ka, ako sú akútny zápal priedušiek (bronchitída) a zápal pľúc (pneumónia)
· infekcie Vašich nosných dutín, hrdla, mandlí alebo uší
· ľahké až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcia vlasových vačkov (folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev (celulitída), infekcie kože s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža)
· infekcie spôsobené baktériou nazývanou Chlamydia trachomatis. Táto baktéria môže zapríčiniť zápal trubice, ktorá odvádza moč z močového mechúra (močovej rúry), alebo miesta, kde sa Vaša maternica spája s Vašou pošvou (krčka maternice).
2. SKÔR AKO UŽIJETE AZITROMYCIN MYLAN
Neužívajte Azitromycin Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na azitromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo na akékoľvek iné makrolidové antibiotiká, napr. erytromycín
- keď ste alergický (precitlivený) na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek, nakoľko obsahuje sójový olej.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azitromycinu Mylan
Skôr, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa s Vaším lekárom, ak:
· ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu spôsobujúcu opuchnutie tváre a krku, prípadne aj spolu s dýchacími ťažkosťami
· máte závažné problémy s funkciou obličiek: Váš lekár môže zmeniť dávku
· máte problémy s funkciou pečene: Váš lekár môže uznať za potrebné sledovať funkciu Vašej pečene alebo liečbu ukončiť
· ste si vedomý, že Vám niekedy bola zistená diagnóza predĺženého intervalu QT (ochorenie srdca): azitromycín sa neodporúča
· ste si vedomý, že máte pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca alebo oslabenú funkciu srdca: azitromycín sa neodporúča
· viete, že máte v krvi nízke hladiny draslíka alebo horčíka: azitromycín sa neodporúča
· užívate lieky známe ako antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), cisaprid (na liečbu žalúdočných problémov) alebo terfenadín (antihistaminikum, ktoré sa používa na liečbu alergií): azitromycín sa neodporúča
· užívate lieky známe ako námeľové alkaloidy (ako je ergotamín), ktoré sa používajú na liečbu migrény: azitromycín sa neodporúča (pozrite „Užívanie iných liekov“ nižšie)
· u Vás bolo zistené neurologické ochorenie, čo je ochorenie mozgu alebo nervového systému
· máte mentálne (duševné) alebo emocionálne problémy alebo problémy so správaním.
Ak sa u Vás počas alebo po ukončení liečby vyskytne závažná a pretrvávajúca hnačka, obzvlášť ak zaznamenáte krv alebo hlien, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak Vaše príznaky pretrvávajú po ukončení Vašej liečby azitromycínom, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové a pretrvávajúce príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Overte si u Vášho lekára, či užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· Antacidá (na zníženie kyslosti v žalúdku) napr. hydroxid hlinitý: Azitromycin Mylan užite aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacida.
· Námeľové alkaloidy, napr ergotamín (používaný na liečbu migrény): Azitromycin Mylan sa nemá užívať súbežne z dôvodu možného výskytu ergotizmu (možný závažný vedľajší účinok s príznakmi ako pocit stŕpnutia alebo mravčenia končatín, svalové kŕče, bolesť hlavy, záchvaty, bolesť brucha alebo hrudníka).
· Kumarínové deriváty, napr. warfarín (na zastavenie zrážania krvi): môže sa zvýšiť riziko krvácania.
· Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania): hladiny digoxínu vo Vašej krvi sa môžu zvýšiť.
· Zidovudín (na liečbu HIV): hladiny zidovudínu sa môžu zvýšiť.
· Rifabutín (na liečbu HIV a bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy): hladiny rifabutínu a azitromycínu v krvi môžu byť ovplyvnené, s možným poklesom počtu Vašich bielych krviniek.
· Teofylín (na liečbu astmy a iných pľúcnych chorôb): účinok teofylinu sa môže zvýšiť.
· Chinidín (na reguláciu srdcového rytmu): hladiny chinidínu sa môžu zvýšiť.
· Cyklosporín (imunosupresívum - na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánov): Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krvné hladiny cyklosporínu.
· Pimozid (na liečbu schizofrénie a iných duševných problémov): hladiny pimozidu sa môžu zvýšiť.
· Cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov): môžu sa vyskytnúť srdcové problémy.
· Astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergických reakcií): môže sa zvýšiť ich účinok.
· Triazolam a midazolam (sedatíva na liečbu porúch spánku): môže sa zvýšiť ich účinok.
· Alfentanil (na tlmenie bolesti): účinok alfentanilu sa môže zvýšiť.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti azitromycínu počas tehotenstva. Z toho dôvodu sa Azitromycin Mylan neodporúča užívať, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Avšak, za vážnych okolností Vám ho môže Váš lekár predpísať.
Počas užívania Azitromycinu Mylan nedojčite, pretože môže spôsobiť vedľajšie účinky u Vášho dieťaťa, vrátane hnačky a infekcie. V dojčení môžete pokračovať dva dni po ukončení Vašej liečby Azitromycinom Mylan.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Azitromycin Mylan môže spôsobiť závraty a záchvaty. Ak trpíte týmito ťažkosťami, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ AZITROMYCIN MYLAN
Vždy užívajte Azitromycin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety sa majú prehltnúť a pokiaľ možno zapiť vodou, môžu sa užiť spolu s jedlom alebo bez jedla.
Zvyčajná dávka je:
Dospelí pacienti (vrátane starších pacientov) a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 45 kg:
Zvyčajná dávka je 1500 mg rozdelená počas 3 alebo 5 dní nasledovným spôsobom:
· Pokiaľ sa užíva ako 3-dňová liečba: 500 mg denne.
· Pokiaľ sa užíva ako 5-dňová liečba: 500 mg prvý deň a potom 250 mg druhý až piaty deň.
· Zápal močovej rúry alebo krčka maternice spôsobených chlamýdiami: 1000 mg užitých v jednej dávke iba v jeden deň.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg:
Tablety nie sú určené pre týchto pacientov. Môžu sa použiť iné farmaceutické formy liekov obsahujúcich azitromycín (napr. suspenzie).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene:
Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, pretože Váš lekár môže považovať za potrebné upraviť zvyčajnú dávku.
Ak užijete viac Azitromycinu Mylan, ako máte
Ak ste Vy (alebo niekto iný) prehltli naraz veľa tabliet lieku, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí prechodnú stratu sluchu, pocit ťažkej nevoľnosti (pocitu na vracanie), vracanie a hnačku.
Prosím, zoberte si so sebou do nemocnice alebo k lekárovi túto písomnú informáciu pre používateľov, akékoľvek zvyšné tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety ste užili.
Ak zabudnete užiť Azitromycin Mylan
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Azitromycin Mylan
Neukončujte užívanie Vášho lieku skôr, ako sa najprv poradíte s Vaším lekárom a to ani v prípade, ak sa cítite lepšie. Je veľmi dôležité, aby ste Azitromycin Mylan užívali tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár; v opačnom prípade sa infekcia môže vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Azitromycin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objavia nasledujúce príznaky, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť) v najbližšej nemocnici:
· alergická reakcia (opuchnutie pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam s dýchaním; kožná vyrážka alebo žihľavka)
· pľuzgiere/krvácanie z pier, očí, nosa, úst alebo genitálií (pohlavných ústrojov), ktoré môžu byť spôsobené Stevensovým-Johnsonovým syndrómom alebo toxickou epidermálnou nekrózou, čo sú závažné ochorenia
· nepravidelný srdcový rytmus
· dlhotrvajúca hnačka s krvou a hlienom.
Toto sú veľmi závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky. Môžete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.
Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo 100):
· nevoľnosť, vracanie, hnačka
· bolesť žalúdka, kŕče.
Menej časté (postihujúce menej ako 1 pacienta z 100, ale viac ako 1 pacienta z 1 000):
· závrat, ospalosť, bolesť hlavy
· záchvaty, poruchy chute a čuchu
· hnačka, vetry, porucha trávenia, strata chuti do jedla
· alergické reakcie ako sú svrbenie a vyrážka
· bolesť kĺbov
· zápal pošvy.
Zriedkavé (postihujúce menej ako 1 pacienta z 1 000, ale viac ako 1 pacienta z 10 000):
· Poruchy krvi vyznačujúce sa horúčkou alebo triaškou, bolesťou hrdla, vredmi v ústach alebo hrdle, nezvyčajným krvácaním alebo nevysvetliteľnými podliatinami, nízkym počtom krvných buniek (krvný obraz) spôsobujúcim nezvyčajnú únavu alebo slabosť
· Agresivita, nepokoj, úzkosť, nervozita
· Pocit, že veci nie sú skutočné
· Zmätenosť, najmä u starších pacientov
· Tŕpnutie alebo znecitlivenie'
· Mdloby, otupenosť, ťažkosti so spaním, slabosť, hyperaktivita
· Poruchy sluchu vrátane slabého sluchu, hluchoty a zvonenia v ušiach, ktoré zvyčajne vymiznú po ukončení liečby
· Zmena srdcového rytmu, nepravidelnosť tepu alebo frekvencie srdca a uvedomovanie si úderov srdca (palpitácie), nízky tlak krvi (ktorý môže byť spojený so slabosťou, točením hlavy a mdlobami)
· Zápcha, zmena farby jazyka a zubov, zápal pankreasu spôsobujúci pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha, bolesť chrbta
· Zmeny v hladinách pečeňových enzýmov alebo hepatitída (zápal pečene), zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené pečeňovými alebo krvnými problémami, poškodenie pečene, zlyhanie pečene (zriedka život ohrozujúce)
· Problémy s obličkami
· Kvasinkové infekcie úst a pošvy (kandidóza)
· Začervenanie a tvorba pľuzgierov na koži pri vystavení sa slnečnému svetlu.
Frekvencia nasledujúcich nežiaducich účinkov nie je známa:
· Poruchy zraku
· Bolesť hrudníka, opuchnutie
· Porucha trávenia, zápal žalúdka s bolesťou žalúdka
· Vyrážka
· Bolesť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤAZITROMYCIN MYLAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neprekladajte tablety do iného obalu. Nepoužívajte Azitromycin Mylan po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo filmom obalené tablety Azitromycin Mylan obsahujú
· Jedna tableta obsahuje 500 mg liečiva azitromycínu (vo forme monohydrátu azitromycínu).
· Ďalšie zložky tablety sú mikrokryštalická celulóza (E 460), predželatínový škrob (kukuričný škrob), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), koloidný oxid kremičitý (E 551), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát (E 470b). Ďalšie zložky filmového obalu sú: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín, xantán guma (E 415).
Ako vyzerajú filmom obalené tablety Azitromycin Mylan a obsah balenia
Azitromycin Mylan 500 mg sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s drážkou na druhej strane.
Filmom obalené tablety Azitromycin Mylan 500 mg sú dostupné v baleniach po 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 alebo 100 tabliet v blistrových stripoch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobcovia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Azitromycin Mylan 500 mg
Dánsko Azithromycin Mylan 500 mg
Fínsko: Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Holandsko: Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Írsko: Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Maďarsko: Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta
Malta: Azithromycin 250 mg & 500 mg Tablets
Nemecko: Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten
Nórsko Azithromycin Mylan 500 mg
Poľsko: Azigen 250 mg & 500 mg
Portugalsko: Azithromicina Anova 500 mg
Rakúsko: Azithromycin Arcana 500 mg – Filmtabletten
Slovenská republika: Azitromycin Mylan 500 mg
Španielsko: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg comprimidos
Švédsko: Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Taliansko: Azithromicina Mylan 500 mg
Veľká Británia: Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012.