CEFTRIAXÓN APTAPHARMA 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK plo ijf 5x2 g (liek.inj.skl.)

N esmiete dostať Ceftriaxón AptaPharma:
• ak ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
• Ak ste mali náhle alebo závažné alergické reakcie na penicilín alebo akékoľvek iné podobné antibiotiká (napr. cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy). Prejavy zahŕňajú náhly
opuch hrdla alebo tváre, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly opuch rúk, chodidiel a členkov a závažnú výražku, ktorá sa vyvinie rýchlo.
• Ak ste alergický na lidokaín a plánujú vám podať Ceftriaxón AptaPharma vo forme injekcie do svalu.

Ceftriaxón AptaPharma sa nesmie podávať:
• predčasne narodeným novorodencom
• normálne narodeným novorodencom (vo veku do 28 dní), ktoré majú určité krvné problémy alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo ktorým sa bude podávať do žily liek s obsahom vápnika.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Ceftriaxón AptaPharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
• ste nedávno dostali alebo dostanete lieky s obsahom vápnika
• ste nedávno mali hnačku po užití antibiotika. Ak máte alebo ste niekedy mali problémy s črevami, hlavne kolitídu (zápal čriev)
• máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• máte žlčníkové alebo obličkové kamene
• máte iné ochorenia, ako je hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek, ktoré môže viesť k zožltnutiu kože a spôsobiť slabosť a problémy s dýchaním)
• máte diétu s nízkym príjmom sodíka
• máte alebo ste mali kombináciu niektorých z nasledovných príznakov: vyrážka, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach a v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov zistené krvnými testami a zvýšenú hladinu určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažných kožných reakcií, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak potrebujete absolvovať vyšetrenie krvi alebo moču
Ak dostávate Ceftriaxón AptaPharma dlhodobo, možno budete musieť absolvovať pravidelné
vyšetrenie krvi. Ceftriaxón AptaPharma môže ovplyvňovať výsledky vyšetrení moču na prítomnosť
cukru a vyšetrenie krvi známe ako Coombsov test. Ak pôjdete na takéto vyšetrenie:
• informujte špecialistu, že dostávate Ceftriaxón AptaPharma.

Ak ste diabetik alebo si musíte merať hladinu glukózy v krvi, nemáte počas používania ceftriaxónu používať určité testy na monitorovanie hladiny glukózy v krvi, ktoré môžu udávať nesprávne hladinu glukózy v krvi. Ak používate takéto testy, skontrolujte pokyny na použitie testov a poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. V prípade potreby sa majú použiť alternatívne metódy testovania.

Deti
Predtým, ako vaše dieťa dostane Ceftriaxón AptaPharma, informujte lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
•  dieťa nedávno dostávalo alebo bude dostávať do žily liek s obsahom vápnika.

Iné lieky a Ceftriaxón AptaPharma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
· typ antibiotika nazývaný aminoglykozid
· antibiotikum nazývané chloramfenikol (používaný na liečbu infekcií, hlavne očí).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Lekár zváži prínos vašej liečby Ceftriaxónom AptaPharma oproti rizikám pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ceftriaxón AptaPharma môže spôsobiť závrat. Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte
nástroje ani stroje. Ak pociťujete tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.

Ceftriaxón AptaPharma obsahuje sodík.
 Ceftri axón  AptaPhar ma  1 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok:
Tento liek obsahuje približne 82,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1 g. To sa rovná
4,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

 Ceftri axón  AptaPhar ma  2 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok:
Tento liek obsahuje približne 165,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 2 g. To sa rovná
8,3% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.



3. Ako sa podáva Ceftriaxón AptaPharma

Ceftriaxón AptaPharma zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra ako
· kvapkovú (intravenóznu infúziu) alebo ako injekciu priamo do žily alebo
· do svalu.

Ceftriaxón AptaPharma pripraví lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a nebude sa miešať ani podávať
súbežne s injekciami obsahujúcimi vápnik.

Zvyčajná dávka
Váš lekár pre vás určí správnu dávku Ceftriaxónu AptaPharma. Dávka bude závisieť od závažnosti a
typu infekcie; či užívate aj iné antibiotiká; od vašej telesnej hmotnosti a veku; ako fungujú vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, počas ktorých budete dostávať Ceftriaxón AptaPharma,
bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte.

Dospelí, starší ľudia a deti vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 50
kilogramom (kg):
· 1 až 2 g jedenkrát denne podľa závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g jedenkrát denne). Ak je vaša denná dávka vyššia ako 2 g, je možné ju
podať ako jednu dávku jedenkrát denne alebo ako dve oddelené dávky.

Novorodenci, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
· 50-80 mg Ceftriaxónu AptaPharma na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v
závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, lekár vám podá vyššiu dávku až 100 mg na každý kg telesnej hmotnosti až maximálne 4 g jedenkrát denne. Ak je vaša denná
dávka vyššia ako 2 g, je možné ju podať ako jednu dávku jedenkrát denne alebo ako dve oddelené
dávky.
· Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou majú dostať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Novorodenci (0-14 dní)
· 20 – 50 mg Ceftriaxónu AptaPharma na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne v
závislosti od závažnosti a typu infekcie.

· Maximálna denná dávka nemá byť vyššia ako 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti dieťaťa.

Ľudia, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami
Možno budete dostávať inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár rozhodne, koľko Ceftriaxónu
AptaPharma potrebujete, a bude vás starostlivo kontrolovať v závislosti od závažnosti ochorenia
pečene a obličiek.

Ak vám podajú viac Ceftriaxónu AptaPharma, ako mali
Ak omylom dostanete vyššiu dávku ako je predpísaná, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo
najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Ceftriaxón AptaPharma
Ak vynecháte injekciu, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu injekciu, zabudnutú injekciu vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftriaxón AptaPharma
Neukončujte liečbu Ceftriaxónom AptaPharma, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak máte
akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Ak máte závažnú alergickú reakciu, okamžite informujte svojho lekára.
Prejavy môžu zahŕňať:
• Náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst. To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
• Náhly opuch rúk, chodidiel a členkov.

Závažné kožné reakcie (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Prejavy môžu zahŕňať:
• Závažná vyrážka, ktorá sa objaví náhle, s pľuzgiermi alebo olupovaním kože a s prípadnými
pľuzgiermi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, ktoré sú tiež známe ako SJS a TEN).
• Kombinácia niektorých z nasledovných príznakov: rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota,
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, krvné hodnoty mimo normy (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a iné postihnutia orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, známa aj ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
• Jarischova-Herxheimerova reakcia, ktorá spôsobuje horúčku, zimnicu, bolesť hlavy, bolesť
svalov a kožnú vyrážku, ktorá zvyčajne spontánne vymizne. K tejto reakcii dochádza krátko po začatí liečby Ceftriaxónom AptaPharma pri spirochétových infekciách, ako je Lymská choroba.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Abnormality počtu bielych krviniek (ako je zníženie leukocytov a zvýšenie eozinofilov)
a krvných doštičiek (zníženie trombocytov).
• Riedka stolica alebo hnačka.
• Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi na kontrolu funkcie pečene.

• Vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Hubové infekcie (napríklad afta).
• Zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).
• Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
• Problémy so zrážaním krvi. Medzi prejavy môže patriť ľahká tvorba podliatin a bolesť a opuch
kĺbov.
• Bolesť hlavy.
• Závrat.
• Pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
• Pruritus (svrbenie).
• Bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, do ktorej sa podával Ceftriaxón AptaPharma. Bolesť v
mieste vpichu injekcie.
• Vysoká teplota (horúčka).
• Nezvyčajné výsledky testov funkcie obličiek (zvýšený kreatinín v krvi).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Zápal hrubého čreva. Medzi prejavy môže patriť hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.
• Ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).
• Hrboľatá vyrážka (žihľavka), ktorá môže pokrývať väčšiu časť tela, pocit svrbenia a opuch.
• Krv alebo cukor v moči.
• Opuch (hromadenie tekutiny).
• Triaška.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
• Sekundárna infekcia, ktorá nemusí reagovať na skôr predpísané antibiotikum.
• Typ anémie, pri ktorej sú červené krvinky zničené (hemolytická anémia).
• Závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
• Kŕče.
• Vertigo (pocit točenia).
• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). Prejavy zahŕňajú silnú bolesť v žalúdku, ktorá sa
šíri do chrbta.
• Zápal sliznice úst (stomatitída).
• Zápal jazyka (glositída). Prejavy zahŕňajú opuch, sčervenenie a bolestivosť jazyka.
• Problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, pocit nevoľnosti a nevoľnosť.
• Neurologické ochorenie, ktoré sa môže vyskytnúť u novorodencov so závažnou žltačkou
(kernikterus).
• Problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxón-vápnikových solí. Môžu spôsobiť
bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču.
• Falošne pozitívny výsledok Coombsovho testu (test na niektoré krvné problémy).
• Falošne pozitívny výsledok na galaktozémiu (nenormálna tvorba cukru galaktózy).
• Ceftriaxón AptaPharma môže interferovať s niektorými typmi testov na glukózu v krvi – poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Ceftriaxón AptaPharma'

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Roztoky Ceftriaxónu AptaPharma sú bezfarebné až žlté v závislosti od ich koncentrácie, ktorá nesúvisí s ich pôsobením, účinnosťou a znášanlivosťou.
Rekonštituovaný roztok sa má podať okamžite po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ceftriaxón AptaPharma obsahuje Liečivo je ceftriaxón.
 Ceftri axón  AptaPhar ma  1 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu (vo forme disodnej soli).

 Ceftri axón  AptaPhar ma  2 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok:
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu (vo forme disodnej soli).

Ceftriaxón AptaPharma neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Ceftriaxón AptaPharma a obsah balenia
Ceftriaxón AptaPharma je takmer biely alebo žltkastý prášok.

Veľkosti balenia:
 Ceftri axón  AptaPhar ma  1 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok
Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok je v 10 ml injekčnej liekovke
z bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom s červeným plastovým uzáverom.
Balenia s 10 injekčnými liekovkami.

 Ceftri axón  AptaPhar ma  2 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok je v 50 ml injekčnej liekovke
z bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom s fialovým plastovým uzáverom.
Balenia 5 injekčnými liekovkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Slovinsko

Výrobca
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE) Taliansko

L i ek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Цефтриаксон АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Цефтриаксон АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Česká republika: Ceftriaxon AptaPharma
Chorvátsko: Ceftriakson AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Maďarsko: Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Poľsko: Ceftriaxon AptaPharma
Rakúsko: Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Rumunsko: Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovinsko: Ceftriakson AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriakson AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovensko: Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2021.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

ceftriaxón (vo forme disodnej soli)

Príprava injekčného a infúzneho roztoku

Koncentrácie na intravenóznu injekciu: 100 mg/ml
Koncentrácie na intravenóznu infúziu: 50 mg/ml

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, má sa rekonštituovaný roztok použiť okamžite po príprave.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím je
zodpovedný používateľ.

Ceftriaxón AptaPharma sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom ako 1% (10
mg/ml) roztokom lidokaínium-chloridu (len na intramuskulárnu injekciu). Infúzna hadička sa má po každom podávaní prepláchnuť.

 Ceftri axón  AptaPhar ma  1 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok
Na i.v. injekciu sa 1 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 10 ml vody na injekcie. Injekcia sa má podať v počas 5 minút priamo do žily alebo pomocou hadičky na intravenóznu infúziu.
Na i.m. injekciu sa 1 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 3,5 ml 1 % (10 mg/ml) roztoku
lidokaínium-chloridu. Roztok sa má podať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Dávky vyššie ako 1 g
sa majú rozdeliť a podať injekciou na viac ako jedno miesto.
Na krátku i.v. infúziu sa 1 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 20 ml vody na injekcie, 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného, 0,45 % (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5 %
(25 mg/ml) roztok glukózy, 5 % (50 mg/ml) alebo 10 % (100 mg/ml) roztoku glukózy, 6 % (60
mg/ml) roztoku dextránu v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy alebo 6 - 10 % (60-100 mg/ml) roztoku
hydroxyetylškrobu.

 Ceftri axón  AptaPhar ma  2 g  prášok  na  inj ekčný/infúzny  r oztok

Na i.v. injekciu sa 2 g Ceftriaxónu AptaPharma rozpustí v 40 ml vody na injekcie, 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného, 0,45 % (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného + 2,5 % (25 mg/ml) roztok glukózy, 5 % (50 mg/ml) alebo 10 % (100 mg/ml) roztoku glukózy, 6 % (60 mg/ml) roztoku dextránu v 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy alebo 6 - 10 % (60-100 mg/ml) roztoku hydroxyetylškrobu.
Infúzia sa má podávať počas minimálne 30 minút. U novorodencov sa majú intravenózne dávky podávať počas 60 minút, aby sa znížilo potenciálne riziko bilirubínovej encefalopatie.

Len na jednorazové použitie.

Odtiene farieb od bezfarebnej až po žltú neovplyvňujú účinnosť lieku. Použite iba číre roztoky bez viditeľných čiastočiek.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.