CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

ho týka a doteraz ste sa o tom nerozprávali s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, máte tak urobiť čo najskôr a pred podaním infúzie.

Carboplatin Kabi 10 mg/ml sa zvyčajne podáva pacientom v nemocnici. Za normálnych okolností nemáte s týmto liekom manipulovať. Tento liek Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra a bude Vás pozorne a často sledovať počas liečby a po jej skončení. Pred každým podaním lieku Vám budú robiť krvné testy.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Ak ste tehotná alebo existuje možnosť že ste tehotná
Ak dojčíte
Ak budete počas liečby týmto liekom pravdepodobne piť alkohol
Ak podstupujete rádioterapiu (liečbu ožarovaním)
Ak ste boli zaočkovaný alebo Vás budú očkovať vakcínami vrátane živých alebo oslabených vakcín.

Ak Vaše obličky nefungujú správne, účinky karboplatiny na krv (hematopoetický systém) sa zvýšia a predĺžia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek. Keď Vaše obličky nefungujú správne, lekár Vás pravdepodobne bude kontrolovať častejšie.

Poruchy zraku vrátane dočasnej straty videnia sa hlásili po použití karboplatiny vo vyšších dávkach, ako sú odporúčané u pacientov s funkciou obličiek mimo normy. Zrak sa môže celkom obnoviť alebo výrazne zlepšiť po ukončení podávania tohto lieku.

Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka a doteraz ste sa o tom nerozprávali s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, máte tak urobiť čo najskôr a pred podaním infúzie.

Tento liek sa pred podaním môže zriediť iným roztokom. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom aby ste sa uistili, že je to pre Vás vhodné.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže ovplyvňovať účinok karboplatiny:

· iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni
· iné lieky, o ktorých je známe, že sú škodlivé pre Vaše obličky (napr. aminoglykozidové antibiotiká)
· iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú sluch a udržiavanie rovnováhy zabezpečovanej uchom (napr. aminoglykozidové antibiotiká, furosemid (používaný na liečbu srdcového zlyhávania a opuchu))
· iné lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému ( napr. cyklosporín, tarcolimus a iné protirakovinové lieky)
· vakcína proti žltej zimnici a iné živé vakcíny
· fenytoín a fosfenytoín (používaný na liečbu rôznych typov kŕčov a záchvatov)

Používanie Carboplatin Kabi 10 mg/ml s jedlom a nápojmi
Nie je známa interakcia medzi karboplatinou a alkoholom. Poraďte sa však so svojím lekárom, pretože karboplatina môže ovplyvniť schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.

Tehotenstvoa dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka a doteraz ste sa o tom nerozprávali s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, máte tak urobiť čo najskôr a pred podaním infúzie.

Tehotenstvo
Tento liek sa nesmie používať počas tehotenstva, len za veľmi výnimočných okolností pri liečbe rakoviny kedy je možný prínos pre matku považovaný za väčší ako riziko pre plod.

Dojčenie
Ak je liečba počas dojčenia nevyhnutná, dojčenie sa má ukončiť.

Plodnosť
Karboplatina môže spôsobiť genetické poškodenie. Ženy majú byť poučené aby na zabránenie otehotnenia používali účinnú metódu antikoncepcie pred liečbou a počas nej. Ženám, ktoré sú tehotné, alebo otehotneli počas liečby sa má poskytnúť genetické poradenstvo.

Mužom liečeným karboplatinou sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení. Vzhľadom na možnosť vzniku trvalej neplodnosti majú byť pred liečbou informovaní o možnosti konzervácie spermií.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Karboplatina neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte však veľmi opatrní pri prvom podaní infúzie, hlavne ak máte závraty alebo sa cítite neistý.


3. Ako Vám podajú Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Infúziu Vám bude vždy podávať zdravotná sestra alebo lekár. Zvyčajne sa podáva pomalou kvapkovou infúziou do žily (intravenózne) a podanie zvyčajne trvá 15 až 60 minút. Veľkosť Vašej dávky bude závisieť od Vašej výšky a telesnej hmotnosti, funkcie krvotvorného (hematopoetického) systému a funkcie obličiek. Lekár pre Vás určí najvhodnejšiu dávku. Tento liek sa zvyčajne pred použitím zriedi.

Dospelí
Zvyčajná dávka je 400 mg/m² telesného povrchu (vypočíta sa podľa Vašej výšky a hmotnosti).

Starší pacienti
U starších pacientov (starší ako 65 rokov) bude možno potrebné na základe zdravotného stavu a vyhodnotenia laboratórnych vyšetrení dávku upraviť.

Problémy s obličkami
Množstvo podanej dávky sa môže meniť v závislosti od toho, ako dobre pracujú Vaše obličky. Ak trpíte problémami s obličkami, Váš lekár môže znížiť dávku a vykonávať častejšie krvné testy a tiež sledovať funkciu obličiek. Tento liek podá lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Deti a dospievajúci
Nie je dostatok skúseností s použitím karboplatiny u detí, aby bolo možné odporučiť špecifické dávkovanie.

Počas liečby karboplatinou môžete cítiť nevoľnosť. Pred liečbou týmto liekom Vám lekár môže dať iný liek, ktorý zmierni tieto príznaky.

Medzi každou dávkou karboplatiny bude zvyčajne prestávka 4 týždne. Váš lekár bude chcieť každý týždeň po podaní tohto lieku vykonať niektoré krvné testy, aby mohol rozhodnúť o správnej veľkosti nasledujúcej dávky.

Ak dostanete viac Carboplatiny Kabi 10 mg/ml, ako máte
Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa karboplatiny. Ak sa však takýto prípad vyskytne, môžete mať problémy s obličkami. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, alebo ak máte akékoľvek otázky o podanej dávke, informujte sa u lekára alebo zdravotnej sestry, ktorý(á) Vám liek podal(a).

Ak vynecháte dávku Carboplatiny Kabi 10 mg/ml
Je nepravdepodobné, že vynecháte dávku Vášho lieku, pretože lekár bude mať záznamy o tom, kedy Vám má liek podať. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich stavov:
· nezvyčajná tvorba modrín, krvácanie alebo príznaky infekcie, ako sú bolesť hrdla a vysoká teplota
· závažné svrbenie kože (s prítomnosťou hrčiek) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
· stomatitída/mukozitída (napr. zápal pier alebo vredy v ústach)

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
· zmeny Vašich červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (myelosupresia). Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať
· anémia (stav, keď sa zníži počet červených krviniek, čo spôsobuje únavu)
· zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny vo Vašej krvi. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať
· mierne zhoršenie sluchu
· nezvyčajné hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať
· zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť dnu
· pocit na vracanie alebo vracanie
· bolesť žalúdka a kŕč
· nezvyčajné pocity únavy alebo slabosti
· zníženie hladín solí vo Vašej krvi. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať
· poškodenie obličiek (renálna toxicita)

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
· nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie (hemoragické komplikácie)
· znížená funkcia Vašich obličiek
· hnačka, zápcha, boľavé pery alebo vredy v ústach (mukozitída)
· alergické reakcie vrátane vyrážky, žihľavky, začervenania kože, svrbenia a vysokej teploty
· zvonenie v ušiach (tinitus), poškodenie a strata sluchu
· mravenčenie (periférna neuropatia)
· vypadávanie vlasov
· pocit nepohody
· zníženie sérových hladín vápnika
· príznaky podobné chrípke
· strata alebo nedostatok telesnej sily
· horúčka
· intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc)
· znížené hlboké šľachové reflexy

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 pacientov z 1 000)
· sekundárne malignity (zhubné nádory)
· príznaky centrálneho nervového systému, často spojené s liekom, ktorý užívate na zmiernenie pocitu na vracanie alebo vracania
· horúčka a triaška bez dôkazu infekcie
· začervenanie, opuch a bolesť alebo odumretá koža okolo miesta vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
· infekcia
· nezvyčajný úbytok hmotnosti
· zmena tlaku krvi (hypertenzia alebo hypotenzia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
· pocit nepohody s vysokou teplotou v dôsledku nízkych hodnôt bielych krviniek (febrilná neutropénia)
· život ohrozujúce infekcie a krvácanie
· zmeny chuti
· strata chuti do jedla (anorexia)
· závažné poškodenie funkcie pečene, poškodenie alebo odumretie pečeňových buniek. Váš lekár Vás možno bude chcieť sledovať
· dočasné zhoršenie zraku vrátane dočasnej straty zraku
· zápal očného nervu, ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku (optická neuritída)
· hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie charakterizované akútnym zlyhávaním obličiek, zníženým počtom červených krviniek (mikroangiopatická hemolytická anémia) a nízkym počtom krvných doštičiek)
· závažné alergické reakcie (anafylaxia/anafylaktické reakcie)
· symptómy závažných alergických reakcií zahŕňajú náhly chrapot alebo pocit tlaku na hrudi, opuchnutie očných viečok, tváre alebo pier, nával horúčavy do tváre, hypotenziu, tachykardiu, urtikáriu, dyspnoe, závraty a anafylaktický šok

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
· zlyhávanie srdca, blokáda v cievach srdca, vysoký krvný tlak
· krvácanie do mozgu, ktoré môže mať za následok mŕtvicu alebo stratu vedomia
· zjazvenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť a/alebo kašeľ (pulmonálna fibróza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. Ako uchovávať Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 5 % glukóze, bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 °C až 8 °C a 96 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 0,9 % chloride sodnom, bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C až 8 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ďalšie informácie


Čo Carboplatin Kabi 10 mg/ml obsahuje
- Liečivo je karboplatina. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg karboplatiny.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny.
Jedna 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny.
Jedna 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny.
Jedna 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.

- Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Carboplatin Kabi 10 mg/ml a obsah balenia

Carboplatin Kabi 10 mg/ml je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Každý mililiter (ml) infúzneho koncentrátu obsahuje 10 miligramov (mg) karboplatiny. Tento liek je dostupný v čírych, bezfarebných injekčných liekovkách zo skla typu I s gumovými zátkami flurotec so zeleným (6 ml), modrým (20 ml), červenými (50 ml) a žltým (100 ml) hliníkovým flip-off uzáverom.
5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny, 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny, 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny a 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.

Štandardné injekčné liekovky sú dostupné v jednotlivých baleniach po 5 ml, 15 ml, 45 ml alebo 60 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko'	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Cyprus	Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για έγχυση
Česká republika	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Nemecko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko	Carboplatin Fresenius Kabi
Estónsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Grécko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για έγχυση
Španielsko	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Fínsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francúzko	Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Maďarsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Írsko	Carboplatin Fresenius Kabi
Taliansko	Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembursko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holandsko	Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Poľsko	Carboplatin Kabi
Portugalsko	Carboplatina Kabi
Rumunsko	Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko	Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Veľká Británia	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Pokyny na riedenie

Karboplatina môže interagovať s hliníkom a tvoriť čierny precipitát. Injekčné ihly, injekčné striekačky, katétre alebo infúzne súpravy obsahujúce hliníkové časti, ktoré môžu prísť do kontaktu s karbolpatinou, sa nemajú používať na prípravu a podávanie karboplatiny.

Liek sa musí pred infúziou zriediť 5 % injekčným roztokom glukózy alebo 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného na koncentráciu 0,5 mg/ml (500 mikrogramov/ml).

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 5 % glukóze, bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 °C až 8 °C a 96 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím, po zriedení v 0,9 % chloride sodnom, bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a 8 hodín pri 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia. Roztok sa má použiť len ak je číry a bez viditeľných častíc.

Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s cytostatikami:
1. Karboplatinu majú pripraviť na podanie len kvalifikovaní pracovníci, ktorí boli vyškolení v oblasti bezpečného používania chemoterapeutík.
2. Táto činnosť sa má vykonávať vo vyhradenom priestore.
3. Majú sa používať ochranné rukavice, maska na tvár a ochranné oblečenie.
4. Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu lieku s očami. V prípade kontaktu s očami ich opláchnite vodou a/alebo fyziologickým roztokom.
5. Tehotné pracovníčky nemajú zaobchádzať s cytostatikami.
6. Likvidácii predmetov použitých na prípravu cytostatík (injekčné striekačky, injekčné ihly, atď.) sa má venovať náležitá pozornosť a postupovať opatrne. Zvyšný a biologický materiál sa môže zlikvidovať tak, že sa umiestni do polyetylénového vrecúška s dvojitým tesnením a spáli pri teplote 1 000 °C.
7. Pracovná plocha má byť pokrytá absorbujúcim jednorazovým papierom s vrstvou z plastu.
8. Na všetky injekčné striekačky a súpravy použite konektor luer-lock. Odporúča sa použiť hrubé injekčné ihly, aby sa minimalizoval tlak a možnosť tvorby aerosólov. Tvorbu aerosólov možno tiež znížiť použitím odvzdušňovacej ihly.

Likvidácia
Zvyšky karboplatiny tak, ako aj všetok materiál použitý na riedenie a podávanie sa musí zlikvidovať v súlade so smernicami nemocničného zariadenia o zaobchádzaní s cytotoxickými látkami a v súlade s miestnymi požiadavkami na zaobchádzanie s nebezpečným odpadom.