5. Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Amitriptylin-Slovakofarma a na čo sa používa
Liek je určený na liečbu depresií (stavy chorobného smútku a pocitu beznádeje). Jeho výhodou je spoľahlivý účinok aj pri ťažkých formách depresie a upokojujúce pôsobenie pri úzkostnom nepokoji.
Používa sa aj pri dlhodobej liečbe bolesti v rámci celkového liečebného postupu.
Amitriptylin-Slovakofarma sa používa na liečbu depresií rôzneho druhu, pri stavoch úzkosti, ktoré majú pôvod v poškodení mozgu, pri nočnom pomočovaní, pri dráždivom hrubom čreve, pri predmenštruačnom napätí, pri nechutenstve psychického pôvodu a pri neschopnosti udržať stolicu.
Ďalej sa používa pri liečbe chronickej bolesti v kombinácii s ďalšími liekmi proti bolesti.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Amitriptylin-Slovakofarma
Neužívajte Amitriptylin-Slovakofarma
· ak ste alergický (precitlivený) na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· pri náhlych otravách látkami, ktoré tlmia centrálny nervový systém (lieky na spanie, upokojenie a tlmenie bolesti),
· pri otrave alkoholom,
· pri zelenom očnom zákale (glaukóme),
· pri nepriechodnosti čriev, sťaženej priechodnosti vrátnika (pylorostenóze),
· pri epilepsii,
· pri delíriách (náhle stavy nepokoja a zmätenosti spojené zvyčajne s chorobnými predstavami, vyvolané najčastejšie nadmerným požitím alkoholu),
· ak ste mladší ako 12 rokov.
Liek sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (niektoré lieky proti depresii) a 14 dní pred začiatkom alebo po skončení ich užívania (pozri časť „Iné lieky a Amitriptylin-Slovakofarma“).
Ak sa stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Tehotné ženy, pacienti s ochorením srdca, so zväčšenou prostatou a s ťažkosťami pri močení môžu liek užívať len ak je to celkom nevyhnutné.
Počas liečby amitriptylínom nepite alkoholické nápoje.
Počas liečby budete musieť podstúpiť v pravidelných intervaloch rôzne vyšetrenia (kontroly krvného tlaku, EKG, krvného obrazu, pečeňových funkcií).
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:
· ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,
· ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vám zhoršila depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Iné lieky aAmitriptylin-Slovakofarma
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Všetky lieky, ktoré pôsobia tlmivo na centrálnu nervovú sústavu (lieky na spanie, na upokojenie, lieky proti alergii), vrátane alkoholu, zosilňujú účinok amitriptylínu.
· Amitriptylín môže znižovať účinnosť niektorých liekov užívaných na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu epilepsie.
· Súčasné užívanie amitriptylínu a inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) môže vyvolať ťažkú únavu, horúčku a intenzívny stres.
· Amitriptylín môže zvýšiť účinnosť niektorých antiarytmík (lieky na srdce).
· Účinnosť lieku zvyšuje metylfenidát (používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy u detí).
· Silné fajčenie znižuje účinok amitriptylínu.
Amitriptylin-Slovakofarma a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety prehltnite celé, nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Počas liečby amitriptylínom nepite alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku nesmiete viesť vozidlo, ani vykonávať ďalšie činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.
Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. Ako užívať Amitriptylin-Slovakofarma
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávky lieku a odstup medzi nimi vždy určí lekár a musia sa prísne dodržiavať.
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 1-2 tablety (25-50 mg) na noc a potom sa podľa potreby postupne zvyšuje počas 5 až 6 dní na 6-8 tabliet (150-200 mg ) denne. Väčšia časť dennej dávky sa užíva na noc.
Upokojujúci účinok sa obvykle prejaví až po 7-10 dňoch liečby, po 1 až 3 týždňoch sa zvyčajne očakávajú účinky zlepšujúce náladu. Ak ani počas 2. týždňa nedôjde k zlepšeniu stavu, zvyšuje sa denná dávka až na 12 tabliet denne (300 mg na deň).
Po zlepšení zdravotného stavu sa dávka postupne znižuje na 2-4 tablety (50-100 mg) denne. Táto dávka sa zvyčajne užíva na noc a liečba trvá najmenej 3 mesiace.
Starší pacienti a pacienti s ľahšími depresívnymi stavmi, ktorí sa liečia doma, užívajú 2-4 tablety (50-100 mg) denne, často len v jednej dávke na noc.
Deťom od 12 rokov sa podáva zvyčajne 1 tableta ( 25 mg) jednorazovo na noc.
Užívanie amitriptylínu možno považovať za neúčelné až vtedy, ak sa stav chorého nezlepší ani po 3 týždňoch. Amitriptylín sa zvyčajne neužíva dlhšie ako 6 až 8 mesiacov. Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami sa liečba nesmie náhle prerušiť.
Dospelí pacienti v nemocničnom ošetrení užívajú denne najviac 12 tabliet (300 mg), dospelí pacienti v domácom ošetrení užívajú denne najviac 6 tabliet (150 mg), pacienti vo veku nad 60 rokov v domácom ošetrení užívajú najviac 4 tablety (100 mg) amitriptylínu.
Na liečbu chronickej bolesti sa podáva 50 - 150 mg amitriptylínu v celkovej dennej dávke rozdelenej do niekoľkých čiastkových dávok.
Tablety prehltnite celé, nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Amitriptylinu-Slovakofarma, ako máte
Predávkovanie sa prejavuje rozrušením, nepokojom, suchom v ústach, rozšírením zreníc, zrýchlením tepu, zadržiavaním moču; v ťažkých prípadoch dochádza k výskytu bezvedomia, kŕčov, poklesu krvného tlaku, útlmu dýchania a poruchám srdcovej činnosti. '
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom čo najskôr vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete užiť Amitriptylin-Slovakofarma
Ak ste zistili, že ste zabudli užiť dávku lieku Amitriptylin-Slovakofarma, počkajte a užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Amitriptylin-Slovakofarma
Užívanie lieku nesmiete náhle prerušiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní lieku Amitriptylin-Slovakofarma sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
· závrat,
· poruchy srdcovej činnosti,
· pokles krvného tlaku pri zmene polohy,
· nadmerné potenie,
· únava.
Časté (u 1-10 zo 100 pacientov):
· dezorientácia, agitovanosť, psychotické poruchy, halucinácie,
· spavosť, tras,
· neostré videnie,
· sucho v ústach, horkokyslá chuť v ústach, zápcha,
· retencia moču, oneskorený nástup mikcie,
· poruchy potencie, poruchy libida (sexuálnej túžby).
Menej časté (u 1-10 z 1 000 pacientov):
· poruchy krvotvorby,
· poruchy reči, mimovoľné trhavé pohyby rôznych častí tela, kŕče,
· srdcové zlyhanie,
· nepriechodnosť čriev kvôli ochrnutiu črevnej svalov (paralytický ileus),
· žltačka,
· kožné reakcie,
· zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia (galaktorea).
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· poruchy srdcového rytmu, zastavenie srdca,
· zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje
· Liečivo je amitriptylíniumchlorid 28,3 mg, čo zodpovedá 25 mg amitriptylínu v 1 filmom obalenej tablete.
· Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, mastenec, kalciumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, obaľovacia sústava Sepifilm 3048 žltá, dimetikónová emulzia SE-2, makrogol 6000.
Ako vyzerá Amitriptylin-Slovakofarma a obsah balenia
Amitriptylin-Slovakofarma sú žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru, hladkého neporušeného povrchu, bez škvŕn.
Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2012.