BITAMMON plv sus 1x70 ml/3,5 g (fľ.tmavá)

Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí. Obvyklá cesta vylučovania ampicilínu a sulbaktámu po perorálnom podaní sultamicilínu je močom. Pri rozhodovaní o dávke sultamicilínu pri novorodencoch je nevyhnutné vziať do úvahy ešte nie celkom vyvinuté renálne funkcie.

Príprava suspenzie

Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním aqua purificata.
Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol voľne sypký. Potom sa pridá 50 ml aqua purificata a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.
Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.

4.3.Kontraindikácie

Hypersenzitivita na penicilíny; ťažká insuficiencia pečene; infekčné ochorenia vyvolané kmeňmi rezistentnými na ampicilín, predovšetkým pseudomonádami a stafylokokmi.
Hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia v anamnéze, bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka, sekundárna infekcia pri infekčnej mononukleóze, lymfatickej leukémii.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú alergickú anamnézu.
Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné sledovanie renálnych a hepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.
Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek obsahuje sacharózu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Alopurinol: Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín.

Antikoagulanciá: Peniclíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných doštičiek a hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať antikoagulanciá.

Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: Boli hlásené prípady zníženia účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

Metotrexát:Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať ho dlhší čas.

Probenecid: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov:Stanovenie cukru v moči pomocou Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu ^TM môže dávať falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu u ťarchavých žien, ktoré užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum natricum/ampicillinum natricum IM/IV.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita a gravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz o narušení fertility alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.

Laktácia
Ampicilín aj sulbaktám sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka.
Pri podávaní prípravku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10); menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

· Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
 Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
 Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída

· Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

· Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

· Poruchy endokrinného systému:
Časté: sucho v ústach

· Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Vzácne: anafylaktický šok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať epileptiformné kŕče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, kombinácie penicilínov vrátane inhibície betalaktamáz

ATC kód: J01CR04

Mechanizmus účinku:
Sultamicilín je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.
'
Ampicilín pôsobí u citlivých mikroorganizmov v štádiu aktívnej multiplikácie inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny. Má baktericídny účinok.
Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor väčšiny významných betalaktamáz vyskytujúcich sa u mikroorganizmov rezistentných na penicilín. Má teda schopnosť chrániť betalaktámový kruh ampicilínu pred deštrukciou betalaktamázami rezistentných mikroorganizmov. Pôsobenie ampicilínu a sulbaktámu je synergické.
Významnú antibakteriálnu aktivitu vykazuje sulbaktám len proti Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia.

Antibakteriálne spektrum
Sultamicilín je účinný proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, vrátane Staphylococcus aureus a epidermidis (vrátane kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na meticilín), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis a ďalšie streptokoky, Haemophilus influenzae a parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, anaeróby vrátane Bacteroides fragilis a príbuzných druhov, Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp. (indol-pozitívne aj indol-negatívne), Enterobacter, Citrobacter, Morganella morganii, Neisseria meningitidis a Neisseria gonorrhoae.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sultamicilín sa po perorálnom podaní hydrolyzuje na ampicilín a sulbaktám. Ich pomer v systémovom krvnom obehu je 1:1. Biologická dostupnosť perorálne podaného prípravku tvorí 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu, podaných intravenózne.
Podanie po jedle neovplyvňuje biologickú dostupnosť sultamicilínu.
Maximálne sérové hladiny ampicilínu sú pri použití sultamicilínu približne dvojnásobné ako u rovnakej dávky ampicilínu podaného perorálne.
Polčas eliminácie sulbaktámu je u zdravých dobrovoľníkov asi 45 minút, pre ampicilín asi 1 hodinu, pričom 50 - 75 % oboch látok sa v nezmenenej forme vylučuje močom.
Eliminačný polčas sa predlžuje u starších osôb a u pacientov s renálnou poruchou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola dokázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, xanthani gumi, hyprolosum, carmellosum natricum, acidum citricum, natrii hydrogenophosphas, guarana flavor imitation

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.
Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke najdlhšie 14 dní pri teplote (2°C – 8°C).
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaška (100 ml, tmavá), závitový uzáver, odmerka pre suché sirupy, škatuľka, informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x70 ml (250 mg/5 ml)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0281/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. september 2003/
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2013