

 Pedi at ri ck á  popul áci a
Novorodenci, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov (< 50 kg)
U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa má podávať zvyčajné dávkovanie pre dospelých.

Dávkovanie ceftriaxónu*	Frekvencia podávania**	Indikácie
50-80 mg/kg	jedenkrát denne	Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Pneumónia získaná v komunite.
		Pneumónia získaná v nemocnici
50-100 mg/kg (max. 4 g)	jedenkrát denne	Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Infekcie kostí a kĺbov
		Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
80-100 mg/kg (max. 4 g)	jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
100 mg/kg (max. 4 g)	jedenkrát denne	Bakteriálna endokarditída

* Pri potvrdenej bakterémii sa majú zvážiť dávky na hornej hranici odporúčaného rozsahu.

** V prípade, ak sa podávajú vyššie dávky ako 2 g denne, je potrebné zvážiť podávanie dvakrát denne
(po 12 hodinách).

Indikácie pre novorodencov, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov (< 50 kg), ktoré si vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny otitis media
Na úvodnú liečbu akútneho otitis media sa môže podať jednorazová intramuskulárna dávka 50 mg/kg Ceftriaxónu AptaPharma. Obmedzené údaje naznačujú, že v prípade, že dieťa je ťažko choré alebo úvodná terapia nie je účinná, môže byť Ceftriaxón AptaPharma účinný, keď sa podáva ako intramuskulárna dávka 50 mg/kg denne počas 3 dní.

Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku
50-80 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.

Syfilis
Obvykle odporúčané dávky sú 75-100 mg/kg (max. 4 g) jedenkrát denne počas 10-14 dní. Odporúčania dávkovania v prípade syfilisu vrátane neurosyfilisu vychádzajú z veľmi obmedzených údajov. Je
potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.

Diseminovaná Lymská borelióza (včasná (štádium II) a neskorá (štádium III))
50-80 mg/kg jedenkrát denne počas 14-21 dní. Odporúčané trvanie liečby sa líši a je potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.

Novorodenci vo veku 0-14 dní
Ceftriaxón AptaPharma je kontraindikovaný u predčasne narodených detí až do dosiahnutia veku 41
týždňov od poslednej menštruácie (gestačný vek + chronologický vek).

Dávkovanie ceftriaxónu*	Frekvencia podávania**	Indikácie
20-50 mg/kg	jedenkrát denne	Intraabdominálne infekcie
		Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
		Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
		Pneumónia získaná v komunite
		Pneumónia získaná v nemocnici
		Infekcie kostí a kĺbov
		Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
50 mg/kg	jedenkrát denne	Bakteriálna meningitída
		Bakteriálna endokarditída

* Pri potvrdenej bakterémii sa majú zvážiť dávky na hornej hranici odporúčaného rozsahu.

Maximálna denná dávka 50 mg/kg sa nemá prekročiť.

Indikácie pre novorodencov vo veku 0-14 dní, ktoré si vyžadujú špecifické dávkovanie:

Akútny otitis media
Na úvodnú liečbu akútneho otitis media sa môže podať jednorazová intramuskulárna dávka 50 mg/kg
Ceftriaxónu AptaPharma.

Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku
20-50 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.

Syfilis
Obvykle odporúčané dávky sú 50 mg/kg jedenkrát denne počas 10-14 dní. Odporúčania dávkovania v prípade syfilisu vrátane neurosyfilisu vychádzajú z veľmi obmedzených údajov. Je potrebné vziať do úvahy národné alebo miestne smernice.

 Dĺ žk a  l ieč by
Dĺžka liečby sa líši v závislosti od priebehu ochorenia. Podobne ako všeobecne pri antibiotickej liečbe, podávanie ceftriaxónu má pokračovať ešte 48-72 hodín po ústupe horúčky u pacienta alebo po dosiahnutí eradikácie baktérií.

 St arš ie osoby
Dávkovanie odporúčané pre dospelých si nevyžaduje žiadnu úpravu u starších pacientov pod podmienkou, že majú dostatočnú funkciu obličiek a pečene.

 Paci enti  s poruc hou f unkcie pe čene
Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky v prípade miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene pod podmienkou, že renálna funkcia nie je porušená.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečenie nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií (pozri časť
5.2).

Pacienti  s poruc hou f unkcie obli či ek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania ceftriaxónu pod podmienkou, že funkcia pečene nie je porušená. Len v prípade preterminálneho renálneho zlyhania
(klírens kreatinínu < 10 ml/min) nemá dávkovanie ceftriaxónu prekročiť 2 g denne.

U pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú potrebné žiadne ďalšie doplnkové dávky po dialýze. Ceftriaxón sa neeliminuje peritoneálnou dialýzou ani hemodialýzou. Kvôli bezpečnosti a účinnosti sa odporúča starostlivé klinické sledovanie.

 Paci enti  so  záv ažnou poruchou f unkci e peče ne a poruchou f unkci e obl ičiek
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek aj pečene sa z dôvodu bezpečnosti a účinnosti odporúča starostlivé klinické sledovanie.

 Spôsob podávani a

 I nt rave nózne  podávanie
Ceftriaxón AptaPharma sa môže podávať intravenóznou infúziou počas minimálne 30 minút
(odporúčaný spôsob podávania) alebo pomalou intravenóznou injekciou počas 5 minút. Intravenózna intermitentná injekcia sa podáva počas 5 minút najlepšie do veľkej žily. Intravenózne dávky 50 mg/kg alebo vyššie u dojčiat a detí vo veku do 12 rokov sa majú podávať infúziou. Intravenózne dávky u novorodencov sa majú podávať počas 60 minút na zníženie potenciálneho rizika bilirubínovej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4). Intramuskulárne podávanie sa má zvážiť ak intravenózny spôsob podávania nie je možný alebo je pre pacienta menej vhodný. Pri dávkach vyšších ako 2 g sa má použiť intravenózne podanie.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), ak potrebujú (alebo sa predpokladá, že budú potrebovať) liečbu intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych
infúzií s obsahom vápnika ako je parenterálna výživa, z dôvodu rizika precipitácie ceftriaxón-
vápnikových solí (pozri časť 4.3).

Na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie sa nemajú používať rozpúšťadlá s obsahom vápnika (napr. Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok), pretože sa môžu vytvárať precipitáty. K precipitácii ceftriaxón- vápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní intravenóznej infúzie v tej istej infúznej hadičke. Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať ani súbežne podávať a roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).

Na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku sa má ceftriaxón podávať 30 – 90
minút pred chirurgickým výkonom.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

 I nt ramusk ul árne podávani e
Ceftriaxón AptaPharma sa môže podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Intramuskulárne injekcie sa majú podávať dôkladne do veľkej časti relatívne veľkého svalu a nemá sa podávať viac ako 1 g na
jedno miesto.

Ak sa používa lidokaín ako rozpúšťadlo, výsledný roztok sa nemá nikdy podávať intravenózne (pozri časť 4.3). Je potrebné vziať do úvahy informácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku s lidokaínom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na ceftriaxón, na akékoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u:
- Predčasne narodených detí až do dosiahnutia 41 týždňov (gestačný vek + týždne života)*
- Donosených novorodencov (do veku 28 dní):
· s hyperbilirubinémiou, žltačkou alebo s hypoalbuminémiou alebo acidózou, pretože ide o
stavy, pri ktorých dochádza k poruchám väzby bilirubínu*
· ak potrebujú (alebo sa predpokladá, že budú potrebovať) liečbu intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo infúziami s obsahom vápnika z dôvodu rizika precipitácie ceftriaxón-vápnikových solí (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).

* In vitro štúdie preukázali, že ceftriaxón môže vytesňovať bilirubín z jeho väzbových miest na sérovom albumíne, čo vedie k možnému riziku bilirubínovej encefalopatie u týchto pacientov.

Pred intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu je potrebné vylúčiť kontraindikácie lidokaínu, ak sa používa roztok lidokaínu ako rozpúšťadlo (pozri časť 4.4). Pozri informácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku lidokaínu, hlavne kontraindikácie.

Roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nemajú nikdy podávať intravenózne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

 Hyper se nzi tí vne r ea kci e
Podobne ako u všetkých betalaktámových antibiotík sa zaznamenali závažné a príležitostne fatálne hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8). V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba
ceftriaxónom okamžite ukončiť a musia sa prijať zodpovedajúce núdzové opatrenia. Pred začiatkom
liečby je potrebné zistiť, či má pacient v anamnéze závažné hypersenzitívne reakcie na ceftriaxón, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ betalaktámu. Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva ceftriaxón pacientovi s anamnézou nezávažnej hypersenzitivity na iné betalaktámy.

V súvislosti s liečbou ceftriaxónom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Stevensov-Johnsonov
syndróm alebo Lyellov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza a lieková reakcia s eozinofíliou
a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, frekvencia týchto udalostí však nie je známa (pozri časť 4.8).

U predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov mladších ako 1 mesiac boli opísané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxón-vápnikovými precipitátmi v pľúcach a obličkách. Z nich minimálne jedno dieťa dostávalo ceftriaxón a vápnik v rozdielnych časoch a prostredníctvom rozdielnych intravenóznych infúzií. V dostupných vedeckých údajoch nie sú žiadne hlásenia o potvrdených intravaskulárnych precipitáciách u iných pacientov, než sú novorodenci, liečených s ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými liekmi obsahujúcimi vápnik. In vitro štúdie preukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie ceftriaxón-vápnikových solí v porovnaní s inými vekovými skupinami.

U všetkých pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať ani podávať súbežne s inými intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, ani prostredníctvom rozličných infúznych liniek alebo podaním infúzie do rôznych miest. U pacientov starších ako 28 dní sa však môže ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik podávať sekvenčne jeden po druhom pod podmienkou, že sa použijú infúzne linky do rôznych miest alebo že sa infúzne linky vymenia alebo prepláchnu fyziologickým roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo precipitácii. U pacientov vyžadujúcich si kontinuálnu infúziu roztokov celkovej parenterálnej výživy obsahujúcej vápnik (total parenteral nutrition - TPN) môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť použitie alternatívnej antibiotickej liečby, ktorá nepredstavuje podobné riziko tvorby precipitátov. Ak sa rozhodne, že liečba ceftriaxónom je nevyhnutná u pacientov na kontinuálnej výžive, môžu sa TPN roztoky a ceftriaxón podávať súbežne, i keď cez rozdielne infúzne linky do rôznych
miest. Prípadne sa môže infúzia TPN roztokov prerušiť na obdobie infúzie ceftriaxónu a infúzne linky prepláchnuť medzi podaním roztokov (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

 Pedi at ri cká popul áci a
Bezpečnosť a účinnosť Ceftriaxónu AptaPharma u novorodencov, dojčiat a detí boli stanovené pre dávkovanie opísané v časti Dávkovanie a spôsob podávania (pozri časť 4.2). Štúdie preukázali, že
ceftriaxón, rovnako ako iné cefalosporíny, môžu vytesňovať bilirubín z väzby na sérový albumín.

Ceftriaxón AptaPharma je kontraindikovaný u nedonosených aj u donosených novorodencov (hlavne predčasne narodených) vystavených riziku rozvoja bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 4.3).

 Imuni t ne spr ostr edkovaná  hemol yt i cká a némi a
U pacientov liečených cefalosporínovou triedou antibiotík vrátane ceftriaxónu sa pozorovala imunitne
sprostredkovaná hemolytická anémia (pozri časť 4.8). Počas liečby ceftriaxónom sa u dospelých aj u detí hlásili závažné prípady hemolytickej anémie vrátane úmrtí.

Ak sa u pacienta vyvinie anémia počas liečby ceftriaxónom, je potrebné zvážiť diagnózu anémie spojenej s cefalosporínmi a vysadiť ceftriaxón až do zistenia etiológie.

 Dl hodobá  li eč ba
Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch vyšetriť kompletný krvný obraz.

 K olit í da/ Pr erast ani e necit livých mi kr oor gani zmo v
Počas liečby takmer všetkými antibiotikami vrátane ceftriaxónu sa hlásila kolitída súvisiaca
s podávaním antibiotika a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po fatálnu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania ceftriaxónu
alebo po jeho podaní (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť ukončenie liečby ceftriaxónom a podávanie
špecifickej liečby na Clostridium difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať. Podobne ako pri iných antibiotikách, môžu sa vyskytnúť superinfekcie vyvolané necitlivými
mikroorganizmami.

 Zá važná i nsufi ci enci a  obli či ek  a pe čene
V prípade závažnej insuficiencie obličiek a pečene sa odporúča dôkladné klinické sledovanie z dôvodu bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).

 Int er f erenci a s o  sér ol ogi ckým  vyše t r ení m
Môže sa vyskytnúť interferencia pri Coombsovom teste, pretože ceftriaxón môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu. Ceftriaxón môže tiež spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na galaktozémiu (pozri časť 4.8).

Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať tiež falošne pozitívne výsledky. Počas liečby ceftriaxónom sa majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy (pozri časť 4.8).

Ceftriaxón môže viesť k falošne zníženým hladinám glukózy v krvi získaných pomocou niektorých systémov na monitorovanie glukózy v krvi. Pozrite si, prosím, pokyny na použitie jednotlivých systémov. Ak je to potrebné, má sa zmeniť metóda testovania.

 Ant i bakt er iálne s pekt r um
Ceftriaxón má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity a nemusí byť vhodný na použitie v monoterapii na liečbu niektorých typov infekcií, pokiaľ nebol potvrdený patogén (pozri časť 4.2). Pri polymikrobiálnych infekciách, kde medzi suspektné patogény patria organizmy rezistentné proti ceftriaxónu, sa má zvážiť podávanie ďalšieho antibiotika.

 Použi t ie li dokaí nu
V prípade, že sa ako rozpúšťadlo použije roztok lidokaínu, roztoky ceftriaxónu sa musia podať len vo forme intramuskulárnej injekcie. Pred použitím sa musia vziať do úvahy kontraindikácie lidokaínu,
upozornenia a iné dôležité informácie, ktoré sú podrobne opísané v Súhrne charakteristických vlastností
lieku lidokaínu (pozri časť 4.3). Roztok lidokaínu sa nemá nikdy podávať intravenózne.

 Bi l iár na li ti áza
Ak sa na sonograme spozorujú zatienenia, je potrebné vziať do úvahy možnosť precipitátov ceftriaxón- vápnikových solí. Pri sonografickom vyšetrení žlčníka sa pozorovali zatienenia, ktoré boli omylom považované za žlčníkové kamene a pozorovali sa častejšie pri dávkach ceftriaxónu 1 g denne a vyšších. Opatrnosť je potrebná hlavne v pediatrickej populácii. Tieto precipitáty vymiznú po prerušení liečby ceftriaxónom. Zriedkavo sa tieto ceftriaxónovo-vápnikové soli spájali so symptómami.
V symptomatických prípadoch sa odporúča konzervatívna nechirurgická liečba a lekár má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom na základe špecifického posúdenia prínosu a rizika (pozri časť 4.8).

 Bi l iár na st áza
U pacientov liečených s ceftriaxónomsa zaznamenali prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie (pozri časť 4.8). U väčšiny pacientov boli prítomné rizikové faktory biliárnej stázy a
tvorby žlčového blata, napr. predchádzajúca hlavná liečba, závažné ochorenie a celková parenterálna
výživa. Nie je možné vylúčiť úlohu ceftriaxónu ako spúšťača alebo pridruženého faktora biliárnej precipitácie súvisiacej s Ceftriaxónom AptaPharma.

 Rená l na li ti áza
Hlásila sa renálna litiáza, ktorá bola reverzibilná po vysadení ceftriaxónu (pozri časť 4.8).
V symptomatických prípadoch sa má urobiť sonografické vyšetrenie. Použitie u pacientov s anamnézou renálnej litiázy alebo s hyperkalciúriou má zvážiť lekár na základe špecifického posúdenia prínosu a rizika.

Jarischova-Herxheimerova reakcia (JHR)
U niektorých pacientov so spirochétovými infekciami sa môže krátko po začatí liečby ceftriaxónom vyskytnúť Jarischova-Herxheimerova reakcia (JHR). JHR je zvyčajne samoregulačný stav (ustúpi bez liečby) alebo sa môže liečiť symptomaticky. Ak sa táto reakcia vyskytne, liečba antibiotikami sa nemá prerušiť.

Encefalopatia
Pri použití ceftriaxónu bola hlásená encefalopatia (pozri časť 4.8), najmä u starších pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) alebo s poruchami centrálneho nervového systému.

Ak existuje podozrenie na encefalopatiu súvisiacu s ceftriaxónom (napr. znížená úroveň vedomia, zmenený duševný stav, myoklonus, kŕče), je potrebné zvážiť ukončenie užívania ceftriaxónu.


 Sodík
Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 82,8 mg sodíka v 1,0 g dávky, čo zodpovedá 4,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 165,6 mg sodíka v 2,0 g dávky, čo zodpovedá 8,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Na rekonštitúciu injekčných liekoviek Ceftriaxónu AptaPharma ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie sa nemajú používať rozpúšťadlá s obsahom vápnika, ako sú Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, pretože sa môžu vytvárať precipitáty. K precipitácii ceftriaxón-vápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní intravenóznej infúzie v rovnakej infúznej hadičke. Ceftriaxón sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku. U iných pacientov ako novorodencov, sa však môže ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik podávať sekvenčne jeden po druhom pod podmienkou, že sa infúzne linky dôkladne prepláchnu kompatibilným roztokom medzi infúziami. In vitro štúdie u dospelých a novorodencov s plazmou získanou z krvi pupočnej šnúry preukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie ceftriaxón-vápnikových solí (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).

Súbežné podávanie s perorálnymi antikoagulanciami môže zvyšovať antagonistické účinky proti vitamínu K a riziko krvácania. Odporúča sa časté sledovanie INR (International Normalised Ratio) a následná úprava dávkovania antagonistov vitamínu K podľa týchto výsledkov aj počas liečby ceftriaxónom aj po jej ukončení (pozri časť 4.8).

Existujú protichodné dôkazy o potenciálnom zvýšení renálnej toxicity aminoglykozidov pri používaní s cefalosporínmi. V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné sledovanie hladín aminoglykozidov (a renálnej funkcie) v klinickej praxi.

V in vitro štúdii sa po podaní kombinácie chloramfenikol a ceftriaxón pozorovali antagonistické účinky. Klinický význam tohto nálezu nie je známy.

Nie sú žiadne hlásenia o interakcii medzi ceftriaxónom a perorálnymi liekmi obsahujúcimi vápnik ani o interakcii medzi intramuskulárnym ceftriaxónom a liekmi obsahujúcimi vápnik (intravenóznymi alebo perorálnymi).

V zriedkavých prípadoch môže byť u pacientov liečených ceftriaxónom falošne pozitívny Coombsov test. Ceftriaxón, podobne ako iné antibiotiká, môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov na galaktozémiu.

Takisto neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať falošne pozitívne výsledky. Z toho dôvodu sa počas liečby ceftriaxónom majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy.

Nepozorovala sa žiadna porucha renálnej funkcie po súbežnom podaní vysokých dávok ceftriaxónu a silných diuretík (napr. furosemidu).

Súbežné podávanie probenecidu neznižuje elimináciu ceftriaxónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

G r avidita
Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Je iba obmedzené množstvo údajov o použití ceftriaxónu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
embryonálneho/fetálneho, perinatálneho a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Ceftriaxón sa má podávať počas gravidity a predovšetkým počas prvého trimestra gravidity len v prípade, že prínos
prevyšuje riziko.

 Doj če ni e
Ceftriaxón sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciách, pri podávaní terapeutických dávok ceftriaxónu sa však nepredpokladajú žiadne účinky u dojčených detí. Nie je však možné vylúčiť riziko hnačky a mykotickej infekcie slizníc. Je potrebné vziať do úvahy možnosť senzibilizácie. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ceftriaxónom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita
Reprodukčné štúdie nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu mužov alebo žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby ceftriaxónom sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť pacienti opatrní.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie ceftriaxónu sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Údaje na stanovenie frekvencie ADR (nežiaducich reakcií) ceftriaxónu pochádzajú z klinických štúdií. Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledovná konvencia:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznámea
Infekcie a nákazy		mykotická infekcia genitálií	Pseudomembra- nózna kolitídab	superinfekciab
Poruchy krvi a lymfatického systému	eozinofília leukopénia trombocytopénia	granulocytopénia anémia koagulopatia		hemolytická anémiab agranulocytóza
Poruchy imunitného systému				anafylaktický šok anafylaktická reakcia anafylaktoidná reakcia hypersensitivitab

				Jarischova- Herxheimerova reakciab
Poruchy nervového systému		bolesť hlavy závrat	encefalopatia	kŕče
Poruchy ucha a labyrintu				vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			bronchospaz- mus
Poruchy gastrointestináln eho traktu	hnačkab riedka stolica	nauzea vracanie		pankreatitídab stomatitída glositída
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšené hladiny pečeňových enzýmov			Precipitácia v žlčníkub kernikterus Hepatitídac Cholestatická hepatitídab,c
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka	pruritus	urtikária	Stevensov - Johnsonov syndrómb toxická epidermálna nekrolýzab multiformný erytém, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) b
Poruchy obličiek a močových ciest			hematúria glykozúria	oligúria precipitácia v obličkách (reverzibilná)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		flebitída bolesť v mieste podania injekcie pyrexia	edém zimnica
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšená hladina kreatinínu v krvi		falošne pozitívny výsledok Coombsovho testub falošne pozitívny výsledok testu na galaktozémiub falošne pozitívny

výsledok stanovenia glukózy neenzymatickými metódamib

a Na základe hlásení po uvedení lieku na trh. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie
neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, preto sú zaradené ako neznáme.
b Pozri časť 4.4
c Obvykle reverzibilná po vysadení ceftriaxónu

Opis vybraných nežiaducich reakcií

 Inf ekci e a  nákazy
Hlásenia o hnačke po použití ceftriaxónu môžu súvisieť s Clostridium difficile. Je potrebné začať vhodnú liečbu tekutinami a elektrolytmi (pozri časť 4.4).

 Pre ci pit áci a  ce ftr i axón -vápni kových s ol í
U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a vápnikom sa hlásili závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce udalosti.
Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxón-vápnikových solí v pľúcach a obličkách. Vysoké riziko precipitácie u novorodencov je spôsobené malým objemom krvi a dlhším biologickým polčasom
ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).

Hlásili sa prípady precipitácie v močovom trakte, predovšetkým u detí liečených vysokými dávkami (napr. ≥ 80 mg/kg/deň alebo celkovými dávkami presahujúcimi 10 gramov) a u tých, ktoré mali iné rizikové faktory (napr. dehydratácia alebo ak sú pripútané na lôžko). Tieto udalosti môžu byť asymptomatické alebo symptomatické a môžu viesť obštrukcii močových ciest a postrenálnemu akútnemu obličkovému zlyhaniu, ktoré je zvyčajne reverzibilné po ukončení podávania ceftriaxónu (pozri časť 4.4).

Pozorovala sa precipitácia ceftriaxón-vápnikových solí v žlčníku, predovšetkým u pacientov liečených vyššími dávkami ako je odporúčaná štandardná dávka. Prospektívne štúdie s deťmi preukázali rôznu incidenciu precipitácie po intravenóznom podaní - v niektorých štúdiách nad 30 %. Zdá sa, že incidencia je nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút). Tento účinok je zvyčajne asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch je tvorba precipitátov sprevádzaná klinickými symptómami, ako sú bolesť, nauzea a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba.
Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.4).

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky nauzey, vracania a hnačky. Koncentrácie ceftriaxónu nie je možné znížiť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou. Neexistuje špecifické antidotum. Liečba predávkovania má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, cefalosporíny tretej generácie, ATC'
kód: J01DD04.

 Me chani zmus úč i nku
Ceftriaxón inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po naviazaní sa na proteíny viažuce penicilín (PBP, penicillin binding proteins). To má za následok prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze bakteriálnej bunky a jej odumretiu.

Rezistencia
Bakteriálna rezistencia na ceftriaxón môže byť zapríčinená jedným alebo viacerými z nasledovných
mechanizmov:
• hydrolýza betalaktamázami vrátane betalaktamáz s rozšíreným spektrom (ESBL, extended- spectrum beta-lactamases), karbapenemáz a Amp C enzýmov, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo aktivované u niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych kmeňov.
• znížená afinita proteínov viažucich penicilín k ceftriaxónu.
• vonkajšia nepriepustnosť membrán u gramnegatívnych organizmov.
• bakteriálne efluxné pumpy.

 Hr aničné  hodnot y  tes tovania c it li vosti
Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sú nasledovné:

Patogén	Test rozpustnosti (MIC, mg/l)
	Citlivé	Rezistentné
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 2
Staphylococcus spp.	a.	a.
Streptococcus spp. (Skupiny A, B, C a G)	b.	b.
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5c	> 2
Viridujúce streptokoky	≤ 0,5	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12 c	> 0,12
Moraxella catarrhalis	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,12	> 0,12
Neisseria meningitidis	≤ 0,12 c	> 0,12
Neprislúchajúci žiadnemu kmeňu	≤ 1d	> 2

a. Citlivosť sa posudzuje podľa citlivosti na cefoxitín.
b. Citlivosť sa posudzuje podľa citlivosti na penicilín.
c. Izoláty s MIC ceftriaxónu vyššou ako je hraničná hodnota citlivosti sú zriedkavé a ak sa zistia, majú sa testovať znova a po ich potvrdení sa majú poslať do referenčného laboratória.
d. Hraničné hodnoty sa vzťahujú na dennú intravenóznu dávku 1 g x 1 a vysokú dávku minimálne
2 g x 1.

 K li ni cká úč innosť  proti špeci fi ckým pat ogénom
Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných kmeňov môže líšiť geograficky a v čase a informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie prípadu.

Bežne citlivé druhy

Grampozití vne  aeróby Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)£, Koagulázo-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín)£ Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus pneumoniae Skupina viridujúcich streptokokov  Gramnegat í vne aeróby  Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum

Druhy, pre ktoré získaná rezistencia môže byť problém

Grampozití vne aeróby  Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gramnegat í vne  aeróby  Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeróby Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens

Inherentne rezistentné druhy


G r ampozi t í vne a eróby
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes

Gramnegat í vne  aeróby  Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

 Anaeróby
Clostridium difficile

 Iné
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum
£ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na ceftriaxón
+ Výskyt rezistencie >50% v aspoň jednej oblasti
% Kmene produkujúce ESBL sú vždy rezistentné

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Intravenózne podávanie
Po intravenóznom bolusovom podaní dávky 500 mg a 1 g ceftriaxónu sa dosahujú priemerné maximálne plazmatické hladiny ceftriaxónu približne 120 a 200 mg/l, v uvedenom poradí. Po intravenóznej infúzii
500 mg, 1 g a 2 g ceftriaxónu sa dosahujú plazmatické hladiny ceftriaxónu približne 80, 150 a 250 mg/l, v uvedenom poradí.

 I nt ramusk ul árne podávani e
Po intramuskulárnej injekcii sa dosahujú približne polovičné priemerné maximálne plazmatické hladiny ako sú hodnoty pozorované po intravenóznom podaní ekvivalentnej dávky. Maximálna plazmatická
koncentrácia po jednorazovej intramuskulárnej dávke 1 g je asi 81 mg/l a dosahuje sa 2 - 3 hodiny po
podaní. Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času po intramuskulárnom podaní je ekvivalentná ploche pod krivkou po intravenóznom podaní ekvivalentnej dávky.

 Di str i búcia
Distribučný objem ceftriaxónu je 7 - 12 l. Koncentrácie oveľa vyššie ako sú minimálne inhibičné koncentrácie väčšiny dôležitých patogénov sú detegovateľné v tkanivách vrátane pľúc, srdca, žlčových
ciest/pečene, mandlí, stredného ucha a nosovej sliznice, kostí a v cerebrospinálnej, pleurálnej,
prostatickej a synoviálnej tekutine. Po opakovanom podávaní sa pozoruje zvýšenie priemernej
maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax ) o 8 - 15 %; rovnovážny stav sa dosahuje vo väčšine prípadov v priebehu 48 - 72 hodín v závislosti od cesty podávania.

 Penetr áci a  do  špec if ických  t kaní v
Ceftriaxón prechádza do meningov. Penetrácia je najväčšia pri zapálených meningoch. Priemerné maximálne koncentrácie ceftriaxónu v (cerebrospinal fluid, CSF)u pacientov s bakteriálnou
meningitídou dosahovali hodnotu až 25 % plazmatických hladín v porovnaní s 2 % plazmatických
hladín u pacientov s nezapálenými meningami. Maximálne koncentrácie ceftriaxónu v CSF sa dosahujú

približne 4-6 hodín po intravenóznej injekcii. Ceftriaxón prestupuje placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka v nízkych koncentráciách (pozri časť 4.6).

 V äzba na  pr ot eí ny
Cefriaxón sa reverzibilne viaže na albumín. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 % pri
plazmatických koncentráciách nižších ako 100 mg/l. Väzba je saturovateľná a so stúpajúcou koncentráciou sa percento viazaného ceftriaxónu znižuje (až 85 % pri plazmatickej koncentrácii
300 mg/l).

 Bi otr ansf or mác ia
Ceftriaxón nie je metabolizovaný systémovo; je však konvertovaný bakteriálnou flórou v tenkom čreve na neaktívne metabolity.

 Eli mi náci a
Plazmatický klírens celkového ceftriaxónu (viazaného a neviazaného) je 10 – 22 ml/min. Renálny klírens je 5 – 12 ml/min. 50 - 60 % ceftriaxónu sa vylučuje v nezmenenej forme močom, predovšetkým
glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo 40 - 50 % sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou. Eliminačný polčas
celkového ceftriaxónu u dospelých je približne 8 hodín.

Pacienti s poruchou funkcie obli či ek  al ebo peče ne
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je farmakokinetika ceftriaxónu len minimálne ovplyvnená s mierne zvýšeným polčasom (menej ako dvojnásobne), dokonca aj u pacientov so závažnou poruchu funkcie obličiek.

Relatívne nízke zvýšenie polčasu pri poruche funkcie obličiek sa vysvetľuje kompenzačným zvýšením nerenálneho klírensu, čo je dôsledkom zníženia väzby na proteíny a zodpovedajúceho zvýšenia nerenálneho klírensu celkového ceftriaxónu.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nezvyšuje eliminačný polčas z dôvodu kompenzačného zvýšenia renálneho klírensu. To je zapríčinené aj zvýšením voľnej frakcie ceftriaxónu v plazme, čo prispieva k pozorovanému paradoxnému zvýšeniu celkového klírensu liečiva, so zvýšením distribučného objemu paralelne so zvýšením celkovému klírensu.

 St arší  pacienti
Priemerný eliminačný polčas sa zvyčajne u starších ľudí vo veku vyššom ako 75 rokov dvojnásobne až trojnásobne predlžuje v porovnaní s mladými dospelými pacientmi.

 Pedi at ri ck á  popul áci a
Polčas ceftriaxónu je predĺžený u novorodencov. Od narodenia do veku 14 dní môžu byť hladiny voľného ceftriaxónu ďalej zvýšené pôsobením faktorov, ako je znížená glomerulárna filtrácia a
zmenená väzba na proteíny. V detstve je polčas nižší ako u novorodencov alebo dospelých. Plazmatický klírens a distribučný objem celkového ceftriaxónu sú vyššie u novorodencov, dojčiat a detí ako u
dospelých.

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika ceftriaxónu je nelineárna a všetky základné farmakokinetické parametre, okrem eliminačného polčasu, sú závislé od dávky, ak vychádzame z celkových koncentrácií liečiva, zvyšujú sa menej ako proporcionálne s dávkou. Nelinearita je zapríčinená saturáciou väzby na plazmatické
proteíny a pozoruje sa preto pre celkový plazmatický ceftriaxón, nie však pre voľný (neviazaný)
ceftriaxón.

 Far mako ki net ický/ f ar mako dyna mi cký vzťah
Rovnako ako u iných betalaktámov, farmakokinetický-farmakodynamický index demonštrujúcinajlepšiu koreláciu účinnosti in vivo predstavuje percento dávkovacieho intervalu, v rámci ktorého je

koncentrácia neviazaného liečiva vyššia ako je minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) ceftriaxónu pre individuálne cieľové kmene (t.j. %T > MIC).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že vysoké dávky ceftriaxón-vápnikových solí viedli k tvorbe konkrementov a precipitátov v žlčníku u psov a opíc, čo sa potvrdilo, že je reverzibilné.
Štúdie na zvieratách nedokázali reprodukčnú toxicitu a genotoxicitu. Karcinogénne štúdie s
ceftriaxónom sa neuskutočnili.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Na základe údajov z literatúry je ceftriaxón inkompatibilný s amsakrínom, vankomycínom,
flukonazolom, aminoglykozidmi a labetalolom.

Roztoky s obsahom ceftriaxónu sa nemajú miešať s inými látkami ani pridávať k iným roztokom, okrem
tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Obzvlášť rozpúšťadlá obsahujúce vápnik (napr. Ringerov roztok alebo Hartmanov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónu v injekčných liekovkách ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej
injekčnej liekovky pred intravenóznym podaním, pretože sa môžu tvoriť precipitáty. Ceftriaxón sa
nesmie miešať ani podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane celkovej parenterálnej výživy (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Čas použiteľnosti

 Pre d r ekonšti t úci ou : 3 roky.

Po rekonšti túcii:
Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, má sa rekonštituovaný roztok použiť okamžite po príprave.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 Pre d  r ekonšti t úci ou:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonšti túcii:

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
10 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla triedy III s gumovou silikónovanou brómbutylovou zátkou
a utesnené hliníkovým viečkom s červeným plastovým uzáverom, v papierovej škatuľke.
Balenia s 10 injekčnými liekovkami v škatuľke.

Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
50 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla triedy III s gumovou silikónovanou brómbutylovou zátkou
a utesnené hliníkovým viečkom s fialovým plastovým uzáverom, v papierovej škatuľke. Balenia s 5 alebo 10 injekčnými liekovkami v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Koncentrácie na intravenóznu injekciu: 100 mg/ml Koncentrácie na intravenóznu infúziu: 50 mg/ml (Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.2.)

Len na jednorazové použitie.

Príprava injekčného a infúzneho roztoku

Odporúča sa použitie čerstvo pripravených roztokov. Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného
lieku, pozri časť 6.3.
Ceftriaxón AptaPharma sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom ako 1% (10
mg/ml) roztokom lidokaínium-chloridu (len na intramuskulárnu injekciu). Infúzna hadička sa má po každom podávaní prepláchnuť.

Ceftriaxón  AptaPhar ma  1 g  prášok  na  inj ekčný/i nfúzny  r oztok
Na i.v. injekciu sa 1 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 10 ml vody na injekcie. Injekcia sa má podať počas 5 minút priamo do žily alebo pomocou hadičky na intravenóznu infúziu.
Na i.m. injekciu sa 1 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 3,5 ml 1 % (10 mg/ml) roztoku lidokaínium-
chloridu. Roztok sa má podať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Dávky vyššie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať injekciou na viac ako jedno miesto.
Na krátku i.v. infúziu sa 1 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 20 ml vody na injekcie, 0,9 %
(9 mg/ml) roztoku chloridu sodného, 0,45 % (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5 % (25 mg/ml)
roztok glukózy, 5 % (50 mg/ml) alebo 10 % (100 mg/ml) roztoku glukózy, 6 % (60 mg/ml) roztoku
dextránu v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy alebo 6 - 10 % (60-100 mg/ml) roztoku hydroxyetylškrobu.

 Ceftri axón  AptaPhar ma  2 g  prášok  na  inj ekčný/i nfúzny  r oztok
Na i.v. injekciu sa 2 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 40 ml vody na injekcie, 0,9 % (9 mg/ml)
roztoku chloridu sodného, 0,45 % (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5 % (25 mg/ml) roztok
glukózy, 5 % (50 mg/ml) alebo 10 % (100 mg/ml) roztoku glukózy, 6 % (60 mg/ml) roztoku dextránu
v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy alebo 6 - 10 % (60-100 mg/ml) roztoku hydroxyetylškrobu. Infúzia sa má podávať počas minimálne 30 minút. Pozri tiež informácie v časti 6.2.
U novorodencov sa majú intravenózne dávky podávať počas 60 minút, aby sa znížilo potenciálne riziko
bilirubínovej encefalopatie.

Odtiene farieb od bezfarebnej až po žltú neovplyvňujú účinnosť lieku.
Použite iba číre roztoky bez viditeľných čiastočiek.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Slovinsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: 15/0066/21-S
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: 15/0067/21-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. apríla 2021



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2021