AZITHROMYCIN SANDOZ 200 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU plu por 1x900 mg (900 mg/22,5 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

romycin Sandoz, ak ste alergický (precitlivený) na:
- azitromycín,
- erytromycín, ktorékoľvek iné makrolidové alebo ketolidové antibiotikum,
- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Azithromycin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:
- problémy s pečeňou: je možné, že váš lekár vám bude sledovať funkciu pečene alebo liečbu ukončí,
- problémy s obličkami: ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku upraviť,
- nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy.
Pretože azitromycín môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu, predtým, ako užijete tento liek, povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ťažkostí:
- problémy so srdcom ako je slabé srdce (srdcové zlyhanie), veľmi pomalý tep srdca,
nepravidelný tep alebo „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG),
- určitý druh svalovej slabosti nazývaný myasténia gravis,
- nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi.

Iné lieky a Azithromycin Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je obzvlášť dôležité, aby ste to povedali predtým, ako užijete tento liek.

- Teofylín (na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zvýšiť.
- Warfarín alebo akékoľvek podobné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín: ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania.
- Ergotamín, dihydroergotamín (používajú sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.
- Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému kvôli zabráneniu a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať jeho hladinu v krvi a môže upraviť dávkovanie.
- Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania): hodnoty digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár vám bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.
- Antacidá (pri poruche trávenia): pozri časť 3.
- Cisaprid (pri žalúdočných problémoch), terfenadín (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám.
- Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká).
- Nelfinavir (na liečbu infekcií spôsobených vírusom HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
- Alfentanil (používa sa pri narkóze) alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť účinok týchto liekov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje
Účinok Azithromycinu Sandoz nie je ovplyvnený príjmom jedla alebo nápoja.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek neužívajte počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie svojho lekára.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Preto dojčenie ukončite a môžete začať dojčiť až dva dni po skončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závraty a kŕče. Tieto príznaky sťažujú niektoré činnosti ako je vedenie alebo obsluha strojov.

Azithromycin Sandoz obsahuje sacharózu a aspartám
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml obsahuje 3,7 g sacharózy v 5 ml suspenzie. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe pacientov s diabetes melitus.
Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek užívať.

Tento liek obsahuje aspartám. Je to zdroj fenylalanínu. Môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.


3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti s hmotnosťou viac ako 45 kg

Azitromycín sa užíva počas troch alebo piatich dní.
· 3-dňová liečba: Užite 12,5 ml (500 mg) raz denne
· 5-dňová liečba:
o Užite 12,5 ml (500 mg) v 1.deň
o Užite 6,25 ml (250 mg) 2., 3., 4. a 5. deň

Pri infekciách močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami sa liek užíva 1 deň.
· 1 dňová liečba: 25 ml (1000 mg)

Výnimkou je dávkovanie pri liečbe bolesti hrdla. Váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Deti s hmotnosťou do 45 kg
Azitromycín nie je vhodný pre deti do 1 roku.
Azithromycin Sandoz sa užíva počas troch alebo piatich dní. Denná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.

Nasledujúca tabuľka poskytuje návod na zvyčajné dávkovanie:

3-dňová liečba

5-dňová liečba

Pacienti s ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou
Ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno upraví zvyčajnú dávku.

Tento liek užívajte iba raz denne. Môžete ho užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Horkej chuti po užití sa vyhnete vypitím ovocného džúsu priamo po prehltnutí lieku.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi používanými pri ťažkostiach s trávením
Keď musíte užiť liek používaný pri ťažkostiach s trávením, ako je antacidum, užite Azithromycin Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ako odmerať potrebnú dávku
Spolu s liekom dostanete aj 10 ml dávkovaciu striekačku označenú po 0,25 ml. Obsahuje aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Pri odmeriavaní dávky lieku postupujte nasledovne:
· Potrepte fľašou.
· Adaptér umiestnite do hrdla fľaše.
· Vložte koniec dávkovacej striekačky do adaptéra.
· Obráťte fľašu hore dnom.
· Vytiahnite piest a odmerajte potrebnú dávku.
· Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte dávkovaciu striekačku, nechajte adaptér na fľaši a fľašu zatvorte.

Ak potrebujete radu, ako odmerať potrebnú dávku lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Podávanie lieku použitím dávkovacej striekačky:
· Uistite sa, že je dieťa vo vzpriamenej polohe.
· Opatrne vložte špičku dávkovacej striekačky do úst dieťaťa. Namierte ju smerom k vnútrajšku líca.
· Pomaly stlačte piest dávkovacej striekačky: Nevstrekujte rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.
· Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Ako pripraviť tento liek
Tento liek pripraví pre vás lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Fľašu s liekom otvoríte tak, že stlačíte uzáver bezpečný pred deťmi a otočíte.

Ak si musíte tento liek pripraviť sami, naplňte fľašu studenou vodou. Pomocou 10 ml dávkovacej striekačky odmeriate správne množstvo vody. Správne množstvo vody závisí od veľkosti fľaše:
· Ak máte 15 ml suspenziu (600 mg), pridajte 7,5 ml vody
· Ak máte 20 ml suspenziu (800 mg), pridajte 10 ml vody
· Ak máte 22,5 ml suspenziu (900 mg), pridajte 11 ml vody
· Ak máte 30 ml suspenziu (1200 mg), pridajte 15 ml vody
· Ak máte 37,5 ml suspenziu (1500 mg), pridajte 18,5 ml vody

Ihneď ako naplníte fľašu vodou, dôkladne ňou potraste. Suspenziu musíte pripraviť len raz, a to na začiatku vašej liečby.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lieku, môžete cítiť nevoľnosť alebo vracať. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky ako je dočasná hluchota a hnačka. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Ak je to možné, vezmite si so sebou aj svoj liek, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.
Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz
Vždy užívajte perorálnu suspenziu až do konca liečby, dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Tiež sa môže stať, že baktéria sa stane odolná voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov silnej alergickej reakcie, prestaňte užívať liek a ihneď informujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie:
- náhle dýchacie ťažkosti, poruchy reči a sťažené prehĺtanie,
- opuch pier, jazyka, tváre a krku,
- veľmi silné závraty alebo kolaps,
- bolestivé alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo genitálií.

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako je to možné:'
- silná hnačka pretrvávajúca dlhý čas alebo s prítomnosťou krvi, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Toto môžu byť prejavy závažného zápalu čreva, ktoré sa zriedkavo objavuje po užití antibiotík,
- zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku ochorenia pečene,
- zápal pankreasu vyvolávajúci silnú bolesť v brušnej dutine a chrbte,
- zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo prítomnosť krvi v moči,
- kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnko,
- nezvyčajné modriny alebo krvácanie,
- nepravidelný tep srdca.

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné. Môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov) alebo neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- žalúdočné kŕče, nevoľnosť, hnačka, vetry.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla, poruchy chuti,
- únava, závrat, bolesť hlavy, brnenie v rukách alebo chodidlách,
- poruchy zraku, hluchota,
- porucha trávenia, vracanie,
- kožná vyrážka, svrbenie,
- bolesti kĺbov,
- zmeny v bielych krvinkách a znížená hladina bikarbonátu v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- kvasinkové infekcie, predovšetkým v ústach, infekcie pošvy,
- zníženie počtu bielych krviniek,
- nervozita, znížená citlivosť kože, ospalosť, nespavosť,
- zvonenie v ušiach, porucha sluchu,
- zrýchlený tep srdca,
- zápal čreva, zápcha,
- zápal pečene, zmeny hodnôt pečeňových enzýmov,
- precitlivenosť, svrbiaca vyrážka, citlivosť na slnko,
- bolesť v hrudníku, zdureniny na koži, celkový pocit nevoľnosti, slabosť,
- nezvyčajné výsledky testov funkcie obličiek, nezvyčajná hladina draslíka v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- agitácia (motorický nepokoj), pocit straty identity, pocit točenia sa,
- porucha funkcie pečene,
- nízky počet červených krviniek, ktorý spôsobuje bledožlté zafarbenie kože a slabosť alebo dýchavičnosť,
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- svalová slabosť (myasténia gravis),
- úzkosť, strata vedomia, záchvaty, pocit hyperaktivity, pocity agresivity,
- porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti,
- nízky krvný tlak,
- sfarbenie jazyka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávaťAzithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenú fľašu so suchým práškom uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Pripravenú suspenziu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pripravenú suspenziu nepoužívajte viac ako 10 dní.
Ak vám suspenziu pripravia v lekárni: nepoužívajte ju viac ako 10 dní po dátume prípravy. Dátum prípravy vám vyznačia na štítku v lekárni.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

- Liečivo je monohydrát azitromycínu, zodpovedajúci 200 mg azitromycínu v 5 ml suspenzie.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, xantánová guma (E415), hyprolóza, fosforečnan sodný bezvodý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartám (E951), smotanovo-karamelová príchuť, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Azithromycin Sandoz a obsah balenia
Azithromycin Sandoz je biely alebo sivobiely kryštalický prášok.

Pripravená suspenzia je homogénna, bielej až sivobielej farby.

Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný v HDPE fľašiach s PP/PE uzáverom s poistným krúžkom, s objemom 15, 20, 22,5, 30 a 37,5 ml po príprave.

Priložená je tiež plastová dávkovacia striekačka (10 ml) označená po 0,25 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

S.C.Sandoz S.R.L., Str.Livenzeni nr.7a, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgicko: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Bulharsko: Binozyt
Fínsko: Azithromycin Sandoz
Nemecko: Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maďarsko: Azithromycin Sandoz 40 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Taliansko: AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Holandsko Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Poľsko: AzitroLEK
Rumunsko: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala
Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Španielsko: Azitromicina Bexal 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG
Veľká Británia: Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.