BECLOMET EASYHALER 200 MCG plv inh 2x200 dávok (inh.plast.)

j a ťažkej formy pretrvávajúcej prieduškovej astmy u dospelých a detí od 6 rokov.
Beclomet Easyhaler 200 mcg obsahuje beklometazóndipropionát (kortikoid), ktorý má protizápalový účinok. Preto sa používa pri liečbe prieduškovej astmy. Účinok Beclomet Easyhaler 200 mcg sa zvyčajne prejaví postupne v priebehu jedného týždňa, najlepšie účinky sa dosiahnu pri jeho pravidelnom užívaní. Beclomet Easyhaler 200 mcg sa nepoužíva na liečbu akútneho astmatického záchvatu.


2. Skôr ako užijete Beclomet Easyhaler 200 mcg

Nepoužívajte Beclomet Easyhaler 200 mcg:
- keď ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo na laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín). Ak ste alergický alebo si myslíte, že ste alergický na tieto látky, informujte o tom svojho lekára ešte pred tým, než začnete inhalátor používať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Beclomet Easyhaler 200 mcg:
- keď máte ochorenie dýchacích ciest spôsobené vírusom, baktériami a plesňami alebo pľúcnu tuberkulózu.

Používanie iných liekov s Beclomet Easyhaler 200 mcg:
Účinky Beclomet Easyhaler 200 mcg a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu a liekov, ktoré ste užívali v nedávnej minulosti.

Tehotenstvo
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.



Dojčenie
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Beclomet Easyhaler 200 mcg nemá tlmiace účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Beclomet Easyhaler 200 mcg:
Je potrebné informovať lekára, ak máte pľúcnu tuberkulózu, alebo neliečenú infekciu dýchacích ciest alebo oka.

Beclomet Easyhaler 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov a na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí používať pravidelne. Účinok beklometazónu sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby a maximum dosiahne až po pár týždňoch.
Nikdy liečbu Beclomet Easyhaler 200 mcg náhle neprerušte.

Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov po každej aplikácii lieku si ústa dôkladne vypláchnite vodou a vypľujte ju.
 
Ak tiež používate inhalačné beta₂-sympatomimetikum (liek na uvoľnenie), napríklad salbutamol, mali by ste si ho aplikovať pred podaním Beclomet Easyhaler 200 mcg (tzv. preventívny liek).

Ak pri liečbe Beclomet Easyhaler mávate astmatické záchvaty, ktoré nereagujú na bronchodilatačné lieky, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Ak cítite, že sa Vaša astma zhoršuje aj napriek tomu, že pravidelne užívate Beclomet Easyhaler 200 mcg, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Tak ako aj iné steroidy vo vysokých dávkach, aj beklometazóndipropionát môže spôsobiť útlm funkcie kôry nadobličiek, preto je potrebné robiť pravidelné odbery krvi na zistenie hladiny kortizolu. U väčšiny pacientov sa pri dávkovaní do 1500 μg denne nezistili príznaky útlmu kôry nadobličiek.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár oznámil, že máte neznášanlivosť niektorých druhov cukrov, alebo ste alergický na mliečne bielkoviny, oznámte to lekárovi ešte pred tým, než začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Beclomet Easyhaler 200 mcg

Vždy používajte Beclomet Easyhaler 200 mcg presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš Lekár Vám predpísal najvhodnejšiu dávku. Pozorne dodržiavajte jeho odporúčania.

Dospelí a deti nad 12 rokov: obvyklá dávka je 200 - 400 mikrogramov raz alebo dvakrát denne. Ak je treba, môže Vám lekár odporučiť zvýšenie dávky až na 1600 mikrogramov denne, rozdelených na dve až štyri dávky. Po zlepšení stavu sa dávka opäť postupne znižuje.

Deti od 6 do 12 rokov: obvyklá dávka je 200 mikrogramov raz alebo dvakrát denne. V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť zvýšenie dávky až na 800 mikrogramov denne, rozdelených na dve až štyri dávky. Po zlepšení stavu sa táto dávka opäť postupne znižuje.

Liek je určený len na inhalačné podanie, neprehĺtajte ho. Inhalačný prášok Beclomet Easyhaler 200 mcg sa musí používať pravidelne.

Pacienti, ktorí dostávali kortikosteroidy celkovo musia v liečbe pokračovať ešte týždeň po začatí aplikácie Beclomet Easyhaler 200 mcg. Potom sa za starostlivého sledovania môže dávka celkovo podávaného kortikosteroidu postupne znižovať.

Pokračujte v pravidelnom používaní Beclomet Easyhaler 200 mcg podľa návodu, aj keď popri tom občas použijete na liečbu astmatického záchvatu iný liek.

Buďte si istí, že máte dostatočnú zásobu lieku aj počas dovolenky alebo inej cesty.

Používanie inhalátora Beclomet Easyhaler 200 mcg je jednoduché. Pred použitím inhalačného prášku Beclomet Easyhaler 200 mcg si pozorne prečítajte tento návod a postupujte podľa neho.

Príprava práškového inhalátora na prvé použitie
Vytiahnite inhalátor zo škatuľky. Inhalátor sa nachádza vo fóliovom vrecku, ktoré ho chráni pred vlhkom. Fóliové vrecko roztrhnite iba v prípade, že inhalátor začnete používať.

Ubezpečte sa, že inhalátor obsahuje všetky súčasti (Obrázok 1):
· Inhalátor s krytkou na náustku
· Ochranný kryt (dostanete ho od svojho lekára).
Ak nepoužívate ochranný kryt prejdite k časti „Aplikácia lieku Beclomet Easyhaler
200 mcg“

Inhalátor vložte do ochranného krytu:
Ochranný kryt otvorte (Obrázok 2). Ubezpečte sa, že na náustku inhalátora je nasadená krytka (bráni náhodnému stlačeniu inhalátora). Vložte inhalátor do ochranného krytu aby ste zvýšili trvanlivosť výrobku.
Ak inhalátor nepoužijete hneď, zatvorte ochranný kryt.

Aplikácia Beclomet Easyhaler 200 mcg
Ak používate liek na úľavu („zmierňovač“), použite ho ako prvý.
Otvorte ochranný kryt.
Odstráňte krytku náustku.

A. Zatraste
· Inhalátorom rázne zatraste tri až päť krát smerom hore a dole (Obrázok 3a alebo 3b). Tým zaistíte, že sa prášok riadne uvoľní a odmeria sa správna dávka.

Presvedčte sa...
· Že ste zatriasli smerom hore a dole
· Že ste pri trasení nestlačili dávkovač.

B. Stlačte
· Držte inhalátor vo zvislej polohe, zovretý medzi ukazovákom a palcom (Obrázok 4a alebo 4b).
· Inhalátor stláčajte až kým budete počuť cvaknutie a nechajte ho, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Týmto sa odmeria dávka do komory inhalátora vo vnútri náustku.

Presvedčte sa...
· Že krytka náustku nie je nasadená na náustku, to by zabránilo stlačeniu dávkovača.
· Že ste dávkovač pred užitím lieku stlačili len raz. Ak ste ho stlačili viac ako raz, prečítajte si časť „Ak máte problémy s používaním inhalátora“
· Že ste inhalátor pri stlačení a pred inhaláciou držali stále vo zvislej polohe.

C. Inhalujte
V sede alebo postojačky
· Najprv normálne vydýchnite.
· Vložte si náustok do úst medzi zuby a zovrite ho perami (Obrázok 5a alebo 5b).
· Silno a hlboko vdýchnite.
· Vyberte si inhalátor z úst a aspoň na 5 sekúnd zadržte dych.


Presvedčte sa...
· Že ste si náustok vložili do úst celý tak, že sa Vám prášok nezachytí na zuboch
· Že ste perami dobre utesnili náustok
· Že ste do inhalátora nevydýchli. Je to dôležité. Inhalátor sa tým môže upchať. Ak ste do inhalátora vydýchli, prečítajte si časť „Ak máte problémy s používaním inhalátora.“

Ak máte problémy s používaním inhalátora
· Neponáhľajte sa. Je dôležité dýchať normálne. Niekoľkokrát si to vyskúšajte pred zrkadlom, pomôže Vám to.
· Ak ste inhalátor stlačili náhodne, alebo omylom viackrát než raz alebo ste do inhalátora vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku inhalátora jeho poklepaním o dosku stola alebo o dlaň (Obrázok 6a alebo 6b). Tým sa zaistí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.'

Ak Vám lekár predpísal dve dávky
· Zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Po použití inhalátora
· Na náustok nasaďte krytku. Ak používateochranný kryt, zatvorte ho.
· Vypláchnite si dôkladne ústa vodou alebo si vyčistite zuby. Tým zbavíte ústnu dutinu od zachytených stôp prášku, ktoré by inak mohli spôsobiť kvasinkovú infekciu.

Ak ste použili viac lieku Beclomet Easyhaler 200 mcg, ako ste mali:
Je dôležité, aby ste užili dávku, ktorá je uvedená na štítku od lekárnika lebo ako Vám odporučil Váš lekár. Môžete užiť len toľko koľko Vám odporučil lekár. Použitie lieku vo vyššej alebo nižšej dávke Vám môže zhoršiť príznaky.
Ak ste zabudli použiť Beclomet Easyhaler 200 mcg:
Ak ste vynechali vdych, bez obáv užite liek čo najskôr. Ak je čas na ďalšiu inhaláciu, vdýchnite obvyklú dávku. Nevdychujte dvakrát, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je vhodné užívať Beclomet Easyhaler 200 mcg každý deň v rovnaký čas.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj Beclomet Easyhaler 200 mcg môže mať vedľajšie účinky. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kvasinková infekcia úst, hrtana alebo hltana. Tieto infekcie sa liečia antimykotickými liekmi, pričom inhalačné podávanie beklometazóndipropionátu pokračuje. Tiež sa popisuje zachrípnutie, kašeľ, škrabanie a podráždenie hrdla. Vypláchnutie ústnej dutiny vodou ihneď po inhalácii lieku pomáha zabrániť vzniku týchto nežiaducich účinkov. Vodu po vypláchnutí neprehltnite, ale ju vypľujte.
 
Ojedinelo sa tiež vyskytli prípady alergických reakcií, ako je žihľavka, vyrážky a dýchavičnosť.

Občas sa udáva aj zápal pľúc, poruchy rastu detí, zraniteľnosť kože, stenčenie kože, zmeny v kostnom metabolizme.

Podanie lieku veľmi zriedkavo vyvolá bronchospazmus, takže ak pozorujete po aplikácii Beclomet Easyhaler 200 mcg zhoršenie dýchania alebo pískanie pri výdychu, prestaňte ho používať a vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia nie je známa, no môžu sa objaviť aj:
Problémy so spánkom, depresia alebo zlá nálada, nepokoj, nervozita, rozrušenie alebo podráždenosť. Tieto účinky sa pravdepodobnejšie vyskytnú u detí.

Ak zaznamenáte akékoľvek iné príznaky, ktoré nie sú uvedené v tomto letáku, a o ktorých si myslíte že sú spojené s užívaním lieku Beclomet Easyhaler 200 mcg, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. Uchovávanie Beclomet Easyhaler 200 mcg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Čas použiteľnosti Beclomet Easyhaler 200 mcg je 3 roky v uzavretej hliníkovej fólii a 6 mesiacov po jej otvorení.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Beclomet Easyhaler 200 mcgobsahuje

- Liečivo je beklometazóndipropionát. Jedna dávka obsahuje 200 mikrogramov liečiva.
- Ďalšou zložkou je: monohydrát laktózy.

Beclomet Easyhaler 200 mcg sa predáva v baleniach, ktoré obsahujú jeden (200 dávok) alebo dva inhalátory (2 x 200 dávok). V balení sa môže nachádzať ochranný kryt.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ORION CORPORATION
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.