užijete Bisomerck
3. Ako užívať Bisomerck
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Bisomerck
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Bisomerck A NA ČO SA POUŽÍVA?
Liečivom Bisomercku je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov zvanej beta-blokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu Vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.
Bisomerck sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a angíny pektoris (hrudnej angíny).
2. SKÔR AKO UŽIJETE Bisomerck
Neužívajte Bisomerck:
Neužívajte Bisomerck ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:
- alergiu (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. „Čo Bisomerck obsahuje“)
- ťažkú astmu alebo ťažkú obštrukčnú chorobu pľúc
- závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a dolných končatinách
- neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek
- metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi.
Neužívajte Bisomerck ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových ťažkostí:
- akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,
- zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje podávanie liekov na zvýšenie sily kontrakcie srdca do žily,
- kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku a zlyhanie obehu,
- určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna blokáda, syndróm chorého sínusu),
- nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,
- nízka srdcová frekvencia, ktorá spôsobuje problémy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bisomercku
Ak sa Vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite svojho lekára, predtým ako užijete Bisomerck, môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):
- cukrovka (diabetes)
- prísne hladovanie,
- prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),
- určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína - jedna z foriem hrudnej angíny)
- menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,
- menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),
- šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti
- nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- poruchy štítnej žľazy
Okrem toho, oznámte Vášmu lekárovi, ak plánujete:
- desenzibilizačnú liečbu, pretože Bisomerck môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh
- anestéziu (napr. pri operácii), pretože Bisomerck môže ovplyvniť reakciu Vášho tela na túto situáciu.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Bisomerckom bez toho, aby ste upozornili svojho lekára:
Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil a diltiazém.
Niektoré lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa, moxonodín, rilmenidín. Neprestante však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojimlekárom.
Poraďte sa so svojim lekárom, predtým ako začnete užívať Bisomerck, Váš lekár Vám možno odporučí častejšie kontroly:
Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridínového typu).
Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo nesprávneho srdcového rytmu.
Antiarytmiká III. triedy (napr.amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo nesprávneho srdcového rytmu.
Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu).
Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká) alebo sa používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomimetiká).
Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.
Anestetiká (napr. počas operácie).
Digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhávania.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofen alebo diklofenak).
Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca.
Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).
Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete Bisomerck užívať počas tehotenstva.
Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Bisomerckom dojčenie neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte, prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.
3. AKO UŽÍVAŤ Bisomerck ?
Vždy užívajte Bisomerck presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.
Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a úspechu terapie.
Dávkovanie
Pre obe indikácie je zvyčajná dávka jedna tableta Bisomercku 5 alebo pol tablety Bisomercku 10 (ekvivalentné s 5 mg bisoprololu) raz denne.
V prípade potreby je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Bisomercku 10 alebo dve tablety Bisomercku 5 (ekvivalentné s 10 mg bisoprololu) raz denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.
Dĺžka trvania liečby
Liečba Bisomerckom je vo všeobecnosti dlhodobá.
Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu.
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávky.
Deti
Bisomerck sa neodporúča používať u detí.
Spôsob podávania
Užite tabletu ráno s troškou vody, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte, ani nedrvte.
Ak užijete viac Bisomercku ako máte
Ak ste užili viac Bisomercku ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.
Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu), akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku, akútne zlyhanie srdca alebo zníženie hladiny cukru v krvi.
Ak zabudnete užiť Bisomerck
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Bisomercku. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.
Ak prestanete užívať Bisomerck
Nikdy neprestante užívať Bisomerck, bez odporúčania lekára. Inak by sa Vaše ochorenie mohlo výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár Vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Bisomerck môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:
Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
únava, závraty, bolesti hlavy: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby.
Sú zvyčajne mierne a spravidla miznú počas 1-2 týždňov.
pocit chladných a meravých končatín
nízky krvný tlak
žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha
Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 100 pacientov):
spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)
zhoršenie srdcového zlyhávania
pocit slabosti
poruchy spánku
depresia
poruchy srdcového rytmu
ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
svalová slabosť, kŕče
Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
zvýšenie hladín tuku v krvi
zníženie tvorby sĺz
poruchy sluchu
alergická nádcha
zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene (hepatitída)
alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka)
poruchy potencie
nočné mory, halucinácie
mdloby
Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída)
objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza) , psoriáze podobné vyrážky
vypadávanie vlasov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Bisomerck
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Bisomerck po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri po EXP.
Bisomerck uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Bisomerck obsahuje:
- Liečivo je bisoprololiumfumarát.
Bisomerck 5: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
Bisomerck 10: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý
Obal tablety: dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, žltý oxid železitý (E172).
Bisomerck 10 obsahuje okrem uvedeného v obale tablety červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Bisomerck a obsah balenia
Bisomerck 5 sú žltkastobiele okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Bisomerck 10 sú bledooranžové až svetlooranžové okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Bisomerck je dostupný v PVC/Al blistrových baleniach po 30 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Nemecko
Výrobca
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Nemecko
Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Merck spol. s r.o., Tuhovská 3, 830 06 Bratislava, Slovenská republika.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2009.