AZZAVIX 500 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY tbl ent 100x500 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

5. Ako uchovávať Azzavix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Azzavix a na čo sa používa

Jedna gastrorezistentná tableta Azzavixu obsahuje 500 mg liečiva mesalazínu (známeho aj pod názvom kyselina 5-aminosalicylová), ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných črevné protizápalové lieky.

Azzavix je indikovaný na liečbu ulceróznej kolitídy, zápalového ochorenia čriev.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azzavix

Neužívajte Azzavix
- ak ste alergický na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na aspirín alebo akýkoľvek iný salicylát.
- ak máte poruchu zdravotného stavu, ktorá spôsobuje vašu zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu.
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Azzavix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť,
- ak dojčíte svoje dieťa,
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo s obličkami,
- ak máte nejaké ochorenie pľúc, napríklad astmu,
- ak ste boli v minulosti alergický na sulfasalazín,
- ak máte vred v žalúdku alebo v tenkom čreve,
- ak ste mali v minulosti zápal srdca (čo mohlo byť dôsledkom infekcie v srdci).

V prípade akýchkoľvek alergických prejavov (napr. vyrážky, svrbenia) alebo kŕčov, bolesti brucha, silnej bolesti hlavy a horúčky v priebehu liečby neužívajte viac tabliet a okamžite to oznámte lekárovi.

Pred liečbou a počas liečby vám možno bude chcieť lekár pravidelne robiť testy krvi a moču, aby skontroloval fungovanie pečene, obličiek, krvi a pľúc.

Pri používaní mesalazínu sa môžu vytvoriť obličkové kamene. Medzi príznaky môžu patriť bolesť brucha v boku a krv v moči. Počas liečby mesalazínom dávajte pozor, aby ste pili dostatočné množstvo tekutiny.

Deti a dospievajúci
Sú len obmedzené informácie o bezpečnosti používania tohto lieku u detí.
Nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.

Iné lieky a Azzavix
Všeobecne platí, že počas užívania Azzavixu môžete pokračovať v užívaní iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Azzavix sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi, ak sa podávajú súčasne.

Najmä:
- lieky na zníženie cukru v krvi (antidiabetiká),
- lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva/diuretiká),
- lieky na liečenie alebo prevenciu záchvatov dny,
- lieky, ktoré pomáhajú pri vyprázdňovaní (preháňadlá obsahujúce laktulózu),
- lieky na zabránenie zrážania krvi (antikoagulanciá),
- lieky na zníženie aktivity imunitného systému (napr. azatioprín alebo 6-merkaptopurín alebo tioguanín),
- lieky na liečbu bolesti a zápalu (protizápalové lieky).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

S použitím mesalazínu počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené skúsenosti. U novorodencov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie po dojčení, napr. hnačka. Ak sa u novorodenca objaví hnačka, dojčenie sa musí ukončiť.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, nemajú užívať Azzavix, pokiaľ im lekár neodporučí inak.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Azzavix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Azzavix obsahuje sodík (vo forme bezvodého uhličitanu sodného a sodnej soli kroskarmelózy). Tento liek obsahuje 2,13 mmol (čo je 49 mg) sodíka v jednej gastrorezistentnej tablete. Je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.


3. Ako užívať Azzavix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám oznámi, ako dlho bude trvať liečba týmto liekom. Neukončujte liečbu skôr, aj keď sa cítite lepšie, pretože ak prerušíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Postupujte presne podľa pokynov lekára, a to v akútnej fáze zápalu, ako aj v období následnej udržiavacej liečby.

Odporúčaná dávka je:

Na liečbu akútnej epizódy kolitídy vám lekár zvyčajne predpíše dávku medzi 1,5 a 4 gramami mesalazínu denne, ktorá sa môže podávať jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach.

Aby sa predišlo ďalším epizódam, lekár vám môže predpísať dávku medzi 1,5 a 3 gramami mesalazínu denne, ktorá sa môže podávať jedenkrát denne alebo v rozdelených dávkach.

Gastrorezistentné tablety Azzavixu sa užívajú perorálne (ústami).
Tablety sa majú užiť pred jedlom, prehltnúť celé a zapiť tekutinou.

Deti a dospievajúci
Azzavix sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.

Užívanie u starších osôb
Pri použití Azzavixu u starších osôb je potrebná opatrnosť a vždy sa má podávať iba pacientom s normálou funkciou obličiek.

Ak užijete viac Azzavixu, ako máte
Ak užijete viac Azzavixu, ako ste mali, okamžite kontaktujte lekára, lekárnika alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Prineste so sebou obal Azzavixu.

Ak zabudnete užiť Azzavix
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Azzavix
Je dôležité, aby ste užívali tablety Azzavixu každý deň, aj keď nemáte príznaky ulceróznej kolitídy. Vždy ukončite predpísanú liečbu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 1 000)
- bolesť hlavy,
- bolesť svalov a kĺbov,
- závraty (nevoľnosť),
- kožná vyrážka (žihľavka),
- zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo a ultrafialové svetlo (fotocitlivosť),'
- bolesť žalúdka a hnačka (niekoľko vyprázdnení za deň),
- hepatitída,
- zmeny činnosti srdca.

Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedajú odhadnúť)
- závažné kožné ochorenia: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza,
- obličkové kamene a súvisiace bolesti obličiek (pozri tiež časť 2).

Ak tieto príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Azzavix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azzavix obsahuje
- Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 500 mg mesalazínu.
- Ďalšie zložky sú uhličitan sodný bezvodý, glycín, povidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát vápenatý, kopolymér kyseliny metakrylovej - etylakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej - metylmetakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej - metylmetakrylátu (1:2), dibutyl-sebakát, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Azzavix a obsah balenia

Tento liek sa dodáva na trh v hliníkovom blistri, v baleniach v škatuliach po 100 tabliet.
Tablety sú oválne s oranžovým obalom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

FAES FARMA, S.A.
Máximo Agirre 14
489 40 Leioa (Bizkaia)
Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Azzavix 500 mg magensaftresistente Tablette
Česká republika Azzavix 500 mg enterosolventní tableta
Maďarsko Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Írsko Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Poľsko Salaza 500 mg tabletka dojelitowa
Rumunsko Salcrozine 500 mg comprimat gastrorezistent
Slovensko Azzavix 500 mg gastrorezistentné tablety
Španielsko Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Spojené kráľovstvo Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2021.