kcie kostí a kĺbov a meningitídy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: zvyčajne 1-2 g každých 8-12 hodín podať vnútrosvalovo alebo vnútrožilovo. Dávkovanie je potrebné upraviť podľa závažnosti ochorenia, stavu pacienta a citlivosti mikroorganizmov:
- infekcie močového systému: 500 mg - 1g i.v. každých 12 hodín
- septikémia a ťažké život ohrozujúce infekcie: 6-12 g/deň i.v. rozdelene v troch dávkach
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 12 g.
Deti od 6 mesiacov: 50 mg/kg každých 6-8 hodín i.v. Maximálna denná dávky by nemala byť vyššia ako 200 mg/kg/deň.
U pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek je potrebná úprava dávkovania.
Vnútrožilové podanie: obsah liekovky (1 g) rozpustiť v 10 ml vody na injekciu a dobre pretrepať. Intravenóznou injekciou roztok aplikovať v priebehu 3-5 minút. Pre i. v. infúziu roztok ďalej riediť do celkového objemu 50-100 ml niektorým z bežných infúznych roztokov.
Nariedený roztok je možné uchovávať pri izbovej teplote 24 hodín a v chladničke až 96 hodín.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.
4.4. Špeciálne upozornenia
Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní pacientom precitliveným na penicilíny a pacientom so
zlyhávajúcou činnosťou obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie rezistentných črevných baktérií a vznik kolitídy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Probenecid podaný krátko pred alebo súčasne s ceftizoxímom zvyšuje jeho koncentráciu v krvi a dobu
vylučovania. Pri súčasnom podávaní aminoglykozidových antibiotík spolu s cefalosporínmi existuje riziko poškodenia obličiek, a preto sa odporúča monitorovať priebežne ich činnosť.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by stanovili účinky ceftizoxímu u ťarchavých
žien a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Látka sa v minimálnych množstvách vylučuje do materského mlieka a možnosť vplyvu na dojčatá nie je doposiaľ dostatočne overená.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Liečba ceftizoxímom je vo všeobecnosti veľmi dobre tolerovaná. Ojedinele sa môžu vyskytnúť
zažívacie ťažkosti ako nauzea, vracanie, hnačka a kožné vyrážky alergického pôvodu, resp. anafylaktický šok. Zriedkavo prechodné zvýšenie množstva pečeňových enzýmov a kreatinínu v sére. Dlhodobé podávanie môže spôsobiť prerastanie necitlivých kmeňov mikroorganizmov.
4.9. Predávkovanie
Ťažké alergické reakcie je možné eliminovať adrenalínom alebo inými liečebnými postupmi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum, ATC kód: J01DD07
Baktericídne účinky ceftizoxímu sú, podobne ako u iných cefalosporínových antibiotík, spôsobené inhibíciou syntézy bunkovej steny citlivých baktérií. Je stabilný voči penicilináze stafylokokov a má vysoký stupeň stability voči rade beta-laktamáz produkovaných gramnegatívnymi baktériami. Dobre citlivé sú aeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Serratia marcescens, Acinetobacter sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Borrelia burgdorferi, Streptococcus pneumoniae,
streptokoky zo skupiny A, B, C, G a ďalšie streptokoky. Je účinný na stafylokoky /včetne kmeňov produkujúcich penicilinázu/ a anaeróbne baktérie s výnimkou Bacteroides fragilis a Clostridium difficile. Rezistentné sú kmene gramnegatívnych paličiek s konstitutívnou produkciou chromozomálnej cefalosporinázy, väčšina kmeňov pesudomonád, enterokoky, Listeria monocytogenes a stafylokoky rezistentné na oxacilín /methicilín/.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k nedostatočnej absorpcii z GIT-u je nevyhnutná parenterálna aplikácia ceftizoxímu. 30
min. po jednorazovom i.v. podaní 1g boli v sére namerané hladiny cefizoxímu 60,5 μg/ml, po 2 hodinách 21,5 μg/ml, po 4 hodinách 8,4 μg/ml a 1,4 μg/ml po 8 hodinách. Na konci 30. min. infúzie 1 g ceftizoxímu bola nameraná koncentrácia 84,4 μg/ml, po 1 hodine 41,2 μg/ml, po 2 hodinách 16,4 μg/ml, po 4 hodinách 6,4 μg/ml a 2,1 μg/ml 7 hodín od počiatku infúzie. Ceftizoxím sa ľahko dostáva do väčšiny tkanív a telesných tekutín. Terapeutické koncentrácie boli namerané v srdci, žlčníku, kostiach, prostate, maternici, v pleurálnej, peritoneálnej a ascitickej tekutine, vo výpotku z rán, v žlči, slinách a mozgomiešnom moku. Viaže sa z 28-31% na plazmatické bielkoviny. Plazmatický polčas ceftizoxímu je 1,4-1,9 hodín. U pacientov so zlyhávajúcou funkciou obličiek sú sérové hladiny vyššie a biologický polčas predĺžený. Celkové množstvo podaného ceftizoxímu sa do 24 hod. vylúči v nezmenenej forme obličkami. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu a udržiava terapeutické hladiny ceftizoxímu vyššie a po dlhšiu dobu.'
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Zvýšená opatrnosť je potrebná počas liečby pacientov precitlivených na penicilíny a pacientov so zlyhávajúcou činnosťou obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie rezistentných črevných baktérií a vznik kolitíd.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Kombinácia beta-laktámových a aminoglykozidových antibiotík ruší navzájom ich
antibakteriálnu aktivitu, a preto v prípade potreby ich súčasného podania ich spolu nemiešajte v intravenóznom vaku alebo fľaši a aplikujte ich na rozdielne miesta.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 15 - 25o C, chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená injekčná liekovka z bezfarebného skla uzavretá gumenou zátkou a hliníkovou obrubou a písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo, No. 8,
8A e 8B, FERVENÇA,
2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL (Portugalsko)
8. Registračné číslo
15/0408/91-S
9. Dátum predĺženia registrácie
24.11.2006 - rozhodnutie o predĺžení registrácie lieku na neobmedzenú dobu
10. Dátum poslednej revízie textu
apríl 2008