ALNAGON NEO tbl 10 (blis.PVC/Al)

ov a chrbtice, a počiatočnej bolesti pri onkologických ochoreniach.
Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci nad 15 rokov.
Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je kyselina acetylsalicylová.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alnagon neo

Neužívajte Alnagon neo

• ak ste alergický/á  na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému),
• pri vredovej chorobe,
• pri závažných poruchách dýchania, prieduškovej astme,
• pri krvácavých stavoch a pri chirurgických výkonoch spojených s masívnejším krvácaním,
• pri závažnom zlyhaní pečene,
• ak ste mladší ako 15 rokov,
• ak ste mladší ako 17 rokov a súčasne máte prebiehajúce horúčkovité ochorenie (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“),
• ak užívate metotrexát (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy) v dávkach vyšších ako 15 mg týždenne,
• ak dojčíte,

· počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
· na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku),
· ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín.


Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Alnagon neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchu funkcie pečene, obličiek alebo srdca,
• ak máte prieduškovú astmu, dlhotrvajúcu chorobu pľúc spôsobujúcu zúženie až upchatie priedušiek, sennú nádchu a nosové polypy,
• ak máte dnu, zvýšený vnútrolebkový tlak, zväčšenú prostatu, zelený zákal alebo ak trpíte dlhotrvajúcou zápchou.

Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín. Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti. Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi. U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti. U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu. Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo.

Deti a dospievajúci
U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest, ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie, t.j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie, hnačku, poruchy dýchania (nepravidelné, zrýchlené), stratu energie, únavu, ospalosť, ľahostajnosť, strnulosť, pohľad „do prázdna“, alebo naopak podráždené a agresívne správanie, vzrušenosť, zmätenosť, kŕče, delírium. Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.

Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku
Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).

Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami
Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.


Iné lieky a Alnagon neo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
– metotrexát v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (používaný na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy), pretože kyselina acetylsalicylová zvyšuje jeho nežiaduce účinky,
– lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. warfarín, klopidogrel, tiklopidín), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania,
– lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok na znižovanie cukru,
– iné nesteroidné protizápalové analgetiká (lieky proti bolesti), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na tráviaci trakt,
– antiepileptické lieky (fenytoín, valproát sodný alebo kyselinu valproovú) pretože kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať ich účinok,
– liek na srdce, digoxín, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,
– barbituráty, pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť ich účinok,
– lítium, ktoré sa používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy (čo je psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou), pretože kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť jeho účinok,
– perorálne glukokortikoidy, pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (z tráviaceho traktu),
– sulfónamidy (lieky na liečbu infekcií), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko ich vedľajších účinkov,
– probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny,
– diuretiká (na odstránenie nadmernej tekutiny z tela), pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
– antihypertenzíva (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi), pretože kyselina acetylsalicylová môže narušiť ich účinnosť,
– lieky tlmiace centrálny nervový systém, pretože súbežné užívanie s kodeínom môže zvýšiť únavu, ospalosť alebo spomaliť dýchanie,
– lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO, tymoleptiká), fyzostigmín a neostigmín (lieky pôsobiace na vegetatívny nervový systém),
– cimetidín (liek na tlmenie tvorby žalúdočnej kyseliny), ciprofloxacín, enoxacín, norfloxacín, (antibiotiká používané na liečbu infekcií), perorálne kontraceptíva (lieky na ústne použitie, určené na zabránenie počatia), disulfiram (liečivo používané v psychiatrickej liečbe alkoholizmu) a mexiletín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu), pretože súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov kofeínu.

Alnagon neoa jedlo, nápoje a alkohol
Liek sa užíva pri jedle alebo bezprostredne po ňom.
V priebehu liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Liek sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva nesmie byť liek podávaný, ak to nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť, alebo sú v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečenia čo najkratšia.
Liek sa nesmie podávať v období dojčenia.
Ak dojčíte, kodeín neužívajte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka.
Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. šoférovanie, obsluha strojov, práce vo výškach). Túto činnosť smiete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Alnagon neo obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Alnagon neo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie vždy určí lekár a je vždy individuálne v závislosti od charakteru, intenzity a frekvencie bolesti.
Obvykle sa podáva dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov pri bolesti 1-2 tablety v jednorazovej dávke. Neskôr podľa potreby niekoľkokrát denne.
Zvyčajná denná dávka je 3-6 tabliet. Neužívajte viac ako 6 tabliet počas 24 hodín.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny. Užitie lieku pri jedle alebo bezprostredne po ňom znižuje výskyt žalúdočných ťažkostí.
Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni. Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Alnagonu neo, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom vyhľadajte lekára. Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, poruchami dýchania, poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy a poruchami vedomia. Pri objavení sa týchto príznakov urýchlene vyhľadajte lekára.'

Ak zabudnete užiť Alnagon neo
Medzi jednotlivými dávkami dodržujte časový odstup odporučený lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

• anafylaktická reakcia prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku;
• náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém).

Pri užívaní lieku Alnagon neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 liečených):

• podráždenie tráviaceho traktu alebo pažeráka.

Časté (u 1-10 zo 100 liečených):

• brušný dyskomfort, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, zápcha;
• bolesť hlavy (spôsobená kodeínom).

Menej časté (u 1 - 10 z 1000 liečených):

• žihľavka;

• porucha spánku.

Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených):

• anafylaktická /anafylaktoidná reakcia;
• zúženie dýchacích ciest, dýchavičnosť;
• krvácanie z tráviaceho traktu, prasknutie vredu;
• náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém);
• poškodenie funkcie obličiek;
• zmenené laboratórne hodnoty;
• nespavosť;
• bolesť hlavy (spôsobená kofeínom);
• porucha zraku; zvýšený tlak v oku;

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

• Reyov syndróm;
• euforická nálada;
• zvonenie v ušiach;
• kožná reakcia;
• spomalené dýchanie.

Neznáme (z dostupných údajov):

• nádcha;
• nepokoj;
• zrýchlený tep;
• zvýšená tvorba žalúdočných štiav;
• kŕče v oblasti žlčníka, žlčových ciest;
• porucha močenia;
• vnútrolebkové krvácanie, opuch pľúc
• zápal pažeráka, zápal v tenkom alebo hrubom čreve
• poškodenie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Alnagon neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alnagon neoobsahuje
- Liečivá sú kyselina acetylsalicylová 380 mg, kodeínfosfát 20 mg a kofeín 80 mg v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec.

Ako vyzerá Alnagon neoa obsah balenia
Alnagon neo sú biele mramorovité tablety so skoseným okrajom a s deliacou ryhou.
Veľkosť balenia:10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s.
Einsteinova 24
85101 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 03/2014.