ch 12 hodín
zápal dolných dýchacích ciest: 1 g každých 12 hodín
infekcie kože a mäkkých tkanív: 500 mg každých 12 hodín
infekcie močových ciest: 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 g 1krát denne
Doba liečby je 8 - 10 dní. Celková denná dávka cefadroxilu by nemala prekročiť 4 g.
Deti:
tonzilitídy a faryngitídy: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
zápal dolných dýchacích ciest: 25 mg/kg každých 12 hodín
infekcie kože a mäkkých tkanív: 15 mg/kg každých 12 hodín
infekcie močových ciest: 15 mg/kg každých 12 hodín
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.
Spôsob podávania:
CEDROX 500 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla. Kapsuly sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na cefadroxil alebo niektoré z cefalosporínových antibiotík.
4.4. Špeciálne upozornenia
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s chorobami GITu, predovšetkým s kolitídou a pri výrazne zhoršenej činnosti obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min./1,73m2).
4.5. Liekové a iné interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Liek CEDROX 500 znižuje účinok niektorých perorálnych kontraceptív. Probenecid v dôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej sekrécie zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. Súčasné podávanie aminoglykozidových a polymyxínových antibiotík alebo vankomycínu zvyšuje prípadnú nefrotoxicitu cefalosporínov. Antibakteriálna účinnosť cefalosporínov môže byť ovplyvnená súčasným podávaním chloramfenikolu, a preto sa odporúča tejto kombinácii vyhnúť.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Užívanie cefalosporínov v gravidite je vo všeobecnosti považované za bezpečné a najmä pri infekciách močových ciest patria cefalosporíny medzi lieky prvej voľby. Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
U cefadroxilu ako aj u iných cefalosporínov sa nepredpokladá nepriaznivé ovplyvňovanie týchto funkcií.
4.8. Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa vyskytnúť zažívacie ťažkosti ako dyspepsie, nauzea, dávenie, resp. hnačka. Občas sa vyskytnú kožné alergické reakcie (erytém, urtikária, angioedém), bol popísaný aj anafylaktický záchvat.
Z ďalších nežiaducich prejavov liečby boli len ojedinele popísané genitálny pruritus, genitálna moniliáza, vaginitída, mierna neutropénia prechodného rázu, horúčka a mierne zvýšenie sérových transamináz.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie cefadroxilom je zriedkavé. V takom prípade sa odporúča výplach žalúdka.
V prípade vážnych alergických reakcií u precitlivených pacientov sa odporúča podať podľa potreby adrenalín, resp. ďalšie protišokové prostriedky ako sú kyslík, intravenózne roztoky, antihistaminiká, kortikosteroidy, resp. riadené dýchanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum
ATC kód: J01DB05, iné beta-laktámové antibiotiká, cefalosporíny, cefadroxil
Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a penicilinázu produkujúcich kmeňov), streptokoky, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis a Klebsiella species. Baktericídna účinnosť závisí od schopnosti antibiotika viazať bielkoviny lokalizované v bakteriálnej cytoplazmatickej membráne. Cafalosporíny inhibujú syntézu septa a steny baktérií, pravdepodobne acyláciou na membránu sa viažucich transpeptidázových enzýmov, čo bráni skríženiu väzby peptidoglykánových reťazcov, ktoré sú potrebné k stavbe bakteriálnej steny. Súčasne dochádza aj inhibícii delenia a rastu buniek a často aj k lýze citlivých baktérií. Rýchlo sa množiace baktérie sú oveľa citlivejšie na pôsobenie cefalosporínov.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa rozdeľuje do telesných tkanív a tekutín. Rýchlosť absorpcie a maximálna koncentrácia cefadroxilu v sére nie sú ovplyvnené pri súčasnom príjme potravy. V terapeutických dávkach je eliminačný polčas cefadroxilu u dospelých s normálnou renálnou funkciou cca 1-2 hodiny. Približne 90% podaného množstva lieku sa vylučuje v priebehu 24 h močom v nezmenenej forme. U dospelých pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa maximálna sérová koncentrácia 1.8 mg/ml dosiahne už po jednorazovej dávke 500 mg.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa plazmatický klírens cefadroxilu znižuje, pričom pri hodnotách klírens < 20 ml/min o cca 10-30% celkovej podanej dávky v priebehu 24 hodín.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Doposiaľ neexistujú žiadne výsledky toxikologických štúdií na zvieratách, ktoré by preukázali závažné nežiaduce účinky. Cefadroxil nepôsobí mutagénne ani teratogénne.
V prípade nežiaducich prejavov zo strany gastrointestinálneho traktu, ako sú ulcerózna kolitída a enteritída alebo kolitída, vzniknutá následkom antibiotickej terapie, je nutné zabezpečiť adekvátne terapeutické postupy.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Croscarmellosum natricum, magnesii stearas
6.2. Inkompatibility
Neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Vonkajší obal: papierová skladačka
Vnútorný obal: PVC blister, písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 12 kapsúl v 1 blistrii
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko
8. Registračné číslo
15/0142/93-S
9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
23.09.1993
10. Dátum poslednej revízie textu
September 2007