olol spomaľuje akciu srdca a tým je srdce výkonnejšie v prečerpávaní krvi do organizmu.
Zlyhávanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval slabý a nie je schopný prečerpať dostatok krvi potrebnej na zásobenie organizmu. Bisobela sa používa na liečbu chronického srdcového zlyhávania. Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi vhodnými na liečbu tohto stavu (ako sú ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).
2. SKÔR AKO UŽIJETE BISOBELU
Neužívajte Bisobelu
Neužívajte Bisobelu, ak sa Vás týkajú nasledovné stavy:
- alergia (precitlivenosť) na bisoprolol alebo ktorúkoľvek z ďaľších zložiek lieku (pozri časť 6 Čo obsahuje Bisobela )
- ťažká astma, alebo ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc
- závažné problémy s prúdením krvi v končatinách (ako napr. Raynaudov syndróm), ktorá môže spôsobiť, že Vám zblednú alebo zmodrajú prsty a palce
- neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- zvýšená kyslosť krvi spôsobená látkovou výmenou (metabolická acidóza)
Neužívajte Bisobelu, ak máte niektorý z nasledujúcich problémov so srdcom:
- akútne srdcové zlyhanie
- zhoršujúce sa srdcové zlyhanie, ktoré vyžaduje lieky na posilnenie srdca podávané intravenózne (do žily)
- pomalá srdcová frekvencia, ktorá spôsobuje problémy
- nízky tlak krvi
- určité stavy srdca, ktoré spôsobujú veľmi pomalú frekvenciu srdca alebo nepravidelný tep
- kardiogénny šok, čo je akútny stav ohrozenia srdca, ktorý spôsobuje nízky tlak krvi a obehové zlyhanie.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bisobely
Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich stavov, informujte svojho lekára pred začatím užívania Bisobely, možno Vám bude chcieť venovať zvláštnu starostlivosť (napr. podávať doplňujúcu liečbu, alebo uskutočniť častejšie prehliadky):
- cukrovka (diabetes mellitus)
- prísne hladovanie
- určité ochorenia srdca (ako poruchy srdcového rytmu alebo Prinzmetalova angína pektoris - porucha prekrvenia srdca následkom kŕčovitých zúžení srdcových ciev)
- problémy s obličkami alebo pečeňou
- menej závažné problémy s obehom krvi v končatinách
- menej závažná astma alebo chronické ochorenia priedušiek
- anamnéza lupienky (psoriáza)
- nádor nadobličky (feochromocytóm)
- poruchy štítnej žľazy
A takisto informujte lekára, ak budete mať podstúpiť:
- desenzibilizačnú liečbu (napr. prevencia sennej nádchy), pretože Bisobela môže zvyšovať
pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu, alebo že takáto reakcia môže byť závažnejšia
- anestéziu (napr. v súvislosti s operáciou), pretože Bisobela môže ovplyvniť, ako bude Váš
organizmus reagovať na túto situáciu.
Tento liek obsahuje liečivo, ktoré pri antidopingových kontrolách atlétov vedie k pozitívnemu výsledku.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte nasledovné lieky spolu s Bisobelou bez konzultácie so svojím lekárom
- Niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká triedy
I ako je chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón).
- Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu (blokátory kalciových kanálov ako je verapamil a diltiazém).
- Niektoré lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín,
rilmenidín.
Avšak, neprestaňte užívať tieto lieky bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii s Bisobelou sa poraďte so svojím lekárom; Váš lekár bude možno musieť častejšie kontrolovať Váš zdravotný stav:
· niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, ako je felodipín
· niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III ako je amiodarón)
· lokálne používané betablokátory (ako napr. očné kvapky na liečbu glaukómu-zeleného zákalu)
· niektoré lieky na nervový systém, ktoré sa používajú na stimuláciu vnútorných orgánov (parasympatomimetiká) alebo lieky používané v naliehavých prípadoch na liečbu ťažkých problémov s obehom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín)
· lieky proti cukrovke, vrátane inzulínu
· anestetiká (používané napr. počas operácie)
· digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhania
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofen alebo diklofenak)
· akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok ako sú antihypertenzíva, niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levopromazín)
· meflochin, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu malárie
· lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO typu B).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo. Lekár rozhodne, či môžete užívať Bisobelu počas tehotenstva.
Bisobela môže mať škodlivý vplyv na tehotenstvo a/alebo na plod. Je zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženého srdcového tepu dieťaťa. Tiež môže byť ovplyvnený rast dieťaťa. Bisoprolol sa preto nemá užívať počas tehotenstva.
Nie sú údaje o prechode bisoprololu do materského mlieka. Počas užívania Bisobely sa preto neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho ako dobre znášate liek.
Prosím, buďte zvlášť opatrní na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby ako aj pri kombinácii užívania lieku s alkoholom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách BISOBELY
Bisobela obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
3. AKO UŽÍVAŤ BISOBELU
Bisobelu užívajte vždy podľa predpisu Vášho lekára. V prípade nejasností sa poraďte
so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liečba Bisobelou si vyžaduje pravidelné sledovanie Vaším lekárom. Zvlášť dôležité je to na začiatku liečby a počas zvyšovania dávky.
Tabletu užite ráno s trochou vody s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nehryzte ani nelámte.
Dospelí vrátane starších pacientov:
Liečba s bisoprololom sa musí začať nízkou dávkou s postupným zvyšovaním dávky. Váš lekár rozhodne ako sa bude zvyšovať dávka a bude sa to za normálnych okolností diať nasledovným spôsobom:
● 1,25 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
● 2,5 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
● 3,75 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
● 5 mg bisoprololu raz denne počas 4 týždňov. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
● 7,5 mg bisoprololu raz denne počas 4 týždňov. Pri dobrej znášanlivosti tejto dávky nasleduje zvýšenie na
● 10 mg bisoprololu raz denne ako udržiavacia dávka.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu.
V závislosti od toho, ako dobre tolerujete liek, môže sa Váš lekár rozhodnúť predĺžiť čas medzi zvýšeniami dávky. Ak sa Váš stav zhorší alebo už liek netolerujete, možno bude potrebné znovu znížiť dávku alebo prerušiť liečbu. U niektorých pacientov môže postačovať udržiavacia dávka nižšia ako
10 mg bisoprololu.
Váš lekár Vás bude informovať, čo máte robiť.
Pokiaľ budete musieť celú liečbu ukončiť, Váš lekár Vám poradí postupne znižovať dávku, pretože inak by sa Vám stav mohol zhoršiť.
Deti
Bisobela sa neodporúča podávať deťom.
Ak zabudnete užiť Bisobelu
Užite ďalšiu dávku nasledujúce ráno. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak užijete viac Bisobely
Ak ste užili viac tabliet Bisobely ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára. Lekár môže podľa závažnosti predávkovania rozhodnúť o prípadných potrebných opatreniach. Najčastejšími príznakmi predávkovania je spomalená frekvencia srdca (bradykardia), vážne dýchacie ťažkosti, silný pokles krvného tlaku, zníženie hladiny cukru v krvi. '
Ak prestanete užívať Bisobelu
Liečbu Bisobelou nikdy neprerušujte bez predošlej konzultácie s Vaším lekárom. Inak to môže viesť k výraznému zhoršeniu Vášho zdravotného stavu.
V prípade akýchkoľvek ďalších otázok ohľadom tohto lieku sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Bisobela môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s funkciou srdca patria:
● spomalenie frekvencie srdca (vyskytuje sa viac ako u 1 osoby z 10)
● zhoršenie srdcového zlyhávania (vyskytuje sa menej ako u 1 osoby z 10)
● spomalenie alebo nepravidelná akcia srdca (vyskytuje sa menej ako u 1 osoby zo 100)
Ak budete pociťovať závraty alebo slabosť alebo budete mať dýchacie ťažkosti, kontaktujte, prosím, čo najskôr svojho lekára.
Časté (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 osôb):
● únava, pocit vyčerpanosti, točenie hlavy, bolesť hlavy
● pocit chladných a meravých končatín
● nízky tlak krvi
● žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka alebo zápcha
Menej časté (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 osôb):
● poruchy spánku
● depresia
● pokles krvného tlaku pri vstávaní spôsobujúci závraty
● problémy s dýchaním u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s chronickým ochorením dýchacích
ciest
● svalová slabosť, kŕče
Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1000 osôb):
● problémy so sluchom
● alergická nádcha
● zníženie tvorby sĺz
● zápal pečene, ktorý môže spôsobiť zažltnutie kože a očného bielka
● odchýlky niektorých výsledkov vyšetrení krvi alebo pečeňových funkcií od normálu
● reakcie precitlivenosti ako svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka
● problémy s erekciou
● nočné mory, halucinácie
● mdloby
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 000 osôb):
● konjunktivitída (zápal očných spojoviek).
● vypadávanie vlasov
● objavenie sa alebo zhoršenie lupienky (psoriáza)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ BISOBELU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Bisobelu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte Bisobelu pri teplote do 30 0C.
Nepoužívajte Bisobelu ak spozorujete, že tablety zmenili farbu alebo majú akékoľvek iné príznaky poškodenia a požiadajte o radu svojho lekárnika.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Bisobela obsahuje
■ Liečivo je bisoprololiumfumarát.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu.
■ Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza [E460], magnéziumstearát [E572] a krospovidón [E1202].
Ako vyzerá Bisobela a obsah balenia
Tablety sú biele podlhovasté, s deliacou ryhou na vrchnej a spodnej časti,
s nasledujúcimi identifikačnými označeniami: BI a označením 2,5 na každej strane deliacej ryhy.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú zabalené v PVC/PVdC/hliníkových blistroch, ktoré sa nachádzajú v papierovej škatuľke s potlačou.
Každá papierová škatuľka obsahuje buď 30 alebo 60 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Belupo, s.r.o. Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2009.