CEFTAZIDIM ACTAVIS 1 G plv ino 5x1 g (liek.inj.skl.)

b> (uvedené v časti 6)
- keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Actavis

Povedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Ceftazidim Actavis, ak si myslíte,
že sa Vás to týka. Nesmú Vám podať Ceftazidim Actavis.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftazidimu Actavis
Počas podávania lieku Ceftazidim Actavis si musíte dávať pozor na určité príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri („Stavy, na ktoré si treba dávať pozor") v časti 4. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na Ceftazidim Actavis.

Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy
Ceftazidim Actavis môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:
Povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku, že Vám podávali Ceftazidim Actavis.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez konzultácie s lekárom Vám nesmú Ceftazidim Actavis podať, ak tiež užívate:
• antibiotikum nazývané chloramfenikol
• druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamycín, tobramycín
• diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás to týka.

Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, než dostanete Ceftazidim Actavis, povedzte svojmu lekárovi:
• ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť
• ak dojčíte.

Váš lekár zváži prínos liečby liekom Ceftazidim Actavis pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ceftazidim Actavis môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú Vašu schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat.
Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento liek na Vás týmto spôsobom nevplýva.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftazidimu Actavis
Tento liek obsahuje sodík.
Ceftazidim Actavis 1 g obsahuje 51 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ceftazidim Actavis 2 g obsahuje 101 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Prosím buďte opatrní, ak držíte diétu so zníženým obsahom sodíka.

3. AKO SA Ceftazidim Actavis PODÁVA

Ceftazidim Actavis bude vždy podaný lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Je podávaný ako:
- pomalá injekcia do žily (intravenózne), alebo
- infúzia do žily (intavenózna infúzia), alebo
- injekčne do veľkých svalov (intramuskulárne), ako je stehno alebo sedací sval.
Ceftazidim Actavis pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.
Zvyčajná dávka
Správna dávka Ceftazidimu Actavis, o ktorej rozhodne Váš lekár, závisí na type liečenej infekcii a jej závažnosti. Rovnako závisí na Vašej telesnej hmotnosti, Vašom veku a stave, akým pracujú Vaše obličky.

Novorodenci (0 - 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg lieku Ceftazidim Actavis za deň rozdelených do dvoch dávok..
Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg lieku Ceftazidim Actavis za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.

Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac
0 g až 2 g lieku Ceftazidim Actavis trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.
Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80 rokov.
Pacienti s problémami obličiek
Možno Vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná sestra rozhodne koľko lieku Ceftazidim Actavis budete potrebovať, v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár Vás dôkladne skontroluje a možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie obličiek.

Ak Vám bolo podané viac Ceftazidimu Actavis, ako malo
Ak sa náhodne použije viac, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s Vaším lekárom, alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť Ceftazidim Actavis
Ak vynecháte injekciu, máte ju dostať hned, ako to bude možné. Avšak, ak je práve čas na Vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Ceftazidim Actavis
Neprestaňte používať Ceftazidim Actavis, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ceftazidim Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor
Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.
• závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri dýchaní.
• kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou (Môže to byť príznakom Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
• poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma. Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká, najmä u ľudí s poruchou obličiek.
Ihneď sa spojte s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
• hnačka
• opuch a začervenanie pozdĺž žily
• červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť
• bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.
Oznámte svojmu lekárovi, ak Vás čokoľvek z toho znepokojuje.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
• zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
• zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
• zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže obsahovať krv
• kandidóza - hubové infekcie v ústach alebo v pošve
• bolesť hlavy
• závrat
• bolesť žalúdka
• pocit nevoľnosti alebo vracanie
• horúčka a zimnica.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne čokoľvek z toho.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
• zníženie počtu bielych krviniek
• zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
• zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v krvi.
Iné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.
• zápal alebo zlyhávanie obličiek
• mravčenie
• nepríjemná chuť v ústach
• zožltnutie očných bielok alebo pokožky.
Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
• príliš rýchly rozpad červených krviniek
• zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek
• závažné zníženie množstva bielych krviniek.
Ak sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Ceftazidim Actavis

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ceftazidim Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má ihneď použiť.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Nepoužívajte Ceftazidim Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftazidim Actavis injekcia alebo infúzia obsahuje

Jedna20 ml injekčná liekovka Ceftazidim Actavis 1g obsahuje 1,164 g ceftazidim pentahydrátu, čo zodpovedá 1 g ceftazidimu.

Jedna liekovka Ceftazidim Actavis 2g obsahuje 2,328 g ceftazidim pentahydrátu, čo zodpovedá 2 g ceftazidimu.

Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidim Actavis a obsah balenia

Ceftazidim Actavis 1 g
Prášok na injekčný roztok.

Biely až krémovo biely prášok v 20 ml injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej sivou bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím farebným viečkom.

Nariedený roztok má byť žltý až jantárový, číry.

Ceftazidim Actavis 2 g
Prášok na infúzny roztok

Biely až krémovo biely prášok v 100 ml liekovke zo skla typu I, uzavretej sivou bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím farebným viečkom.

Nariedený roztok má by žltý až jantárový, číry.

Veľkosti balenia:
Ceftazidim Actavis 1 g,
1 x 1 g injekčná liekovka
5 x 1 g injekčná liekovka
10 x 1 g injekčná liekovka

Ceftazidim Actavis 2 g
1 x 2 g liekovka
5 x 2 g liekovka
10 x 2 g liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavic Nordic A/S
Hornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Ceftazidim Actavis
Nemcko Ceftazidim Actavis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösungs
Estónsko Ceftazidim Actavis
Fínsko Ceftazidim Actavis injektio/infuusiokuivaaine liuosta varten
Taliansko Ceftazidima Actavis Italy polvere per soluzione per infusione
Endovenosa
Lotyšsko Ceftazidim Actavis powder for solution for injection
Litva Ceftazidim Actavis
Holandsko Ceftazidim Actavis
Nórsko Ceftazidim Actavis
Poľsko ZEFADYM
Portugalsko Ceftazidima Actavis
Švédsko Ceftazidim Actavis


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012
 
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na prípravu injekčného a infúzneho roztoku:

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Rekonštituujte priamo pred použitím.
Riedenie musí byť vykonané v aseptických podmienkach. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Môžu byť použité len číre roztoky bez častíc.

Pokyny na prípravu injekčného/infúzneho roztoku:

Nasledujúca tabuľka uvádza množstvo rozpúšťadla, ktoré sa dopĺňajú v príprave injekcie /
infúzie a približné koncentrácie roztoku:

Ceftazidim	Rozpúšťadlo pre intramuskulárnu injekciu		Rozpúšťadlo pre intravenóznu injekciu		Rozpúšťadlo pre intravenóznu infúziu
	Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať	Približná koncentrácia (mg/ml)	Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať	Približná koncentrácia (mg/ml)	Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať'	Približná koncentrácia (mg/ml)
1 g	3,0 ml	260	10,0 ml	90
2 g					50 ml*	40

* pridanie rozpúšťadla sa má vykonať v 2 stupňoch (pozri nižšie pokyny na rekonštitúciu)

Príprava roztoku Ceftazidimu pre použitie u detí

Dávkovanie: 25 až 60 mg/kg telesnej hmotnosti podaných v dvoch rozdelených dávkach

1000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml)
	2 dávky denne Objem jednej dávky
Telesná hmotnosť [kg]	25 mg	60 mg
3	0,45 ml	1,00 ml
4	0,55 ml	1,30 ml
5	0,70 ml	1,65 ml
6	0,85 ml	2,00 ml

Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti podaných v dvoch alebo troch rozdelených dávkach

1000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml)
Telesná hmotnosť [kg]	2 dávky denne Objem jednej dávky		3 dávky denne Objem jednej dávky
	30 mg	100 mg	30 mg	100 mg
10	1,65 ml	5,55 ml	1,10 ml	3,70 ml
20	3,30 ml	11,10 ml	2,20 ml	7,40 ml
30	5,00 ml	16,65 ml	3,30 ml	11,10 ml
40	6,65 ml	22,20 ml	4,40 ml	14,80 ml
50	8,30 ml	27,75 ml	5,55 ml	18,50 ml
60	10,00 ml	33,30 ml	6,65 ml	22,20 ml

Kompatibilné rozpúšťadlá:
Ceftazidim Actavis prášok na injekčný roztok pre intramuskulárnu a intravenóznu injekciu môže byť rekonštituovaný v:
Sterilnej vode na injekciu
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok


Ceftazidim Actavis prášok na infúziu 40 mg/ml sa preukázal byť kompatibilný s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Glukóza 50 mg/ml (5%) injekčný roztok
Glukóza 100 mg/ml (10%) injekčný roztok
Zložená injekcia mliečnanu sodného BP (Hartmanov roztok)
Dextran 70 injekcia BP 6% v 5% dextrózovej injekcii BP.
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok
 
Rekonštituovaný roztok má byť svetložltý až jantárový, číry.

Obsah liekoviek všetkých veľkostí je pod stálym tlakom. Keď sa prípravok rozpustí, uvoľní sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre jednoduchšie použitie sa riaďte nasledovnými pokynmi pre rekonštitúciu.

Pokyny pre rekonštitúciu

Pre 1 g intramuskulárne a intravenózne:

1. Vstreknite rozpúšťadlo a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky pri
plne zasunutom pieste striekačky.
4. Nasajte celý objem roztoku do striekačky a dbajte, aby ihla zostala v roztoku. Tlak v liekovke môže urýchliť nasávanie.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie je nutné vytlačiť zo striekačky pred injekciou.

Pre 2 g infúziu:

1. Vstreknite 10 ml rozpúšťadla a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa znížil tlak pred pridaním dodatočného rozpúšťadla do liekovky. Pridajte dodatočné rozpúšťadlo a vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.
4. Prebytočný tlak, ktorý sa môže vytvoriť v liekovke, hlavne po skladovaní, musí byť uvoľnený pred podaním pacientovi.

Poznámka: Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa prípravok nerozpustí.