AZITROMYCIN MYLAN 100 MG/ 5 ML plu por 1x400 mg (400 mg/20 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

ných popálenín
- infekcie močovej rúry a krčka maternice spôsobené chlamýdiami.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Azitromycin Mylan

Neužívajte Azitromycin Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na azitromycín, na akékoľvek iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách Azitromycinu Mylan“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azitromycinu Mylan
Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, informujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek:
§ problémy s funkciou pečene: keď máte závažné problémy s funkciou pečeňou alebo ak sa počas liečby takéto komplikácie vyskytnú, Váš lekár môže liečbu ukončiť
§ problémy s funkciou obličiek: keď máte závažné problémy s funkciou obličiek, možno bude potrebné dávku upraviť
§ nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy
§ problémy so srdcom, ako je slabé srdce (srdcové zlyhanie), veľmi pomalý tep srdca, nepravidelný tlkot srdca alebo stav nazývaný „syndróm dlhého QT intervalu“ (zistený prostredníctvom EKG), keďže azitromycín môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako užijete tento liek, je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili, ak užívate:

- teofylín (používaný na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zvýšiť.
- warfarín alebo akýkoľvek podobný liek na prevenciu (zabránenie) vzniku krvnej zrazeniny: ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania.
- ergotamín, dihydroergotamín (používané na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Súbežné užívanie sa preto neodporúča.
- cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému kvôli zabráneniu a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krvné hladiny a môže upraviť dávkovanie.
- digoxín (na liečbu srdcového zlyhania): hladiny digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár Vám bude kontrolovať krvné hladiny.
- antacidá (pri poruchách trávenia): pozri časť 3.
- cisaprid (pri žalúdočných problémoch), terfenadín (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám.
- lieky používané na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (nazývané antiarytmiká).
- nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcií): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
- triazolam (používa sa na liečbu porúch spánku), midazolam (používa sa na liečbu porúch spánku a pri narkóze), alfentanil (používa sa pri narkóze) alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť účinok týchto liekov.

Užívanie Azitromycinu Mylan s jedlom a nápojmi
Liek môžete užiť spolu s jedlom alebo bez jedla.
Horkej chuti v ústach, ktorá vznikne po užití suspenzie, sa môžete vyhnúť tak, že ihneď po prehltnutí lieku vypijete ovocný džús.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučil.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Preto je potrebné, aby ste počas liečby ukončili dojčenie a nedojčili ešte dva dni po ukončení užívania tohto lieku. Môžete sa porozprávať s Vaším lekárom o odsávaní a zlikvidovaní materského mlieka počas tohto obdobia alebo tiež i o možnosti užívania iného antibiotika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú závraty a kŕče. To môže spôsobiť, že budete menej schopný vykonávať určité činnosti, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Azitromycinu Mylan
Tento liek obsahuje 3,8 g sacharózy v 5 ml suspenzie. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov s diabetes melitus.

Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek obsahuje aspartám. Je to zdroj fenylalanínu a môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ Azitromycin Mylan

Vždy užívajte Azitromycin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deti s hmotnosťou menej ako 45 kg:
Azitromycín nie je vhodný na použitie u detí do 1 roku.
Azitromycin Mylan sa užíva ako trojdňová alebo päťdňová liečba. Denná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.

Nasledujúce tabuľky poskytujú návod na zvyčajné dávkovanie:

3-dňová liečba

Hmotnosť	Deň 1-3
10 kg	5 ml
12 kg	6 ml

5-dňová liečba

Hmotnosť	Deň 1	Deň 2-5
10 kg	5 ml	2,5 ml
12 kg	6 ml	3 ml

Výnimkou je dávkovanie pri liečbe bolesti hrdla. Váš lekár Vám môže predpísať inú dávku.

Užívanie Azitromycinu Mylan s liekmi používanými pri poruchách trávenia
Keď musíte užiť liek na poruchy trávenia, ako je antacidum, Azitromycin Mylan užite najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ako odmerať potrebnú dávku
Spolu s liekom dostanete aj 10 ml injekčnú striekačku označenú po 0,25 ml dielikoch. Obsahuje aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Pri odmeriavaní dávky lieku postupujte nasledovne:
· Potrepte fľašou.
· Adaptér umiestnite do hrdla fľaše.
· Koniec injekčnej striekačky vložte do adaptéra.
· Fľašu obráťte hore dnom.
· Vytiahnite piest a odmerajte potrebnú dávku.
· Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte injekčnú striekačku, adaptér nechajte na fľaši a fľašu zavrite.

Ak sa potrebujete poradiť, ako odmerať potrebnú dávku lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Podávanie lieku použitím injekčnej striekačky:
· Uistite sa, že dieťa je podopreté vo vzpriamenej polohe.
· Špičku injekčnej striekačky opatrne vložte do úst dieťaťa. Špičku injekčnej striekačky namierte smerom k vnútrajšku líca.
· Pomaly stlačte piest injekčnej striekačky: Nevystrekujte obsah rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.
· Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Ako pripraviť tento liek
Tento liek pre Vás pripraví lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Aby ste otvorili fľašu s liekom, musíte pritlačiť detský bezpečnostný uzáver nadol a potom otočiť.

Ak si tento liek potrebujete pripraviť sami, je potrebné, aby ste fľašu naplnili studenou vodou. Pomocou 10 ml injekčnej striekačky si môžete odmerať správny objem vody. Správny objem vody závisí od veľkosti fľaše:
· Pri 20 ml fľaši (400 mg) pridajte 10 ml vody.

Ihneď ako naplníte fľašu vodou, dôkladne ňou potraste. Následne sa vytvorí suspenzia, ktorá siaha po rysku označenú na fľaši. Suspenziu musíte pripraviť len raz, a to na začiatku Vašej liečby.


Ak užijete viac Azitromycinu Mylan, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lieku, môžete mať pocit nevoľnosti alebo vracanie. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky, ako je prechodná hluchota a hnačka. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť). Ak je to možné, vezmite si so sebou aj svoj liek, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Azitromycin Mylan
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom pokračujte podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak prestanete užívať Azitromycin Mylan
Vždy využívajte perorálnu suspenziu až do ukončenia liečby, dokonca aj vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať perorálnu suspenziu priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Takisto sa môže stať, že baktéria sa stane odolná (rezistentná) voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Azitromycin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť) v najbližšej nemocnici:
- náhle dýchacie ťažkosti, poruchy reči a sťažené prehĺtanie
- opuch pier, jazyka, tváre a krku
- veľmi silné závraty alebo kolaps
- bolestivé alebo svrbivé kožné vyrážky, obzvlášť ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolestivosť očí, úst alebo pohlavných orgánov (genitálií)

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára:
- hnačka, ktorá je ťažká, pretrvávajúca po dlhý čas alebo s prítomnosťou krvi, s bolesťami žalúdka alebo s horúčkou. To môže byť znakom závažného zápalu čreva. K tomuto stavu dochádza po užití antibiotík len výnimočne.
- zožltnutie kože alebo očných bielok v dôsledku poruchy funkcie pečene
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), čo spôsobuje silnú bolesť v oblasti brušnej dutiny a chrbta'
- zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo stopy krvi v moči
- kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnečné svetlo
- nezvyčajné modriny alebo krvácanie
- nepravidelná činnosť srdca

Všetky uvedené vedľajšie príznaky sú závažné. Môžu si vyžadovať urgentnú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov).

Možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 pacientov): nevoľnosť, vracanie, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, žalúdočné kŕče.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov): závrat, závrat pri vstávaní, kŕče, bolesti hlavy, ospalosť, poruchy chute a čuchu, riedka stolica, vetry, porucha trávenia, strata chuti do jedla, vyrážka, svrbenie, bolesti kĺbov, zápal pošvy.

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): slabosť, únava, pocit nevoľnosti, kvasinkové infekcie (kandidóza), zápcha, zápal čreva (pseudomembranózna kolitída), zápal pankreasu, sfarbenie zubov a jazyka, zmeny v hladinách pečeňových enzýmov (zistené krvnými testami), zápal pečene (hepatitída), žltačka, poškodenie pečene, zlyhanie pečene (zriedkavo závažné život ohrozujúce), zápal tkaniva obličiek alebo zlyhanie obličiek, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, život ohrozujúci nepravidelný tep srdca, zmeny srdcového rytmu zistené na EKG, nízky krvný tlak, hluchota (často vratná) a zvonenie v ušiach, mravčenie v rukách alebo nohách (parestézia), mdloby, nespavosť, hyperaktivita, pocit agresivity, nervozita, nepokoj, úzkosť, cítiť sa nesvoj, pocit blúznenia, nízka hladina bielych a červených krviniek, modriny, dlhotrvajúce krvácanie po poranení, závažné alergické reakcie, citlivosť na slnečné svetlo, závažné kožné reakcie s nepríjemným pocitom, začervenaním, šúpaním a opuchom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤAzitromycin Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neotvorenú fľašu so suchým práškom uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Pripravenú suspenziu Azitromycin Mylan uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Rekonštituovanú suspenziu Azitromycin Mylan nepoužívajte dlhšie ako 5 dní.
Ak Vám suspenziu pripravili v lekárni: nepoužívajte ju viac ako 5 dní po dátume prípravy. Dátum prípravy Vám vyznačia na štítku v lekárni.

Dátum, ktorý je uvedený na obale po “Dátum exspirácie“ alebo skratke „EXP“ je dátum exspirácie tohto lieku pre lekáreň (pre neotvorenú fľašu pred rekonštitúciou).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azitromycin Mylan obsahuje

- Liečivo je monohydrát azitromycínu v množstve zodpovedajúcom 100 mg azitromycínu v 5 ml suspenzie.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, xantánová guma (E 415), hydroxypropylcelulóza, bezvodý fosforečnan sodný, koloidný oxid kremičitý, aspartám (E 951), smotanovo-karamelová príchuť, oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Azitromycin Mylan a obsah balenia

Azitromycin Mylan, prášok na perorálnu suspenziu je biely alebo sivobiely kryštalický prášok.

Po rekonštitúcii vznikne homogénna suspenzia bielej až sivobielej farby.

Azitromycin Mylan 100 mg/5 ml, prášok na perorálnu suspenziu, je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Azithromycine Mylan 100 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Fínsko: Azithromycin Mylan
Maďarsko: Azithromycin-Mylan Suspension 20 mg/1 ml
Malta: Azithromycin 100 mg/5 ml Suspension
Poľsko: Azitrogen
Slovenská republika: Azitromycin Mylan 100 mg/5 ml
Španielsko: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 100 mg/5 ml oral suspension

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012.