AZITHROMYCIN SANDOZ 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

br />- infekcií mandlí, hrdla (faryngitída) a prinosových dutín,
- infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha),
- infekcií kože a mäkkých tkanív, okrem popálenín napadnutých infekciou,
- infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz, keď ste alergický (precitlivený) na:
- azitromycín,
- erytromycín,
- ktorékoľvek iné antibiotiká zo skupiny makrolidov alebo ketolidov,
- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Azithromycin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Problémy s pečeňou: váš lekár bude pravdepodobne chcieť sledovať funkciu vašej pečene alebo liečbu ukončí.
- Problémy s obličkami: ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku upraviť.
- Nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy.
- Určitý typ svalovej slabosti, ktorý sa nazýva myasténia gravis.

Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov, informujte o nich svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože azitromycín môže zvýšiť riziko poruchy srdcového rytmu:
- problémy so srdcom ako je slabé srdce (srdcové zlyhávanie), veľmi pomalý tep srdca, nepravidelný tep alebo tzv. „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG),
- nízka hladina draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.

Iné lieky a Azithromycin Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité, aby ste to povedali predtým, ako užijete tento liek:

- Teofylín (na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zosilniť.
- Warfarín alebo akékoľvek podobné lieky na prevenciu vzniku krvnej zrazeniny: ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania.
- Ergotamín, dihydroergotamín (používa sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.
- Cyklosporín (na potlačenie imunitného systému pri prevencii a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať jeho hladinu v krvi a môže upraviť dávku.
- Digoxín (na liečbu srdcového zlyhávania): hladiny digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár vám bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.
- Antacidá (na tráviace ťažkosti): pozri časť 3.
- Cisaprid (na žalúdočné problémy), terfenadín (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám.
- Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (nazývané antiarytmiká).
- Nelfinavir (na liečbu infekcií HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov azitromycínu.
- Alfentanil (používa sa na narkózu) alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zosilniť účinok týchto liekov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie od svojho lekára.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Preto nemáte dojčiť ešte dva dni po ukončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závraty a kŕče. Tieto príznaky sťažujú niektoré činnosti ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Azithromycin Sandoz obsahujesójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Uvedené dávky platia pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg. Deti s nižšou telesnou hmotnosťou nemajú tento liek užívať.

Odporúčaná dávka je:

Liečba Azithromycinom Sandoz trvá 3 alebo 5 dní
· 3-dňová liečba: užite 500 mg (dve 250 mg tablety alebo jednu 500 mg tabletu) jedenkrát každý deň
· 5-dňová liečba:
o 1. deň: užite 500 mg (dve 250 mg tablety)
o 2., 3., 4. a 5. deň: užite 250 mg (jednu 250 mg tabletu)

Pri infekciách močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami sa liek užíva len jeden deň:
· 1-dňová liečba: 1 000 mg (štyri 250 mg tablety alebo dve 500 mg tablety).
Tablety užite spolu len v jeden deň.

Pacienti s problémami obličiek alebo pečene
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude pravdepodobne chcieť upraviť zvyčajnú dávku.

Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
· Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi na tráviace ťažkosti
· Ak potrebujete užiť liek na tráviace ťažkosti ako je antacidum, užite tablety Azithromycinu Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, možete sa cítiť zle. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky ako sú hluchota alebo hnačka. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, tablety alebo obal lieku si vezmite so sebou, aby lekár videl, čo ste užili.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz
Vždy užívajte tablety až do konca liečby, dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Tiež sa môže stať, že baktérie sa stanú odolné voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď informujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici:
- náhle ťažkosti s dýchaním, hovorením a prehĺtaním
- opuch pier, jazyka, tváre a krku
- veľmi silné závraty alebo kolaps
- závažné alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo pohlavných orgánov

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čím skôr vyhľadajte svojho lekára:
- závažná hnačka pretrvávajúca dlhší čas alebo s prítomnosťou krvi v stolici, s bolesťami brucha alebo horúčkou. Toto môžu byť príznaky závažného črevného zápalu. Toto je stav, ku ktorému môže zriedkavo dôjsť po užití antibiotík.
- zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku problémov s pečeňou
- zápal pankreasu vyvolávajúci závažnú bolesť v bruchu a v chrbte
- zvýšené alebo znížené močenie alebo prítomnosť krvi v moči spôsobené problémami s obličkami
- kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnečné svetlo
- nezvyčajné modriny alebo krvácanie
- nepravidelný alebo rýchly tep srdca

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo sa častosť nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· hnačka

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· vracanie, podráždený žalúdok, žalúdočné kŕče, nevoľnosť
· znížený počet lymfocytov (druh bielych krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek), znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšený počet bazofilov, monocytov a neutrofilov (druhy bielych krviniek)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· kvasinkové a bakteriálne infekcie najmä v ústach, hrdle, nose, pľúcach, čreve a pošve
· znížený počet leukocytov (druh bielych krviniek), znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek)
· opuch, alergické reakcie rôznej závažnosti
· strata chuti do jedla
· nervozita, nespavosť
· závrat, ospalosť, porucha vnímania chuti, mravčenie alebo necitlivosť v rukách a nohách
· poruchy zraku
· porucha sluchu, pocit točenia sa
· búšenie srdca
· kožná vyrážka, potenie (návaly tepla)
· ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa
· zápcha, vetry, porucha trávenia, zápal žalúdka, ťažkosti pri prehĺtaní, opuch, sucho v ústach, grganie, bolesť v ústach, zvýšený tok slín
· zápal pečene
· svrbiaca vyrážka, zápal kože, suchá koža, potenie
· zápal kĺbov, bolesť svalov, chrbta a krku
· ťažkosti a bolesť pri močení, bolesť obličiek
· krvácanie z maternice, porucha semenníkov
· opuch kože, slabosť, celková nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť hrudníka, horúčka, bolesť
· nezvyčajné výsledky laboratórnych vyšetrení (napr. krvi, činnosti pečene a obličiek)
· ťažkosti po liečbe

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· nepokoj, pocit straty vnímania vlastnej osoby
· nezvyčajná činnosť pečene
· citlivosť na slnečné žiarenie

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):'
· znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
· znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledožlté zafarbenie kože a slabosť alebo dýchavičnosť
· agresivita, úzkosť, výrazná zmätenosť, halucinácia
· kŕče, mdloby, znížená citlivosť kože, pocit nadmernej aktivity, porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti, svalová slabosť (myasténia gravis)
· slabý sluch, hluchota alebo zvonenie v ušiach
· nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
· nízky krvný tlak
· fľaky na jazyku
· bolesť kĺbov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužítý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje
- Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety: Liečivo je monohydrát azitromycínu zodpovedajúci 250 mg azitromycínu.
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety: Liečivo je monohydrát azitromycínu zodpovedajúci 500 mg azitromycínu.

- Ďalšie zložky sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

Ako vyzerá Azithromycin Sandoz a obsah balenia
Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele podlhovasté filmom obalené a hladké na oboch stranách.
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele podlhovasté filmom obalené, s hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Azithromycin Sandoz 250 mg a Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVdC/Al blistri.

250 mg tablety sú balené v týchto veľkostiach balenia:
Papierová škatuľka s blistrom (blistrami) po 4, 6, 12, 24, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

500 mg tablety sú balené v týchto veľkostiach balenia:
Papierová škatuľka s blistrom (blistrami) po 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobcovia:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Fínsko: Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rakúsko: Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Dánsko: Azithromycin Sandoz 500 mg
Nemecko: Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estónsko: Azithromycin Sandoz 250 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Maďarsko: Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Taliansko: AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Litva: Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko: Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Holandsko : Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet
Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Poľsko : Azi Sandoz® 250 mg tabletki powlekane
Azi Sandoz® 500 mg tabletki powlekane
Portugalsko : AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Veľká Británia: Azithromycin 500mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.