GAMUNEX sol inf 1x400 ml (liek.inj.skl.)

Liek je určeny dospelým a deťom Liekové a iné interakcie Liekom disponuje výlučné lekár-špecialista

Cena

Orientačná cena:
Liek nie je kategorizovaný

nie je
Kód 4990C
Registračné číslo 59/0230/17-S
Dátum registrácie 24.8.2017
Patentná ochrana genericky liek
Výdaj s obmedzením predpisovania (Rx)
Zastúpenie výrobcu Grifols Deutschland GmbH, Nemecko
Účinné látky
Indikačná skupina Imunopreparáty (59)
Doba použiteľnosti 36 mes.
ATC skupina (podľa účinku na jednotlivé orgány):
J ANTIINFEKTÍVA NA SYSTÉMOVÉ POUŽITIE
J06 Séra a imunoglobulíny
J06B Imunoglobulíny
J06BA Imunoglobulíny, normálne ľudské
J06BA02 Imunoglobulíny, normálne ľudské na intravenózne použitie

Na čo sa GAMUNEX používa?

GAMUNEX 10 % je nemodifikovaný ľudský imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti pôvodcom rôznorodých infekcií.

Indikacie:
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba), ako sú:
  • Pacienti so syndrómami primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID) (vrodený nedostatok protilátok).
  • Hypogamaglobulinémia (stav s nízkymi hladinami imunoglobulínov v krvi) a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovina krvi s nadmernou tvorbou bielych krviniek), u ktorých zlyhala preventívna liečba antibiotikami.
  • Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s myelómom (nádor zložený z buniek pochádzajúcich z kostnej drene), u ktorých bola vakcinácia proti pneumokokovým nákazám neúspešná.
  • Hypogamaglobulinémia u pacientov po transplantácii kmeňových buniek (alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek), ktorým sa podajú kmeňové bunky od iného človeka.
  • Vrodený AIDS s opakujúcimi sa bakteriálnymi infekciami.

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) s určitými autoimunitnými ochoreniami (imunomodulácia). Zahŕňa štyri skupiny:
  • Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), stav pri ktorom je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku. Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin. Liek sa taktiež používa u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
  • Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
  • Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
  • Kawasakiho choroba (v tomto prípade sa podáva spolu s liečbou kyselinou salicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (tepny) v tele zväčšujú.
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...

Nežiaduce účinky

Príležitostne sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako zimnica, bolesť hlavy, závraty, horúčka vracanie, alergické reakcie (ako žihľavka, kožná vyrážka a svrbenie), pocit na vracanie, artralgia (bolesť kĺbov), nízky tlak krvi a stredne závažné bolesti v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles tlaku krvi a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj v prípade, že sa u vás pri predchádzajúcom podaní nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Po podaní normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy (typ zápalu mozgových blán) s príznakmi ako sú silné bolesti hlavy, pocit na vracanie, vracanie, horúčka, stuhnutosť krku alebo znížené vedomie) a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií.
Reverzibilné hemolytické reakcie (rozpad červených krviniek) boli pozorované hlavne u pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB. Zriedkavo sa po podaní vysokých dávok normálnych ľudských imunglobulínov môže vyvinúť hemolytická anémia vyžadujúca transfúziu.

Boli pozorované zvýšené hodnoty kreatinínu v sére (laboratórny ukazovateľ funkcie obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavo: tromboembolické reakcie (upchatie ciev) ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia, hlboké žilové trombózy.

V klinických skúšaniach s Gamunexom 10 % boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Nasledujúce vedľajšie účinky boli časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • bolesť hlavy
  • pyrexia (horúčka)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  • zníženie počtu bielych krviniek
  • závraty
  • žihľavka
  • dermatitída (zápal kože)
  • pruritus (svrbenie)
  • vyrážka
  • bolesť brucha
  • hnačka
  • pocit na vracanie
  • vracanie
  • hypertenzia (zvýšený krvný tlak)
  • hypotenzia (nízky krvný tlak)
  • faryngitída (zápal hrdla)
  • kašeľ
  • upchatý nos
  • sipot
  • artralgia (bolesť kĺbov)
  • bolesť chrbta
  • bolesť krku
  • bolesť ramena
  • bolesť na hrudníku
  • príznaky podobné chrípke
  • celkový pocit choroby
  • únava
  • zimnica
  • asténia (slabosť)
  • reakcia v mieste vpichu

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
  • hemolytická anémia (rozpad červených krviniek)
  • dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
  • sinusitída (zápal prinosových dutín)
  • odlupovanie kože
  • úzkosť
  • myalgia (bolesť svalov)
  • zníženie hladiny hemoglobínu
  • dyspepsia (porucha trávenia)
  • pomliaždenina
  • dermatitída (zápal kože)
  • sčervenenie
  • stuhnutosť svalov a kĺbov
  • palmárny erytém (sčervenanie dlaní)
  • afónia (neschopnosť hovoriť)

Aké opatrenia sa majú prijať v prípade výskytu vedľajších účinkov?
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, mala by sa znížiť rýchlosť infúzie alebo by sa mala infúzia zastaviť, pokým prejavy vedľajších účinkov neodznejú. Ak prejavy pretrvávajú aj po prerušení infúzie, je nutné začať s vhodnou liečbou.

V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti spojenej s poklesom krvného tlaku a ťažkosťami s dýchaním končiacej dokonca anafylaktickým šokom (závažnou celkovou alergickou reakciou), sa musí liečba s týmto liekom okamžite ukončiť a pristúpiť k štandardnej protišokovej liečbe.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
GAMUNEX sol inf 1x10 ml (liek.inj.skl.) Rx n/a
GAMUNEX sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.) Rx n/a
GAMUNEX sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.) Rx n/a
GAMUNEX sol inf 1x200 ml (liek.inj.skl.) Rx n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.