BIGITAL 10 MG/10 MG tbl 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

ipín, bisoprolol (liečivá), deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- Ak máte závažné upchatie prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy);
- Ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyhávaním po akútnom infarkte myokardu alebo srdcovým zlyhávaním vyžadujúcim vnútrožilové podanie liekov podporujúcich činnosť srdca;
- Ak máte šok z dôvodu abnormálnej srdcovej činnosti (v takých prípadoch je krvný tlak veľmi nízky a môže dôjsť ku kolapsu krvného obehu);
- Ak trpíte srdcovým ochorením vyznačujúcim sa veľmi pomalým tlkotom srdca alebo nepravidelnou srdcovou činnosťou (atrioventrikulárny (AV) blok 2. alebo 3. stupňa, sinoatriálny blok, syndróm chorého sínusu);
- V prípade výrazne nízkeho krvného tlaku (prvá hodnota je neustále nižšia ako 100 mmHg);
- V prípade závažnej bronchiálnej astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc;
- V prípade závažného periférneho arteriálneho ochorenia;
- V prípade Raynaudovho syndrómu, ktorý sa vyznačuje znecitlivením, mravčením a zbelením prstov na rukách a nohách vystavených chladu;
- V prípade neliečeného feochromocytómu, čo je zriedkavý nádor drene nadobličiek;
- V prípade takého stavu metabolizmu, kedy sa pH krvi stáva kyslým.

Ak si myslíte, že trpíte na niektorú z vyššie uvedených chorôb, opýtajte sa svojho lekára či môžete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia
Bigital sa môže so zvýšenou opatrnosťou podávať aj za nasledovných okolností, preto informujte svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorý z nasledovných prípadov:
- Vyšší vek;
- Zlyhanie srdca;
- Diabetes s veľmi kolísavou hladinou cukru v krvi;
- Prísna diéta;
- Súbežná antialergická (desenzibilizačná) liečba (napr. na prevenciu alergickej nádchy);
- Mierna porucha prevodového regulačného systému srdcového rytmu (AV-blok prvého stupňa);
- Porucha prekrvenia srdcových vencovitých tepien (Prinzmetalova angína pektoris);
- Cievne ochorenie končatín vyznačujúce sa zníženým prekrvením;
- Psoriáza;
- Hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy);
- Pečeňové alebo obličkové ochorenie;
- V prípade liečeného feochromocytómu, čiže zriedkavého nádoru drene nadobličiek;
- Bronchiálna astma alebo iná chronická obštrukčná choroba pľúc;
- Ak sa chystáte na operáciu, informujte svojho anesteziológa (lekára, ktorý vám má podať narkózu), že užívate Bigital.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov, váš lekár môže považovať za nutné pridať osobitný postup (napr. doplnkovú liečbu).

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa neštudovali jeho prínosy a riziká.

Iné lieky a Bigital
Terapeutické (liečebné) a vedľajšie účinky lieku môžu byť ovplyvnené inými súčasne užívanými liekmi.
Interakcie môžu nastať aj keď sa iný liek užíva len krátku dobu.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie nasledovných liekov s Bigitalom sa neodporúča:

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a diltiazem: Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej stabilnej angíny pektoris.

Centrálne účinkujúce lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr.: klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín): Neprerušujte užívanie týchto liekov bez konzultácie s lekárom.

Nasledovné lieky sa môžu podávať súčasne s Bigitalom len za určitých okolností s osobitnou opatrnosťou pod lekárskym dohľadom:

Určité lieky regulujúce činnosť srdca (chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón, amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelnej alebo abnormálnej činnosti srdca.

Lokálne aplikované betablokátory (napr. očné kvapky používané na liečbu glaukómu).

Parasympatomimetiká. Tieto lieky sa používajú na povzbudenie činnosti hladkého svalstva pri chorobách žalúdka, čriev, močového mechúra a pri glaukóme.

Inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky).

Hypnotiká,anestetiká (lieky používané na miestne alebo celkové znecitlivenie).

Srdcové glykozidy (digitalis), lieky používané na liečbu zlyhania srdca.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs). Tieto lieky sa môžu podávať na liečbu zápalu kĺbov, bolesti alebo artritídy (zápalového ochorenia kĺbov).

Sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín, noradrenalín, adrenalín). Tieto lieky sa používajú na liečbu vážnych porúch krvného obehu v prípade život ohrozujúcich stavov.

Akékoľvek lieky znižujúce krvný tlak kvôli terapeutickým (liečebným) alebo vedľajším účinkom (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).

Simvastatín, liek na zníženie hladiny cholesterolu.

Súčasné podávanie nasledovných liekov s Bigitalom má zvážiť váš lekár:

Meflochín, používaný na prevenciu alebo liečbu malárie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (okrem MAO-B inhibítorov) používané na liečbu depresie.

Lieky ovplyvňujúce metabolizmus amlodipínu alebo bisoprololu (napr. rifampicín, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, ritonavir a ľubovník bodkovaný).

Deriváty ergotamínu (lieky používané na liečbu krvácaní gynekologického pôvodu).

Bigital a alkohol
Alkohol môže zosilniť účinok lieku na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Vzhľadom na nedostatočné množstvo klinických skúseností s tehotnými ženami môže byť liek podaný len po dôkladnom individuálnom zvážení pomeru riziko/prínos lekárom, preto nezabudnite informovať vášho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
V prípade jeho podávania v tehotenstve, môže byť potrebné dôkladné monitorovanie stavu plodu a novorodenca.

Dojčenie
Užívanie Bigitalu sa počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bigital môže ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov privodením závratu, bolesti hlavy, únavy alebo žalúdočnej nevoľnosti – najmä vtedy, keď začínate s liečbou alebo ak sa vaša liečba zmenila, a keď konzumujete alkohol – preto sa lekár individuálne rozhodne pri akej dávke môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Bigital

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta predpísanej sily. Zvyčajne nie je treba upravovať dávku pri miernych až stredne závažných ochoreniach obličiek alebo pečene.
Pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene sa môže dávka upraviť.

Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie, avšak, odporúča sa opatrnosť pri zvýšení dávky.

Spôsob podávania
Bigital sa má užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla, s trochou tekutiny, nerozhryzený.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Ak cítite, že terapeutický (liečebný) účinok Bigitalu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Bigitalu, ako máte
Ak užijete viac Bigitalu ako máte, obráťte sa okamžite na lekára.

Ak zabudnete užiť Bigital
Pokúste sa vziať si vynechanú dávku čo najskôr. Ak už nadišiel čas na ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pretože nemôžete nahradiť vynechané množstvo, ale vystavíte sa riziku predávkovania.

Ak prestanete užívať Bigital
Neprestaňte užívať liek náhle, ani nemeňte odporúčanú dávku skôr ako sa poradíte s vašim lekárom, keďže v takýchto prípadoch sa môže zlyhanie srdca dočasne zhoršiť. Liečba nesmie byť náhle prerušená, najmä u pacientov s koronárnym srdcovým ochorením. Ak je potrebné ukončenie liečby, dávka sa musí znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať až do 1 z 10 používateľov
Bolesť hlavy, závraty, ospalosť (najmä na začiatku liečby), búšenie srdca, začervenanie, bolesť brucha, opuch členkov, edém (opuch v dôsledku hromadenia tekutiny v tele), únava, pocit chladu a znížená citlivosť v končatinách, žalúdočné ťažkosti ako žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Menej časté: môžu postihovať až do 1 zo 100 používateľov
Nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, dočasná strata vedomia (synkopa), hypestézia (znížená citlivosť), parestézia (zmenená citlivosť), poruchy chuťového vnímania (dysgeúzia), tras, poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia), hučanie v ušiach, zníženie tlaku krvi, dušnosť, nádcha, zmenené črevné návyky (vrátane hnačky a zápchy),poruchy trávenia, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, malé krvácanie do kože a sliznice (purpura), zmena sfarbenia kože, zvýšené potenie, svrbenie, vyrážka, kožný výsev, bolesť kĺbov, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť chrbta, časté močenie, poruchy močenia, časté močenie v noci, impotencia, rast prsníkov u mužov, bolesť v hrudi, slabosť, bolesť, celkový pocit choroby, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, poruchy spánku, poruchy srdcového vedenia, zhoršenie už existujúceho zlyhania srdca, pomalý tlkot srdca (menej ako 50 úderov za minútu), nízky krvný tlak, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s obštrukčnou chorobou dýchacích ciest v minulosti, svalová slabosť a kŕče, vyčerpanosť*.
*Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Obvykle sú mierne a často vymiznú v priebehu 1-2 týždňov.

Zriedkavé: môžu postihovať až do 1 z 1 000 používateľov
Zmätenosť, zvýšená hladina triglyceridov, nočné mory, zmyslové klamy, čo je abnormálne vnímanie bez zistiteľného podnetu, podobné reálnemu vnímaniu a zdá sa reálne (halucinácia), znížené vylučovanie sĺz (musí sa vziať do úvahy, ak nosíte kontaktné šošovky), zhoršenie sluchu, alergická nádcha, zápal pečene, reakcie z precitlivenosti ako sú svrbenie, sčervenanie kože, vyrážka, zvýšené pečeňové enzýmy. '

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až do 1 z 10 000 používateľov
Znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, alergické reakcie, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšené napätie svalov, periférna neuropatia (poškodenie nervov), srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, zápal malých krvných ciev so škvrnami na koži (vaskulitída), kašeľ, zápal žalúdka, opuchnuté ďasná (hyperplázia), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), žltačka, náhly opuch kože alebo slizníc najčastejšie spojený s opuchmi viečok, pier, kĺbov, pohlavných orgánov, hlasiviek, hltanu a jazyka (angioedém), závažný zápal kože alebo slizníc s červenými pľuzgierikmi (multiformný erytém), žihľavka, rozsiahly zápal a olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída), závažné pľuzgierovité lézie (poranenia) kože a slizničných membrán úst, pohlavných a konečníkových oblastí s horúčkou, bolesťou hrdla a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm), precitlivenosť na slnečné žiarenie, zápal očných spojiviek, lieky s podobným mechanizmom účinku ako bisoprolol (účinná látka lieku) môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu (chronické kožné ochorenie s červenými šupinatými svrbiacimi fľakmi) alebo môžu spôsobiť poruchu kože podobnú psoriáze, poruchy kombinujúce mimovoľné pohyby, svalovú stuhnutosť a kontrakcie, tras (extrapiramídový syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bigital

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (rok/mesiac). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky (zmenu farby) poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bigital obsahuje

- Liečivá sú: Bigital 5 mg/5 mg tablety
5 mg bisoprololiumfumarátu a 5 mg amlodipínu (ako besilát)
Bigital 5 mg/10 mg tablety
5 mg bisoprololiumfumarátu a 10 mg amlodipínu (ako besilát)
Bigital 10 mg/5 mg tablety
10 mg bisoprololiumfumarátu a 5 mg amlodipínu (ako besilát)
Bigital 10 mg/10 mg tablety
10 mg bisoprololiumfumarátu a 10 mg amlodipínu (ako besilát)

- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Bigital a obsah balenia

Bigital 5 mg/5 mg: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, podlhovasté, mierne vypuklé 9,5 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Bigital 5 mg/10 mg: Biele alebo takmer biele okrúhle, bez zápachu, ploché 10 mm tablety so skosenou hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Bigital 10 mg/5 mg: Biele alebo takmer biele oválne, bez zápachu, mierne vypuklé 13 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Bigital 10 mg/10 mg: Biele alebo takmer biele okrúhle, bez zápachu, mierne vypuklé 10 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Bigital sa dodáva v baleniach po 28, 30, 56, alebo 90 tabliet v OPA/Al/PVC//Al blistri a papierovej škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť
Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko

Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Alotendin
Česká republika Bigital
Litva Alotendin
Lotyšsko Alotendin
Maďarsko Opimol
Poľsko Alotendin
Rumunsko Alotendin
Slovenská republika Bigital

 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.