AZIBIOT NEO 20 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU plu por 1x20 ml/400 mg (fľ.skl.hnedá+striek.)

srdca) (pozri časť „Iné lieky a Azibiot NEO“);
- ak máte závažné problémy s obličkami;
- ak máte závažné problémy s pečeňou: váš lekár môže uznať za potrebné sledovať funkciu vašej pečene alebo liečbu ukončiť;
- ak máte novú infekciu (čo môže byť príznakom premnoženia rezistentných mikroorganizmov);
- ak máte nervové (neurologické) alebo mentálne (psychiatrické) problémy;
- ak je tento liek podaný novorodencovi (menej ako 6 týždňov) a vracia alebo je podráždený pri kŕmení;
- zriedkavo boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti spojené s opuchom tváre, úst a hrdla (niekedy smrteľné). Ak sa takéto príznaky objavia prestaňte užívať Azibiot NEO, a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Antibiotiká môžu vyvolať hnačku, ktorá môže byť príznakom závažného zápalu čriev. Ak máte vodnatú alebo krvavú hnačku, kontaktujte svojho lekára. Neužívajte žiadne lieky na zastavenie hnačky pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Iné lieky a Azibiot NEO
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate:
- lieky známe ako námeľové deriváty, napr. ergotamín alebo dihydroergotamín (lieky používané pri migrénach alebo na zníženie prietoku krvi), pretože tieto lieky sa nemôžu užívať súbežne s Azibiotom NEO,
- cyklosporín (liek používaný pri kožných ochoreniach, reumatoidnej artritíde alebo po transplantácii orgánov),
- atorvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi),
- cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov),
- teofylín (na problémy s dýchaním),
- warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi,
- digoxín (na problémy so srdcom),
- určité lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (nazývané antiarytmetiká, ako je chinidín, amiodaron, sotalol). Súbežné užívanie sa neodporúča.
- zidovudín, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozín (na infekciu HIV),
- rifabutín (na infekciu HIV alebo na liečbu tuberkulózy),
- terfenadín (liek na liečbu alergie),
- flukonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- lieky známe ako antacidá (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu). Váš Azibiot NEO musíte užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.
- astemizol (liek na liečbu alergií), alfentanil (na tlmenie bolesti).

Azibiot NEO a jedlo a nápoje
Azibiot NEO môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, nakoľko to neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia iba ak to bolo prehodnotené s vašim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek vám môže spôsobiť závraty. Ak cítite závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Azibiot NEO obsahuje sacharózu a sodík
6,5 ml suspenzie obsahuje 5 g sacharózy. Musí sa vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
15,6 ml suspenzie obsahuje 1 mmol (alebo 23 mg) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako užívať Azibiot NEO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Azibiot NEO 40 mg/ml:

Dospelí a deti vážiace viac ako 45 kg:
Azitromycín sa užíva počas 3 alebo 5 dní
3 dňová liečba: Užite 12,5 ml (500 mg) jedenkrát denne
5 dňová liečba:
- Užite 12,5 ml (500 mg) v 1. deň
- Užite 6,25 ml (250 mg) v 2., 3., 4. a 5. deň

Pri infekciách močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami sa liek užíva 1 deň.
1 dňová liečba: 25 ml (1 000 mg).

Azibiot NEO 20 mg/ml a 40 mg/ml:
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menšou ako 45 kg:
Azitromycín sa podáva v 3 dňovej alebo 5 dňovej liečbe. Denná dávka je vyrátaná na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.

Azibiot NEO 20 mg/ml

3-dňová liečba
Hmotnosť	Deň 1-3
5 kg	2,5 ml (50 mg)
6 kg	3 ml (60 mg)
7 kg	3,5 ml (70 mg)
8 kg	4 ml (80 mg)
9 kg	4,5 ml (90 mg)
10 kg	5 ml (100 mg)
12 kg	6 ml (120 mg)

5-dňová liečba
Hmotnosť	Deň 1	Deň 2-5
5 kg	2,5 ml (50 mg)	1,25 ml (25 mg)
6 kg	3 ml (60 mg)	1,5 ml (30 mg)
7 kg	3,5 ml (70 mg)	1,75 ml (35 mg)
8 kg	4 ml (80 mg)	2 ml (40 mg)
9 kg	4,5 ml (90 mg)	2,25 ml (45 mg)
10 kg	5 ml (100 mg)	2,5 ml (50 mg)
12 kg	6 ml (120 mg)	3 ml (60 mg)

Azibiot NEO 40 mg/ml

3-dňová liečba
Hmotnosť	Deň 1-3
10 kg	2,5 ml (100 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)
17 – 25 kg	5 ml (200 mg)
26 – 35 kg	7,5 ml (300 mg)
36 – 45 kg	10 ml (400 mg)
>45 kg	12,5 ml (500 mg)

5-dňová liečba
Hmotnosť	Deň 1	Deň 2-5
10 kg	2,5 ml (100 mg)	1,25 ml (50 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)	1,5 ml (60 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)	1,75 ml (70 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)	2 ml (80 mg)
17 – 25 kg	5 ml (200 mg)	2,5 ml (100 mg)
26 – 35 kg	7,5 ml (300 mg)	3,75 ml (150 mg)
36 – 45 kg	10 ml (400 mg)	5,0 ml (200 mg)
>45 kg	12,5 ml (500 mg)	6,25 ml (250 mg)

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene:
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, pretože váš lekár môže považovať za potrebné upraviť zvyčajnú dávku.

Dávkovanie u starších pacientov:
Pre starších pacientov sa používa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Podávanie:
Pred použitím dobre potraste.
Váš liek môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, nakoľko to neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu.
Azibiot NEO sa podáva jedenkrát denne. Dávka celkovej liečby nesmie u detí presiahnuť 1 500 mg.

Ako odmerať dávku
1) Spolu s liekom dostanete aj 10 ml dávkovaciu striekačku označenú po 0,25 ml. Obsahuje aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu.
2) Potraste fľašou pred použitím a dajte dole detský bezpečnostný uzáver.
3) Adaptér umiestnite do hrdla fľaše.
4) Koniec striekačky vložte do adaptéra.
5) Obráťte fľašu hore dnom.
6) Vytiahnite piest aby ste odmerali potrebnú dávku.
7) Ak sa v striekačke objavia veľké bubliky, pomaly zatlačte piest späť do striekačky. To vráti liek do fľaše. Znovu zopakujte bod 6.
8) Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte dávkovaciu striekačku, adaptér nechajte na fľaši a fľašu zatvorte.

Ak potrebujete radu, ako odmerať potrebnú dávku lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Podávanie lieku pomocou striekačky:
1) Uistite sa, že dieťa je vo vzpriamenej polohe.
2) Opatrne vložte špičku dávkovacej striekačky do úst dieťaťa. Namierte ju smerom k vnútrajšku líca.
3) Pomaly stláčajte piest striekačky: Nevstrekujte rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa.
4) Nechajte dieťaťu čas aby prehltlo liek.

Čistenie a uskladňovanie striekačky:
1) Zo striekačky vyberte piest a obe časti umyte pod tečúcou teplou vodou.
2) Obe časti vysušte. Piest zatlačte naspäť do strikačky. Uchovávajte na čistom a bezpečnom mieste spolu s liekom. Potom ako ste dieťaťu dali poslednú dávku lieku, zabaľte striekačku do novinového papiera a vyhoďte ju do koša.

Ako pripraviť tento liek
Dobre pretrepte fľaštičku s práškom.
Použitím odmernej pipety, odmerného valca, odmernej striekačky (nachádza sa v balení) pridajte uvedené množstvo čistenej vody (X ml) k prášku.
Správne množstvo vody záleží na veľkosti fľaštičky a je uvedené nižšie:
Vzhľadom k stratám pri podávaní je pripravený väčší objem rozpustenej suspenzie.

Azibiot NEO 20 mg/ml:
- Pre 20 ml suspenzie (400 mg) pridajte 11 ml vody.

Azibiot NEO 40 mg/ml:
- Pre 15 ml suspenzie (600 mg) pridajte 9 ml vody.
- Pre 225 ml suspenzie (900 mg) pridajte12,5 ml vody.
- Pre 30 ml suspenzie (1,200 mg) pridajte 16 ml vody.
- Pre 37,5 ml suspenzie (1,500 mg) pridajte 19 ml vody.

Po pridaní potrebného množstva vody zavrite fľaštičku, prevráťte ju, tak aby sa prášok premiešal s vodou a silno pretrepte (skontrolujte či sa prášok úplne rozpustil!).

Ak užijete viac Azibiotu NEO, ako máte
Ak vy alebo vaše dieťa užilo príliš veľa Azibiotu NEO, môže mať nepríjemný pocit. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Zvyšný liek zoberte so sebou. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ťažkú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, hnačku a prechodnú stratu sluchu.

Ak zabudnete užiť Azibiot NEO
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku, a normálne pokračujte vo zvyčajnom užívaní lieku.

Ak prestanete užívať Azibiot NEO
Neukončujte liečbu predčasne.
Je veľmi dôležité, aby ste užívali váš liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tie sú obvykle mierne až stredne závažné a odoznejú po ukončení liečby.

Ak trpíte niektorým z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť) v najbližšej nemocnici. Môže ísť o závažnú zriedkavú alergickú reakciu na liek:
- opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo krku,
- problémy s prehĺtaním alebo dýchaním,
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná kožná vyrážka) a iné vážne kožné vyrážky, ktoré môžu zahŕňať pľuzgiere alebo olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza),
- ťažká, dlhotrvajúca hnačka najmä s krvou a hlienom (toto môže byť pseudomembranózna kolitída, zápal hrubého čreva).

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť,
- zmeny v počte bielych krviniek,
- zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov (nížená hladina bikarbonátu v krvi).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- kandidóza – kvasinková infekcia úst a pošvy,
- zápal pľúc, bakteriálne infekcie hrdla, zápal tráviaceho traktu, ťažkosti s dýchaním, zápal nosovej sliznice,
- zmeny v počte bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, eozinofília),
- opuch očných viečok, tváre alebo pier (angioedém), alergické reakcie,
- strata chuti do jedla (anorexia),
- nervozita, ťažkosti so spánkom (nespavosť),
- závraty, ospalosť (somnolencia), zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia), pocit mravčenia alebo brnenia (parestézia),
- poruchy videnia,
- poruchy sluchu, pocit točenia sa (vertigo),
- búšenie srdca (palpitácie),
- návaly horúčavy,
- náhla dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
- zápcha, vetry, porucha trávenia (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), ťažkosti pri prehĺtaní (dysfágia), nadúvanie, sucho v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerné vylučovanie slín,
- vyrážka, svrbiaca žihľavka, dermatitída, suchá koža, nadmerné potenie (hyperhydróza),
- degeneratívne ochorenie kĺbov (osteoartritída), bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť krku,
- ťažkosti pri močení (dysúria), bolesť obličiek,
- krvácanie z maternice v nepravidelných intervaloch (metrorágia), poruchy semenníkov,
- opuch, slabosť, celkový pocit nevoľnosti, opuch tváre, bolesť na hrudníku, horúčka, bolesť, periférny opuch (opuch končatín),
- nezvyčajné výsledky testov (napr. krvných alebo pečeňových testov),
- komplikácie po liečbe.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- pocit podráždenosti,
- nezvyčajná funkcia pečene, zožltnutie kože alebo očí,
- alergické kožné reakcie ako je citlivosť na slnko.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)'
- reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída),
- znížený počet červených krviniek z dôvodu zvýšeného rozpadu buniek (hemolytická anémia); znížený počet krvných doštičiek,
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
- pocit zlosti, pocit agresivity, pocit strachu a obáv (úzkosť), akútny stav zmätenosti (delírium), halucinácie,
- odpadávanie (synkopa),
- záchvaty (kŕče),
- znížená citlivosť na dotyk (hypoestézia),
- pocit zvýšenej aktivity,
- zmeny vo vnímaní vôní (anosmia - chorobná strata čuchu, parosmia – porucha vnímania vôní a zápachu),
- strata chuti (ageúzia),
- svalová slabosť (myasténia gravis),
- život ohrozujúci nepravidelný rytmus srdca (torsades de pointes), nezvyčajné zmeny na EKG (predĺžený QT interval),
- poškodenie sluchu zahŕňajúce hluchotu alebo zvonenie v ušiach,
- nízky tlak krvi,
- zápal podžalúdkovej žlazy (pankreatitída),
- zmeny v zafarbení jazyka,
- poruchy pečene (zlyhanie pečene, ktoré zriedkavo viedlo k smrti, rozpad tkaniva pečene), zápal pečene (hepatitída),
- závažná kožná alergická reakcia (toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm),
- bolesti kĺbov (artralgia),
- zápal obličiek (intersticiálna nefritída) a zlyhanie obličiek.

Pri preventívnej liečbe a liečbe ochorení pravdepodobne spôsobených komplexom Mycobacterium Avium (MAC) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka,
- bolesť brucha,
- nevoľnosť (nauzea),
- vetry,
- nepríjemný pocit v bruchu,
- riedka stolica.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- znížená chuť do jedla (anorexia),
- závraty,
- bolesť hlavy,
- pocit brnenia a mravčenia alebo necitlivosti (parestézia),
- zmeny vnímania chuti (dysgeúzia),
- zhoršenie zraku,
- hluchota,
- kožná vyrážka a svrbenie,
- bolesť kĺbov (artralgia),
- únava.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížené vnímanie dotyku (hypestézia),
- strata sluchu alebo zvonenie v ušiach,
- búšenie srdca (palpitácie),
- zápal pečene (hepatitída),
- ťažké alergické kožné reakcie,
- pokožka citlivejšia na slnečné svetlo viac ako je bežné,
- slabosť,
- celkový pocit ochorenia (malátnosť).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Azibiot NEO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Fľaštičky s 15 ml, 20 ml a 22,5 ml suspenzie:
Po rekonštitúcii sa musí liek spotrebovať do 5 dní. Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Fľaštičky s 30 ml a 37,5 ml suspenzie:
Po rekonštitúcii sa musí liek spotrebovať do 10 dní. Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azibiot NEO obsahuje
- Liečivo je azitromycín.
Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu).
Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, hydroxypropylcelulóza, fosforečnan sodný bezvodý (E339), xantánová guma, koloidný oxid kremičitý bezvodý, banánová aróma (sacharóza, maltodextrín, arabská guma, ochucovadlo), čerešňová aróma (sacharóza, maltodextrín, arabská guma, ochucovadlo) a vanilková aróma (maltodextrín, ochucovadlo, prírodné ochucovadlo). Pozri časť 2 „Azibiot NEO obsahuje sacharózu a sodík“.

Ako vyzerá Azibiot NEO a obsah balenia
Prášok na perorálnu suspenziu je biely až takmer biely, ktorý po rozpustení s vodou dáva rovnorodú suspenziu slabo žltej až hnedasto žltej farby s charakteristickou banánovo čerešňovou vôňou.

Azibiot NEO 20 mg/ml je dostupný v škatuľkách s 16,38 g prášku na rozpustenie 20 ml perorálnej suspenzie (so 400 mg azitromycínu) vo fľaštičke.

Azibiot NEO 40 mg/ml je dostupný v škatuľkách:
- 12,6 g prášku na rozpustenie 15 ml perorálnej suspenzie (s 600 mg azitromycínu) vo fľaštičke.
- 18,9 g prášku na rozpustenie 22,5 ml perorálnej suspenzie (s 900 mg azitromycínu) vo fľaštičke.
- 25,2 g prášku na rozpustenie 30 ml perorálnej suspenzie (s 1200 mg azitromycínu) vo fľaštičke.
- 31,5 g prášku na rozpustenie 37,5 ml perorálnej suspenzie (s 1500 mg azitromycínu) vo fľaštičke.

V baleniach je aj 10 ml PE/PP perorálna striekačka delená po 0,25 ml s adaptérom.
Rozpustená suspenzia obsahuje prebytok 5 ml aby sa zabezpečilo prijatie plnej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Slovenská republika	Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Česká republika	Azibiot NEO 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi Azibiot NEO 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Bulharsko	Aзибиот 20 mg/ml прах за перорална суспензия Aзибиот 40 mg/ml прах за перорална суспензия
Estónsko	Azithromycin Krka
Španielsko	Azitromicina Krka 40 mg/ml polvo para suspension oral
Lotyšsko	Azithromycin Krka 20 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Azithromycin Krka 40 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Litva	Azibiot 20 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai Azibiot 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
Poľsko	Azibiot
Portugalsko, Taliansko	Azitromicina Krka
Rumunsko	Azibiot 20 mg/ml ml pulbere pentru suspensie orală Azibiot 40 mg/ml ml pulbere pentru suspensie orală
Slovinsko	Azitromicin Krka 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Azitromicin Krka 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2017.