CALMABEN tbl obd 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/b>Čo je Calmaben^® a na čo sa používa

Difenhydramíniumchlorid, aktívna zložka lieku Calmaben^®, je liečivo, ktoré pôsobí proti alergiám a svrbeniu, a vo veľkých dávkach utlmuje činnosť mozgu.

Terapeutické indikácie
 Calmaben^® je tableta na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním spánku.

Poznámka:
Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie tabliet na spanie. Často sprevádzajú telesné alebo psychogénne ochorenia a je možné ich ovplyvniť inými prostriedkami alebo liečbou základného ochorenia.


2. Skôr ako užijete Calmaben^®

Neužívajte Calmaben^®
- keď ste alergický (precitlivený) na difenhydramíniumchlorid, na iné antihistaminiká (lieky na liečbu alergií) alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Calmaben^®
- pri akútnom astmatickom záchvate,
- keď máte zvýšený vnútroočný tlak, napr. glaukóme,
- pri nádore nadobličiek,
- pri hypertrofii (zväčšení) prostaty s tvorbou zvyškového moču,
- keď máte epilepsiu,
- keď máte vrodený syndróm predĺženého „QT intervalu“ (zmeny na EKG),
- pri nepravidelnostiach srdcovej činnosti alebo jej spomalení,
- pri súčasnom podávaní liekov, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG, ako sú napr. lieky pôsobiace proti nepravidelnostiam srdcovej činnosti,
- keď máte nedostatok horčíka a draslíka,
- keď ste tehotná alebo dojčíte,
- po požití alkoholu alebo po podaní liekov na liečbu depresie.

Calmaben nesmú užívať deti do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Calmaben^®
- ak máte chronickú chorobu pľúc, zúžené dýchacie cesty a astmu,
- ak máte zúžený pylorus a funkčnú poruchu vstupu do žalúdka,
- ak máte zhoršenú funkciu pečene.

Užívanie iných liekov
Calmaben a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Calmaben sa nemá užívať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi difenhydramíniumchlorid vrátane liekov aplikovaných lokálne.

Calmaben sa nemá užívať súčasne s alkoholom alebo alkoholickými nápojmi.
Nesmú sa podať súčasne ani difenhydramíniumchlorid a inhibítory monoaminooxidázy (určité lieky na liečbu depresie), pretože to môže viesť k poklesu krvného tlaku a k poruchám funkcií centrálneho nervového systému a ťažkostiam s dýchaním.

Nesmú sa súčasne užívať lieky, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG (napr. lieky proti nepravidelnosti srdcovej činnosti).

Užitie lieku Calmaben spolu s liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže viesť k zvýšenej únave.

Súčasné užitie Calmabenu a
- liekov obsahujúcich atropín alebo liekov na liečbu parkinsonského syndrómu (biperidén) alebo na liečbu depresie môže spôsobiť životohrozujúce zastavenie činnosti čriev, zadržanie moču alebo zvýšený vnútroočný tlak.
- liekov pôsobiacich tlmivo na centrálny nervový systém, ako sú lieky na spanie, narkotiká, lieky proti bolesti obsahujúce opioidy, psychotropné látky a alkohol, môže viesť k nepredvídateľnému vzájomnému zosilneniu ich účinkov. Toto ovplyvní reakcie, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Calmaben môže viesť k falošne negatívnym výsledkom alergických testov. Preto jeho užívanie má byť ukončené aspoň 72 hodín pred ich vykonaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Calmaben nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.

Calmaben nesmú užívať ženy, ktoré plánujú otehotnieť, alebo sú presvedčené, že už tehotné sú.
Ak otehotniete, musí byť váš lekár informovaný o Vašom užívaní lieku Calmaben.
Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Varovanie: tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie a schopnosť viesť vozidlá. Calmaben spôsobuje ospanlivosť, znižuje schopnosť reagovať a tým znižuje vašu schopnosť aktívne sa zúčastniť na cestnej premávke a obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený v spojení s alkoholom.

Calmaben sa nemá užiť po polnoci, ak sa nasledujúce ráno požaduje plná koncentrácia. Ak je po užití lieku Calmaben doba spánku nedostatočná, dá sa očakávať ranná únava.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Calmabenu


3. Ako užívať Calmaben^®

Vždy užívajte Calmaben^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 12 rokov užívajú 1 tabletu 30 minút pred uložením sa na spánok s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny (napr. 1 pohár vody).

Zabezpečte dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8 hodín, aby sa znížilo riziko nežiaducich vplyvov na vaše reakcie a najmä na schopnosť aktívne sa zúčastniť na cestnej premávke nasledujúce ráno.

Calmaben nie je určený pre deti do 12 rokov.

Neužívajte viac ako jednu obalenú tabletu; liečba má byť čo najkratšia.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa očakávané zlepšenie nedostavilo, je potrebné bez meškania vyhľadať lekára.
V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku ukončiť najneskôr po dvoch týždňoch a potreba jeho užívania znova preskúmať.

Ak užijete viac tabliet lieku Calmaben^®, ako máte
Ak by ste pozorovali príznaky predávkovania, ihneď volajte lekárovi alebo do nemocnice.
Porucha vedomia je znakom predávkovania; ďalšie príznaky, ktoré môžu nastať, sú: zmenené stavy vedomia, halucinácie, úzkosť, podráždenie, nepokoj, kŕče, horúčka, sčervenenie kože a suché sliznice, rozšírené zornice, nepravidelnosť srdcovej činnosti a jej zrýchlenie.

Informácia pre lekára:
Liečba predávkovania:
Symptomatická liečba intoxikácie difenhydramíniumchloridom podpornými prostriedkami, ako sú umelá ventilácia, intravenózne podanie tekutín a vonkajšie ochladzovanie v prípade prehriatia, sú vo väčšine prípadov dostačujúce.
Odporúča sa výplach žalúdka. Keďže difenhydramíniumchlorid má anticholinergné vlastnosti, môže byť výplach žalúdka užitočný dokonca aj hodiny po predávkovaní.
V prípade poklesu krvného tlaku sa môžu použiť vazopresory ako noradrenalín alebo fenylnefrín. Nesmie sa však podať adrenalín, pretože ten môže paradoxne krvný tlak ešte väčšmi znížiť. Kŕče je možné zvládnuť intravenózne podaným diazepamom. Nepodávajte stimulanciá!
Ako antidotum pri predávkovaní difenhydramíniumchloridom je možné podať fyzostigmín (intravenózne v dávke 0,02-0,06 mg/kg telesnej hmotnosti) aj niekoľkokrát, keď anticholinergné príznaky ustupujú. V prípade predávkovania fyzostigmínom sa odporúča atropín.'


4. Možné vedľajšie účinky

Lieky ovplyvňujú alebo menia telesné funkcie. Dole uvedený prehľad obsahuje všetky vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané pri tomto lieku a pri podobných liekoch, vrátane tých, ktoré sa objavili iba vo veľmi zriedkavých prípadoch. Vedľajšie príznaky sa nemusia nutne objaviť u každého pacienta.

Najčastejšie zaznamenané vedľajšie účinky v závislosti od individuálnej citlivosti sú ospanlivosť, nestabilita a poruchy koncentrácie počas nasledujúceho dňa, najmä v prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití lieku, rovnako ako závraty a svalová slabosť.

Menej častými príznakmi sú sucho v ústach, nose a hrdle, bolesť hlavy, poruchy videnia, gastrointestinálne poruchy (pocit na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, gastroezofageálny reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka sprevádzaný pálením, pichaním alebo bolesťou) a ťažkosti s močením.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu nastať reakcie z precitlivenosti, zmeny v krvnom obraze, zvýšený vnútroočný tlak alebo, najmä u detí, paradoxné (opačné) reakcie vo forme centrálnej excitácie ako je nepokoj, podráždenie, nervozita, stavy úzkosti, triaška alebo nespavosť. V takýchto prípadoch musíte liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Občas boli pozorované alergické kožné reakcie a fotosenzitivita kože (vyvarujte sa priameho slnka!) a poruchy pečeňových funkcií (žltačka); v takýchto prípadoch sa poraďte s lekárom.

Náhle prerušenie dlhšieho užívania difenhydramíniumchloridu môže viesť k prechodnému zvýšeniu porúch spánku.

Rovnako ako pri iných uspávacích prostriedkoch je pri dlhšom nevhodnom užívaní možný vznik závislosti.
Prosím, kontaktujte lekára alebo lekárnika, ak si v súvislosti s užívaním lieku Calmaben všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, aj keď nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Calmaben^®

Uchovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte vo vonkajšom obale chránené pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Calmaben^® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek sa nemá užiť pred vykonaním testov na alergiu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Calmaben^® obsahuje?

Každá obalená tableta obsahuje 50 mg difenhydramíniumchloridu.
Pomocné látky: kopovidón, krospovidón, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, arabská guma, sacharóza), talcum (mastenec), methylcelullosum (metylcelulóza), uhličitan vápenatý, povidón, oxid titaničitý, glycerol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, upravený montánny vosk

Ako vyzerá Calmaben^® a obsah balenia

obalené tablety


Veľkosť balenia

10 alebo 30 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Absam, Rakúsko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.