kovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs) prejavila astma, urtikária alebo alergiám podobné reakcie;
- s tažkým zlyhávaním srdca;
- s ťažkým zlyhávaním pečene;
- s ťažkým zlyhávaním obličiek (glomerulárna filtrácia mejej ako 30 ml/min);
- so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;
- s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe NSAIDs v anamnéze;
- s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);
- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže maskovať príznaky infekcie.

Brufen sa má s opatrnosťou podávať pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze.

Ibuprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Brufen 600 sa nesmie podávať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnymi ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), nie je vhodné z dôvodu zvýšeného rizika vzniku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Brufenom 600 objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

Ochorenia dýchacej sústavy
Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou astmou (aj v anamnéze), pretože ibuprofen vyvoláva u takýchto pacientov bronchospazmus.

Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pečene alebo srdca, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Primerané sledovanie a poučenie sú potrebné u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú, že nízke dávky ibuprofenu (napr. £ 1200 mg denne) sú spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a ochoreniami periférnych artérií a /alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Účinky na kožu
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Brufenom 600 sa má preto ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Účinky na obličky

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby ibuprofenom vyžaduje opatrnosť.
Tak ako podávanie iných nesteroidových antiflogistík, dlhodobé podávanie ibuprofenu môže mať za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné renálne patologické zmeny. Renálna toxicitabola tiež pozorovaná u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie nesteroidového protizápalového lieku môže u týchto pacientov spôsobiť redukciu tvorby prostaglandínov závislú na dávke a následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poškodením funkcie obličiek, zlyhaním srdca, poškodením funkcie pečene, pacientov užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení liečby nesteroidovým protizápalovým liekom obyčajne dochádza k obnove stavu pred liečbou.

Hematologické účinky
Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pozorovalo sa predĺženie času krvácania u zdravých jedincov.

Aseptická meningitída

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich ibuprofen pozorovala aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie vyskytne u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými ochoreniami spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemali základné ochorenie.

Sacharóza
Každé vrecúško Brufenu 600 obsahuje 1,0 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík
Každé vrecúško šumivého granulátu Brufen 600 obsahuje 150 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých musí byť celkový prívod sodíka výrazne obmedzený.

4.5 Liekové a iné interakcie

Brufen 600 sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli interakcie.

Antihypertenzíva, betablokátory a diuretiká
NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov, betablokátorov a diuretík. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidových protizápalových liekov.

Lítium
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

Metotrexát
NSAIDs môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znížiť klírens metotrexátu.

Antikoagulačné lieky
NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Aminoglykozidy
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Kyselina acetylsalicylová
Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie ibuprofenu s kyselinou acetylsalicylovou.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Kardioglykozidy
NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny kardioglykozidov.

Cholestyramín
Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam tejto interakcie však nie je známy.

Cyklosporín
Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs
Ibuprofen sa nesmie používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

Rastlinné lieky
Ginkgo biloba môže zvýšiť riziko krvácania pri NSAIDs.

Mifepriston
Zníženie účinnosti lieku sa môže teoreticky vyskytnúť z dôvodu antiprostaglandínových vlastností NSAIDs. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podanie NSAIDs v deň podania prostaglandínu nemá negatívny vplyv na účinok mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka alebo kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť ukončenia gravidity z medicínskych príčin.

Chinolónové antibiotiká
Skúšky na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súčasné užívanie NSAIDs a chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami.

Sulfonylurea
NSAIDs môžu zosilniť účinky liekov s obsahom sulfonylurey. Vyskytli sa zriedkavé hlásenia hypoglykémie u pacientov, užívajúcich lieky s obsahom sulfonylurey súbežne s ibuprofenom.

Takrolimus
Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Zidovudín
Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.

Inhibítory CYP2C9
Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S (+)-ibuprofenu o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2C9 treba zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to predovšetkým pri podávaní vysokých dávok ibuprofenu spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.
Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania a inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Podávanie počas pôrodu
Podávanie ibuprofenu počas pôrodu sa neodporúča.
Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

Dojčiace matky
V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

Ženská fertilita
Užívanie ibuprofenu môže zhoršiť fertilitu u žien, a preto sa neodporúča podávať ho ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba ibuprofenom môže mať vplyv na reakčný čas pacientov. Toto je potrebné brať do úvahy v prípadoch, kedy sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky ibuprofenu sú podobné ako u iných NSAIDs.

Poruchy imunitného systému

Pri liečbe ibuprofenom sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie. Tieto môžu pozostávať z nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, z reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus a dyspnoe alebo z niektorých kožných ochorení vrátane vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatitídy vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky ibuprofenu sú gastrointestinálne. Po podaní ibuprofenu sa môže vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3) a menej často gastritída a duodenálny vred. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť gastrointestinálna perforácia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt pankreatitídy.'
Pri užívaní ibuprofenu vo forme sirupu alebo šumivého granulátu sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia v ústach alebo v hrdle.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

V súvislosti s liečbou ibuprofenom sa hlásil výskyt edému a únavy.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sa hlásili menej často a ich príčinná súvislosť s podávaním ibuprofenu sa nepotvrdila.

Infekcie a nákazy

Rinitída a aseptická meningitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Leukopénia, trombocytopénia, aplastická anémia, neutropénia, agranulocytóza a hemolytická anémia.

Psychické poruchy

Nespavosť, úzkosť, depresia a zmätenosť.

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, parestézia, závrat, ospalosť, zápal zrakového nervu.

Poruchy oka

Porucha zraku a toxická optická neuropatia.

 

Poruchy ucha a labyrintu

Porucha sluchu, vertigo a tinnitus.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Abnormálna funkcia pečene, zlyhávanie pečene, hepatitída, žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Fotosenzitivita.

Poruchy obličiek a močových ciest

Rôzne formy renálnej nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a obličkového zlyhania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita
Znaky a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná zdravotná starostlivosť. U detí sa manifestovali znaky a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac.

Príznaky
U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofenu, sa symptómy prejavia do 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha, apatia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia. V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, pôsobenie na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe a depresia CNS a respiračného systému. Bola hlásená kardiovaskulárna toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade závažného predávkovaniaje možný výskyt zlyhávania obličiek a poškodenia pečene. Aj ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa súčasne nepoužili aj iné lieky.

Liečba
Nie je známe špecifické antidotum na predávkovanie ibuprofenom. Odporúča sa laváž žalúdka a iná vhodná podporná liečba v prípade, že dávka, užitá počas predchádzajúcej hodiny presahuje 400 mg/kg. Pre najaktuálnejšie informácie kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum
ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku ako nesteroidového protizápalového lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku na enzým cyklooxygenázu s následným výrazným znížením syntézy prostaglandínov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1 až 2 hodiny po podaní. Eliminačný polčas je asi 2 hodiny.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa spolu s nemetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami voľné alebo ako konjugáty. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

Ibuprofen sa extenzívne viaže na plazmatické proteíny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii carbonas anhydricus, acidum malicum, saccharinum natricum (76 % saccharin), saccharosum, povidonum, alcohol isopropylicus, natrii hydrogenocarbonas, natrii laurilsulfas, aroma aurantii.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom zatavené vrecúška z papiera/PE/Al fólia/polyetylénového laminátu.

Veľkosť balenia: 2, 3, 20, 21, 30, 50, 100.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0502/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.09.2008
Dátum posledného predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013