BITAMMON 1 G/0,5 G plo jof 10x1,5 g (liek.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BITAMMON

Nepoužívajte BITAMMON
- ak ste precitlivený na penicilíny
- ak ste precitlivený na cefalosporíny
- ak máte alergiu, astmu, sennú nádchu alebo žihľavku v anamnéze (v chorobopise).

Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

Upozornenia a opatrenia

Pri zlyhávaní obličiek s predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť. Podobne ako pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu BITAMMONom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

Iné lieky a BITAMMON
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri súčasnom podávaní BITAMMONu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie BITAMMONu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo poškodenie plodu pri použití kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného rizika.
Pri podaní BITAMMONu dojčiacim matkám, je u dojčeného dieťaťa možnosť výskytu hnačky
a riziko senzibilizácie (precitlivenosti).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako používať BITAMMON

BITAMMON možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch. Celková denná dávka BITAMMONu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.

Použitie u detí a dospievajúcich
Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 100 mg ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť závažnosti infekcie a zrelosti funkcií obličiek novorodenca.

Pacientom so závažným zhoršením funkcií obličiek (klírens kreatinínu 30 ml.s^-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný, postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.
Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických príznakov ochorenia.
Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g BITAMMONu i.v. súčasne s úvodom do anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže BITAMMON podať ako jednorazová dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

Spôsob a cesta podania
Liek nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred podaním rozpustený.
Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g BITAMMONu v 3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie a kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní najmenej 3 minúty), alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek možno podať aj hlboko intramuskulárne. V prípade bolesti pri aplikácii možno pridať lokálne anestetikum (napr. hydrochlorid lidokaínu).

Ak použijete viac lieku BITAMMON, ako máte

Pri podávaní vysokých dávok BITAMMONu, najmä dlhší čas, je potrebné kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.
Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS epileptiformné kŕče. Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom. '
Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného obehu a porúch dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto reakcií.


4. Možné vedľajšie účinky

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podobne ako pri ostatných parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť zápal žíl.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.
Poruchy krvi a lymfatického systému: v priebehu liečby kombináciou ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť málokrvnosť, nedostatok krvných doštičiek, zvýšený počet eozinofilných leukocytov v krvi a znížený počet bielych krviniek. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.
Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt AST, ALT a ALP.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať BITAMMON

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale po skratke EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek BITAMMON obsahuje

Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Liečivá:
Ampicillinum natricum 1,063 g (zodpovedá ampicillinum 1,0 g)
Sulbactamum natricum 0,547 g (zodpovedá sulbactamum 0,5 g)

Pomocné látky: žiadne

Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na⁺).

Ako vyzerá liek BITAMMON a obsah balenia

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Biely až krémový prášok charakteristického zápachu.

Obsah balenia

Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka po 1,5g
10 injekčných liekovka po 1,5g
50 injekčných liekoviek po 1,5g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.