BRAMITOB sol neb 4x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.)

ériami Pseudomonas. Zabíja baktérie a pomáha zlepšiť dýchanie. Pseudomonas je veľmi často sa vyskytujúcou baktériou, ktorá infikuje takmer všetkých pacientov s cystickou fibrózou v určitom čase počas ich života. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v staršom veku, zatiaľ čo iní ju dostanú vo veľmi mladom veku. Ak infekcia nebude pod dostatočnou kontrolou, bude pokračovať v poškodzovaní pľúc, čo spôsobí ďalšie problémy. Vzhľadom k tomu, že Bramitob sa vdychuje, antibiotikum, tobramycín, sa môže dostať priamo do Vašich pľúc, aby účinkovalo proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Bramitob je určený len pre pacientov vo veku od 6 rokov a starších.

Pre dosiahnutie najlepších výsledkov sa, prosím, snažte používať Váš liek podľa uvedených pokynov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BRAMITOB


Nepoužívajte Bramitob
· keď ste alergický (precitlivený) na tobramycín, ktorúkoľvek z ďalších zložiek Bramitobu alebo na niektorý iný druh aminoglykozidového antibiotika.
· keď užívate niektorý z liekov uvedených nižšie v časti Užívanie iných liekov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bramitobu
Tobramycín obsiahnutý v Bramitobe patrí do skupiny liekov, ktoré môžu ojedinele spôsobiť nedoslýchavosť, závrat a poškodenie obličiek (pozri aj Časť 4 na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, Možné vedľajšie účinky).
Je dôležité, aby ste Vášho lekára informovali v prípade, ak sa Vás bude týkať niektorý z nasledujúcich problémov:
· Ak budete mať po použití Bramitobu pocit tiesne na hrudníku. Prvú dávku Bramitobu budete inhalovať pod dohľadom Vášho lekára a pred inhaláciou dávky ako aj po nej, Váš lekár skontroluje funkciu Vašich pľúc. Ak ešte neužívate bronchodilatancia (liek na rozšírenie priedušiek napr. salbutamol), Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste ho užili skôr, ako použijete Bramitob.
· Ak ste niekedy mali nejaké nervosvalové poruchy, napríklad Parkinsonov syndróm, alebo iné ochorenia sprevádzané svalovou slabosťou, vrátane ťažkej myasténie (nadmerná slabosť/únava svalov).
· Ak ste niekedy v minulosti mali problémy s obličkami. Skôr ako začnete používať Bramitob, Váš lekár môže pomocou vyšetrenia vzorky krvi alebo moču skontrolovať či Vaše obličky fungujú správne. Váš lekár môže toto vyšetrenie počas liečby pravidelne opakovať.
· Ak ste niekedy v minulosti mali
- zvonenie (hučanie) v ušiach,
- akékoľvek iné problémy so sluchom,
- závrat.
Váš lekár môže vyšetriť Váš sluch skôr, ako začnete používať Bramitob alebo kedykoľvek počas Vašej liečby Bramitobom.
· Ak v súčasnej dobe vykašliavate krv v hliene. Inhalácia liekov môže spôsobiť kašeľ a Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste Bramitob prestali používať až dovtedy, kým sa množstvo krvi vo vykašliavanom hliene nezníži na malé množstvo alebo úplne nevymizne.
· Ak sa obávate, že Bramitob u Vás neúčinkuje tak, ako by mal. Baktérie si niekedy môžu vytvoriť rezistenciu (odolnosť) voči liečbe antibiotikami.

Užívanie iných liekov
Skôr ako začnete liečbu, prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

· Nepoužívajte Bramitob, ak užívate diuretiká (odvodňujúce tablety) obsahujúce furosemid alebo kyselinu etakrynovú, bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
· Nepoužívajte Bramitob, ak užívate močovinu alebo manitol (tieto lieky sa používajú na liečbu závažných ochorení u hospitalizovaných pacientov).
· Niektoré iné lieky môžu niekedy poškodzovať obličky alebo sluch a toto poškodenie môže liečba Bramitobom zhoršiť.

Počas liečby inhalačným Bramitobom môžete dostávať aj injekcie tobramycínu alebo iných aminoglykozidov. Takýmto injekciám, ktoré môžu zvyšovať veľmi nízke hladiny aminoglykozidu v tele vzniknuté po inhalácii Bramitobu, sa treba vyvarovať, keď sa užívajú nasledujúce lieky:
· amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny
· zlúčeniny platiny (napríklad karboplatina a cisplatina)
· anticholínesterázy (napríklad neostigmín a pyridostigmín), botulotoxín.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, musíte o tom informovať svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak by ste mohli otehotnieť alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete Bramitob.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bramitob má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
V zriedkavých prípadoch môžete mať po použití Bramitobu závrat. Z tohto dôvodu existuje možnosť, že Bramitob by mohol mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ BRAMITOB

Vždy používajte Bramitob presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pokyny na použitie Bramitobu sú uvedené v časti dávkovanie.

Bramitob v rozprašovači nemiešajte ani nerieďte so žiadnym iným liekom.

Ak u Vás liečba cystickej fibrózy pozostáva z niekoľkých rôznych liečebných postupov, musíte dodržiavať nasledujúce poradie:
- bronchodilatancia (napr. salbutamol), potom
- respiračná fyzioterapia, potom
- ďalšie inhalačné lieky, potom
- Bramitob
Porozprávajte sa o tomto poradí aj so svojím lekárom.

Bramitob sa musí používať s čistým, suchým rozprašovačom na opakované použitie PARI LC PLUS alebo PARI LC SPRINT (určeným len na Vaše osobné použitie) a vhodným kompresorom. Poraďte sa so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom o tom, aký kompresor máte používať.

Jednodávkovú ampulku Bramitobu otvorte tesne pred použitím. Všetok nespotrebovaný roztok, ktorý sa nepoužije okamžite, má byť zlikvidovaný.

Dávkovanie:
· Dávka (jedna 4 ml jednodávková ampulka) je rovnaká pre všetkých ľudí vo veku od 6 rokov a starších.
· Používajte dve jednodávkové ampulky denne počas 28 dní. Inhalujte obsah jednej ampulky ráno a obsah jednej ampulky večer. Medzi dávkami má byť 12-hodinový odstup.
· Potom nebudete Váš liek užívať 28 dní a po tejto prestávke začnete znovu ďalšiu 28-dňovú liečebnú kúru.
· Je dôležité, aby ste liek užívali dvakrát denne počas 28 dní liečby a vždy dodržiavali cyklus
28 dní s liečbou/28 dní bez liečby. Pokračujte v tomto spôsobe užívania Bramitobu až dovtedy, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak použijete viac Bramitobu, ako máte
Ak inhalujete príliš veľa Bramitobu, môže sa Váš hlas zmeniť na veľmi zachrípnutý. Informujte o tom svojho lekára čo najskôr ako je to možné.

Ak zabudnete použiť Bramitob
· Ak do použitia Vašej nasledujúcej dávky (ampulky) zostáva viac ako 6 hodín, použite Bramitob hneď ako si na to spomeniete.
· Ak do použitia Vašej nasledujúcej dávky (ampulky) zostáva menej ako 6 hodín, vynechajte použitie tejto zabudnutej dávky (ampulky).
Potom Vašu nasledujúcu dávku použite v obvyklom čase.

Pokyny na použitie:
Bramitob je určený na použitie v rozprašovači, nepoužívajte ho žiadnym iným spôsobom.

1. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou skôr, ako otvoríte jednodávkovú ampulku podľa nasledujúcich pokynov.
2. Ohnite jednodávkovú ampulku dozadu a dopredu (Obrázok A).
3. Opatrne oddeľte jednodávkovú ampulku od pásového balenia, najskôr zhora, potom uprostred (Obrázok B), a zvyšné pásové balenie vráťte do fóliového vrecka.
4. Otvorte jednodávkovú ampulku otočením hornej časti tak, ako znázorňuje šípka (Obrázok C).
5. Jemne vytlačte obsah ampulky do komory rozprašovača (Obrázok D).












6. Zapnite kompresor.
7. Skontrolujte, či z náustka vychádza rovnomerne rozprášený liek vo forme “hmly”.
8. Sadnite si, alebo sa postavte vzpriamene tak, aby ste mohli normálne dýchať.
9. Vložte náustok medzi zuby a povrch jazyka. Dýchajte normálne, ale len ústami (môžu Vám pri tom pomôcť nosové svorky). Snažte sa neupchať koniec náustka jazykom.
10. Pokračujte v inhalácii až dovtedy, kým nespotrebujete všetok Bramitob, čo by zvyčajne malo trvať približne 15 minút.
11. Ak musíte prerušiť inhaláciu alebo ak si budete potrebovať odkašľať alebo si urobiť prestávku, vypnite kompresor, aby ste zabránili vyplytvaniu Vášho lieku. Zapnite kompresor znovu, keď budete pripravený opätovne začať inhaláciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starostlivosť o Váš rozprašovač a kompresor:
Pri údržbe a používaní rozprašovača a kompresora sa, prosím, riaďte návodom výrobcu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bramitob môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Ak neviete, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky znamenajú, požiadajte Vášho lekára, aby Vám ich vysvetlil.

Najčastejšie vedľajšie účinky Bramitobu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí, sú: dýchacie ťažkosti, tvorba hlienu (látka pri vykašliavaní) viac ako je to normálne, zachrípnutie, zmena hlasu.

Menej časté vedľajšie účinky Bramitobu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí, sú: afty
v ústach (kandidová infekcia), závrat, strata sluchu, zvýšená tvorba slín, zápal jazyka, vyrážka, bolesť v hrdle a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, hlasné dýchanie, nevoľnosť, suchosť nosovej sliznice, vykašliavanie krvi, zápal ústnej časti hrtana (orofaryngitída) bolesť na hrudníku, strata sluchu, dýchavičnosť, slabosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac 1 z 10 000 ľudí, sú: nechutenstvo, zvonenie (hučanie) v ušiach, pocit tiesne na hrudníku alebo dýchacie ťažkosti, strata hlasu , krvácanie z nosa, nádcha, vredy v ústnej dutine, vracanie, poruchy vnímania chuti, astma, závrat, slabosť, horúčka a bolesť, zmeny v spirometrických hodnotách, laryngitída (zmena hlasu so zápalom hrdla a ťažkosťami pri prehĺtaní).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí, sú: plesňové infekcie, opuch lymfatických uzlín, ospalosť, problémy s ušami, bolesť ucha, zrýchlené a prehĺbené dýchanie (hyperventilácia), zápal prinosových dutín (sínusitída), hnačka, alergické reakcie zahŕňajúce žihľavku a svrbenie, nedostatočné množstvo kyslíka v krvi a telesných tkanivách (hypoxia), bolesť chrbta, bolesť brucha a nepríjemný pocit v bruchu, ospanlivosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BRAMITOB

· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

· Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Bramitob po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Môžete používať Bramitob aj vtedy, ak dôjde k zmene farby roztoku.
· Čas použiteľnosti pri používaní: Bramitob vrecká (neporušené alebo otvorené) sa môžu uchovávať do 3 mesiacov pri teplote do 25 °C.


· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 ºC). Jednodávkové ampulky môžete uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC počas 3 mesiacov, ak nebudete mať k dispozícii chladničku alebo ak budete liek prenášať.

· Uchovávajte ampulky v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

· Po prvom otvorení jednodávkovej ampulky: použite okamžite.

· Po prvom použití: Použitú jednodávkovú ampulku okamžite zlikvidujte.

· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bramitob obsahuje
- Liečivo je tobramycín. Každá 4 ml jednodávková ampulka obsahuje 300 mg tobramycínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina sírová a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Bramitob a obsah balenia
Bramitob má vzhľad číreho, žltkastého roztoku.
Váš roztok na rozprašovanie Bramitob sa dodáva v 4 ml jednodávkových ampulkách. V každom zatavenom vrecku sú 4 ampulky a veľkosti balenia sú 4, 16, 28 alebo 56 kusov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobca
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43 100 Parma, Taliansko
Genetic S.p.A, Contrada Canfora, 840 84 Fisciano – Salerno, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Bramitob
Česká republika: Bramitob
Nemecko: Bramitob
Grécko: Bramitob
Maďarsko: Bramitob
Írsko: Bramitob
Taliansko: Tobrineb
Holandsko: Bramitob
Poľsko: Bramitob
Portugalsko: Bramitob
Slovenská republika: Bramitob
Španielsko: Bramitob
Veľká Británia: Bramitob

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.