rvi. Užívanie samotného tioridazínu môže vyvolať závažné vedľajšie účinky, ako sú poruchy srdcového rytmu (Torsades, predĺženie QT intervalu).
- keď užívate pimozid (antipsychotikum, pozri tiež: „Užívanie iných liekov“).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Arketisu
- u detí a mladistvých do 18 rokov.
Arketis sa za normálnych okolností nemá podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Mali by ste vedieť, že u pacientov do 18 rokov, ktorí užívajú lieky tejto skupiny, existuje vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov, ako je pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev). Napriek tomu, môže lekár predpísať paroxetín pacientom do 18 rokov, ak sa rozhodne, že to je v ich záujme. Ak Váš lekár predpísal Arketis pacientovi do
18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, prosím znova navštívte svojho lekára. Informujte ho, ak sa u pacienta do 18 rokov užívajúceho Arketis, objavia symptómy uvedené nižšie, prípadne sa zhoršia. Tiež nie sú dostupné údaje o dlhodobej bezpečnosti podávania Arketisu tejto skupine pacientov týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja v poznaní a správaní.
- v liečbe depresie a iných psychiatrických porúch. Hlavne na začiatku liečby existuje riziko sebapoškodzovania, samovraždy alebo samovražedných myšlienok. Riziko pretrváva až kým nedôjde k zlepšeniu Vášho ochorenia. Keďže môže trvať niekoľko týždňov, kým účinok paroxetínu bude viditeľný, je dôležité, aby ste Vy a Váš opatrovník o tomto riziku vedeli
a v prípade výskytu myšlienok na smrť a samovraždu alebo úmyselného poškodzovania sa, okamžite kontaktujte lekára. Riziko sa zvyšuje, ak sa samovražedné pokusy alebo samovražedné
myšlienky objavili už v minulosti. Ak ste mladý dospelý, riziko sa tiež zvyšuje.
- keď sa u Vás objavia symptómy ako neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť (akatízia). Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu prvých týždňov liečby a možno bude nevyhnutná úprava dávkovania.
- keď sa u Vás vyskytli príznaky serotonínového syndrómu, ako je (extrémny) nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, preludy (halucinácie), chvenie, potenie, zvýšenie reflexov a prudké svalové kontrakcie, vysoká horúčka, stuhnutosť (pozri tiež „Užívanie iných liekov“). Ak sa u Vás tieto príznaky objavia, ihneď kontaktujte lekára a prestaňte užívať Arketis.
- keď sa u Vás vyskytuje alebo sa vyskytovali (obdobia) hyperaktívneho správania alebo myšlienok
(mánia).
- ak máte manickú fázu, ihneď kontaktujte svojho lekára, možno bude potrebné užívanie paroxetínu prerušiť.
- keď máte problémy s pečeňou alebo závažné poruchy obličiek. Je možné, že Vám Váš lekár bude musieť upraviť dávkovanie.
- keď máte cukrovku (diabetes). Bude potrebné kontrolovať Vám hladinu cukru v krvi. Je možné, že dávkovanie Vášho inzulínu alebo tabliet na zníženie hladiny cukru v krvi bude potrebné upraviť.
- keď máte alebo ste mali epilepsiu (kŕče) alebo záchvaty. Ak sa záchvaty objavia, ihneď musíte
kontaktovať svojho lekára. Je možné, že liečba paroxetínom sa bude musieť skončiť.
- keď ste liečení elektrokonvulzívnou liečbou (ECT). Doposiaľ sa získalo len málo skúseností s používaním paroxetínu počas elektrokonvulzívnej liečby.
- keď máte alebo ste mali zvýšený očný tlak (tzv. glaukóm so zatvoreným uhlom). Je potrebná opatrnosť, pretože používanie paroxetínu môže viesť k rozšíreniu zreníc (mydriáza).
- keď máte srdcovú alebo cievnu poruchu.
- keď máte príliš nízke množstvo sodíka (soli) v krvi (napr. pretože užívate iné lieky alebo máte cirhózu). Starší ľudia mávajú častejšie príliš málo sodíka v krvi.
- keď máte sklon ku krvácaniu alebo sa u Vás v minulosti vyskytli krvácania alebo výrony bez jasnej príčiny alebo ste súčasne liečení liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri „Užívanie iných liekov“).
- v prípade, že skončíte liečbu paroxetínom, môžu sa u Vás, hlavne keď ukončíte liečbu náhle, vyskytnúť príznaky z vysadenia (pozri tiež: „Ak prestanete užívať Arketis“).
Kontaktujte svojho lekára, ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených varovaní alebo sa Vás týkali v minulosti.
Užívanie iných liekov
Varovanie: nasledovné pokyny sa môžu vzťahovať na lieky, ktoré práve užívate alebo ste užívali v nedávnej minulosti.
Lieky uvedené nižšie môžete poznať pod iným názvom, často pod názvom obchodným. V tejto časti sa však neuvádza obchodný názov lieku, iba liečivo lieku alebo skupina liečiv! Preto si vždy pozorne
prečítajte písomnú informáciu lieku, ktorý užívate, kde býva uvedené liečivo.
Interakcia znamená, že súčasne užívané lieky si môžu navzájom ovplyvňovať účinok a/alebo vedľajšie účinky.
Interakcia sa môže, okrem iného, vyskytnúť, ak tento liek užívate súčasne s:
• liekmi, ktoré, takisto ako paroxetín, ovplyvňujú účinky serotonínu, ako sú inhibítory MAO (lieky na depresiu) a L-tryptofán (doplnok výživy), triptány (lieky na migrénu), tramadol (liek na bolesť), linezolid (na liečbu infekcií), iné SSRI (lieky na depresiu), lítium (liek na liečbu hyperaktívneho správania alebo myšlienok) a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Súčasné užívanie týchto liekov môže viesť k vzniku serotonínového syndrómu (pozri tiež:
„Neužívajte Arketis“).
• pimozidom (antipsychotikum). Arketis sa nesmie užívať súčasne s pimozidom (pozri tiež:
„Neužívajte Arketis“), pretože množstvo pimozidu v krvi sa môže zvýšiť a tým aj pravdepodobnosť výskytu závažných vedľajších účinkov, ako sú poruchy srdcového rytmu.
• liekmi, ktoré stimulujú pečeňové enzýmy (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie) a rifampicín (liek na liečbu lepry a tuberkulózy (TBC)) alebo liekmi, ktoré inhibujú pečeňové enzýmy. Možno bude potrebné, aby Vám lekár upravil dávkovanie paroxetínu.
• procyklidínom (liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe). Vedľajšie účinky procyklidínu sa môžu zvýšiť. Ak sa u Vás objavia vedľajšie účinky ako sucho v ústach, rozmazané videnie, zápcha a zadržiavanie moča v močovom mechúre z dôvodu poruchy vyprázdňovania mechúra, je
potrebné po porade s lekárom dávkovanie procyklidínu znížiť.
• antikonvulzívami (liekmi na epilepsiu, napr. karbamazepín, fenytoín, valproát sodný). Hoci sa interakcia nedokázala, pacienti s epilepsiou majú byť pri užívaní paroxetínu opatrní.
• liekmi, ktoré sú odbúravané rovnakými pečeňovými enzýmami ako paroxetín, ako sú niektoré lieky na depresiu (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, klomipramín, dezipramín), niektoré antipsychotiká (lieky na závažné mentálne ochorenia, napr. perfenazín a tioridazín a risperidón), liek (atomoxetín) používaný na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanú hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (ako je flekainid a propafenón), metoprolol (na zvýšený krvný tlak a bolestivý pocit tlaku na hrudi (angina pectoris) a niektoré lieky na nevoľnosť a vracanie (fenotiazíny). Účinok týchto liekov sa môže zvýšiť. Paroxetín a tioridazín sa nesmú užívať súčasne, pretože sa môžu objaviť závažné vedľajšie účinky, ako sú poruchy srdcového rytmu (pozri tiež: „Neužívajte Arketis“).
• tabletami na zabránenie zrážania krvi (perorálne antikoagulanciá). Účinok sa môže zosilniť a riziko krvácania zvýšiť. Lekár alebo personál intenzívnej starostlivosti o trombotických pacientov by Vás mal častejšie kontrolovať a v prípade potreby upraviť dávkovanie perorálnych antikoagulancií (pozri tiež: „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Arketisu“).
• liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako je klozapín (liek na liečbu schizofrénie), fenotiazíny (lieky na závažnú mentálnu poruchu, nevoľnosť a vracanie), tricyklické antidepresíva (lieky na depresiu), kyselina acetylsalicylová (liek používaný, okrem iného, na horúčku a bolesť), NSAID (lieky uvoľňujúce bolesť s protizápalovým účinkom, ako je ibuprofén alebo diklofenak), inhibítory COX-2 (lieky uvoľňujúce bolesť s protizápalovým účinkom).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Arketisu s jedlom a nápojmi
Najlepšie je užívať paroxetín ráno pri raňajkách. Počas užívania tohto lieku nesmiete požívať alkohol, rovnako ako pri užívaní iných liekov, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná a chcete užívať paroxetín, najprv sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Niektoré štúdie naznačovali zvýšené riziko srdcových defektov u kojencov, ktorých matky užívali paroxetín počas prvých troch mesiacov tehotenstva. V týchto štúdiách sa pozoroval srdcový defekt u menej ako 2 zo 100 novorodencov, ktorých matky užívali paroxetín na začiatku tehotenstva,
v porovnaní s normálnym výskytom u 1 zo 100 novorodencov v celkovej populácii. Ak sa berú do úvahy všetky typy vrodených defektov, nie je rozdiel medzi počtom novorodencov s vrodeným
defektom narodených matkám, ktoré užívali Arketis počas tehotenstva a celkovým počtom vrodených
defektov, ktoré sa vyskytujú v celkovej populácii.
Ak otehotniete počas užívania paroxetínu, poraďte sa najprv so svojím lekárom. Nesmiete náhle skončiť liečbu paroxetínom, jedine postupne po porade s lekárom (pozri tiež: „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Arketisu“). Vy a Váš lekár sa rozhodnete, či by nebolo lepšie prejsť na inú liečbu alebo postupne Arketis vysadiť. Avšak, v závislosti od Vášho stavu môže lekár rozhodnúť, že bude lepšie pokračovať v liečbe Arketisom.
Ak budete pokračovať v užívaní paroxetínu počas tehotenstva, Vaše dieťa bude pozorne sledované. Po narodení (ihneď alebo počas 24 hodín po pôrode) sa u dieťaťa môžu objaviť symptómy z vysadenia, ako sú problémy s dýchaním, sinavosť, zástava dýchania, kŕče, nestála teplota, problémy s kŕmením, vracanie, príliš nízka hladina cukru v krvi sprevádzaná pocitom hladu, potenie, závraty, búšenie srdca (hypoglykémia), zvýšenie alebo zníženie tlaku krvi, zvýšenie reflexov, chvenie, neschopnosť pokojne sedieť, podráždenie, ľahostajnosť, neustály plač, ospanlivosť a problémy so spaním.
Paroxetín sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka. Preto počas dojčenia neužívajte paroxetín, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidla a obsluha strojov
Arketis nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky (ako sú rozmazané videnie, závrat, ospalosť alebo zmätenosť). Ak sa u Vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nerobte čokoľvek iné, čo si vyžaduje pozornosť a sústredenosť.
3. AKO UŽÍVAŤ ARKETIS
Arketis 30/40 mg nie je vhodný pre všetky dávkovania uvedené nižšie. Pre tieto dávkovania sú na trhu dostupné iné lieky obsahujúce paroxetín.
Dávkovanie
Vždy užívajte Arketis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Dávkovanie pri depresii
Odporúčaná dávka je 20 mg raz denne. Zlepšenie stavu sa začne zvyčajne už po prvom týždni, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby. Ak účinok nie je dostatočný, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie. Zvyšovanie musí byť postupné, po prírastkoch 10 mg do maximálnej dávky 50 mg denne. Váš lekár určí dĺžku liečby, ktorá môže trvať viac ako 6 mesiacov.
Dávkovanie pri obsedantno-kompulzívnej poruche
Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, s počiatočnou dávkou 20 mg raz denne. Ak účinok nie je dostatočný, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie. Zvyšovanie musí byť postupné v 10 mg prírastkoch. Maximálna dávka je 60 mg denne. Liečba musí pokračovať až do vymiznutia všetkých symptómov, môže to trvať niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
Dávkovanie pri panickej poruche
Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, s počiatočnou dávkou 10 mg raz denne. Ak účinok nie je dostatočný, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie. Zvyšovanie musí byť postupné v 10 mg prírastkoch. Maximálna dávka je 60 mg denne. Počiatočná dávka je nízka preto, aby sa zabránilo zhoršeniu symptómov panickej poruchy na začiatku liečby. Liečba má pokračovať až do vymiznutia všetkých symptómov, môže to trvať niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
Dávkovanie pri sociálnej úzkostnej poruche / sociálnej fóbii
Odporúčaná dávka je 20 mg raz denne. Ak účinok nie je dostatočný, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie. Zvyšovanie musí byť postupné, po prírastkoch 10 mg do maximálnej dávky 50 mg denne.
Dávkovanie pri generalizovanej úzkostnej poruche
Odporúčaná dávka je 20 mg raz denne. Ak účinok nie je dostatočný, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie. Zvyšovanie musí byť postupné, po prírastkoch 10 mg do maximálnej dávky 50 mg denne.
Dávkovanie pri posttraumatickej stresovej poruche
Odporúčaná dávka je 20 mg raz denne. Ak účinok nie je dostatočný, Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie. Zvyšovanie musí byť postupné, po prírastkoch 10 mg do maximálnej dávky 50 mg denne.
Starší ľudia
Odporúčaná počiatočná dávka pre staršieho pacienta je rovnaká ako pre dospelého pacienta. Ak je to potrebné, Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávkovanie postupne na maximálne 40 mg denne.
Deti / mladiství do 18 rokov
Paroxetín sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov (pozri tiež: „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Arketisu“).
Zníženie funkcie obličiek alebo pečene
Ak máte závažné problémy s obličkami alebo zníženú funkciu pečene, potom pri každej indikácii bude predpísaná dávka nižšia ako normálna.
Ako užívať Arketis
Arketis by ste mali užívať najlepšie ráno s raňajkami. Tabletu je lepšie prehltnúť celú, ako ju žuvať.
Dĺžka liečby
V závislosti od toho, na aké ochorenie ste liečený, môžete užívať paroxetín dlhšiu dobu. Dokonca aj keď príznaky vymiznú, liečba musí často pokračovať ešte nejaký čas, aby sa príznaky znovu neobjavili. Nikdy neprerušujte užívanie lieku bez porady s lekárom.
Možné účinky po skončení užívania Arketisu pozri „Ak prestanete užívať Arketis“.
Ak sa Vám zdá, že účinok paroxetínu je príliš silný alebo naopak nie je dosť silný, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Arketisu ako máte
Ak ste užili príliš veľa paroxetínu, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.
Nikdy neužívajte viac tabliet, ako máte predpísané. Ak ste užili príliš veľa paroxetínu, môžu sa u Vás vyskytnúť, okrem známych vedľajších účinkov (pozri „Možné vedľajšie účinky“), aj tieto príznaky: vracanie, rozšírenie zreníc, bolesť hlavy, horúčka, zmeny krvného tlaku, podráždenie, strach, zrýchlený tep a neovládateľné trasenie končatín (chvenie).
Ak zabudnete užiť Arketis
Ak zabudnete užiť paroxetín, užite ho ihneď ako si spomeniete. Avšak, ak je blízko čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v normálnom dávkovacom režime. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Arketis
Nikdy sami neprerušujte liečbu. Pred prerušením liečby sa vždy poraďte so svojím lekárom. Po prerušení užívania paroxetínu sa môžu objaviť tieto účinky: závrat, poruchy vnímania (ako sú svrbenie, šteklenie a pálenie bez príčiny alebo pociťovanie slabých šokov), úzkosť, poruchy spánku (ako sú intenzívne sny), vzrušenie, trasenie, nevoľnosť, potenie a zmätenosť, bolesť hlavy, hnačka, emočná nestabilita, podráždenie, rozmazané videnie a búšenie srdca.
Vo všeobecnosti sú tieto príznaky slabé až mierne, avšak u niektorých pacientov môžu byť
závažnejšie. Zvyčajne sa objavujú v priebehu prvých dní po skončení liečby, ale aj keď zabudnete užiť dávku sa u Vás môžu objaviť horeuvedené vedľajšie účinky (pozri tiež: „Ak zabudnete užiť Arketis“). Príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu dvoch týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Odporúča sa postupne znižovať užívanie paroxetínu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od Vašej reakcie. Ukončiť liečbu paroxetínom možno po porade
s lekárom.
Ak sa zvažuje prerušenie liečby paroxetínom, odporúča sa znížiť dennú dávku o 10 mg každý týždeň
(pozri tiež: „Možné vedľajšie účinky“).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, tablety Arketisu môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sa pravdepodobne vyskytnú počas prvých týždňov liečby a pri pokračovaní v liečbe môžu zoslabnúť.
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov), časté (1 zo 100 pacientov až 1 z 10 pacientov), menej časté (1 z 1 000 pacientov až 1 z 100 pacientov), zriedkavé (1 z 10 000 pacientov až 1 z 1 000 pacientov) a veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Veľmi časté:
nevoľnosť (nauzea)
zmena sexuálnej energie alebo sexuálnej funkcie, ako sú ťažkosti alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, zníženie sexuálnej energie a u mužov problémy s dosiahnutím erekcie alebo ejakulácie.
Časté:
znížená chuť do jedla
ospalosť alebo nespavosť
vzrušenie (agitácia)
závrat
trasenie
rozmazané videnie
zívanie
zápcha
hnačka
sucho v ústach
potenie
zvýšenie telesnej hmotnosti, celková slabosť/svalová slabosť (asténia).
Menej časté:
abnormálne krvácanie, ako sú kožné podliatiny (ekchymózy)
zmätenosť. Tento symptóm môže byť spôsobený aj Vaším ochorením.
videnie a počutie javov, ktoré tu nie sú (halucinácie). Tento symptóm môže byť spôsobený aj
Vaším ochorením.
mimovoľné pohyby tela a tváre (extrapyramidálne poruchy)
rýchly tep (sínusová tachykardia)
prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
kožná vyrážka alebo svrbenie kože (pruritus)
ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť (zadržiavanie moču).
Zriedkavé:
veľmi málo sodíka v krvi (hyponatrémia), hlavne u starších pacientov
(obdobie) hyperaktívneho správania alebo myšlienok (mánia). Tento symptóm môže byť
spôsobený aj Vaším ochorením.
strach. Tento symptóm môže byť spôsobený aj Vaším ochorením.
panický záchvat. Tento symptóm môže byť spôsobený aj Vaším ochorením.
pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe (depersonalizácia). Tento symptóm môže byť
spôsobený aj Vaším ochorením.
neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť (akatízia). Tento symptóm môže byť spôsobený aj
Vaším ochorením.
kŕče (záchvaty)
pomalší tep alebo činnosť srdca (bradykardia)
vzostup hladiny pečeňových enzýmov
zvýšená tvorba materského mlieka alebo jeho tvorba v nesprávnom čase, u mužov alebo žien
bolesť kĺbov a/alebo svalov.
Veľmi zriedkavé:
znížený počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
alergické reakcie, ako je silné svrbenie a tvorba hrčiek sprevádzaná vyrážkami (urtikária) a tzv. angioedém, ktorý sa môže prejaviť ako náhly opuch kože a sliznice (napr. hrdla a jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážky. V takomto prípade musíte ihneď vyhľadať lekára.
zadržiavanie tekutín a veľmi málo sodíka v krvi, ako následok poruchy sekrécie antidiuretického hormónu (ADH)
tzv. serotonínový syndróm, ktorý sa prejavuje týmito príznakmi: vzrušením/nepokojom (agitácia), zmätenosťou, potením, videním alebo počutím javov, ktoré tu nie sú (halucinácie), zvýšením reflexov (hyperreflexia), rytmickými kŕčovitými zášklbmi svalov (myoklónia), chvením, zrýchlením srdcovej činnosti a trasením. V takomto prípade musíte ihneď vyhľadať lekára.
náhle zvýšenie očného tlaku (akútny glaukóm)
žalúdočné alebo črevné krvácanie
poruchy funkcie pečene, ako je hepatitída niekedy spojená so žltačkou a/alebo zníženou funkciou pečene
citlivosť na svetlo
bolestivá erekcia (priapizmus)
opuch rúk a nôh (periférny edém)
Pri ukončovaní liečby sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky
Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy
Menej časté: vzrušenie, nevoľnosť, potenie, chvenie, zmätenosť, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, nepravidelný tep, hnačka, podráždenosť.
Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a samé vymiznú. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter a môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo ešte dlhšie). Odporúča sa postupne znižovať dávkovanie paroxetínu, aby sa zabránilo vzniku týchto vedľajších účinkov (pozri tiež „Ak prestanete užívať Arketis“).
Vedľajšie účinky získané z klinických štúdií u detí a mladistvých: v klinických skúškach u detí a mladistvých boli pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti najmenej u 2 zo 100 pacientov: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok), sebapoškodzovanie a zvýšená miera nepriateľstva. Samovražedné myšlienky / pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne u pacientov s ťažkou depresiou. Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u detí do 12 rokov. Častejšie pozorované nežiaduce účinky boli: znížená chuť do jedla, trasenie, potenie, neposednosť, vzrušenie, plač a zmeny nálady. Počas ukončovania liečby postupným znižovaním dávkovania sa najmenej u 2 zo 100 pacientov objavil plač, zmeny nálady, sebapoškodzovanie, samovražedné myšlienky / pokusy o samovraždu, nervozita, závrat, nevoľnosť a bolesť brucha.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ARKETIS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dátum expirácie
Nepoužívajte Arketis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Arketis obsahuje
Liečivo je: paroxetín ako bezvodý hydrochlorid paroxetínu.
• Arketis 10 mg, každá tableta obsahuje 10 mg paroxetínu (vo forme bezvodého hydrochloridu).
• Arketis 20 mg, každá tableta obsahuje 20 mg paroxetínu (vo forme bezvodého hydrochloridu).
• Arketis 30 mg, každá tableta obsahuje 30 mg paroxetínu (vo forme bezvodého hydrochloridu).
• Arketis 40 mg, každá tableta obsahuje 40 mg paroxetínu (vo forme bezvodého hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú: cellulosum microcristallinum E460 (mikrokyštalická celulóza E460), calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát fosforečnanu vápenatého), croscarmellosum natricum E468 (sodná soľ kroskarmelózy E468), silica colloidalis anhydrica E551 (koloidný oxid kremičitý E551), magnesii stearas E470b (magnéziumstearát E470b).
Ako vyzerá Arketis a obsah balenia
10 mg: bikonvexná sivobiela okrúhla tableta s označením „10“ na jednej strane.
20 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými hranami s označením „20“ na jednej strane s deliacou ryhou rozdeľujúcou tabletu na dve rovnaké polovice.
30 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými hranami s deliacou ryhou rozdeľujúcou tabletu na dve rovnaké polovice.
40 mg: sivobiela tableta tvaru kapsuly s deliacou ryhou rozdeľujúcou tabletu na dve rovnaké polovice.
Škatule obsahujú 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 alebo 500 tabliet v blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Duiven, Holandsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch EEA pod týmito názvami:
Belgicko Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Cyprus Arketis 10, 20, 30, 40 mg
Česko Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablety
Estónsko Arketis 10, 20, 30, 40 mg Grécko Paroxia 10, 20, 30, 40 mg Maďarsko Arketis 10, 20, 30, 40 mg tabletta Litva Arketis 10, 20, 30, 40 mg
Luxembursko Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Lotyšsko Arketis 10, 20, 30, 40 mg tabletes
Malta Arketis 10, 20, 30, 40 mg
Holandsko Paroxetine 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg tabletten
Poľsko Arketis 10, 20, 30, 40 mg
Portugalsko Paroxetina Priocom 10, 20, 30, 40 mg comprimidos
Švédsko Arketis 10, 20, 30, 40 mg tabletter
Slovensko Arketis 10, 20, 30, 40 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2006.