AMBROBENE 6 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x100 ml (fľ.PET s dávk.systémom a peror.striek.)

6 mg/mla na čo sa používa

Ambrobene obsahuje účinnú zložku ambroxoliumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká, ktoré pomáhajú prieduškám zbavovať sa hlienu.

Ambrobene sa používa na liečbu ochorení dýchacích ciest, ktoré si vyžadujú zníženie tvorby hlienu u dospelých a detí od 2 rokov. Pôsobením lieku sa hlien skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ambrobene 6 mg/ml

Neužívajte Ambrobene
- ak ste alergický (precitlivený) na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- ak je pacientom dieťa mladšie ako 2 roky.
- ak máte zriedkavé dedičné problémy intolerancie (neznášanlivosti) fruktózy.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ambrobene:
- ak máte dlhodobo pretrvávajúci kašeľ
- ak máte astmu alebo trpíte závažnými astmatickými záchvatmi
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo s obličkami
- ak máte peptické (v tráviacom trakte) alebo dvanástnikové vredy
- ak máte ochorenie nazývané primárna riasinková dyskinéza, pri ktorom je narušená pohyblivosť riasiniek na sliznici dýchacích ciest.

Ak sa vám na koži alebo slizniciach objavia lézie (ranky), bezodkladne vyhľadajte lekára a preventívne prerušte liečbu s Ambrobene.

Iné lieky a Ambrobene
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ambrobene sa nemá užívať spolu s liekmi, ktoré potláčajú kašeľ, napr. s liekmi obsahujúcimi kodeín alebo dextrometorfán.

Užívanie Ambrobene spolu s antibiotikami (liekmi používanými na liečbu infekcií), napríklad s amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom, vedie k zvýšeniu koncentrácií antibiotík v hliene.

Užívanie Ambrobene s jedlom a nápojmi
Ambrobene sa má užívať po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nezistili sa žiadne škodlivé účinky na plod, keď sa Ambrobene užíval počas tehotenstva. Ambrobene sa však neodporúča užívať počas tehotenstva, hlavne v prvých 3 mesiacoch.

Ambrobene sa neodporúča užívať, ak dojčíte, hoci sa nepredpokladajú žiadne nežiaduce účinky na dojčené deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch ambroxoliumchloridu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
K dispozícii nie sú dôkazy svedčiace o tom, že by Ambrobene ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ambrobene
Ambrobene obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Ambrobene 6 mg/ml

Vždy užívajte Ambrobene presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ambrobene sa odporúča užívať v nasledujúcich dávkach, pokiaľ lekár neurčil iné dávkovanie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Počas prvých 2 až 3 dní liečby sa má Ambrobene užívať v dávke 5 ml trikrát denne (každých 8 hodín), čo je množstvo zodpovedajúce 90 mg ambroxoliumchloridu denne.

Potom sa má Ambrobene užívať v dávke 5 ml dvakrát denne (každých 12 hodín), čo je množstvo zodpovedajúce 60 mg ambroxoliumchloridu denne.

Zvýšený účinok liečby je možné dosiahnuť užívaním dávky 10 ml dvakrát denne (každých 12 hodín) (čo je množstvo zodpovedajúce 120 mg ambroxoliumchloridu denne).

Použitie u detí
Deti mladšie ako 2 roky:
U detí mladších ako 2 roky je použitie tohto lieku zakázané.

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:
Ambrobene sa má užívať v dávke 1,25 ml trikrát denne (každých 8 hodín), čo je množstvo zodpovedajúce 22,5 mg ambroxoliumchloridu denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
Ambrobene sa má užívať v dávke 2,5 ml dvakrát až trikrát denne (každých 12 alebo 8 hodín), čo je množstvo zodpovedajúce 30 až 45 mg ambroxoliumchloridu denne.

Ako sa liek užíva
Tento liek je určený len na perorálne použitie (t.j. užíva sa ústami).
Ambrobene sa má užívať po jedle, a to pomocou priloženej dávkovacej pomôcky (perorálna striekačka).
Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody a veľké množstvo tekutín treba piť počas celého dňa.

Ak sa do 5 dní liečby (do 3 dní u detí mladších ako 6 rokov) vaše príznaky nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Pozorne dodržiavajte nasledujúce pokyny, aby sa zaistilo správne podanie perorálneho roztoku.















(Child-Resistant Bottle Cap) Uzáver fľašky bezpečný pred deťmi
(BOTTLE ADAPTER) ADAPTÉR NA FĽAŠKU
(ORAL DISPENSER) PERORÁLNY DÁVKOVAČ
(Plunger) Piest

1. Obsah uzatvorenej fľašky pred každým použitím pretrepte.
2. Zložte uzáver fľašky bezpečný pred deťmi.
3. Uistite sa, že adaptér je zatlačený do hrdla fľašky.
4. Predtým, ako perorálnu striekačku zasuniete do adaptéra na fľašku, zatlačte piest úplne nadol. Zasuňte perorálnu striekačku napevno do otvoru adaptéra na fľašku.
5. Celú zostavu (fľašku a perorálnu striekačku) obráťte hore dnom.
6. Ťahajte piest striekačky, pokým v nej nebude natiahnuté správne množstvo (pozri nasledujúci obrázok).




7. Obráťte celú zostavu dolu dnom a vytiahnite striekačku z adaptéra.
8. Dávku lieku si pomaly vstreknite priamo do úst. Pred užitím nemiešajte liek v striekačke so žiadnou tekutinou.
9. Po prehltnutí lieku vypite trochu čaju alebo džúsu, aby ste zmyli a prehltli zvyšný obsah lieku v ústach.
10. Fľašku po každom použití uzatvorte uzáverom bezpečným pred deťmi.
11. Rozoberte perorálnu striekačku a jednotlivé časti opláchnite pod tečúcou vodou a nechajte vyschnúť na vzduchu pred ďalším použitím.

Ak užijete viac Ambrobene, ako máte
Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť alebo vyhľadajte svojho lekára.
Do nemocnice alebo k lekárovi si vezmite, prosím, túto písomnú informáciu a všetok zvyšný roztok, aby zdravotnícki pracovníci vedeli, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ambrobene
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si na to spomeniete, pokiaľ nie je takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky. V takomto prípade zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ambrobene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte svojho lekára:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· hnačka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· bolesť žalúdka, napínanie na vracanie alebo vracanie, zmena vnímania chuti, suchosť v ústach
· alergické reakcie (zahŕňajúce svrbivú kožu alebo vyrážky, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep srdca, opuch tváre alebo hrdla, opuch kože), horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· pálenie záhy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):'
· zápcha, zvýšené vylučovanie slín
· závažné reakcie z precitlivenosti vrátane šoku. Príznaky reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy pokles krvného tlaku.
· ťažkosti s močením alebo bolestivé močenie
· vodnatý výtok z nosa, suchosť sliznice dýchacích ciest

Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
· vyrážka alebo svrbenie kože
· necitlivosť hrdla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Ambrobene 6 mg/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ambrobene po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte vo zvislej polohe.

Perorálny roztok Ambrobene použite do 6 mesiacov od prvého otvorenia fľašky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambrobene 6 mg/mlobsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid. Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxoliumchloridu.
Ďalšie zložky sú draselná soľ acesulfámu (E950), kyselina benzoová (E210), glycerol (E422), hydroxyetylcelulóza (E1525), propylénglykol (E1520), tekutý sorbitol 70 % (E420), malinová príchuť, vanilková príchuť a čistená voda.

Ako vyzerá Ambrobene a obsah balenia

Perorálny roztok Ambrobene je číry, bezfarebný roztok s malinovou arómou.

Hnedá PET fľaška s bezpečnostným PP uzáverom chrániacim pred otvorením deťmi a perorálna striekačka (5 ml striekačka s dielikmi po 0,25 ml) so zatláčacím adaptérom na fľašku.

Hnedé PET fľašky s bezpečnostným PP uzáverom chrániacim pred otvorením deťmi s dávkovacím systémom a perorálna striekačka (5 ml striekačka s dielikmi po 0,25 ml).

Veľkosť balenia: 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
82102 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava - Komarov, Česká republika

Teva Operations Sp. z.o.o
Krakow, Poľsko

TEVA PHARMA S.L.U
Zaragoza, Španielsko

Merckle GmbH/Merckle
Blaubeuren, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Ambroxol Teva 6 mg/ml, perorální roztok
Nemecko	Ambro-ratiopharm 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Maďarsko	Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat
Írsko	Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml Oral Solution
Poľsko	Ambroxol Ratio123
Portugalsko	Ambroxol Ratiopharm
Slovenská republika	Ambrobene 6 mg/ml
Španielsko	FormulaMucol 6 mg/ml solución oral EFG

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.