“penicilíny”, ktorých účinok môže byť niekedy zastavený (inaktivuje sa). Druhé liečivo (kyselina klavulanová) zabraňuje, aby to nastalo.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max sa u dospelých a detí používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
· infekcie stredného ucha a prínosových dutín,
· infekcie dýchacieho traktu,
· infekcie močového traktu,
· infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane zubných infekcií,
· infekcie kostí a kĺbov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Neužívajte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
· keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú., penicilíny alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max (uvedených v časti 6),
· keď ste niekedy mali vážnu reakciu z precitlivenosti (alergiu) na akékoľvek iné antibiotikum. Zahrňuje to kožnú vyrážku alebo opuch tváre a krku,
· keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie pokožky) počas užívania antibiotika.
Ak sa niektoré z vyššie uvedených vzťahuje na Vás, neužívajte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max. Ak si nie ste istý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Predtým, ako užijete tento liek, povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:
· ak mate infekčnú mononukleózu,
· ak sa liečite na problémy s pečeňou alebo obličkami,
· ak nemáte pravidelné močenie.
Ak si nie ste istý, či sa na Vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedených, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi pred tým, ako začnete užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max.
V niektorých prípadoch môže Vás lekár vyšetriť typ baktérie, ktorá je príčinou Vašej infekcie.
Na základe výsledkov Vám môže byť daná iná lieková sila Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max alebo iný liek.
Stavy, ktoré je potrebné, aby ste ti všímali
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max môže niekedy zhoršiť exitujúce stavy alebo spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Tie zahrňujú reakcie z precitlivenosti, kŕče (záchvaty) a zápal hrubého čreva. Počas užívania lieku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max si musíte všímať niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku problémov. Pozri „Stavy, pri ktorých je potrebné dávať pozor“ v časti 4.
Vyšetrenia krvi a moču
Ak Vám vyšetrujú krv (napr. počet červených krviniek alebo vyšetrenie funkcie pečene) alebo vyšetrenie moču (na prítomnosť glukózy), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max. Je to kvôli tomu, že Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max môže ovplyvniť výsledky týchto testov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) s Amoxicilín/kyselinou klavulanovou Dr.Max môže byť viac pravdepodobné, že budete mať alergickú kožnú reakciu.
Ak užívate probenecid (na liečbu dny), Vás lekár sa môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max .
Ak sa s liekom Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívajú lieky, ktoré pomáhajú brániť vzniku krvných zrazenín (napríklad warfarín), môžu byť potrebné ďalšie krvné testy.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to, prosím Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amoxicilin/kyselina klavulanová Dr.Max môže spôsobovať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť motorové vozidlo.
Neveďte alebo neobsluhujte stroje, pokým sa nebudete cítiť dobre.
3. AKO UŽÍVAŤ Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Vždy užívajte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 mg a viac
500 mg/125 mg filmom obalené tablety
Zvyčajná dávka je:
· 1 tableta trikrát denne
875 mg/125 mg filmom obalené tablety
Zvyčajná dávka je:
· Zvyčajná dávka – 1 tableta dvakrát denne
· Vyššia dávka – 1 tableta trikrát denne
Deti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg
Deti vo 6 rokov a menej majú byť prednostne liečené amoxicilínom/kyselinou klavulanovou vo forme suspenzie užívanej ústami alebo šumivým nápojom.
Požiadajte Vášho lekára alebo lekárnika o radu, keď podávate tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
· Ak máte problémy s obličkami, dávka môže byť zmenená. Váš lekár môže zvoliť inú liekovú silu alebo iný liek.
· Ak máte problémy s pečeňou môžete častejšie potrebovať vyšetrenia krvi kvôli kontrole činnosti Vašej pečene.
Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
· Tablety prehĺtajte celé a zapite ich pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred ním.
· Rozdeľte dávky rovnomerne počas dňa, minimálne so 4 hodinovým odstupom. Neužívajte 2 dávky počas jednej hodiny.
· Neužívajte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max viac ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle, musíte navštíviť lekára.
Ak užijete viac Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, ako máte
Ak užijete viac Amoxicilínu/kyseliny klavulanovej Dr.Max, príznaky môžu zahrňovať podráždený žalúdok, (pocit na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Povedzte to Vášmu lekárovi hneď, ako to bude možné. Zoberte si túto škatuľu od lieku, aby ste ju ukázali lekárovi.
Ak zabudnete užiť Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Nesmiete užiť ďalšou dávku príliš skoro, ale počkajte asi približne 4 hodine pred užitím ďalšej dávky.
Ak prestanete používať užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Dodržujte užívanie Amoxicilínu/kyseliny klavulanovej Dr.Max, pokiaľ sa liečba neukončí, aj keď sa cítite lepšie. Potrebujeme každú dávku pre potlačenie infekcie. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Stavy, pri ktorých je potrebné dávať pozor
Alergické reakcie:
· kožná vyrážka,
· zápal ciev (vaskulitída), ktorá môže byť viditeľná ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na pokožke, avšak môže postihnúť iné časti tela,
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny krku, podpazušia alebo slabiny,
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním,
· kolaps.
Kontaktujte lekára ihneď, ako sa u Vás prejavia akékoľvek príznaky. Prestaňte užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max.
Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, spôsobujúci vodnatú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a/alebo horúčka.
Kontaktujte Vášho lekára hneď, ako to bude možné kvôli rade, ak máte tieto príznaky.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až1 z 10 ľudí
· afty (kandidy – kvasinková infekcia vagíny, úst alebo v kožných záhyboch),
· nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok, ak pacient užije Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max pred jedlom,
· vracanie,
· hnačka (u detí).
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto postihujú 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie,
· vyvýšená kožná vyrážka (žihľavka),
· poruchy trávenia,
· závrat,
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť pri vyšetreniach Vašej krvi:
· zvýšenie niektorých látok (enzýmov) tvorených pečeňou.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť 1 z 1000 ľudí
· kožná vyrážka, na ktorej sa môžu vytvoriť pľuzgiere a vyzerajú ako malé škvrny (škvrny s tmavým stredom obklopené bledou plochou s tmavým kruhom okolo okraja – erythema multiforme).
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte okamžite lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť pri vyšetreniach Vašej krvi:
· nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny,
· nízky počet bielych krviniek.
Iné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sa objavili u veľmi malého počtu ľudí, ich konkrétna frekvencia nie je známa.
· reakcie z precitlivenosti (pozri vyššie),
· zápal hrubého čreva (pozri vyššie),
· závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a šupinatou pokožkou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), a ďalšie vážne formy spôsobujúce rozsiahle šupiny na pokožke (viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekroláza),
- rozsiahla červená vyrážka s malým pľuzgiermi, ktoré obsahujú hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída),
- červená, šupinatá vyrážka s hrčou pod kožou a pľuzgiermi (exantémna pustulóza).
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa objavia tieto príznaky.
· zápal pečene (hepatitída),
· žltačka, zapríčinená zvýšením bilirubínu (látka tvorená v pečeni) v krvi, ktorá môže sfarbiť Vašu pokožku a očné bielka na žlto,
· zápal kanálikov v obličkách,
· predĺžené zrážanie krvi,
· nadmerná aktivita,
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej alebo, ktorí majú problémy s obličkami),
· čierny jazyk, ktorý vyzerá ako chlpatý,
· zafarbené zuby (u detí), zvyčajne sa odstráni pri umývaní zubov.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť pri vyšetreniach Vašej krvi alebo moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek,
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia),
· kryštály v moči..
Ak sa u Vás objavia vedľajšie účinky
Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným alebo spôsobuje ťažkosti alebo, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.'
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max obsahuje
· Liečivá sú amoxicilín trihydrát/klavulanát draselný.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje amoxicilín trihydrát, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu a klavulanát draselný, čo zodpovedá 125 mg kyseliny klavulanovej.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje amoxicilín trihydrát, čo zodpovedá 875 mg amoxicilínu a klavulanát draselný, čo zodpovedá 125 mg kyseliny klavulanovej.
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza (E 460), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (E 470b), sodná soľ karboxymetylškrobu (Type A).
Obal tablety:
Hypromelóza (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500/125 mg tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrytým ‘A’ na jednej strane a ‘64’ na druhej strane.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875/125 mg tablety sú biele filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s vyrytým ‘A’ na jednej strane a s deliacou ryhou medzi‘6’ a ‘5’ na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max tablety sú dostupné v Al/Al (polyamid/Al/PVC – hliníkovej fólii)blistrové balenia s 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 filmom obalených tabliet.Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr.Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
Londýn W1B 2HA
Spojené kráľovstvo
Výrobca
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Veľká Británia
alebo
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten
Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgicko: AmoxiclavApotex® 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
AmoxiclavApotex® 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Bulharsko: ALVOCLAV 500 mg/125 mg филмирани таблетки
ALVOCLAV 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Česká republika: Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg potahované tablety
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg potahované tablety
Dánsko: Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Estónsko: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo
Fínsko: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Nemecko: Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten
Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grécko: ACCORDIA (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
ACCORDIA (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Maďarsko: Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta
Írsko: Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg film-coated tablets
Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets
Taliansko: Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
Litva: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotās tablets
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Lotyšsko: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgsko: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Holandsko: Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Poľsko: Auglavin
Portugalsko: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo
Rumunsko: Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg, comprimate filmate
Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 875mg / 125mg, comprimate filmate
Slovenská republika: Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg filmom obalené tablety
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg filmom obalené tablety
Španielsko: AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg comprimidos recubiertos con película
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 875/125 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko: Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Veľká Británia: Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2013.