(3. stupeň) alebo ťažkou (4. stupeň) perzistujúcou astmou sa iniciálna dávka pohybuje od 800 do 1600 μg denne. Udržiavacia dávka sa potom upravuje podľa individuálnej potreby pacienta tak, aby bola astma pod kontrolou a dávka sa znížila na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.
(Pozor! V záveroch medzinárodných smerníc o terapii astmy sa odporúčajú denné dávky u dospelých do 2000 μg a pre deti do 1000 μg.)
Beclomet Easyhaler 200 µg v 1 dávke:
Dospelí: zvyčajná udržiavacia dávka je 1-2 vdychy (200-400 µg) 2-krát denne. Podľa potreby sa dávka
môže zvýšiť na 1600 µg denne, rozdelených do 2-4 čiastkových dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.
Deti od 6 do 12 rokov: 1 vdych (200 µg) 2-krát denne podľa terapeutickej odpovede. V závažnejších prípadoch sa dávka môže zvýšiť na 800 µg denne, rozdelených do 2-4 dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.
Terapeutický efekt sa prejaví po niekoľkých dňoch podávania a maximum dosahuje po niekoľkých týždňoch.
Ak sa mení liečba z iného typu inhalátora na Easyhaler, musí sa postupovať individuálne. Treba brať
do úvahy typ liečiva a spôsob aplikácie.
Pacientov treba poučiť o nutnosti silného a hlbokého vdýchnutia cez inhalátor Easyhaler a o tom, že do inhalátora nesmú vydýchnuť.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na beklometazón dipropionát alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti sa musia naučiť Easyhaler inhalátor správne používať, aby bolo isté, že liečivo sa dostáva
v pľúcach až na miesto účinku. Tiež ich treba upozorniť na to, že pre dosiahnutie optimálneho efektu sa musí Beclomet Easyhaler inhalačný prášok používať pravidelne a terapia sa nesmie náhle prerušiť.
Beclomet Easyhaler nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Aby sa znížilo riziko rozvoja kvasinkovej infekcie, odporúča sa pacientom po každej aplikácii lieku dôkladne si vypláchnuť ústa vodou a potom ju vypľuť. Kandidóza ústnej dutiny sa rýchlo zvládne lokálnou antimykotickou liečbou, bez nutnosti prerušenia terapie Beclomet Easyhaler.
Ak dôjde k akútnemu záchvatu astmy, podá sa a krátkodobo pôsobiaci inhalačný beta2-agonista. Zvýšená spotreba inhalačných beta2-agonistov poukazuje na zhoršenie kontroly astmy. Ak pacient zistí, že krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor na úľavu príznakov astmy je menej účinný, alebo potrebuje viac inhalácií ako zvyčajne, odporúča sa v čo najkratšom možnom čase vyhľadať lekársku pomoc. V tomto prípade je treba prehodnotiť manažment liečby a zvážiť zvýšenú potrebu protizápalovej liečby (napr. vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov alebo preliečenie perorálnym kortikosteroidom). Ťažšie formy exacerbácie astmy sa musia liečiť bežným postupom.
Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu objaviť zvlášť pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo. Tieto sú oveľa menej pravdepodobné ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Prípadné systémové účinky zahrnujú adrenálnu supresiu, retardáciu rastu detí a adolescentov, pokles minerálnej kostnej denzity, kataraktu a glaukóm. Preto je dôležité, upraviť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí, dlhodobo liečených inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast pomalší, je treba prehodnotiť liečbu s cieľom zníženia dávky inhalačných kortikosteroidov podľa možnosti na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy. Okrem toho je treba zvážiť odporučenie pacienta k detskému pneumológovi.
Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačnými kortikosteroidmi, zvlášť vyššími ako je odporučená dávka, môže spôsobiť klinicky závažnú adrenálnu supresiu. V období záťaže alebo chirurgického zákroku je treba zvážiť prídavnú liečbu systémovým kortikosteroidom.
Mimoriadnu starostlivosť si vyžadujú pacienti s vírusovou, bakteriálnou alebo mykotickou infekciou oka, ústnej dutiny alebo dýchacích ciest. V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest je potrebná cielená terapia antibiotikami.
Pred začatím podávania beklometazón dipropionátu sa u pacientov s pľúcnou tuberkulózou musí zabezpečiť špecializovaná starostlivosť a primeraná špecifická terapia.
Zriedkavo môže inhalačná liečba po aplikácii vyvolať bronchospazmus. V takom prípade sa liečba
Beclomet Easyhalerom musí okamžite prerušiť a podľa potreby nahradiť inou.
Zmena liečby z perorálnych kortikosteroidov na inhalačnú formu a jej následné sledovanie vyžaduje špeciálnu pozornosť. Pred začatím aplikácie inhalačnej formy spolu so zvyčajnou udržiavacou systémovou terapiou by mal byť pacientov stav stabilizovaný. Približne po týždni sa začína
s postupným znižovaním dávky systémového lieku. Po zmene liečby by mali pacienti, ktorí majú porušenú funkciu kôry nadobličiek, dostať preukaz s upozornením, že počas stresových situácií napr., chirurgický zákrok, infekcia alebo zhoršenie astmatických záchvatov, potrebujú systémovú náhradu kortikosteroidov.
Prechod z perorálnych na inhalačné kortikosteroidy môže zhoršiť príznaky alergie.
Niektorí pacienti sa počas vynechávania systémovej kortikoterapie asi 2 týždne necítia dobre, hoci ich respiračné funkcie sú nezmenené alebo dokonca zlepšené. Týchto pacientov je potrebné presvedčiť, aby v liečbe Beclomet Easyhalerom pokračovali.
V prípade masívnej hlienovej sekrécie z dýchacích ciest je pre odstránenie obštrukcie potrebná krátkodobá terapia vysokými dávkami systémových kortikosteroidov, aby sa zabezpečila účinnosť inhalačného beklometazónu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe významné interakcie s inými liekmi. Súčasné systémové alebo intranazálne podávanie kortikosteroidov môže zosilniť tlmiaci efekt na funkciu kôry nadobličiek.
4.6. Gravidita a laktácia
Bezpečnosť podávania beklometazón dipropionátu počas gravidity v humánnej praxi nebola overovaná. Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat zistili zvýšený výskyt poškodenia plodu, význam ktorého pre človeka nie je istý. Keďže musíme brať do úvahy možnosť intrauterínneho zaostávania rastu a supresiu kôry nadobličiek u novorodenca, musia sa dôkladne zvážiť výhody pre matku
v porovnaní s rizikom pre plod. Je potrebné pripomenúť, že liečivo prestupuje do materského mlieka, ale pri terapeutickom dávkovaní určenom pre inhalačné podanie, je veľmi malá pravdepodobnosť, že sa v mlieku vytvorí významná hladina.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Beclomet Easyhaler nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Hlásené nežiaduce účinky podľa frekvencie výskytu:
Časté (> 1/100, < 1/10)
Dýchacie cesty – kandidóza ústnej dutiny a hrdla, zachrípnutie, kašeľ, podráždenie hrdla a suchosť
v hrdle.
Zriedkavé ( > 1/10 000, < 1/1 000)
Dýchacie cesty – bronchospazmus (pozri odsek 4. 4 .)
Rôzne - eozinofilná pneumónia, zmeny správania u detí, citlivosť kože na poranenia, stenčenie kože, alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku, urtikária, rash, angioedém.
Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť zvlášť pri dlhodobom užívaní predpísaných vysokých dávok. Môžu zahrnovať adrenálnu supresiu, poruchu rastu u detí a adolescentov, pokles minerálnej kostnej denzity, kataraktu a glaukóm.'
4.9. Predávkovanie
Akútna toxicita beklometazón dipropionátu je nízka. Ani pri neúmyselnom užití vysokých dávok nie
je potrebné robiť žiadne urgentné opatrenia. Malo by sa pokračovať v terapii dávkou, ktorá je potrebná na stabilizáciu astmy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy. ATC kód: R03BA01.
Beklometazón dipropionát je syntetický derivát kortikosteroidu. Po lokálnej aplikácii má silný protizápalový účinok na sliznicu dýchacieho traktu. Dlhodobé štúdie ukázali, že po začatí inhalačného podávania beklometazónu u pacientov s bronchiálnou astmou sa môže postupne znižovať dávka systémových kortikosteroidov. Nie je dokázané, že by liečivo poškodzovalo sliznicu tracheo- bronchiálneho stromu alebo že by zvyšovalo výskyt infekcií dýchacieho systému.
Presné mechanizmy účinku zodpovedné za protizápalový efekt beklometazón dipropionátu nie sú známe.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Približne 10-25 % inhalačne podaného liečiva sa dostáva do pľúcneho tkaniva a väčšia časť dávky sa zachytí v horných dýchacích cestách a ústnej dutine a prehltne sa. Liečivo, ktoré sa absorbuje z pľúc sa ihneď metabolizuje v pečeni. Beklometazón dipropionát sa metabolizuje na aktívny beklometazón
17-monopropionát. Voľný beklometazón a metabolity sa vylučujú prevažne stolicou. Menej ako 10 %
liečiva a jeho metabolitov sa vylúči močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje sa obmedzujú na tie, ktoré sa spájajú s nadmernými prejavmi známych farmakologických účinkov, čo predstavuje jediné obmedzenie v humánnom použití odvodené od štúdií na zvieratách. Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat potvrdili, tak ako u ostatných glukokortikoidov, teratogénne a embryotoxické účinky a dokázali poruchy fertility. V štúdii na potkanoch, ktorá trvala
95 týždňov, sa nenašiel dôkaz o kancerogenite. Beklometazón dipropionát nie je genotoxický.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy (približne 7 mg v 1 dávke).
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení hliníkovej fólie: 6 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Mnohodávkový inhalátor sa skladá zo 7 plastových častí a pružiny z nehrdzavejúcej ocele. Plastové materiály inhalátora sú: polyester, LDPE, polykarbonát, acetál, akrylonitril styrén butadién, polypropylén. Inhalátor je zatavený v hliníkovej fólii a zabalený v škatuli. V balení sa môže nachádzať ochranný kryt.
Veľkosť balenia:
Beclomet Easyhaler 200 mikrogramov/dávka inhalačný prášok:
• 1 x 200 dávok + ochranný kryt,
• 1 x 200 dávok,
• 2 x 200 dávok.
(Ochranný kryt je k dispozícii oddelene)
6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
14/0378/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
9.11.2001
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2007